中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600117132
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-01-20 14:23:36
注册时间： Date of Registration：	2026-01-20 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	基于单细胞RNA测序探索前列消浊方治疗III型慢性前列腺炎患者外周血免疫细胞异质性及疗效观察
Public title：	Exploration of peripheral blood immune cell heterogeneity and efficacy of Qianlie Xiaozhuo Formula in the treatment of type III chronic prostatitis patients based on single-cell RNA sequencing
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	基于单细胞RNA测序探索前列消浊方治疗III型慢性前列腺炎患者外周血免疫细胞异质性及疗效观察
Scientific title：	Exploration of peripheral blood immune cell heterogeneity and efficacy of Qianlie Xiaozhuo Formula in the treatment of type III chronic prostatitis patients based on single-cell RNA sequencing
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	邓省	研究负责人：	邓省
Applicant：	Sheng Deng	Study leader：	Sheng Deng
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 135 2226 4993	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 135 2226 4993
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	dengsheng358@sina.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	dengsheng358@sina.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	北京市顺义区健盛街1号院	研究负责人通讯地址：	北京市顺义区健盛街1号院
Applicant address：	No.1 Jiansheng Street, Shunyi District, Beijing	Study leader's address：	No.1 Jiansheng Street, Shunyi District, Beijing
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	北京中医医院顺义医院
Applicant's institution：	Shunyi Hospital of Traditional Chinese Medicine
研究负责人所在单位：	北京中医医院顺义医院
Affiliation of the Leader：	Shunyi Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2024SYKY07-02	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	北京中医医院顺义医院/北京市顺义区中医医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethics Committee of Shunyi Hospital of Traditional Chinese Medicine/Beijing Shunyi District Hospital of Traditional Chinese Medicine
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2024-09-18 00:00:00
伦理委员会联系人：	郭华
Contact Name of the ethic committee：	Hua Guo
伦理委员会联系地址：	北京市顺义区健盛街1号院
Contact Address of the ethic committee：	No.1 Jiansheng Street, Shunyi District, Beijing
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 81419973	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医医院顺义医院

Primary sponsor：

Shunyi Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市顺义区健盛街1号院

Primary sponsor's address：

No.1 Jiansheng Street, Shunyi District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京中医医院顺义医院	具体地址：	北京市顺义区健盛街1号院
Institution hospital：	Shunyi Hospital of Traditional Chinese Medicine	Address：	No.1 Jiansheng Street, Shunyi District, Beijing

经费或物资来源：

北京市属医院科研培育计划

Source(s) of funding：

Beijing Municipal Hospital Research and Cultivation Program

研究疾病：

III型慢性前列腺炎

Target disease：

Type III chronic prostatitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

对比前列消浊方与盐酸坦索罗辛胶囊治疗III型CP患者的疗效情况。

Objectives of Study：

Comparison of the efficacy of Qianlie Xiaozhuo Formula and Tamsulosin Hydrochloride Capsules in the treatment of type III CP patients.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 下尿路感染反复发作，或患有睾丸、附睾炎，精索静脉曲张，尿道狭窄严重等； 2. 合并有前列腺增生、前列腺肿瘤或严重心脑血管疾病、呼吸系统疾病、肝肾功能不全等基础疾病； 3. 合并其他严重全身感染者； 4. 因为智力或行为障碍，不能得到完全知情同意的患者； 5. 有酗酒、吸毒史，怀疑或确有其事的患者； 6. 容易造成失访的患者，根据研究者的判断，降低入组可能较性小或因有其他病变使入组复杂化的患者； 7. 既往发生过晕针、晕血，或抽血后凝血过程较慢，或对疼痛较为敏感无法完成抽血的患者。 8. 既往发生过口服中药复方或中成药过敏反应，如皮肤皮疹、瘙痒、红肿，呼吸困难，恶心、呕吐、腹泻等症状的患者。

