中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600125844
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-06-01 11:25:18
注册时间： Date of Registration：	2026-06-01 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	阿得贝利单抗联合同步放化疗对比安慰剂联合同步放化疗用于局部晚期宫颈癌治疗的随机、对照、双盲、多中心的 III 期临床研究
Public title：	A randomized, controlled, double-blind, multicenter phase III clinical study of Adebrelimab combined with concurrent chemoradiotherapy versus placebo combined with concurrent chemoradiotherapy for the treatment of locally advanced cervical cancer
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	阿得贝利单抗联合同步放化疗对比安慰剂联合同步放化疗用于局部晚期宫颈癌治疗的随机、对照、双盲、多中心的 III 期临床研究
Scientific title：	A randomized, controlled, double-blind, multicenter phase III clinical study of Adebrelimab combined with concurrent chemoradiotherapy versus placebo combined with concurrent chemoradiotherapy for the treatment of locally advanced cervical cancer
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	吴小华	研究负责人：	吴小华
Applicant：	xiao hua Wu	Study leader：	Xiaohua Wu
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 21 64175590	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 21 6417 5590
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	wuxhgcp@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	wu.xh@fudan.edu.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	上海市徐汇区东安路270号3号楼10楼	研究负责人通讯地址：	上海市徐汇区东安路270号
Applicant address：	10th Floor, Building 3, No. 270 Dongan Road, Xuhui District, Shanghai	Study leader's address：	No. 270 Dongan Road, Xuhui District, Shanghai
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	复旦大学附属肿瘤医院
Applicant's institution：	Affiliated Cancer Hospital of Fudan University
研究负责人所在单位：	复旦大学附属肿瘤医院
Affiliation of the Leader：	Fudan University Shanghai Cancer Center

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2508327-10	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Shanghai Cancer Center Institutional Review Board SCCIRB
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-09-02 00:00:00
伦理委员会联系人：	张玮静
Contact Name of the ethic committee：	Zhang WeiJing
伦理委员会联系地址：	上海市徐汇区东安路270号
Contact Address of the ethic committee：	No. 270 Dongan Road, Xuhui District, Shanghai
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 21 64175590	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	andwater@163.com

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属肿瘤医院

Primary sponsor：

Fudan University Shanghai Cancer Center

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区东安路270号

Primary sponsor's address：

No. 270 Dongan Road, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	复旦大学附属肿瘤医院	具体地址：	上海市徐汇区东安路270号
Institution hospital：	Fudan University Shanghai Cancer Center	Address：	No. 270 Dongan Road, Xuhui District, Shanghai

经费或物资来源：

上海盛迪医药有限公司

Source(s) of funding：

Shanghai ShengDi Pharmaceuticals Co., Ltd.

研究疾病：

晚期宫颈癌

Target disease：

Advanced cervical cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

III期临床试验

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

通过评价无进展生存期（PFS），评估阿得贝利单抗联合同步放化疗相比安慰剂联合同步放化疗用于局部晚期宫颈癌治疗的有效性。

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy of adebrelimab combined with concurrent chemoradiotherapy compared to placebo combined with concurrent chemoradiotherapy in the treatment of locally advanced cervical cancer by assessing progression-free survival (PFS).

