中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600118874
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-02-12 08:38:12
注册时间： Date of Registration：	2026-02-12 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	一项在2岁至<16岁难治性全身型幼年特发性关节炎受试者中评估乌帕替尼与托法替布对照组的有效性、安全性特征的多中心、随机对照研究
Public title：	A multicenter, randomized, controlled study evaluating the efficacy and safety characteristics of Upadacitinib versus Tofacitinib in subjects aged 2 to <16 years with refractory systemic juvenile idiopathic arthritis.
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	比较乌帕替尼与托法替布在治疗难治性全身型幼年特发性关节炎儿童中的有效性和安全性的多中心、随机对照研究
Scientific title：	Efficacy and Safety of Upadacitinib versus Tofacitinib in Refractory Systemic Juvenile Idiopathic Arthritis: A Multicentre, Randomized, Controlled Clinical Trial
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	唐雪梅	研究负责人：	唐雪梅
Applicant：	Xuemei Tang	Study leader：	Xuemei Tang
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 23 63630957	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 23 63622554
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	tangxuemei2008@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	tangxuemei2008@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	重庆市渝中区中山二路136号	研究负责人通讯地址：	重庆市渝中区中山二路136号
Applicant address：	No.136 Zhongshan 2nd Road, Yuzhong District, Chongqing, China	Study leader's address：	No. 136, Zhongshan 2nd Road, Yuzhong District, Chongqing
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	重庆医科大学附属儿童医院
Applicant's institution：	Children's Hospital of Chongqing Medical University
研究负责人所在单位：	重庆医科大学附属儿童医院
Affiliation of the Leader：	Children's Hospital of Chongqing Medical University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	(2024)年伦审(研)第(295)号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	重庆医科大学附属儿童医院医学研究伦理委员会
Name of the ethic committee：	Institutional Review Board Children's Hospital of Chongqing Medical University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2024-10-16 00:00:00
伦理委员会联系人：	蔡诗容
Contact Name of the ethic committee：	Cai Shirong
伦理委员会联系地址：	重庆市渝中区中山二路136号
Contact Address of the ethic committee：	No. 136, Zhongshan 2nd Road, Yuzhong District, Chongqing
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 23 68370035	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	741223671@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属儿童医院

Primary sponsor：

Children's Hospital of Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区中山二路136号

Primary sponsor's address：

No. 136, Zhongshan 2nd Road, Yuzhong District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	重庆市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Chongqing	City：
单位(医院)：	重庆医科大学附属儿童医院	具体地址：	重庆市渝中区中山二路136号
Institution hospital：	Children's Hospital of Chongqing Medical University	Address：	No. 136, Zhongshan 2nd Road, Yuzhong District, Chongqing

经费或物资来源：

国家重点研发计划

Source(s) of funding：

National Key R&D Program of China

研究疾病：

难治性活动性全身型幼年特发性关节炎

Target disease：

refractory active systemic juvenile idiopathic arthritis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

