中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600118345
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-02-04 14:29:24
注册时间： Date of Registration：	2026-02-04 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	基于胜任力的免陪病房医疗护理员培养模式构建及效果评价：一项随机对照研究
Public title：	Effect of Competency-Based Training for Nursing Assistants in the No-Accompanying Ward Setting: A Randomized Controlled Trial
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	基于岗位胜任力的医疗护理员分层培养模式构建与实证研究
Scientific title：	A Competency-based stratified training model for medical nursing assistants: construction and empirical study
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	闻雅彬	研究负责人：	易艳芝
Applicant：	Wen Yabin	Study leader：	Yi Yanzhi
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 150 7486 8566	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 136 6227 6646
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	3220003483@student.must.edu.mo	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	3220001733@student.must.edu.mo
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	海南省海口市琼山区林村路9号粤泰滨江花园4栋1单元903室	研究负责人通讯地址：	深圳市南山区西丽留仙大道 6019号
Applicant address：	Room 903, Unit 1, Building 4, Yuetai Riverside Garden, No. 9 Lin Village Road, Qiongshan District, Haikou City, Hainan Province	Study leader's address：	6019 Liuxian Street, Xili Avenue, Nanshan District, Shenzhen City
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	澳门科技大学
Applicant's institution：	Macau University of Science and Technology
研究负责人所在单位：	南方科技大学医院
Affiliation of the Leader：	Southern University of Science and Technology Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2024年科研伦理委员会伦理会议审查第04号;2025年科研伦理委员会跟踪审查006号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	南方科技大学医院科研伦理委员会
Name of the ethic committee：	Southern University of Science and Technology Hospital Research Ethics Committee
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2024-12-03 00:00:00
伦理委员会联系人：	许晶晶
Contact Name of the ethic committee：	XU JINGJING
伦理委员会联系地址：	广东省深圳市南山区西丽街道留仙大道6019号
Contact Address of the ethic committee：	No. 6019, Liuxian Avenue, Xili Subdistrict, Nanshan District, Shenzhen City, Guangdong Province
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 136 3157 6583	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南方科技大学医院

Primary sponsor：

Southern University of Science and Technology Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市南山区西丽街道留仙大道6019号

Primary sponsor's address：

No. 6019, Liuxian Avenue, Xili Subdistrict, Nanshan District, Shenzhen City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	南方科技大学医院	具体地址：	广东省深圳市南山区西丽街道留仙大道6019号
Institution hospital：	Southern University of Science and Technology Hospital	Address：	No. 6019, Liuxian Avenue, Xili Subdistrict, Nanshan District, Shenzhen City, Guangdong Province

经费或物资来源：

深圳市自然科学基金面上项目（项目编号：JCYJ20240813093803006）

Source(s) of funding：

Shenzhen Natural Science Foundation General Project (Project Number: JCYJ20240813093803006)

研究疾病：

无

Target disease：

None

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

验证基于岗位胜任力构建的培养模式在免陪照护病房医疗护理员准入培训中的应用效果；比较试验组（胜任力模式培养）与对照组（常规培养）在胜任力总分、护理知识得分、护理技能成绩、培训满意度、患者满意度、照护态度满意度及不良事件发生率等指标上的差异；为免陪照护病房医疗护理员规范化培训方案的制定提供科学依据，进而提升医疗护理质量、推动无陪护病房建设。

Objectives of Study：

To evaluate the effectiveness of a competency-based training model for entry training of nursing assistants in no-accompaning wards; to compare the intervention group (competency-based training) with the control group (routine training) in overall competency, nursing knowledge, nursing skills performance, training satisfaction, patient satisfaction, satisfaction with care attitude, and adverse event incidence; and to provide evidence for developing standardized training programs for nursing assistants in no-accompaniment care wards, thereby improving nursing care quality and facilitating the implementation of no-accompaniment wards.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 近 1 年内有明确离职计划者； 2. 正在参与其他类似培训研究项目者； 3. 无法完成培训及测评者。