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.受试者自愿参加本研究，签署知情同意书，依从性好，能配合随访；
2.女性，年龄 18-75 周岁（包含 18 和 75 周岁，以签署知情同意当 日计算）；
3.经组织病理学确诊为宫颈鳞癌、腺癌或腺鳞癌患者；
4.临床分期 III-IVA 期（FIGO 2018 分期）； IIIC1 期要求同时满足以下要求： ✓ 核磁共振（MRI）或电子计算机断层扫描（CT）显示 2 个或更多阳性盆腔淋巴结，且淋巴结短径≥1.5 cm； ✓ 原发病灶最长径＞4 cm。 IIIC2 期根据以下标准之一评估腹主动脉旁淋巴结受累： ✓ 经组织学、活检证实的淋巴结受累； ✓ MRI 或 CT 显示 1 个或更多阳性腹主动脉旁淋巴结，淋巴 结短径≥1.5cm； ✓ 正电子发射断层显像（PET）/CT 显示 1 个或更多阳性腹 主动脉旁淋巴结，最大标准摄取值（SUVmax）≥2.5。 满足以下标准之一需进行诱导治疗： ✓ 原发病灶最长径＞6cm； ✓ 存在短径≥3cm 淋巴结。
5.至少有一个符合 RECIST 1.1 标准的可测量病灶（根据 RECIST 1.1 要求该可测量病灶 MRI 或 CT 扫描最长径≥10 mm 或肿大淋巴 结短径≥15 mm）；
6.经研究者评估适合进行同步放化疗治疗宫颈癌；
7.ECOG 评分 0-1 分；
8.BMI≥18.5 kg/m2；
9.能够提供肿瘤组织标本（福尔马林固定、石蜡包埋[FFPE]的组织 块或未染色的 FFPE 玻片），或能够配合在筛选期进行活检，提供 新鲜的肿瘤组织；
10.预期生存期＞3 个月；
11.重要脏器和骨髓功能符合下列要求：1) 血常规检查（随机前 14 天内未输血、未使用粒细胞集落刺激因子 [G-CSF]等细胞因子类药物纠正治疗）： - 血红蛋白（HB）≥90 g/L； - 中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×10^9/L； - 血小板计数（PLT）≥100×10^9/L； - 白细胞计数（WBC）≥3.0×10^9/L 并且＜15×10^9/L； 2) 其他检查（随机前 14 天内未接受人血白蛋白注射液）： - 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT） ≤3×正常值上限（ULN）； - 碱性磷酸酶（ALP）≤2.5×ULN（如存在骨转移，≤5×ULN）； - 总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN； - 白蛋白（ALB）≥30 g/L； - 肌酐清除率（CrCL）≥60 mL/min（Cockcroft-Gault 公式）； - 促甲状腺激素（TSH）≤1×ULN（如异常应同时考察游离三 碘甲状腺原氨酸[FT3]、游离甲状腺素[FT4]水平，如 FT3、FT4 水平正常，可以入组）； - 活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN，同时凝血酶原 时间（PT）≤1.5×ULN 或国际标准化比值（INR）＜1.5（如 接受抗凝治疗，INR＜3 可以入组）； - 校正 QT 间期（QTcF）＜470 ms，左室射血分数（LVEF）≥ 50%。
12.有生育能力的女性受试者须同意在研究治疗期间和研究治疗期 结束后 7 个月内采用高效避孕措施进行避孕并避免捐献卵子；有 生育能力的女性受试者在入组前 3 天内血清人绒毛膜促性腺激素 （HCG）检查必须为阴性（如研究者判断 HCG 阳性无临床意义 且排除妊娠可以纳入），且必须为非哺乳期。

Inclusion criteria

1.Subjects voluntarily participate in this study, having signed the informed consent form, demonstrate good compliance, and are able to cooperate with follow-up visits.
2.Female, aged 18–75 years (inclusive, calculated at the date of informed-consent signature).
3.Patients must have histopathological confirmation of cervical squamous-cell carcinoma, adenocarcinoma, or adenosquamous carcinoma.
4.Clinical stage III–IVA (FIGO 2018). For stage IIIC1 all of the following must be present: MRI or CT shows ≥2 positive pelvic lymph nodes with short-axis ≥1.5 cm, and Primary tumour longest diameter >4 cm. Stage IIIC2 para-aortic nodal involvement is established if any one of the following applies: Histologically proven positive node(s) on biopsy; MRI or CT shows ≥1 positive para-aortic node with short-axis ≥1.5 cm; PET/CT shows ≥1 positive para-aortic node with SUVmax ≥2.5. Induction therapy is mandatory when either: Primary tumour longest diameter >6 cm, or Any lymph-node short-axis ≥3 cm.
5.At least one measurable lesion per RECIST 1.1 must be present (longest diameter ≥10 mm on MRI or CT for non-nodal lesions, or short-axis ≥15 mm for pathologic lymph nodes).
6.Judged by the investigator to be suitable for concurrent chemoradiotherapy for cervical cancer.
7.ECOG performance status 0–1;
8.BMI ≥ 18.5 kg/m²;
9.Capable of providing archival tumour tissue (formalin-fixed, paraffin-embedded [FFPE] tissue block or unstained FFPE slides) or willing to undergo a biopsy during screening to supply fresh tumour tissue.
10.Expected survival > 3 months;
11.Adequate organ and bone-marrow function as follows (all tests within 14 days before randomisation, without transfusions, G-CSF, or other corrective therapy):  1) Haematology   - Haemoglobin ≥90 g/L   - Absolute neutrophil count ≥1.5 × 10⁹/L   - Platelet count ≥100 × 10⁹/L   - White-cell count ≥3.0 × 10⁹/L and <15 × 10⁹/L    2) Biochemistry & other assays (no IV albumin within 14 days)   - AST and ALT ≤3 × ULN   - ALP ≤2.5 × ULN (≤5 × ULN if bone metastases)   - Total bilirubin ≤1.5 × ULN   - Albumin ≥30 g/L   - Creatinine clearance ≥60 mL/min (Cockcroft-Gault)   - TSH ≤1 × ULN (if abnormal, FT3 and FT4 must be normal)   - APTT ≤1.5 × ULN and PT ≤1.5 × ULN or INR <1.5 (<3 if on anticoagulation)   - QTcF <470 ms; left-ventricular ejection fraction ≥50 %;
12.Women of childbearing potential must agree to use a highly effective contraceptive method during the study-treatment period and for 7 months after the last dose, and must refrain from donating oocytes. A serum pregnancy test (β-hCG) obtained within 3 days before enrolment must be negative (a positive result may be disregarded if the investigator judges it clinically insignificant and pregnancy is ruled out). Breast-feeding is not permitted.