比较乌帕替尼与托法替布在难治性全身型幼年特发性关节炎患者中的有效性及安全性特征，为临床治疗提供科学依据。

Objectives of Study：

To compare the efficacy and safety profiles of upadacitinib and tofacitinib in patients with refractory systemic juvenile idiopathic arthritis (sJIA), providing scientific evidence for clinical treatment.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.知情同意：受试者和/或法定授权代表必须能够理解并愿意遵守所有方案要求，并且在开始任何筛选或研究特定程序之前，自愿签署由独立伦理委员会/机构审查委员后批准的知情同意书并注明目期（和适用法规要求的未成年人同意书）。
2.人口统计和实验室评估：
（1）男性或女性受试者，基线时年龄为≥2周岁且＜16周岁。 
（2）筛选时总体重>10 kg。 
（3）实验室检查值在研究药物首次给药前的筛选符合以下标准： 
1)谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）<2.0×基于年龄和性别的正常值范围上限（ULN）； 
2)肾功能正常；白细胞总数（WBC）≥3.0×10^9/L； 
3)中性粒细胞绝对计数（ANC）≥2.0×10^9/L； 
4)血小板计数（PLT）≥100.0×10^9/L； 
5)淋巴细胞绝对计数（ALC）≥0.75×10^9/L； 
6)血红蛋白（Hb）≥90g/L。
3.疾病/病情活动度：
（1）受试者必须在筛选前至少6周根据2001年ILAR标准或2018年PRINTO标准被诊断为sJIA，发病年龄在≥2周岁、＜16周岁。根据两种标准的定义，受试者不得患有sJIA以外的任何类型的JIA，且不得有sJIA以外的任何其他自身免疫性炎症性疾病史或现病史。 
（2）根据研究者的判断，受试者必须对糖皮质激素且IL-6抑制剂治疗不耐受或应答不足。 
（3）受试者必须患有活动性sJIA： 患者就诊时±14天内的任何一天发热超过38℃，且红细胞沉降率（ESR）或C反应蛋白（CRP）＞正常值范围上限（ULN），伴或不伴至少2个活动性关节。
4.首次符合对糖皮质激素且IL-6抑制剂治疗不耐受或应答不足的活动性sJIA受试者即可进入筛选期。受试者和/或监护人必须能够理解并愿意遵守所有方案要求，并且在开始任何筛选或研究特定程序之前，自愿签署知情同意书并注明日期。
5.研究者详细询问并记录受试者病史、体格检查、实验室检查、影像学检查、结核感染筛查和12导联心电图检查结果，确定受试者健康状况良好。筛选期内符合所有入排标准时可开始加用研究药物。
6.既往与合并用药：
（1）受试者在研究药物首次给药前30天或5个半衰期内（以时间较长者为准）不得接受任何具有化学或生物学性质的试验用药物治疗，或目前入组另一项干预性临床研究或既往入组本研究。 
（2）允许正在使用以下药物治疗的受试者在基线前完成洗脱期：托珠单抗：≥4周，依那西普：≥2周，阿达木单抗、英夫利西单抗、赛妥珠单抗、戈利木单抗、阿巴西普和依奇珠单抗：≥4周。 
（3）如果基线时合并使用甲氨蝶呤（MTX）治疗，允许口服或皮下注射，推荐剂量每周10～15 mg/m^2，并在基线访视前稳定给药至少4周。 
（4）如果基线时合并使用糖皮质激素治疗，允许使用剂量＜1mg/Kg，或最大治疗总量不超过40mg或等效治疗，并在基线访视前稳定给药至少3天。研究期间糖皮质激素减量方案参见。 
（5）如果洗脱期需合并使用非甾体类抗炎药（NSAIDs）治疗，允许规律使用，如每8小时一次（q8h）或每6小时一次（q6h）；开始研究药物给药后，允许按需使用解热药。 
（6）从筛选至研究药物给药结束，受试者不得全身性使用已知的强效细胞色素 P450 3A (CYP3A) 抑制剂，或从研究药物给药前30天至研究药物给药结束，受试者不得全身性使用强效 CYP3A 诱导剂（常用的强效 CYP3A 抑制剂和诱导剂示例，参见研究者方案）。从筛选至研究药物给药结束，受试者不得使用对 CYP3A 有未知影响的草药或其他传统药物。 
（7）如果受试者和研究者选择接种活疫苗，则这些疫苗接种必须在研究药物首次给药前至少28天完成。允许根据当地实践指南，在研究前或研究期间接种灭活疫苗。

