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18F-FAPI & FDG PET/MRI助力替妥尤单抗精准治疗甲状腺相关眼病和评估其疗效的前瞻性研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500113667 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-01 20:15:04 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

18F-FAPI & FDG PET/MRI助力替妥尤单抗精准治疗甲状腺相关眼病和评估其疗效的前瞻性研究

Public title：

18F-FAPI & FDG PET/MRI assisting the precise treatment of thyroid-related eye diseases with teprotumumab and evaluating its efficacy, a prospective study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

18F-FAPI & FDG PET/MRI助力替妥尤单抗精准治疗甲状腺相关眼病和评估其疗效的前瞻性研究

Scientific title：

18F-FAPI & FDG PET/MRI assisting the precise treatment of thyroid-related eye diseases with teprotumumab and evaluating its efficacy, a prospective study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

马超 

研究负责人：

盛春君,马超 

Applicant：

Chao Ma 

Study leader：

Chunjun Sheng, Chao Ma 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 189 1768 5931

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 1768 5931

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ponymachao@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ponymachao@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区延长中路301号

研究负责人通讯地址：

上海市静安区延长中路301号

Applicant address：

No. 301 Yanchangzhong Road, Jing'an District, Shanghai

Study leader's address：

No. 301 Yanchangzhong Road, Jing'an District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 200072

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 200072

申请人所在单位：

上海市第十人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Tenth People's Hospital

研究负责人所在单位：

上海市第十人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Tenth People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SHSY-IEC-6.0/25K259/P01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第十人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Tenth People's Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

袁雪宇

Contact Name of the ethic committee：

Xueyu Yuan

伦理委员会联系地址：

上海市静安区延长中路301号

Contact Address of the ethic committee：

No. 301 Yanchangzhong Road, Jing'an District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 66301604

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第十人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Tenth People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区延长中路301号

Primary sponsor's address：

No. 301 Yanchangzhong Road, Jing'an District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第十人民医院

具体地址：

上海市静安区延长中路301号十院

Institution
hospital：

Shanghai Tenth People's Hospital

Address：

No. 301 Yanchangzhong Road, Jing'an District, Shanghai

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

甲状腺相关眼病  

Target disease：

Thyroid-related eye disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评估18F-FAPI & FDG PET/MRI在预测替妥尤单抗治疗甲状腺相关眼病（TED）疗效中的价值，助力替妥尤单抗精准治疗TED。  

Objectives of Study：

Evaluating the value of 18F-FAPI & FDG PET/MRI in predicting the efficacy of teprotumumab in the treatment of thyroid-associated ophthalmopathy (TED), to facilitate the precise treatment of TED with teprotumumab.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.已知对替妥尤单抗的任何成分过敏或先前对单克隆抗体类药物有过敏反应； 2.妊娠、体内有禁止植入物、幽闭恐惧症等不宜行PET/MRI者； 3.先前存在任何其他疾病、代谢障碍、体格检查或临床实验室检查结果异常，有理由怀疑可能存在导致禁忌使用试验药物、或影响研究结果的解释、或使受试者处于治疗并发症高风险的疾病或状况； 4.研究期间接受其他针对TED的治疗，包括药物治疗(局部或全身糖皮质激素、传统免疫抑制剂及其它生物制剂)、眼眶放射治疗、或手术治疗等； 5.研究者认为由于其他原因不适合参加本临床试验者。

Exclusion criteria：

1. Known to be allergic to any component of testuzumab or have had a previous allergic reaction to monoclonal antibody drugs; 2. Pregnant women, those with prohibited implants in their bodies, or those with claustrophobia who are not suitable for PET/MRI; 3. There are any other pre-existing diseases, metabolic disorders, abnormal physical examination or clinical laboratory test results, and there is reason to suspect that there may be diseases or conditions that lead to contraindications for the use of the investigational drug, or affect the interpretation of the research results, or put the subjects at high risk of treatment complications; 4. During the study period, other treatments for TED were received, including drug therapy (local or systemic glucocorticoids, traditional immunosuppressants and other biological agents), orbital radiotherapy, or surgical treatment, etc. 5. Those who the researchers believe are not suitable to participate in this clinical trial for other reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-01 00:00:00至 To 2027-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-01 00:00:00 至 To 2027-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 30

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

替妥尤单抗治疗

干预措施代码：

Intervention：

teprotumumab treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第十人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Tenth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

18F-FAPI & FDG PET/MRI分子影像参数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Molecular imaging parameters of 18F-FAPI & FDG PET/MRI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-01 20:14:59
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