排除标准：

1.经组织病理学确诊为宫颈小细胞癌（神经内分泌）或粘液腺癌等特殊病理类型；
2.病理或影像学确定存在远处转移性疾病，包括位于第一腰椎（L1）以上（头侧）或腹股沟区的淋巴结；
3.既往或现在存在膀胱瘘、阴道瘘或直肠瘘，或影像学显示肿瘤侵犯膀胱或直肠，并经研究者评估存在穿孔风险者；
4.既往接受过子宫切除术（包括次全子宫切除术）或拟接受子宫切除术治疗宫颈癌的患者，或拟采用保留生育功能治疗方案者；
5.既往已经接受或正在接受以下任一种治疗者： 1) 针对宫颈癌的手术治疗（入组前≥1 周活检、穿刺手术或姑息性局部手术除外）、化疗、放疗、分子靶向治疗（包括其他临床试验用口服靶向药）抗肿瘤治疗； 2) 免疫治疗，包括但不限于其他抗程序性死亡受体 1（PD-1）、抗 PDL1 或抗程序性死亡配体 2（PD-L2）抗体、双功能抗体或治疗性抗癌疫苗； 3) 入组前 4 周内或计划研究治疗期间接种活疫苗； 4) 入组前 4 周内，接受免疫抑制剂治疗者，但局部类固醇治疗、未超过 10 mg/天波尼松或其等效生理剂量的全身皮质类固醇治疗、作为过敏反应的预防用药者除外；
6.双侧肾积水，除非已植入支架或经肾脏造口术解决，一侧肾积水但肾功能正常可入组；
7.正在接受溶栓/抗凝治疗者，允许预防性抗凝治疗；
8.既往（5 年内）或同时患有其它未治愈的恶性肿瘤，对于已治愈的皮肤基底细胞癌、原位癌除外。
9.存在任何活动性或已知的自身免疫性疾病者（包括但不限于：重症肌无力、肌炎、自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、肠炎、多发性硬化、血管炎、肾小球肾炎、葡萄膜炎、垂体炎、甲状腺功能亢进者等）。允许入组接受稳定剂量胰岛素治疗的 I 型糖尿病、只需接受激素替代治疗的甲状腺功能减退症、无需治疗的桥本氏甲状腺炎、无需进行全身治疗且在筛选期前 1 年内无急性恶化的皮肤疾病（如湿疹、白癜风或牛皮藓）；
10.间质性肺病（ILD）病史，当前患有需要进行类固醇治疗的（非感染性）肺部炎症；
11.入组前 4 周内出现重度感染（如需要静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒药物），或在入组前 7 天内出现不明原因的发热>38.5°C，或伴有活动性肺结核者（入组前经过充分治疗并已停止抗结核治疗≥3 个月者可以入组）；
12.患有先天或后天免疫功能缺陷（如人类免疫缺陷病毒[HIV]感染者）；或活动性肝炎（乙肝参考：乙肝表面抗原[HBsAg]阳性且乙肝病毒[HBV] DNA≥ 500 IU/mL 或 1000 copies/mL；丙肝参考：丙肝病毒[HCV]抗体阳性且 HCV 病毒拷贝数>ULN）；或具有同种异体器官移植史；
13.已知存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向（如血友病人，凝血机能障碍等）；
14.入组前 6 个月内发生的动/静脉血栓事件，包括脑血管意外（暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞，无需治疗的下肢肌间静脉血栓、附壁血栓除外；
15.未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：（1）纽约心脏病协会（NYHA）2 级及以上心功能不全；（2）不稳定型心绞痛；（3）1 年内发生过急性心肌梗死；（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预；
16.入组前 1 个月内出现过肠梗阻或需接受肠外营养者，或经研究者判断存在消化道穿孔或出血风险者；
17.已知对试验用药品或其任何辅料过敏；或者对其他单克隆单抗发生过严重过敏反应；
18.妊娠期或哺乳期女性；
19.根据研究者的判断，存在严重危害受试者安全、可能混淆研究结果、或影响受试者完成本研究的疾病（如严重的糖尿病、神经或精神疾病等）或其他任何情况。

