中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500112934
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-11-21 09:44:02
注册时间： Date of Registration：	2025-11-21 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	纳米晶型甲地孕酮用于肿瘤恶病质患者的一项前瞻性真实世界观察性研究
Public title：	A Prospective Real-World Observational Study of Nanocrystalline Megestrol Acetate in Patients with Cancer Cachexia
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	纳米晶型甲地孕酮用于癌因性厌食患者的一项前瞻性真实世界临床研究
Scientific title：	A prospective real-world clinical study of nanocrystalline megestrol in patients with cancer-related anorexia
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	罗素霞	研究负责人：	罗素霞
Applicant：	Luo Suxia	Study leader：	Suxia Luo
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 371 65587320	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 18638553211
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	luosxrm@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	luosxrm@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	中国河南省郑州市金水区东明路北127号	研究负责人通讯地址：	中国河南省郑州市金水区东明路北127号
Applicant address：	No. 127, Dongming Road, North, Jinshui District, Zhengzhou, Henan, China	Study leader's address：	No. 127, Dongming Road, North, Jinshui District, Zhengzhou, Henan, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	河南省肿瘤医院
Applicant's institution：	Henan Cancer Hospital
研究负责人所在单位：	河南省肿瘤医院
Affiliation of the Leader：	Henan Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2025-248-002	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	河南省肿瘤医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethics Committee of Henan Provincial Cancer Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-06-27 00:00:00
伦理委员会联系人：	方可可
Contact Name of the ethic committee：	Fang Keke
伦理委员会联系地址：	中国河南省郑州市金水区东明路北127号
Contact Address of the ethic committee：	No. 127, Dongming Road, North, Jinshui District, Zhengzhou, Henan, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 371 65588251	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	Kafka_610@163.com

研究实施负责（组长）单位：

河南省肿瘤医院

Primary sponsor：

Henan Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国河南省郑州市金水区东明路北127号

Primary sponsor's address：

No. 127, Dongming Road, North, Jinshui District, Zhengzhou, Henan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	河南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Henan	City：
单位(医院)：	河南省肿瘤医院	具体地址：	中国河南省郑州市金水区东明路北127号
Institution hospital：	Henan Cancer Hospital	Address：	No. 127, Dongming Road, North, Jinshui District, Zhengzhou, Henan, China

经费或物资来源：

长春金赛药业有限责任公司

Source(s) of funding：

Changchun GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd

研究疾病：

肿瘤恶病质

Target disease：

Cancer Cachexia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究

Study design：

Cohort study

研究目的：

评估真实世界中纳米晶型甲地孕酮用于肿瘤恶病质患者的有效性和安全性。

Objectives of Study：

Evaluation of the Effectiveness and Safety of Nanocrystalline Megestrol Acetate in Cancer Cachexia Patients in a Real-World Setting.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.自愿签署书面ICF且已签署试验性治疗知情同意书。
2.经组织学和/或细胞学证实的恶性肿瘤患者。
3.入组时年龄≥18周岁。
4.东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分为0-2，且预期生存期≥3个月。
5.符合恶病质诊断标准（基于Fearon诊断标准）。
6.患者BMI≤30。
7.通过以下要求确定良好的器官功能： 
（1） 血液学（开始研究治疗前7天内未使用任何血液成分及细胞生长因子支持治疗）：
1）中性粒细胞绝对值ANC ≥ 1.5 ×10^9/L (1,500/mm3) ；
2）血小板计数 ≥ 100 × 10^9/L (100,000/mm3) ； 
3）血红蛋白 ≥ 80 g/L。
（2）肾脏：
1）肌酐清除率* (CrCl) 计算值 ≥ 50 mL/min * 将采用 Cockcroft-Gault 公式计算 CrCl (Cockcroft-Gault 公式)；CrCl (mL/min) = (140 - 年龄)×体重 (kg)×F/ (SCr (mg/dL) × 72) 男性的F=1；女性的 F = 0.85；SCr = 血清肌酐。 
2）尿蛋白≤1+或24小时（h）尿蛋白定量 < 1.0 g。 
（3） 肝脏：
1）血清总胆红素（TBil） ≤ 1.5 × ULN；对于肝转移或有证据证实/怀疑患有吉尔伯特病的患者，TBil ≤ 3 × ULN
2）AST 和 ALT ≤ 2.5× ULN；对于肝转移的患者，AST 和 ALT ≤ 5× ULN
3）血清白蛋白（ALB）≥28 g/L
（4） 凝血功能： 
1）国际标准化比率和活化部分凝血活酶时间 ≤ 1.5 × ULN（除非患者正在接受抗凝剂治疗，并且在筛选时凝血参数（PT/INR和APTT）处在使用抗凝剂治疗的预期范围内）。 
（5）心功能：
1）左室射血分数（LVEF）≥50%。 
8.具有生育能力的女性患者必须在首次用药前3天内进行尿液或血清妊娠检查（如尿液妊娠检查结果不能确认为阴性，需进行血清妊娠检查，以血清妊娠结果为准），且结果为阴性。如具有生育能力的女性患者与未绝育的男性伴侣发生性行为，该患者必须自筛选开始采取可接受的避孕方法，且必须同意在研究药物末次给药后的120天内持续使用采用避孕方法；关于在此时间点后是否停止避孕，应与研究者讨论。如未绝育的男性患者与具有生育能力的女性伴侣发生性行为，该患者必须自筛选开始至末次给药后的第120天采取有效的避孕方法；关于在此时间点后是否停止避孕，应与研究者讨论。
9.患者愿意而且能够遵守日程表规定的访视、治疗方案、实验室检查，及遵守研究的其他要求。