Inclusion criteria

1. Informed Consent: The subject and/or legally authorized representative must be able to understand and agree to comply with all protocol requirements, and voluntarily sign an informed consent form approved by an independent ethics committee/institutional review board, indicating the date, prior to the initiation of any screening or study-specific procedures (and assent forms for minors as required by applicable regulations).
2. Demographics and Laboratory Assessments: 
(1) Male or female subjects, aged >=2 weeks and <16 years at baseline. 
(2)Total body weight >10 kg at screening. 
(3)Laboratory test values at screening, prior to the first dose of the study drug, must meet the following criteria: 
1) aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) <2.0× the upper limit of normal (ULN) based on age and sex; 
2) normal renal function; white blood cell count (WBC) >=3.0×10^9/L; 
3) absolute neutrophil count (ANC) >=2.0×10^9/L; 
4) platelet count (PLT) >=100.0×10^9/L; 
5) absolute lymphocyte count (ALC) >=0.75×10^9/L; 
6) hemoglobin (Hb) >=90 g/L.
3. Disease/Condition Activity: 
(1) Subjects must have been diagnosed with sJIA at least 6 weeks prior to screening according to the 2001 ILAR criteria or the 2018 PRINTO criteria, with an age of onset between >=2 years and <16 years. 
(2) According to the definitions of both criteria, subjects must not have any type of JIA other than sJIA, nor any history or current presence of any other autoimmune inflammatory disease outside of sJIA. In the investigator's judgment, subjects must be intolerant to or have an inadequate response to glucocorticoids and IL-6 inhibitors. 
(3) Subjects must have active sJIA: a patient must have a fever exceeding 38°C on any day within +/-14 days of the visit, and an erythrocyte sedimentation rate (ESR) or C-reactive protein (CRP) above the upper limit of normal (ULN), with or without at least 2 active joints.
4. Subjects with active sJIA who are experiencing their first intolerance or inadequate response to corticosteroids and IL-6 inhibitors are eligible to enter the screening period. Subjects and/or their guardians must be able to understand and are willing to comply with all protocol requirements, and must voluntarily sign and date the informed consent form before undergoing any screening or study-specific procedures.
5. The researchers will thoroughly inquire about and record the subjects' medical history, physical examination, laboratory tests, imaging examinations, tuberculosis infection screening, and 12-lead ECG results to confirm that the subjects are in good health. If all inclusion and exclusion criteria are met during the screening period, the investigational drug can be added.
6. Previous and concomitant medications: 
(1) Subjects must not receive any investigational drug treatment with chemical or biological properties within 30 days or 5 half-lives (whichever is longer) before the first dose of study drug, or are currently enrolled in another interventional clinical study or previously enrolled in this study. 
(2) Subjects who are being treated with the following medications are allowed to complete the washout period prior to baseline: tocilizumab: >=4 weeks, etanercept: >=2 weeks, adalimumab, infliximab, certolizumab, golimumab, abatacept, and ekizumab: >= 4 weeks. 
(3) If concomitant methotrexate (MTX) treatment at baseline, oral or subcutaneous injection is allowed, the recommended dose is 10~15 mg/m^2 per week, and stable dosing for at least 4 weeks before the baseline visit. 
(4) If concomitant glucocorticoid therapy at baseline, the use of doses < 1mg/kg, or the maximum total therapeutic dose not exceeding 40mg or equivalent, is allowed, and stable dosing for at least 3 days prior to the baseline visit. See glucocorticoid reduction regimen for the duration of the study. 
(5) If the washout period requires concomitant treatment with nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), regular use is allowed, such as every 8 hours (q8h) or every 6 hours (q6h); Antipyretic drugs are allowed as needed after initiation of study drug administration. 
(6) Subjects must not be systemic use of known strong cytochrome P450 3A (CYP3A) inhibitors from screening until the end of study drug administration, or from 30 days prior to study drug administration until the end of study drug administration, subjects must not systemically use strong CYP3A inducers (examples of commonly used strong CYP3A inhibitors and inducers, see investigator protocol). From screening until the end of study drug administration, subjects must not use herbal or other traditional medications with unknown effects on CYP3A. 
(7)If the subject and investigator choose to receive live vaccines, these vaccinations must be completed at least 28 days prior to the first dose of study drug. Inactivated vaccines prior to or during the study are permitted, according to local practice guidelines.