Exclusion criteria：

1. Recurrent lower urinary tract infections, or suffering from testicular and epididymitis, varicocele, severe urethral stricture, etc; 2. Combined with basic diseases such as benign prostatic hyperplasia, prostate tumors, severe cardiovascular and cerebrovascular diseases, respiratory system diseases, liver and kidney dysfunction, etc; 3. Merge other severe systemic infections; 4. Patients who cannot obtain fully informed consent due to intellectual or behavioral impairments; 5. Patients with a history of alcohol and drug abuse, suspected or confirmed; 6. Patients who are prone to loss to follow-up, according to the researchers' judgment, may have a lower likelihood of inclusion or be complicated by other lesions; 7. Patients who have experienced dizziness with needles or blood in the past, or have a slow coagulation process after blood drawing, or are sensitive to pain and unable to complete blood drawing. 8. Patients who have ever had allergic reactions to oral Chinese medicine or traditional Chinese patent medicines and simple preparations, such as skin rash, itching, redness, dyspnea, nausea, vomiting, diarrhea and other symptoms.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	治疗组	样本量：	35
Group：	Treatment group	Sample size：	35
干预措施：	前列消浊方，组成：知母10g、黄柏12g、川芎12g、白芷10g、生黄芪20g、延胡索10g、香附10g、萹蓄15g、萆薢15g、川牛膝10g、益母草10g、王不留行15g、白芍12g、桂枝6g、生甘草6g，200ml，口服2次/d，连续治疗4周。	干预措施代码：
Intervention：	Qianlie Xiaozhuo Formula, composition: Anemarrhena 10g, Phellodendron 12g, Chuanxiong 12g, Angelica Dahurica 10g, Raw Astragalus 20g, Corydalis 10g, Cyperus 10g, Dryopteris 15g, Dioscorea 15g, Achyranthes 10g, Motherwort 10g, Vaccaria 15g, White Peony 12g, Cinnamon Twig 6g, Raw Licorice 6g, 200ml, taken orally twice a day, continuously for 4 weeks.	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	35
Group：	Control group	Sample size：	35
干预措施：	盐酸坦索罗辛缓释胶囊，0.2 mg qn，连续4周。	干预措施代码：
Intervention：	Tamsulosin hydrochloride sustained-release capsules, 0.2 mg qn, for 4 consecutive weeks.	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京中医医院顺义医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Shunyi Hospital of Traditional Chinese Medicine	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	NIH-CPSI积分	指标类型：	主要指标
Outcome：	NIH-CPSI Points	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	中医证候评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Traditional Chinese Medicine Syndrome Score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	PHQ-9抑郁评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	PHQ-9 Depression Score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	GAD-7焦虑评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	GAD-7 Anxiety Score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	IIEF-5评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	IIEF-5 Score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	尿常规	指标类型：	次要指标
Outcome：	Urine Routine	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	前列腺按摩液常规	指标类型：	次要指标
Outcome：	Prostate Massage Fluid Routine	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	尿液	组织：
Sample Name：	Urine	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	前列腺液	组织：
Sample Name：	Prostatic fluid	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	20	岁 years
最大 Max age	50	岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机化方法，利用SAS软件产生随机数字表，装入不透明的信封中，由专人保管。试验过程中，由专人领取并打开随机信封，临床研究者根据分配到的随机号，使用指定的干预方法。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using block randomization method, a random number table was generated using SAS software and placed in an opaque envelope, which was kept by a dedicated person. During the experiment, a dedicated person will collect and open the random envelope, and clinical researchers will use the designated intervention method based on the assigned random number.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	仅对数据统计分析人员实施盲法（单盲）。
Blinding：	Blinding is applied only to the data analysts (single-blind).
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	本研究承诺共享经过去标识化处理的原始数据。数据将在项目结题并发表相关论文后6个月内，提交至科学数据银行（https://www.scidb.cn/），数据将被分配唯一标识符（CSTR/DOI），并通过该平台提供公开访问和下载。数据使用需遵守平台相关规定并规范引用数据来源。
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	This study commits to sharing the original data that has undergone de-identification processing. The data will be submitted to the Scientific Data Bank (https://www.scidb.cn/) within six months after the project is concluded and relevant papers are published. The data will be assigned a unique identifier (CSTR/DOI) and will be made publicly accessible and downloadable through this platform. The use of the data must comply with the relevant regulations of the platform and the data source must be cited in a standardized manner.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	1. 病例记录表本研究采用纸质版病例报告CRF表进行原始数据采集。 2. 数据管理系统研究未使用商业化的电子数据采集系统。数据管理流程如下：采集端：研究者根据访视和评估结果，将数据实时、准确地填写于纸质CRF中。录入与核对端：由经过培训的独立数据录入员将纸质CRF中的数据录入到预先设计好的MicrosoftExcel数据库中。管理端：最终确认的电子数据库由指定数据管理员进行锁定和管理。所有纸质CRF表按受试者编号存档于加锁文件柜中，电子数据则进行加密和定期备份。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	1. Case record sheet In this study, the paper-based Case Report Form (CRF) was used for the collection of raw data. 2. Data management system The study did not utilize a commercial electronic data capture system. The data management process is as follows: Data collection terminal: Researchers accurately fill in the data in the paper CRF in real time based on the results of visits and assessments. Data entry and verification phase: Trained independent data entry clerks will enter the data from the paper CRF into a pre-designed Microsoft Excel database. Management terminal: The final confirmed electronic database is locked and managed by a designated data administrator. All paper CRF forms are archived in a locked filing cabinet by subject number, while electronic data is encrypted and backed up regularly.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2026-01-20 14:23:22