中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600117365
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-01-22 17:50:05
注册时间： Date of Registration：	2026-01-22 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	不同浓度布比卡因脂质体股神经阻滞在股骨干骨折患者围术期应用的研究
Public title：	A Study on the Application of Femoral Nerve Block with Different Concentrations of Liposomal Bupivacaine in the Perioperative Period of Patients with Femoral Shaft Fractures
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	不同浓度布比卡因脂质体股神经阻滞在股骨干骨折患者围手术期应用的研究
Scientific title：	A Study on the Application of Femoral Nerve Block with Different Concentrations of Liposomal Bupivacaine in the Perioperative Period of Patients with Femoral Shaft Fractures
研究课题代号(代码)： Study subject ID：	2023FYM097
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：	2023FYM097

申请注册联系人：	巩晶	研究负责人：	巩晶
Applicant：	Gong Jing	Study leader：	Gong Jing
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 150 6400 1151	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 150 6400 1151
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	1085292180@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	1085292180@qq.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	中国山东济南天桥区师范路25号	研究负责人通讯地址：	中国山东济南天桥区师范路25号
Applicant address：	25 Shifan Road, Tianqiao District, Jinan, Shandong, China	Study leader's address：	25 Shifan Road, Tianqiao District, Jinan, Shandong, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	250031	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	250031
申请人所在单位：	中国人民解放军联勤保障部队第九六〇医院
Applicant's institution：	The 960th Hospital of the Chinese People's Liberation Army Joint Logistics Support Force
研究负责人所在单位：	中国人民解放军联勤保障部队第九六〇医院
Affiliation of the Leader：	The 960th Hospital of the Chinese People's Liberation Army Joint Logistics Support Force

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	(2023) 科研伦理审第 (091) 号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	解放军第九六〇医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of the 960th Hospital of the Chinese People's Liberation Army
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2023-07-12 00:00:00
伦理委员会联系人：	王松岩
Contact Name of the ethic committee：	Wang Songyan
伦理委员会联系地址：	中国山东济南市师范路25号
Contact Address of the ethic committee：	25 Shifan Road,Jinan,Shandong,China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 531 5166 6145	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军联勤保障部队第九六〇医院

Primary sponsor：

Ethics Committee of the 960th Hospital of the Chinese People's Liberation Army

研究实施负责（组长）单位地址：

中囯山东济南师范路25号

Primary sponsor's address：

25 Shifan Road, Tianqiao District, Jinan, Shandong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	山东	市(区县)：	济南
Country：	China	Province：	Shandong	City：	Jinan
单位(医院)：	中国人民解放军联勤保障部队第九六〇医院	具体地址：	中囯山东济南师范路25号
Institution hospital：	Ethics Committee of the 960th Hospital of the Chinese People's Liberation Army	Address：	25 Shifan Road, Tianqiao District, Jinan, Shandong, China

经费或物资来源：

山东第二医科大学附属医院科技发展项目2023FYM097

Source(s) of funding：

Science and Technology Development Project of the Affiliated Hospital of Shandong Second Medical University

研究疾病：

股骨干骨折

Target disease：

Femoral shaft fracture

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

探讨股骨干骨折患者中实施不同浓度布比卡因脂质体股神经阻滞，对麻醉中血流动力学的影响和使用阿片类药物瑞芬太尼总量；以及对手术后患者的疼痛评分VAS和肌力探讨股骨干骨折患者中实施不同浓度布比卡因脂质体股神经阻滞，对麻醉中血流动力学的影响和使用阿片类药物瑞芬太尼总量；以及手术后对患者的疼痛评分（VAS）和肌肉力量评分（牛津肌力分级评估）的影响；患者首次应用镇痛药物的时间，恶心呕吐等不良反应的发生率。以观察不同浓度布比卡因脂质体在股骨干骨折患者临床应用对患者的影响。以提高该类患者的围术期疼痛诊疗水平。

Objectives of Study：

To investigate the effects of femoral nerve block with different concentrations of liposomal bupivacaine in patients with femoral shaft fractures on intraoperative hemodynamic stability and the total dosage of the opioid remifentanil used; as well as its impact on postoperative patient pain scores (VAS), muscle strength scores (Medical Research Council (MRC) Muscle Strength Grading), the time to first postoperative analgesic request, and the incidence of adverse reactions such as nausea and vomiting. The objective is to evaluate the clinical implications of using varying concentrations of liposomal bupivacaine in this patient population.Ultimately, to improve patient outcomes in perioperative pain management.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

