中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500112398
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-11-13 15:44:56
注册时间： Date of Registration：	2025-11-13 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	布比卡因脂质体在老年全髋关节置换术中行腹股沟韧带上方髂筋膜间隙阻滞半数有效浓度的研究
Public title：	A Study on the Median Effective Concentration of Bupivacaine Liposomes for Ilioinguinal Nerve Block Above the Inguinal Ligament in Elderly Patients Undergoing Total Hip Arthroplasty
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	布比卡因脂质体在老年全髋关节置换术中行腹股沟韧带上方髂筋膜间隙阻滞半数有效浓度的研究
Scientific title：	A Study on the Median Effective Concentration of Bupivacaine Liposomes for Ilioinguinal Nerve Block Above the Inguinal Ligament in Elderly Patients Undergoing Total Hip Arthroplasty
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	何天平	研究负责人：	何天平
Applicant：	He Tianping	Study leader：	He Tianping
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 181 8186 8611	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 181 8186 8611
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	18181868611@126.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	18181868611@126.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	四川泸州市泸县龙脑大道628号附1号	研究负责人通讯地址：	四川泸州市泸县龙脑大道628号附1号
Applicant address：	No. 628-1, Longnao Avenue, Luxian County, Luzhou City, Sichuan Province	Study leader's address：	No. 628-1, Longnao Avenue, Luxian County, Luzhou City, Sichuan Province
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	泸县人民医院
Applicant's institution：	Luxian People's Hospital
研究负责人所在单位：	泸县人民医院
Affiliation of the Leader：	Luxian People's Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	(伦理)2024(科研)第054号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	泸县人民医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Luxian County People's Hospital Medical Ethics Committee
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2024-12-27 00:00:00
伦理委员会联系人：	周全红
Contact Name of the ethic committee：	Zhou Quanhong
伦理委员会联系地址：	四川泸州市泸县龙脑大道628号附1号
Contact Address of the ethic committee：	No. 628-1, Longnao Avenue, Luxian County, Luzhou City, Sichuan Province
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 189 8245 6431	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

泸县人民医院

Primary sponsor：

Luxian People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川泸州市泸县龙脑大道628号附1号

Primary sponsor's address：

No. 628-1, Longnao Avenue, Luxian County, Luzhou City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	四川省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan Province	City：
单位(医院)：	泸县人民医院	具体地址：	四川泸州市泸县龙脑大道628号附1号
Institution hospital：	Luxian People's Hospital	Address：	No. 628-1, Longnao Avenue, Luxian County, Luzhou City, Sichuan Province

经费或物资来源：

四川省医学会

Source(s) of funding：

Sichuan Medical Association

研究疾病：

无

Target disease：

NA

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

上市后药物

Study phase：

4

研究设计：

单臂

Study design：

Single arm

研究目的：

主要目的：采用Dixon等比序贯法确定布比卡因脂质体在老年全髋关节置换术患者行S-FICB中的半数有效浓度（EC50）及95%置信区间。次要目的：评估不同浓度布比卡因脂质体的镇痛效果、安全性及术后恢复质量。

Objectives of Study：

Main objective: The Dixon up-and-down sequential method was used to determine the median effective concentration (EC50) and 95% confidence interval of liposomal bupivacaine in elderly patients undergoing total hip arthroplasty with S-FICB. Secondary objective: To evaluate the analgesic effect, safety, and quality of postoperative recovery of liposomal bupivacaine at different concentrations.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.对布比卡因或其他酰胺类局麻药过敏； 2.穿刺部位感染或解剖异常； 3.凝血功能障碍； 4.长期服用阿片类药物或镇静药物； 5.存在严重心、肺、肝、肾等器质性病变者或功能障碍； 6.神经系统、精神或认知功能障碍； 7.拒绝参与研究者亦予以排除。