排除标准：

1.受试者在基线前3个月内患有未受控制的重度全身性疾病和/或疑似/即将发生的或活动性的MAS。 2.既往接受过口服JAK抑制剂治疗，包括试验药物乌帕替尼（例如，市售乌帕替尼 [瑞福®]、托法替布 [尚杰®]、芦可替尼 [捷恪卫®]），巴瑞替尼[艾乐明®]、peficitinib [Smyraf®]、阿布昔替尼 [希必可®]、和 filgotinib [Jyseleca®]）。 3.实验室检查值在研究药物首次给药前的评估期内存在以下情况： (1)血清天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）＞2.0×基于年龄和性别的正常值范围上限（ULN）； (2)根据研究者的临床评估，受试者存在导致不适合参加本研究的肾功能异常情况； (3)白细胞总数（WBC）＜3.0×10^9/L； (4)中性粒细胞绝对计数（ANC）＜2.0×10^9/L； (5)血小板计数（PLT）＜100.0×10^9/L； (6)淋巴细胞绝对计数（ALC）＜0.75×10^9/L； (7)血红蛋白（Hb）＜90g/L。 4.合并以下感染或严重感染的受试者： (1)一次或多次发作的带状疱疹； (2)一次或多次发作的播散性单纯疱疹（包括疱疹性湿疹）； (3)人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，定义为经证实的抗HIV抗体（Ab）检测结果呈阳性； (4)活动性TB、未经治疗的潜伏性TB或经胸片X片、PPD试验、T-spot等检测无法排除TB可能； (5)基线访视前30天内需要静脉抗感染药物治疗的活动性感染（活动性感染的判断需经研究者复核），或基线访视前14天内需要口服/肌内注射抗感染药物治疗的活动性感染； (6)根据研究者的临床评估，受试者存在导致不适合参加本研究的慢性复发性感染和/或活动性病毒感染； (7)基线前＜4周内出现临床严重感染； (8)受试者存在以下乙型肝炎病毒（HBV）相关证据：乙型肝炎表面抗原（HBSAg）阳性（+）或对于乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性（+）受试者（以及对于乙型肝炎表面抗体（HBSAb）阳性[+]的受试者，如果有当地要求）的HBV脱氧核糖核酸（DNA）聚合酶链反应定性检测具有可检测到结果； ⑨受试者存在以下丙型肝炎病毒（HCV）相关证据：在任何具有抗HCVAb的受试者中可检测到HCV核糖核酸。 5.受试者患有以下任何医学疾病或障碍： (1)对研究药物组分（及其辅料）和/或其他同类产品存在过敏反应或显著过敏的病史； (2)近期（过去6个月内）发生过脑血管意外、心肌梗死、冠状动脉支架植入术和主动脉冠状动脉旁路移植术，或研究者认为会使受试者发生主要心血管事件的风险较高的任何状况； (3)有胃肠道穿孔（阑尾炎或机械性损伤所致除外）、憩室炎病史，或根据研究者判断，GI穿孔风险显著增加； (4)患有可能影响药物吸收的疾病，包括但不限于短肠综合征或胃旁路术，不用排除有胃束带术/胃分段术史； (5)存在恶性肿瘤病史。 6.在研究药物首次给药前基线时妊娠检测为阳性，或妊娠检测结果不明确且无法排除妊娠可能的受试者。满足以上任意一条，或存在有任何理由使研究者认为受试者不适合参加研究、或接受研究药物给药或因参加研究而面临风险，将不被纳入本研究。