Exclusion criteria：

1.Histopathologically confirmed small-cell (neuroendocrine) cervical carcinoma, mucinous adenocarcinoma, or any other rare histological subtype.
2.Pathologically or radiologically documented distant metastatic disease, including lymph nodes above the first lumbar vertebra (L1) (cranial side) or in the inguinal region.
3.Current or history of bladder, vaginal, or rectal fistula; OR imaging showing tumour invasion of the bladder or rectum that, in the investigator’s judgement, carries a risk of perforation.
4.Previous hysterectomy (including sub-total hysterectomy) or planned hysterectomy for cervical cancer, or intention to use fertility-sparing treatment.
5.Prior or ongoing treatment with any of the following is excluded: 1) Surgery (except biopsy, puncture, or palliative local surgery ≥1 week before enrolment), chemotherapy, radiotherapy, or molecular-targeted therapy (including oral targeted drugs from other trials) for cervical cancer. 2) Any immunotherapy, including but not limited to anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 antibodies, bispecific antibodies, or therapeutic cancer vaccines. 3) Live-vaccine administration within 4 weeks before enrolment or planned during the study. 4) Immunosuppressive therapy within 4 weeks before enrolment, except topical steroids, systemic corticosteroids ≤10 mg/day prednisone (or equivalent), or prophylactic use for hypersensitivity reactions.
6.Bilateral hydronephrosis unless already relieved by stenting or nephrostomy; unilateral hydronephrosis with normal renal function is permitted.
7.Patients receiving thrombolytic/anticoagulant therapy are excluded, except for those on prophylactic anticoagulation.
8.Other malignancies that have not been cured within the past 5 years are excluded, with the exception of cured basal cell carcinoma of the skin and carcinoma in situ.
9.Patients with any active or known autoimmune disease are excluded (including but not limited to: myasthenia gravis, myositis, autoimmune hepatitis, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, colitis, multiple sclerosis, vasculitis, glomerulonephritis, uveitis, hypophysitis, hyperthyroidism, etc.). However, the following conditions are allowed: - Type 1 diabetes mellitus on stable insulin therapy - Hypothyroidism on stable hormone replacement therapy - Hashimoto's thyroiditis not requiring treatment - Skin disorders (e.g., eczema, vitiligo, psoriasis) not requiring systemic therapy and without acute exacerbation within 1 year before screening;
10.History of interstitial lung disease (ILD) or current non-infectious pulmonary inflammation requiring corticosteroid treatment.
11.Severe infection within 4 weeks before enrolment requiring IV antibiotics, antifungals, or antivirals; OR fever >38.5 °C of unknown cause within 7 days before enrolment; OR active pulmonary tuberculosis (patients cured after adequate anti-TB therapy stopped ≥3 months before enrolment are eligible).
12.Congenital or acquired immunodeficiency (e.g., HIV infection); active hepatitis defined as: - HBsAg-positive with HBV DNA ≥ 500 IU/mL (or ≥ 1,000 copies/mL), or - anti-HCV-positive with HCV RNA > ULN; or history of allogeneic organ transplantation.
13.Known hereditary or acquired bleeding or thrombotic diathesis (e.g., haemophilia, coagulation disorders).
14.Arterial or venous thrombo-embolic events within 6 months before enrolment, including cerebrovascular accident (TIA, intracranial haemorrhage, cerebral infarction), deep-vein thrombosis and pulmonary embolism; asymptomatic calf muscular-vein thrombosis or mural thrombi not requiring therapy are permitted.
15.Poorly-controlled cardiac symptoms or disorders, e.g.: (1) NYHA Class ≥II heart failure; (2) unstable angina; (3) acute myocardial infarction within 1 year; (4) clinically significant supraventricular or ventricular arrhythmias requiring treatment or intervention.
16.Bowel obstruction within 1 month before enrolment, need for parenteral nutrition, or investigator-assessed risk of gastrointestinal perforation or bleeding.
17.Known hypersensitivity to the investigational product or any of its excipients, or history of a severe allergic reaction to any other monoclonal antibody.
18.Women who are pregnant or breast-feeding.
19.Any condition that, in the investigator’s opinion, could seriously jeopardize patient safety, confound study data, or interfere with completion of the study (e.g., uncontrolled diabetes, severe neurological or psychiatric disorders, or any other relevant medical or social circumstance).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-08 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-11 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	需诱导化疗的受试者	样本量：	360
Group：	Subjects who do require induction chemotherapy	Sample size：	360
干预措施：	阿得贝利单抗注射液/安慰剂给药；顺铂/卡铂；放疗；紫杉醇	干预措施代码：
Intervention：	Adebrelimab injection/placebo administration; cisplatin/carboplatin; radiotherapy; paclitaxel	Intervention code：

