简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
术中40Hz γ波声音刺激对老年患者全麻大手术术后谵妄的影响：一项前瞻性、平行设计、随机对照研究
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500115156 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-23 11:15:28 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

术中40Hz γ波声音刺激对老年患者全麻大手术术后谵妄的影响：一项前瞻性、平行设计、随机对照研究

Public title：

Effect of 40Hz Gamma Wave Auditory Stimulation During Surgery on Postoperative Delirium in Elderly Patients Undergoing Major Non-cardiac Surgery: A Prospective, Parallel-Group, Randomized Controlled Tria

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

40Hz γ波声音刺激对老年患者全麻大手术术后谵妄的影响：一项前瞻性、平行设计、随机对照研究

Scientific title：

Effect of 40Hz Gamma Wave Auditory Stimulation During Surgery on Postoperative Delirium in Elderly Patients Undergoing Major Non-cardiac Surgery: A Prospective, Parallel-Group, Randomized Controlled Tria

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘华跃 

研究负责人：

刘华跃 

Applicant：

Liu Huayue 

Study leader：

Liu Huayue 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 153 6538 8833

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 153 6538 8833

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 docliu.hy@suda.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 docliu.hy@suda.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国江苏省苏州市姑苏区平海路899号

研究负责人通讯地址：

中国江苏省苏州市姑苏区平海路899号

Applicant address：

899 Pinghai Road, Guisui District, Suzhou City, Jiangsu Province, China

Study leader's address：

899 Pinghai Road, Guisui District, Suzhou City, Jiangsu Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

苏州大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

研究负责人所在单位：

苏州大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2025)伦审批第1140号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

苏州大学附属第一医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Soochow University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

朱雪松

Contact Name of the ethic committee：

Zhu Xuesong

伦理委员会联系地址：

中国江苏省苏州市姑苏区平海路899号

Contact Address of the ethic committee：

899 Pinghai Road, Guisui District, Suzhou City, Jiangsu Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 512 6797 2861

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

苏州大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国江苏省苏州市姑苏区平海路899号

Primary sponsor's address：

899 Pinghai Road, Guisui District, Suzhou City, Jiangsu Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

苏州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

苏州大学附属第一医院

具体地址：

江苏省苏州市姑苏区平海路899号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Address：

899 Pinghai Road, Guisui District, Suzhou City, Jiangsu Province, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

研究疾病：

术后谵妄  

Target disease：

Postoperative delirium

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究全身麻醉中采用40Hzγ波声音刺激对老年患者全麻术后谵妄的影响。  

Objectives of Study：

The study aimed to investigate the effect of 40Hz γ-wave sound stimulation during general anesthesia on post-anesthesia delirium in elderly patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 拒绝参加； 2. 急诊手术或创伤患者； 3. Mini-Mental State Examination（MMSE）评分 <= 23； 4. 中风，精神分裂症，抑郁症，帕金森病，癫痫或痴呆； 5. 文盲，语言障碍或重大听力或视力损害，无法进行语言交流； 6. 肝功能 Child-Pugh C 级，严重肝功能障碍； 7. 严重肾功能不全，需术前进行肾脏替代治疗； 8. 既往有术中知晓史； 9. 过去 6 个月有过 >= 1 次跌倒史； 10. 长期服用抗抑郁药、精神活性药物及近期有药物滥用史； 11. 因耳廓畸形等原因无法佩戴耳机者； 12. 近 4 周内参与过其他临床试验的受试者； 13. 对研究方案中使用的药物存在禁忌症或过敏史的患者。

Exclusion criteria：

1. Refusal to participate; 2. Emergency surgery or trauma patients; 3. Mini-Mental State Examination (MMSE) score <= 23; 4. Stroke, schizophrenia, depression, Parkinson's disease, epilepsy or dementia; 5. Illiterate, language disorder or significant hearing or vision impairment, unable to communicate verbally; 6. Liver function Child-Pugh grade C, severe liver dysfunction; 7. Severe renal insufficiency, requiring preoperative renal replacement therapy; 8. History of intraoperative awareness in the past; 9. Having fallen at least once in the past 6 months; 10. Long-term use of antidepressants, psychotropic drugs and recent history of drug abuse; 11. Unable to wear headphones due to auricle deformity; 12. Participants who have participated in other clinical trials within the past 4 weeks; 13. Patients with contraindications or allergic history to the drugs used in the research protocol.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-23 00:00:00 至 To 2028-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A 组

样本量：

 275

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

在麻醉诱导成功后佩戴不播放40Hzγ波声音的耳机

干预措施代码：

Intervention：

wear headphones that do not play 40Hz γ-wave sounds after successful induction of anesthesia

Intervention code：

组别：

B 组

样本量：

 275

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

在麻醉诱导成功后佩戴播放40Hz γ波声音的耳机2小时

干预措施代码：

Intervention：

wear headphones that play 40Hz γ-wave sounds for 2 hours after successful induction of anesthesia

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 苏州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

 苏州大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后POD发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of Postoperative Delirium (POD )