Exclusion criteria：

1.Subjects with uncontrolled severe systemic diseases and/or suspected, impending, or active MAS within 3 months prior to baseline. 2.Previously received oral JAK inhibitor treatment, including investigational drug upadacitinib (for example, marketed upadacitinib [Rinvoq®], tofacitinib [Xeljanz®], ruxolitinib [Jakavi®]), baricitinib [Olumiant®], peficitinib [Smyraf®], abrocitinib [Cibinqo®], and filgotinib [Jyseleca®]). 3.Laboratory test results during the screening period prior to the first administration of the study drug showed the following: (1) serum aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) >2.0× the upper limit of normal (ULN) based on age and sex; (2) abnormal renal function deemed by the investigator to make the subject unsuitable for participation in this study; (3) total white blood cell count (WBC) <3.0×10^9/L; (4) absolute neutrophil count (ANC) <2.0×10^9/L; (5) platelet count (PLT) <100.0×10^9/L; (6) absolute lymphocyte count (ALC) <0.75×10^9/L; (7) hemoglobin (Hb) <90 g/L. 4.One or more episodes of shingles; (1) herpes zoster with one or more episodes; (2) one or more episodes of disseminated herpes simplex (including eczematous herpetic infections); (3) human immunodeficiency virus (HIV) infection, defined as a confirmed positive result for HIV antibody (Ab) testing; (4) active tuberculosis (TB), untreated latent TB, or TB that cannot be ruled out by chest X-ray, PPD test, T-spot, or other examinations; (5) active infections requiring intravenous anti-infective treatment within 30 days prior to the baseline visit (assessment of active infection must be confirmed by the investigator), or active infections requiring oral/intramuscular anti-infective treatment within 14 days prior to the baseline visit; (6) chronic recurrent infections and/or active viral infections that, in the investigator’s clinical assessment, make the participant unsuitable for this study; (7) clinically significant infections occurring less than 4 weeks before baseline; (8) participants with the following hepatitis B virus (HBV) evidence: hepatitis B surface antigen (HBSAg) positive or for hepatitis B core antibody (HBcAb) positive participants (and for hepatitis B surface antibody (HBSAb) positive participants, if required locally), detectable HBV DNA by qualitative polymerase chain reaction (PCR); (9) participants with the following hepatitis C virus (HCV) evidence: detectable HCV RNA in any participant with anti-HCV Ab. 5.The subject has any of the following medical conditions or disorders: (1) History of allergic reactions to the study drug components (including excipients) and/or other similar products, or significant allergies; (2) recent (within the past 6 months) occurrence of cerebrovascular accidents, myocardial infarction, coronary artery stent implantation, or coronary artery bypass graft surgery, or any conditions that the investigator believes may put the subject at higher risk for major cardiovascular events; (3) history of gastrointestinal perforation (excluding those caused by appendicitis or mechanical injury) or diverticulitis, or a significantly increased risk of GI perforation as judged by the investigator; (4) diseases that may affect drug absorption, including but not limited to short bowel syndrome or gastric bypass surgery (history of gastric banding/gastric sleeve surgery not excluded); (5) history of malignant tumors. 6.Subjects who test positive for pregnancy at baseline before the first administration of the study drug, or whose pregnancy test results are unclear and pregnancy cannot be ruled out. Participants who meet any of the above criteria, or for any reason are deemed by the researcher to be unsuitable for participating in the study, receiving the study drug, or facing risks due to study participation, will not be included in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-15 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-15 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	对照组	样本量：	20
Group：	Control group	Sample size：	20
干预措施：	口服托法替布	干预措施代码：
Intervention：	Oral Tofacitinib	Intervention code：