组别：	无需诱导化疗的受试者	样本量：	360
Group：	Subjects who do not require induction chemotherapy	Sample size：	360
干预措施：	阿得贝利单抗注射液/安慰剂+顺铂/卡铂+放疗	干预措施代码：
Intervention：	Adebrelimab injection/placebo + cisplatin/carboplatin + radiotherapy	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	复旦大学附属肿瘤医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Fudan University Shanghai Cancer Center	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	上海市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海市第一妇婴保健院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Shanghai First Maternity and Infant Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	辽宁省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Liaoning	City：
单位(医院)：	大连理工大学附属肿瘤医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Dalian University of Technology Affiliated Cancer Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	福建省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Fujian	City：
单位(医院)：	福建省肿瘤医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Fujian Cancer Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	江西省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangxi	City：
单位(医院)：	江西省妇幼保健院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Jiangxi Maternal and Child Health Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	辽宁省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Liaoning	City：
单位(医院)：	中国医科大学附属盛京医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Shengjing Hospital of China Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	黑龙江省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Heilongjiang	City：
单位(医院)：	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Harbin Medical University Cancer Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	河南省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Henan	City：
单位(医院)：	河南省肿瘤医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Henan Provincial Cancer Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hunan	City：
单位(医院)：	湖南省肿瘤医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Hunan Provincial Cancer Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	江南大学附属医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Affiliated Hospital of Jiangnan University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	安徽省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Anhui	City：
单位(医院)：	中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	天津市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Tianjin	City：
单位(医院)：	天津市肿瘤医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	安徽省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Anhui	City：
单位(医院)：	安徽省肿瘤医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Anhui Provincial Cancer Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	河北省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hebei	City：
单位(医院)：	河北医科大学第四医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The Fourth Hospital of Hebei Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	广东省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	中山大学肿瘤防治中心	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Sun Yat-sen University Cancer Center	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	吉林省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jilin	City：
单位(医院)：	吉林大学第一医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The First Hospital of Jilin University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	山西省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanxi	City：
单位(医院)：	山西省肿瘤医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Shanxi Cancer Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	云南省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Yunnan	City：
单位(医院)：	云南省肿瘤医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Yunnan Cancer Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hunan	City：
单位(医院)：	中南大学湘雅医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Xiangya Hospital Affiliated to Central South University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	重庆市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Chongqing	City：
单位(医院)：	重庆大学附属肿瘤医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Chongqing University Cancer Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	山东省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shandong	City：
单位(医院)：	山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院）	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Cancer Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Cancer Institute, Shandong Cancer Hospital)	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	河南省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Henan	City：
单位(医院)：	郑州大学第一附属医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	福建省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Fujian	City：
单位(医院)：	厦门大学附属第一医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Xiamen University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	浙江省肿瘤医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Zhejiang Cancer Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hunan	City：
单位(医院)：	中南大学湘雅二医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The Second Xiangya Hospital of Central South University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	湖北省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hubei	City：
单位(医院)：	襄阳市中心医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Xiangyang Municipal Central Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	贵州省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guizhou	City：
单位(医院)：	贵州医科大学附属肿瘤医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	上海市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海交通大学医学院附属仁济医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	新疆维吾尔自治区	市(区县)：
Country：	China	Province：	Xinjiang Uygur Autonomous Region	City：
单位(医院)：	新疆医科大学附属肿瘤医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	江西省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangxi	City：
单位(医院)：	江西省妇幼保健院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Jiangxi Maternal and Child Health Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	重庆市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Chongqing	City：
单位(医院)：	重庆医科大学附属第一医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	湖北省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hubei	City：
单位(医院)：	华中科技大学同济医学院附属协和医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	陕西省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shaanxi	City：
单位(医院)：	西安交通大学第一附属医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	北京市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京大学肿瘤医院内蒙古医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Peking University Cancer Hospital Inner Mongolia Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	贵州省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guizhou	City：
单位(医院)：	贵州省人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Guizhou Provincial People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hunan	City：
单位(医院)：	湖南省肿瘤医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Hunan Cancer Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	陕西省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shaanxi	City：
单位(医院)：	陕西省肿瘤医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Shaanxi Provincial Cancer Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	广东省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	中山大学孙逸仙纪念医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	江苏省肿瘤医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Jiangsu Provincial Cancer Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	广东省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	中山大学附属第一医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	河北省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hebei	City：
单位(医院)：	河北医科大学第二医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The Second Hospital of Hebei Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	四川省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan	City：
单位(医院)：	四川大学华西第二医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	West China Second University Hospital, Sichuan University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	广西壮族自治区	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangxi Zhuang Autonomous Region	City：
单位(医院)：	广西医科大学附属肿瘤医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Guangxi Medical University Cancer Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	江西省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangxi	City：
单位(医院)：	南昌大学第一附属医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Nanchang University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	山西省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanxi	City：
单位(医院)：	山西省肿瘤医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Shanxi Cancer Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	北京市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京肿瘤医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Peking University Cancer Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	广东省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	中山大学肿瘤防治中心	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Sun Yat-sen University Cancer Center	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	北京市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	中国医学科学院肿瘤医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	四川省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan	City：
单位(医院)：	四川省肿瘤医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Sichuan Cancer Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	山东省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shandong	City：
单位(医院)：	临沂市肿瘤医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Linyi Cancer Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	福建省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Fujian	City：
单位(医院)：	厦门大学附属第一医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Xiamen University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	河南省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Henan	City：
单位(医院)：	河南科技大学第一附属医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	四川省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan	City：
单位(医院)：	西南医科大学附属医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The Affiliated Hospital of Southwest Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	无进展生存期	指标类型：	主要指标
Outcome：	progression-free survival	Type：	Primary indicator
测量时间点：	终止治疗后的肿瘤影像评估数据	测量方法：	终止治疗后的肿瘤影像评估数据将用于 PFS 分析
Measure time point of outcome：	Post-treatment-discontinuation tumor imaging assessment data	Measure method：	Post-treatment-discontinuation tumor imaging assessment data will be used for PFS analysis

