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AI赋能麻醉模拟教学：一项随机对照研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500114649 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-16 09:23:57 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

AI赋能麻醉模拟教学：一项随机对照研究

Public title：

AI-assisted Anesthesia Simulation Training: A Randomized Controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于人工智能辅助的麻醉学本科智能实习手册的研发、应用及教学改革研究

Scientific title：

Research and Development, Application and Teaching Reform of an Intelligent Undergraduate Internship Manual for Anesthesiology Based on Artificial Intelligence Assistance

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王斌 

研究负责人：

王斌 

Applicant：

Bin Wang 

Study leader：

Bin Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 0650 9509

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 188 0650 9509

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wangbin2012@zju.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangbin2012@zju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国浙江省杭州市上城区解放路88号

研究负责人通讯地址：

中国浙江省杭州市上城区解放路88号

Applicant address：

No. 88, Jiefang Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

No. 88, Jiefang Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属第二医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2025)伦审研第(1714)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Human Research Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴志英

Contact Name of the ethic committee：

Zhiying Wu

伦理委员会联系地址：

中国浙江省杭州市上城区解放路88号

Contact Address of the ethic committee：

No. 88, Jiefang Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 158 6713 6069

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属第二医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

中国浙江省杭州市上城区解放路88号

Primary sponsor's address：

No. 88, Jiefang Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第二医院

具体地址：

中国浙江省杭州市上城区解放路88号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Address：

No. 88, Jiefang Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

经费或物资来源：

浙江省医药卫生科技项目（批准号：2026780277）

Source(s) of funding：

Zhejiang Provincial Medical and Health Science and Technology Project (Grant No.: 2026780277).

研究疾病：

无  

Target disease：

None

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究通过构建 “AI 辅助的智能临床实习手册”，能够精准破解麻醉专业学生临床阶段面临的 “学生实践机会匮乏、教学资源分配不均、风险防控难度大” 等核心痛点，为学生提供动态适配、个性定制、智能驱动的临床实习指导方案。  

Objectives of Study：

This study, by developing an "AI-assisted intelligent clinical practice manual", can precisely address the core pain points faced by anesthesia students during the clinical stage, such as "lack of practical opportunities, uneven distribution of teaching resources, and high difficulty in risk prevention" , and provide students with a dynamic, personalized, and intelligent-driven clinical practice guidance plan.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1、经研究者判定不适合入选的情况

Exclusion criteria：

1.The cases that were determined by the researchers to be unsuitable for inclusion

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-05 00:00:00至 To 2028-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-05 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

AI训练干预组

样本量：

 35

Group：

AI training intervention group

Sample size：

干预措施：

AI完成模拟教学培训中的反馈，并在课后生成个性化的指导方案总结

干预措施代码：

Intervention：

AI Delivers Feedback in Simulation-Based Teaching and Training and Develops Personalized Post-Course Guidance Summaries

Intervention code：

组别：

传统教学组

样本量：

 35

Group：

Traditional teaching group

Sample size：

干预措施：

教师根据教案要求对模拟培训做出反馈，并在课后根据教学大纲对学生进行传统教学

干预措施代码：

Intervention：

Teachers provide feedback on simulation training in accordance with the requirements of the teaching plan, and conduct traditional teaching for students based on the syllabus after class.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

理论考试成绩

指标类型：

主要指标

Outcome：

Theoretical examination results

Type：

Primary indicator

测量时间点：

训练后即刻

测量方法：

Measure time point of outcome：

Immediately after training

Measure method：

指标中文名：

迷你临床演练评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mini-CEX (Mini-Clinical Evaluation Exercise)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

训练后即刻

测量方法：

Measure time point of outcome：

Immediately after training

Measure method：

指标中文名：

教师教学满意度及教学效果自评问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Teachers provide feedback on simulation training in accordance with the requirements of the teaching plan, and conduct traditional teaching for students based on the syllabus after class.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

训练后即刻

测量方法：

Measure time point of outcome：

Immediately after training

Measure method：

指标中文名：

学生情绪负荷和认知负荷调查问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

Questionnaire on Students' Emotional Load and Cognitive Load

Type：

Primary indicator

测量时间点：

训练前即刻和训练后即刻

测量方法：

Measure time point of outcome：

Immediately before training and immediately after training

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与研究的第三方统计人员，根据分层区组随机化，采用“中心随机系统+密封信封”双重隐藏。随机结果确认后，由第三方告知对应教学人员

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

It is double-blinded by "central randomization system + sealed envelope" based on stratified block randomization, conducted by third-party statisticians not involved in the research. After the randomization results are confirmed, they will be informed to the corresponding teaching staff by the third party.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

选择不参与干预实施（即不参与导师指导或也不参与AI 系统运行）的第三方医师或者教学专家作为评估者，且评估前告知其仅知晓 “存在两种教学模式”，但不告知代码对应的具体分组。

Blinding：

Third-party physicians or teaching experts who choose not to participate in the intervention implementation (i.e., neither in the mentor guidance nor in the operation of the AI system) are selected as evaluators. Before the assessment, they are informed that there are two teaching modes but not the specific groupings corresponding to the codes.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

因研究数据包含受试者学业隐私信息，暂不对外公开原始数据，如需学术验证可联系研究负责人（wangbin2012@zju.edu.cn）申请，经伦理委员会批准后在受控环境下提供数据核查服务。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

As the research data contains the academic privacy information of the participants, the original data will not be made public for the time being. If academic verification is needed, please contact the research supervisor (wangbin2012@zju.edu.cn) to apply. After approval by the ethics committee, data verification services will be provided in a controlled environment.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1、制定《麻醉规培生 AI 模拟教学研究病例记录表》，内容涵盖受试者基线信息（性别、年龄、基础理论成绩）、4次模拟教学的干预过程记录（模拟病例名称、操作时长）、主要结局指标（课后考试成绩、Mini-CEX 评分）、次要结局指标（教师满意度 和自评问卷得分、学生情绪和认知负荷评分），所有记录由经过培训的研究人员双人核对录入，确保数据准确性 2、采用ResMan 电子数据采集系统搭建本研究专属数据库，实现数据的电子化录入、逻辑核查、数据溯源及权限管理，所有数据录入人员均分配独立账号，操作留痕，定期进行数据质控，保障数据完整性和安全性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Develop the "AI Simulation Teaching Research Case Record Form for Anesthesia Trainees", which covers the baseline information of the subjects (gender, age, basic theory scores), the intervention process records of the four simulation teaching sessions (name of the simulated case, duration of operation), the main outcome indicators (post-class examination scores, Mini-CEX scores), and the secondary outcome indicators (teacher satisfaction and self-assessment questionnaire scores, student emotional and cognitive load scores). All records are double-checked and entered by trained researchers to ensure data accuracy. 2. Use the ResMan electronic data collection system to build an exclusive database for this study, enabling electronic data entry, logical verification, data traceability, and permission management. All data entry personnel are assigned independent accounts, with operation traces, and regular data quality control is conducted to ensure data integrity and security.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-16 09:23:51
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