Inclusion criteria

1.Voluntarily signed the written ICF and has provided informed consent for the experimental treatment.
2.Patients with histologically and/or cytologically confirmed malignant tumors.
3.Age>=18 years at the time of enrollment.
4.With an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-2 and a life expectancy of ≥3 months.
5.Meeting the diagnostic criteria for cachexia (based on the Fearon criteria).
6.Patient's BMI <=30.
7. Good organ function is determined by:
(1) Hematology (no blood component and cell growth factor support therapy within 7 days before starting study treatment) :
1) absolute neutrophil count (ANC)>= 1.5 ×10^9/L (1500 /mm3);
2) platelet count >= 100 × 10^9/L (100,000/mm3);
3) hemoglobin>=80 g/L;
(2) Kidney:
1) Creatinine clearance rate * (CrCl) calculated value >=50 mL/min * will be calculated by Cockcroft-Gault formula; CrCl (mL/min) = (140-age)× body weight (kg)×F/ (SCr (mg/dL) × 72) F=1 for males; F = 0.85 for female; SCr = serum creatinine.
2) proteinuria <=1+ or 24-hour urinary protein quantitation < 1.0 g.
(3) Liver:
1) serum total bilirubin (TBil) <= 1.5 × ULN; For patients with liver metastases or with evidence of confirmed/suspected Gilbert's disease, TBil <= 3 × ULN was used
2) AST and ALT <=2.5× ULN; For patients with liver metastases, AST and ALT were <= 5× ULN
3) serum albumin (ALB) >=28 g/L
(4) Coagulation function:
1) International normalized ratio and activated partial thromboplastin time <= 1.5 × ULN (unless the patient was receiving anticoagulant therapy and coagulation parameters (PT/INR and APTT) at screening were within the expected range for anticoagulant therapy).
(5) Cardiac function:
1) left ventricular ejection fraction (LVEF) >=50%.
8.Female patients of childbearing potential must have a negative urine or serum pregnancy test within 3 days prior to the first dose of study drug. (If the urine pregnancy test result is not conclusively negative, a serum pregnancy test will be required for confirmation, and the serum result will be considered definitive.)  Furthermore:  If a female patient of childbearing potential engages in sexual activity with a non-sterilized male partner, she must utilize a highly effective method of contraception starting from screening and must agree to continue its use for 120 days after the last dose of the study drug. Whether contraception can be discontinued after this period should be discussed with the investigator.  If a non-sterilized male patient engages in sexual activity with a female partner of childbearing potential, he must utilize a highly effective method of contraception starting from screening until 120 days after the last dose of the study drug. Whether contraception can be discontinued after this period should be discussed with the investigator.
9.The patient is willing and able to comply with scheduled visits, treatment plans, laboratory tests, and other study procedures.