排除标准: 1.穿刺部位感染患者； 2.不配合患者； 3.颅脑损伤患者； 4.意识不清患者； 5肝肾功能严重受损患者； 6.局部麻醉药物过敏的患者； 7.合并休克的患者； 8.妊娠或哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

Exclusion Criteria: 1.Patients with local infection at the puncture site; 2.Uncooperative patients; 3.Patients with cranial or cerebral injury; 4.Patients with impaired consciousness; 5.Patients with severe impairment of hepatic or renal function; 6.Patients allergic to local anesthetics; 7.Patients complicated by shock; 8.Women who are pregnant or lactating.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-01-04 00:00:00 至 To 2025-08-10 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	组1	样本量：	52
Group：	Group 1	Sample size：	52
干预措施：	盐酸罗哌卡因 0.25%	干预措施代码：
Intervention：	Ropivacaine Hydrochloride 0.25%	Intervention code：

组别：	组2	样本量：	52
Group：	Group 2	Sample size：	52
干预措施：	布比卡因脂质体 0.665%	干预措施代码：
Intervention：	Bupivacaine Liposome 0.665%	Intervention code：

组别：	组3	样本量：	52
Group：	Group 3	Sample size：	52
干预措施：	布比卡因脂质体 0.887%	干预措施代码：
Intervention：	Bupivacaine Liposome 0.887%	Intervention code：

组别：	组4	样本量：	52
Group：	Group 4	Sample size：	52
干预措施：	布比卡因脂质体 1.335%	干预措施代码：
Intervention：	Bupivacaine Liposome 1.335%	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	山东	市(区县)：	济南
Country：	China	Province：	Shandong	City：	Jinan
单位(医院)：	中国人民解放军联勤保障部队第九六〇医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Ethics Committee of the 960th Hospital of the Chinese People's Liberation Army	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	术后96小时内静息与运动时疼痛强度VAS评分	指标类型：	主要指标
Outcome：	Postoperative VAS Pain Scores at Rest and during Movement within 96 Hours	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术中血流动力学、瑞芬太尼总用量	指标类型：	次要指标
Outcome：	Intraoperative hemodynamic parameters and total dose of remifentanil administered	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后牛津肌力评分(0-5级),评估股四头肌力量	指标类型：	次要指标
Outcome：	Assessment of quadriceps muscle strength using the postoperative Oxford Scale (0-5).	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	安全性指标（包括：恶心、呕吐等不良反应的发生率）	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Safety indicators (including the incidence of adverse reactions such as nausea and vomiting)	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	首次请求补救镇痛药物的时间(从神经阻滞完成开始计时)	指标类型：	附加指标
Outcome：	Time elapsed until the first request for rescue analgesia, measured from the end of the nerve block procedure.	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	NA	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	85	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由课题成员组的一名成员使用统计软件（SPSS）生成随机数字序列。区组随机化，区组长度为4或8，以确保各组在招募过程中样本量基本平衡

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A sequence of random numbers was generated by a member of the research team using statistical software (SPSS). Block randomization with block sizes of 4 or 8 to ensure approximately balanced sample sizes across groups during recruitment.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	1.对患者设盲：不告知患者具体接受的浓度组别。 2.对结局评估者设盲：负责评估疼痛评分（VAS）、肌力（牛津肌力评估）、记录不良反应和首次镇痛药物需求时间的研究人员，应完全不知道患者的分组情况。 3.对数据分析者设盲：在数据分析完成前，统计人员不知道各组对应的具体浓度，数据可能被临时编码为“LP组”“H组”“L组”等
Blinding：	1.Patient Blinding: Patients were not informed of the specific concentration group to which they were assigned. 2.Outcome Assessor Blinding: The personnel responsible for assessing pain scores (VAS), muscle strength (Oxford Muscle Strength Scale), recording adverse reactions, and the time to first analgesic request were completely unaware of the patients' group assignments. 3.Data Analyst Blinding: Until the data analysis was completed, the statisticians remained blinded to the specific concentrations corresponding to each group. The data were provisionally coded as, for example, "Group LP," "Group H," "Group L," etc.
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	共享原始数据的方式：临床研究管理公共平台，成果发表后6个月；或论文形式发表。
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Methods for sharing raw data: via a clinical research management public platform within six months after the publication of the results, or through publication in the form of a paper.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	电子采集和管理系统和病例记录表。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Electronic Data Capture, EDC and Case Record Form, CRF
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2026-01-22 17:50:00