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1，2，3天

测量方法：

Measure time point of outcome：

On Postoperative Days 1, 2, and 3

Measure method：

指标中文名：

术后POD严重程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

The severity of Postoperative Delirium (POD )

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1，2，3天

测量方法：

Measure time point of outcome：

On Postoperative Days 1, 2, and 3

Measure method：

指标中文名：

术后AIS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

AIS scores postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1，2，3天

测量方法：

Measure time point of outcome：

On Postoperative Days 1, 2, and 3

Measure method：

指标中文名：

术后静息及咳嗽时NRS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain scores at rest and while coughing

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1，2，3天

测量方法：

Measure time point of outcome：

On Postoperative Days 1, 2, and 3

Measure method：

指标中文名：

术后PONV发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of postoperative nausea and vomiting (PONV)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

PACU内及术后1,2,3天

测量方法：

Measure time point of outcome：

In the PACU and on Postoperative Days 1, 2, and 3

Measure method：

指标中文名：

术后住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of postoperative hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PACU停留时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Post-anesthesia Care Unit (PACU) stay time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恢复质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of postoperative recovery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1，2，3天

测量方法：

15项恢复质量量表（QoR-15）

Measure time point of outcome：

On Postoperative Days 1, 2, and 3

Measure method：

QoR-15( Quality of Recovery-15)

指标中文名：

术后全因死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

All-cause mortality rate after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后30天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperative Days 30

Measure method：

指标中文名：

围术期不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of perioperative adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后住院期间

测量方法：

Measure time point of outcome：

During the Postoperative Hospitalization

Measure method：

指标中文名：

术后主要并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

a composite variable of major Major postoperative complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后住院期间和术后30天

测量方法：

Measure time point of outcome：

During the postoperative hospitalization and 30 days postoperatively

Measure method：

指标中文名：

术后止痛药使用情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative analgesic use

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1，2，3天

测量方法：

Measure time point of outcome：

On Postoperative Days 1, 2, and 3

Measure method：

指标中文名：

术后补救性止吐药使用情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

rescue antiemetics usage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

PACU内及术后1，2，3天

测量方法：

Measure time point of outcome：

In the PACU and on postoperative days 1, 2, and 3

Measure method：

指标中文名：

术后EQ-5D-5L评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

EuroQol 5 Dimensions 5 Levels after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后30天

测量方法：

Measure time point of outcome：

On postoperative days 30

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age - 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用分层随机区组设计，由不参与本研究数据收集、数据管理和统计分析的独立研究人员，使用Sealed Envelope在线随机工具（https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists）生成随机序列，按照1：1的比例，随机区组为2和4，并按性别（男性或者女性）进行分层，随机序列被保存在不透明的密封信封中。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A stratified random block design was adopted. Independent researchers who were not involved in the data collection, data management, and statistical analysis of this study used the Sealed Envelope online randomization tool (https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists) to generate a random sequence. The random blocks were set at a ratio of 1:1, with sizes of 2 and 4, and stratified by age (65-75 years or over 75 years). The random sequence was stored in an opaque sealed envelope.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

患者、外科医生、巡回护士、随访评估人员及统计人员对组别分配不知情。

Blinding：

The patients, surgeons, circulating nurses, follow-up assessors and statisticians were all unaware of the group assignments.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

网络平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Network platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由研究者完成数据收集，统计方完成统计分析并写出统计分析报告。所有与本次试验有关的研究资料，由研究中心保存备份。研究人员或指定人将允许直接访问源数据和文档，以进行与临床试验相关的监测、审核、伦理委员会审查和监管检查。 对于临床研究持续时间，研究者将保持完整和准确的文件，包括但不限于以下内容：医疗记录、研究进展记录、实验室报告、电子病例报告表、签署的知情同意书、监测故障的设备序列号、伦理委员会对相应不良事件的答复、患者停药或研究完成的信息等等。 主要研究者和研究者将提供临床监测并完成数据记录。操作员工作表、医疗机构的医疗记录应与原始数据文件一起保留，并根据需要提供给调查人员。研究完成后，研究机构必须保留所有研究记录至少5年。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data collection is completed by the researchers, and the statistical analysis is conducted by the statisticians and a statistical analysis report is written. All the research materials related to this trial are kept and backed up by the research center. Researchers or designated personnel will be allowed direct access to the source data and documents for conducting monitoring, auditing, ethical committee review and regulatory inspections related to the clinical trial. Regarding the duration of the clinical research, the researchers will maintain complete and accurate documents, including but not limited to the following contents: medical records, records of research progress, laboratory reports, electronic case report forms, signed informed consent forms, serial numbers of monitoring equipment for faults, responses of the ethics committee to corresponding adverse events, information on patient discontinuation or completion of the study, etc. The principal investigator and the researchers will provide clinical monitoring and complete data recording. The operator work sheets and medical records of the medical institution should be retained together with the original data files and provided to the investigators as needed. After the completion of the research, the research institution must retain all research records for at least 5 years.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-23 11:15:24
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统