排除标准：

1.存在吞咽困难、吸收不良或不可控制的呕吐等任何影响胃肠吸收的状况；正在进行管饲或肠外营养。
2.存在神经性厌食、精神疾病导致的厌食或疼痛导致难以进食。
3.患有获得性免疫缺陷综合征。
4.正在或计划服用其他增加食欲或体重药品，如：肾上腺皮质类固醇（化疗期间短期使用地塞米松除外）、雄激素、孕酮类药物、沙利多胺、奥氮平和阿那莫林或其他食欲刺激剂。
5.库欣综合征、肾上腺或垂体功能不全患者；难以控制糖尿病患者。
6.绝经后女性一年内有阴道异常出血病史；未绝经女性一年内有子宫内膜异样增厚（＞15mm）病史。
7.当前存在胃肠梗阻的影像学或临床表现。
8.当前存在未得到控制的合并疾病，包括但不限于失代偿性肝硬化、肾功能衰竭、未控制的代谢紊乱、重度活动性消化性溃疡病或胃炎，或会限制患者依从研究要求或影响患者提供书面知情同意能力的精神疾病/社会状况。
9.首次给药前12个月内存在需住院治疗的不稳定性心绞痛、心肌梗塞、充血性心力衰竭（按照纽约心脏病协会功能分级确定的2级及以上）或血管疾病（如存在破裂风险的主动脉瘤），或可能影响研究药物安全性评价的其他心脏损害（如控制不佳的心律失常，心肌缺血）；首次给药前6个月内存在食管胃底静脉曲张，严重溃疡，胃肠道穿孔和/或瘘管病史，胃肠梗阻病史（包括需要肠外营养的不完全肠梗阻），腹腔内脓肿或急性胃肠道出血病史；
10.首次给药前6个月内发生过任何动脉血栓栓塞事件、NCI CTCAE 5.0版3级及以上的静脉血栓栓塞事件（需要紧急医学干预，例如肺栓塞或心脏腔内栓塞）、高血压危象；首次给药前1个月内发生慢性阻塞性肺病急性加重、当前存在高血压且经口服降压药物治疗后收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg。
11.已知对研究药物的任何成分过敏。
12.首次给药前4周内发生严重感染，包括但不局限于需要住院治疗的相关状况。
13.妊娠期或哺乳期女性。
14.既往或当前存在任何疾病、治疗、实验室检查异常，可能会混淆研究结果，影响患者全程参与研究，或参与研究可能不符合患者的最佳利益。