Exclusion criteria：

1. Individuals with definite plans to leave within the next year; 2. Those currently participating in other similar training or research programs; 3. Individuals unable to complete the training and assessments.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-09 00:00:00至 To 2026-07-12 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-09 00:00:00 至 To 2026-02-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	胜任力模型培养组	样本量：	40
Group：	Competency-based Training Model Group	Sample size：	40
干预措施：	在与对照组接受相同医院常规培训的基础上，额外实施一项结构化的基于胜任力的培训项目，培训周期为连续8周（150学时）。培训形式包括理论模块的线上学习、技能模拟训练、床旁带教及情景模拟演练。课程内容依据《医疗护理员国家职业标准（2024年版）》中明确的核心胜任力设定，涵盖专业知识、操作技能及职业素养等维度。	干预措施代码：
Intervention：	Competency-based training model: B the same routine hospital training provided to the control group, a structured competency-based training program was implemented over 8 consecutive weeks (150 contact hours). Training modalities included e-learning for theoretical modules, skills simulation, bedside mentoring, and scenario-based simulation. The curriculum was aligned with the core competencies for medical caregivers (as defined by the National Vocational Standard for Medical Caregivers, 2024), including professional knowledge, technical skills, and professional attributes. Online learning was delivered via the China Medical Continuing Education Management Cloud Platform, supported by a process-oriented quality assurance system, including pre-class preview quizzes, in-class random skill checks, and post-module summative assessments.	Intervention code：

组别：	医院常规培训组	样本量：	40
Group：	Routine Hospital Training Group	Sample size：	40
干预措施：	无固定培训时长、学时及标准化课程框架。培训主要以不定期线下理论知识教学和床旁带教为主，内容涵盖基础护理操作流程及病房规章制度，培训根据医院现有常规管理规程间歇性开展。	干预措施代码：
Intervention：	No fixed training duration, contact hours, or standardized curriculum framework was prescribed. Training primarily consisted of unscheduled face-to-face theoretical briefings and bedside mentoring. Content covered basic nursing procedures and ward regulations; training was provided intermittently in line with the hospital’s existing routine management protocols.	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	南方科技大学医院	单位级别：	三级
Institution hospital：	Southern University of Science and Technology Hospital	Level of the institution：	Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	医疗护理员胜任力	指标类型：	主要指标
Outcome：	Nursing assistant competency	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	护理知识	指标类型：	次要指标
Outcome：	Nursing knowledge	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	护理技能	指标类型：	次要指标
Outcome：	Nursing skills	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	医疗护理员培训满意度	指标类型：	次要指标
Outcome：	Nursing assistants' training satisfaction	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	患者满意度	指标类型：	次要指标
Outcome：	Patient satisfaction	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	医疗护理员照护态度	指标类型：	次要指标
Outcome：	Nursing assistants’ care attitude	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	不良事件发生率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Adverse event incidence	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	None	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	60	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与招募及干预的独立统计人员，使用SPSS 28.0软件，以20251128为种子号生成80个随机数字，按数值排序后前40例为试验组，后40例为对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

An independent statistician not involved in recruitment or intervention used SPSS 28.0 to generate 80 random numbers with 20251128 as the seed. After sorting the numbers in ascending order, the first 40 participants were allocated to the intervention group and the remaining 40 to the control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	单盲（测评人员对分组情况不知情）
Blinding：	Single-blind design (outcome assessors were blinded to group allocation)

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	不共享
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Not shared
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	数据采集与管理方式包括：1. 护理员胜任力、知识考核、技能考核、患者满意度、培训满意度、照护态度等问卷数据：部分采用纸质问卷填写后录入 Excel 表格，部分通过‘问卷星’线上平台收集并导出数据；2. 不良事件等数据：从医院信息系统（HIS）中提取并核对。在条件允许情况下，所有数据最终统一导入电子数据采集系统（EDC，如 ResMan）进行整理与核查，确保数据准确性；若条件不允许，则所有数据统一汇总至 Excel 表格进行管理，同时实施‘双份录入+交叉核查’的质量控制措施，保障数据真实完整。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Data collection and management methods include: 1. Questionnaire data (e.g., nursing assistant competency, nursing knowledge, nursing skills, patient satisfaction, training satisfaction, and care attitude): Part of the data is collected via paper questionnaires and subsequently entered into Excel spreadsheets, while the other part is gathered and exported through the online platform "Wenjuanxing" (Questionnaire Star); 2. Data related to adverse events: Extracted from the Hospital Information System (HIS) and verified for accuracy. If conditions permit, all data will be ultimately imported into an Electronic Data Capture (EDC) system (e.g., ResMan) for collation and verification to ensure data accuracy; if conditions are not feasible, all data will be consolidated and managed in Excel spreadsheets, with "double data entry+cross-verification" implemented as quality control measures to guarantee the authenticity and completeness of the data.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2026-02-04 14:28:58