组别：	试验组	样本量：	20
Group：	Experimental group	Sample size：	20
干预措施：	口服乌帕替尼	干预措施代码：
Intervention：	Oral Upadacitinib	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	重庆市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Chongqing	City：
单位(医院)：	重庆医科大学附属儿童医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Children's Hospital of Chongqing Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	广东省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	深圳市儿童医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Shenzhen Children's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	山东省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shandong	City：
单位(医院)：	青岛大学附属医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The Affiliated Hospital of Qingdao University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	贵州省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guizhou	City：
单位(医院)：	贵阳市妇幼保健院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Guiyang Maternal and Child Health Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	北京市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	首都医科大学附属北京儿童医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Beijing Children's Hospital, Capital Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	浙江大学医学院附属儿童医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	南京市儿童医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Nanjing Children's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hunan	City：
单位(医院)：	中南大学湘雅二医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The Second Xiangya Hospital of Central South University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	上海市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	复旦大学附属儿科医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Children's Hospital of Fudan University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	河北省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hebei	City：
单位(医院)：	河北医科大学第二医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The Second Hospital of Hebei Medical Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	北京市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	中国医学科学院北京协和医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	四川省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan	City：
单位(医院)：	成都市妇女儿童中心医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Chengdu Women's and Children's Central Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	陕西省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shaanxi	City：
单位(医院)：	西安市儿童医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Xi'an Children's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	云南省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Yunnan	City：
单位(医院)：	云南省第一人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The First People Hospital of Yunnan Province	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	吉林省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jilin	City：
单位(医院)：	吉林大学第一医院儿童医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The First Hospital, Jilin University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	新疆维吾尔自治区	市(区县)：
Country：	China	Province：	Xinjiang Uygur Autonomous Region	City：
单位(医院)：	乌鲁木齐儿童医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Urumqi Children’s Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	广东省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	广州市妇女儿童医疗中心	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Guangzhou Women and Children's Medical Center	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	第12周达到sJIA ACR 30应答的比例	指标类型：	主要指标
Outcome：	Proportion achieving sJIA ACR 30 response at Week 12	Type：	Primary indicator
测量时间点：	第12周	测量方法：	通过对核心组分包括关节数量、CHAQ问卷、PtGA、PhGA、ESR、CRP的分析，判断是否达到sJIA ACR 30应答及其比例。
Measure time point of outcome：	week 12	Measure method：	By analyzing core components, including the number of affected joints, CHAQ questionnaire, PtGA, PhGA, ESR, and CRP, determine whether an ACR 30 response is achieved in sJIA and its proportion.

指标中文名：	安全性评估	指标类型：	主要指标
Outcome：	Safety assessment	Type：	Primary indicator
测量时间点：	随访期内所有观察时间点	测量方法：	通过不良事件（AE）监测、体格检查、生命体征和临床实验室检查评估安全性和耐受性。研究者主观评价不良事件的严重程度和因果关系。报告不良事件和特别关注不良事件及其比例，并在发生AE后密切监测受试者健康状况。
Measure time point of outcome：	All observation time points during the follow-up period	Measure method：	Safety and tolerability were assessed through adverse event (AE) monitoring, physical examinations, vital signs, and clinical laboratory tests. Investigators subjectively evaluated the severity and causality of adverse events. Adverse events and special-interest adverse events, along with their incidence, were reported, and participants' health status was closely monitored following the occurrence of AEs.

指标中文名：	各观察时间点的sJIA ACR 30/50/70/应答情况	指标类型：	次要指标
Outcome：	sJIA ACR 30/50/70 response at each observation time point	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	第 2、4、8、12、24、36、48 周	测量方法：
Measure time point of outcome：	Weeks 2, 4, 8, 12, 24, 36, and 48	Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood sample	Tissue：
人体标本去向	使用后保存	说明
Fate of sample：	Preservation after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	2	岁 years
最大 Max age	16	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机序列由独立统计学人员采用计算机程序生成，确保可复现性。随机列表由牵头单位独立研究人员进行管理。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequence was generated by independent statisticians using a computer program to ensure reproducibility. The random list was managed by independent researchers from the leading unit.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	开放标签
Blinding：	Open-label study

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	研究结果将在试验结束后1年内公开；去标识化个体参与者数据及相关文档可在合理请求并经审核后由通讯作者通过受控访问提供。
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	The research results will be made public within one year after the end of the trial; de-identified individual participant data and related documents can be provided by the corresponding author through controlled access upon reasonable request and approval.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	数据采用病例记录表登记，并整理成电子数据表格。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Data were recorded using case report forms and compiled into electronic data tables.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	无/No
注册人： Name of Registration：	2026-02-12 08:37:51