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不同入路神经阻滞可影响肩关节镜下肩袖修复术患者的术中视觉清晰度和术后快速康复：一项前瞻性、三盲、随机对照试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500112476 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-14 11:33:21 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同入路神经阻滞可影响肩关节镜下肩袖修复术患者的术中视觉清晰度和术后快速康复：一项前瞻性、三盲、随机对照试验

Public title：

Different approaches to nerve block can affect intraoperative visual clarity and postoperative enhanced recovery after arthroscopic rotator cuff repair: a prospective, triple-blind, randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同入路神经阻滞可影响肩关节镜下肩袖修复术患者的术中视觉清晰度和术后快速康复：一项前瞻性、三盲、随机对照试验

Scientific title：

Different approaches to nerve block can affect intraoperative visual clarity and postoperative enhanced recovery after arthroscopic rotator cuff repair: a prospective, triple-blind, randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

史黎晗 

研究负责人：

史黎晗 

Applicant：

Lihan Shi 

Study leader：

Lihan Shi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 176 1280 8930

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 176 1280 8930

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 shilihan1989@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 shilihan1989@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

成都市金牛区十二桥路39号

研究负责人通讯地址：

成都市金牛区十二桥路39号

Applicant address：

No. 39 shi-er-qiao Road CHENGDU

Study leader's address：

No. 39 shi-er-qiao Road CHENGDU

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 610036

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 610036

申请人所在单位：

成都中医药大学附属医院

Applicant's institution：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

成都中医药大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025KL-210

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都中医药大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of Hospital of Chengdu Universityof Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

何清

Contact Name of the ethic committee：

Qing He

伦理委员会联系地址：

成都市金牛区十二桥路39号

Contact Address of the ethic committee：

No. 39 shi-er-qiao Road CHENGDU

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 8778 3142

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

成都市金牛区十二桥路39号

Primary sponsor's address：

No. 39 shi-er-qiao Road CHENGDU

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

具体地址：

成都市金牛区十二桥路39号

Institution
hospital：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 39 shi-er-qiao Road CHENGDU

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-collected funds

研究疾病：

肩袖损伤  

Target disease：

Rotator cuff injury

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：（1）探索不同入路神经阻滞改善关节镜下肩袖修复术视野清晰度的效果；（2）探索不同入路神经阻滞减轻关节镜下肩袖修复术后疼痛的效果；次要目的：（1）探索不同入路神经阻滞减少关节镜下肩袖修复术围手术期失血量的效果；（2）探索不同入路神经阻滞减轻关节镜下肩袖修复术后炎性反应的效果；（3）探索不同入路神经阻滞减少灌注液用量、缩短手术时间及减轻肩关节肿胀的效果。  

Objectives of Study：

Primary objectives: (1) To explore the effect of different approaches to nerve block on improving visual field clarity during arthroscopic rotator cuff repair; (2) To explore the effect of different approaches to nerve block on relieving postoperative pain after arthroscopic rotator cuff repair.Secondary objectives: (1) To explore the effect of different approaches to nerve block on reducing perioperative blood loss during arthroscopic rotator cuff repair; (2) To explore the effect of different approaches to nerve block on alleviating postoperative inflammatory response after arthroscopic rotator cuff repair; (3) To explore the effect of different approaches to nerve block on reducing irrigation fluid volume, shortening operation time, and relieving shoulder joint swelling after arthroscopic rotator cuff repair.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）拒绝参与本研究的患者 （2）有麻醉相关禁忌症的患者 （3）控制不良的高血压，收缩压>180 mmHg或舒张压>110 mmHg （4）患有精神性疾病，或者依从性较差的患者 （5）合并有严重脏器疾病，无法进行手术的患者，如严重肝肾功能不全、严重的心脑血管疾病、凝血功能异常、血小板计数异常 （6）患有出血性疾病的患者 （7）因病情需要长期使用抗凝及抗血小板药物者 （8）需长期应用镇痛药物的患者 （9）ASA麻醉分级＞2级 （10）血糖严重控制不良的糖尿病患者 （11）孕妇等特殊人群 （12）术前3月内接受过患侧肩部侵入性操作者 （13）对试验中需使用药物过敏的患者 （14）合并有巨大肩袖损伤、Hill-sach损伤、Bankart损伤、钙化性肌腱炎、冻结肩等其他类型肩关节疾病的患者

Exclusion criteria：

(1) Patients who refuse to participate in this study (2) Patients with anesthesia-related contraindications (3) Poorly controlled hypertension (systolic blood pressure > 180 mmHg or diastolic blood pressure > 110 mmHg) (4) Patients with mental disorders or poor compliance (5) Patients with severe organ diseases that preclude surgery, such as severe hepatic or renal insufficiency, severe cardio-cerebrovascular diseases, coagulation disorders, or abnormal platelet counts (6) Patients with hemorrhagic diseases (7) Patients requiring long-term use of anticoagulant or antiplatelet drugs due to medical conditions (8) Patients requiring long-term use of analgesic drugs (9) ASA physical status classification > Grade 2 (10) Diabetic patients with poorly controlled blood glucose (11) Special populations such as pregnant women (12) Patients who underwent invasive procedures on the affected shoulder within 3 months before surgery (13) Patients allergic to the drugs to be used in the study (14) Patients with other types of shoulder joint diseases, such as massive rotator cuff tears, Hill-Sachs lesions, Bankart lesions, calcific tendinitis, or frozen shoulder

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-01 00:00:00至 To 2026-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-01 00:00:00 至 To 2026-03-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A

样本量：

 27

Group：

A

Sample size：

干预措施：

术前接受肌间沟臂丛神经阻滞（ISB）结合全身麻醉

干预措施代码：

Intervention：

Receive interscalene brachial plexus block (ISB) combined with general anesthesia preoperatively

Intervention code：

组别：

B

样本量：

 27

Group：

B

Sample size：

干预措施：

术前接受锁骨上臂丛神经阻滞(SCB)结合全身麻醉

干预措施代码：

Intervention：

Receive supraclavicular brachial plexus block (SCB) combined with general anesthesia preoperatively

Intervention code：

组别：

C

样本量：

 27

Group：

C

Sample size：

干预措施：

术前接受肩胛上神经阻滞(SNB)结合全身麻醉

干预措施代码：

Intervention：

Receive suprascapular nerve block (SNB) combined with general anesthesia preoperatively

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 成都中医药大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

镜下视野清晰度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intraoperative arthroscopic visualization clarity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中平均血压值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative mean blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中平均心率值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative mean heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surgical duration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中灌注液用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative irrigation fluid volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后灌注液红细胞计数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative irrigation fluid red blood cell count

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症标志物水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inflammatory marker levels

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血红蛋白水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hemoglobin level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肩关节肿胀度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Shoulder joint swelling degree

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24小时内首次使用曲马多时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to first use of tramadol within 24 hours postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中降压药物的使用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative dosage of hypotensive drugs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化方案由专门的编盲人员独立完成且不受研究者及受试者主观意愿影响，根据随机数表法将所有受试者按照1：1：1的比例平均分配到A组、B组、C组三组中

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization scheme was independently completed by specialized blinders and was not affected by the subjective wishes of researchers and subjects. All subjects were equally assigned to group A, Group B, group C in a ratio of 1:1:1 according to the random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

三盲，本研究中，受试者、研究的资料收集分析人员以及研究者对分组信息均处于盲态直到研究结束

Blinding：

Triple blind,In this study, subjects, data collection and analysis personnel and researchers were blind to the group information until the end of the study

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

NA

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

NA

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

NA

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-14 11:33:15
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