Exclusion criteria：

1.Presence of any gastrointestinal condition that could impair absorption, such as dysphagia, malabsorption, or uncontrolled vomiting; or currently requiring tube feeding or parenteral nutrition. 2.Presence of anorexia due to anorexia nervosa, psychiatric disorders, or pain that interferes with adequate food intake. 3.History of acquired immunodeficiency syndrome (AIDS). 4.Concurrent or planned use of medications that may increase appetite or body weight, such as: corticosteroids (with the exception of short-term dexamethasone use during chemotherapy), androgens, progestational agents, thalidomide, olanzapine, anamorelin, or other appetite stimulants. 5.Patients with Cushing's syndrome, adrenal insufficiency, or pituitary insufficiency; or poorly controlled diabetes mellitus. 6.Postmenopausal women with a history of abnormal vaginal bleeding within the past year; or premenopausal women with a history of abnormally thickened endometrium (>15 mm) within the past year. 7.Presence of clinical or radiographic evidence of current gastrointestinal obstruction. 8.Presence of any uncontrolled concurrent illness, including but not limited to decompensated cirrhosis, renal failure, uncontrolled metabolic disorders, severe active peptic ulcer disease/gastritis, or psychiatric/social conditions that would limit compliance with study requirements or impair the ability to provide written informed consent. 9.Within 12 months prior to the first dose: Unstable angina requiring hospitalization, myocardial infarction, congestive heart failure (New York Heart Association Class II or higher), vascular disease (e.g., aortic aneurysm at risk of rupture), or other cardiac conditions that may interfere with the safety assessment of the investigational product (e.g., poorly controlled arrhythmia, myocardial ischemia).Within 6 months prior to the first dose: History of esophageal/gastric varices, severe ulcer, gastrointestinal perforation and/or fistula, gastrointestinal obstruction (including incomplete obstruction requiring parenteral nutrition), intra-abdominal abscess, or acute gastrointestinal bleeding. 10.Within 6 months prior to the first dose: Any arterial thromboembolic events; venous thromboembolic events of Grade 3 or higher per NCI CTCAE v5.0 (requiring emergency medical intervention, e.g., pulmonary embolism or intracardiac embolism); or hypertensive crisis. Within 1 month prior to the first dose: Acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease. Current status (at screening): Hypertension with systolic blood pressure >=160 mmHg or diastolic blood pressure >=100 mmHg after oral antihypertensive therapy. 11.Known allergy/hypersensitivity to any component of the investigational product. 12.Occurrence of severe infections within 4 weeks prior to the first dose, including but not limited to any condition requiring hospitalization. 13.Pregnancy or lactation. 14.Presence of any condition—including medical history, current illnesses, treatments, or laboratory abnormalities—that may confound study results, compromise patient participation throughout the study, or render participation not in the patient's best interest.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-01 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-11-21 00:00:00 至 To 2027-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	观察组	样本量：	495
Group：	Observation Group	Sample size：	495
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	河南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Henan	City：
单位(医院)：	河南省肿瘤医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Henan Cancer Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	河南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Henan	City：
单位(医院)：	河南大学淮河医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Huai He Hospital of Henan University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan	City：
单位(医院)：	成都市中西医结合医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Chengdu Integrated TCM and Western Medicine Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	黑龙江	市(区县)：
Country：	China	Province：	Heilongjiang	City：
单位(医院)：	北大荒集团总医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Beidahuang Industry Group General Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	南通市肿瘤医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Nantong Tumor Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	青海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Qinghai	City：
单位(医院)：	青海红十字医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Qinghai Red Cross Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	辽宁	市(区县)：
Country：	China	Province：	Liaoning	City：
单位(医院)：	沈阳市第四人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The Fourth People's Hospital of Shenyang	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	河南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Henan	City：
单位(医院)：	许昌市中心医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Xuchang Central Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	河北	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hebei	City：
单位(医院)：	唐山中心医院	单位级别：	三级
Institution hospital：	Tangshan Central Hospital	Level of the institution：	Tertiary

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan	City：
单位(医院)：	四川省人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Sichuan Provincial People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	青海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Qinghai	City：
单位(医院)：	青海省人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Qinghai Provincial People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	台州市肿瘤医院	单位级别：	二级甲等
Institution hospital：	Taizhou Cancer Hospital	Level of the institution：	Secondary A

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	苏州大学附属第一医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Soochow University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	辽宁	市(区县)：
Country：	China	Province：	Liaoning	City：
单位(医院)：	大连大学附属中山医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	河北	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hebei	City：
单位(医院)：	河北工程大学附属医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Affiliated Hospital of Hebei University of Engineering	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	广东省农垦中心医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Central Hospital of Guangdong Provincial Nongken	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京大学国际医院	单位级别：	三级医院
Institution hospital：	Peking University International Hospital	Level of the institution：	Tertiary

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	宁波大学附属人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	People's Hospital Affiliated to Ningbo University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	河北	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hebei	City：
单位(医院)：	华北理工大学附属医院	单位级别：	三级
Institution hospital：	North China University of Science and Technology Affiliated Hospital	Level of the institution：	Tertiary

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	复旦大学附属华山医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Huashan Hospital, Fudan University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	第4周基于 A/CS-12 量表评估的食欲改善患者比例。	指标类型：	主要指标
Outcome：	Proportion of patients with improved appetite based on the A/CS-12 scale at Week 4.	Type：	Primary indicator
测量时间点：	第4周	测量方法：	问卷评估
Measure time point of outcome：	At Week 4	Measure method：	Questionnaire-based Assessment

指标中文名：	体重相对基线增加＞5%的患者比例	指标类型：	次要指标
Outcome：	Proportion of patients with > 5% weight gain from baseline	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	第 4 周、第 8 周、第 12 周	测量方法：
Measure time point of outcome：	4 weeks, 8 weeks and 12 weeks	Measure method：

指标中文名：	不良事件的发生率和严重程度	指标类型：	次要指标
Outcome：	Incidence and severity of adverse events	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	有临床意义的异常实验室检查结果	指标类型：	次要指标
Outcome：	Clinically significant abnormal laboratory test results	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	N/A	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	无
Blinding：	None

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	电子采集和管理系统
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Electronic Data Capture, EDC
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2025-11-21 09:43:55