Exclusion criteria：

1. Allergy to bupivacaine or other amide-type local anesthetics; 2. Infection or anatomical abnormalities at the puncture site; 3. Coagulation dysfunction; 4. Long-term use of opioids or sedatives; 5. Severe organic lesions or dysfunction of the heart, lungs, liver, kidneys, etc.; 6. Neurological, psychiatric, or cognitive dysfunction; 7. Those who refuse to participate will also be excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-28 00:00:00至 To 2026-12-26 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-03-26 00:00:00 至 To 2025-12-26 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	布比卡因脂质体在老年全髋关节置换术中行腹股沟韧带上方髂筋膜间隙阻滞组	样本量：	50
Group：	Bupivacaine liposome group for iliac fascial space block above the inguinal ligament in elderly patients undergoing total hip arthroplasty	Sample size：	50
干预措施：	干预措施名称：布比卡因脂质体髂筋膜间隙阻滞（S-FICB）操作方法：在全麻诱导后实施超声引导S-FICB，采用40 mL固定体积。初始浓度0.040%，若上一例成功，下一例浓度降低2%；若失败则升高2%。出现7个“成功–失败”交替后终止试验。阻滞成功定义：术后24 h静息NRS≤2分、活动NRS≤3分、PCIA按压≤2次且无补救镇痛。	干预措施代码：
Intervention：	Intervention name: Liposomal bupivacaine supra-inguinal fascia iliaca compartment block (S-FICB) Method: Ultrasound-guided S-FICB was performed after general anesthesia induction using a fixed volume of 40 mL. The initial concentration was 0.040%. If successful in the previous case, the concentration was reduced by 2% in the next case; if failed, it was increased by 2%. The trial was terminated after 7 alternating "success–failure" outcomes. Block success was defined as a resting NRS ≤2, movement NRS ≤3, ≤2 PCIA presses, and no rescue analgesia within 24 hours postoperatively.	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	四川省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan Province	City：
单位(医院)：	泸县人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Luxian People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	布比卡因脂质体在老年全髋关节置换术患者行S-FICB中的半数有效浓度（EC50）及95%置信区间	指标类型：	主要指标
Outcome：	The median effective concentration (EC50) and 95% confidence interval of bupivacaine liposomes in S-FICB for elderly patients undergoing total hip arthroplasty	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：	采用Dixon等比序贯法，Probit概率回归与PAVA单调回归模型计算EC50及及95%置信区间
Measure time point of outcome：		Measure method：	EC50 and 95% confidence interval were calculated using Dixon's proportional sequential method, Probit probability regression, and PAVA monotonic regression model

指标中文名：	静息及活动NRS评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Resting and activity NRS scores	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	术后24小时和48小时	测量方法：	评估人员使用NRS评分量表评估记录患者术后24小时静息及活动NRS评分
Measure time point of outcome：	24 hours and 48 hours postoperatively	Measure method：	Evaluators use the NRS scoring scale to assess and record patients' NRS scores at rest and during activity 24 hours after surgery

指标中文名：	术后自控静脉镇痛（PCIA）舒芬太尼用量	指标类型：	次要指标
Outcome：	Sufentanil dosage for postoperative patient-controlled intravenous analgesia (PCIA)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	术后24小时、术后48小时	测量方法：	评估人员记录PCIA术后24小时、术后48小时舒芬太尼使用剂量
Measure time point of outcome：	24 hours postoperatively, 48 hours postoperatively	Measure method：	Evaluators record the sufentanil usage dose at 24 hours and 48 hours after PCIA surgery

指标中文名：	首次下床时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	First Out-of-Bed Time	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	住院时长	指标类型：	次要指标
Outcome：	Length of hospital stay	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	不良反应（谵妄、恶心、呕吐）发生率	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Incidence of adverse reactions (delirium, nausea, vomiting)	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	布罗玛奇评分（Bromage）	指标类型：	次要指标
Outcome：	Bromage Score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	术后24小时	测量方法：	由评估人员评估入组患者术后24小时下肢运动阻滞程度
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肌肉力量分级（MRC）	指标类型：	主要指标
Outcome：	Muscle Strength Grading (MRC)	Type：	Primary indicator
测量时间点：	术后24小时	测量方法：	由评估人员评估入组患者术后24小时肌肉力量分级（MRC）
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	60	岁 years
最大 Max age	90	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无（单臂探索）

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None (Single-Arm Exploration)

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	双盲（操作者与评估者均未知药物浓度）
Blinding：	Double-blind (both the operator and the evaluator are unaware of the drug concentration)
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	方式：临床研究电子管理公共平台ResMan: http://www.medresman.org.cn 时间：2026年10月
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Method: Electronic management public platform for clinical research ResMan: http://www.medresman.org.cn Time: October 2026
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	数据由量表及病例采集，由医院电子采集系统管理
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Data is collected through scales and case records and managed by the hospital's electronic collection system.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	无/No
注册人： Name of Registration：	2025-11-13 15:44:52