指标中文名：	总生存期	指标类型：	主要指标
Outcome：	Overall Survival	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	肿瘤组织	组织：
Sample Name：	tumor tissue	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	75	岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化专员采用 9.4 或以上版本 SAS 软件完成随机分配表与药品编号表的产生，中央随机化系统对符合随机标准的受试者进行随机分组，并根据入组结果给予受试者相应组别的药品治疗。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization officer uses SAS software version 9.4 or above to generate the randomization schedule and drug numbering table. The central randomization system randomly assigns subjects who meet the randomization criteria to groups and provides the corresponding drug treatment to the subjects based on the enrollment results.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	从受试者入组用药、试验结果的记录和评价、试验过程的检查至数据管理，都必须保持盲态。受试者、研究者、申办者参与临床评定的研究人员、参与本试验的监查员等对受试者接受何种试验用药品均不知情。
Blinding：	From the enrollment of subjects and administration of medication, recording and evaluation of trial results, inspection of the trial process, to data management, blinding must be maintained. Subjects, investigators, researchers participating in clinical assessments, and monitors involved in this trial are all unaware of what trial medication the subjects are receiving.

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	共享时间:预计2025/10/08-2028/12/31方式:使用EDC，EDC网址为:https:/clinical.hengruipharma.com/#/login
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	The way of sharing lPD: Sharing Period: Octeber 08, 2025 - December 31, 2028 (estimated) Method: Use EDc, The EDc website is: https:/clinicalhengruipharma.com/#/logir
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	数据采集和管理由两部分组成：一为病例记录表（Case Record Form, CRF），二为电子数据采集和管理系统（Electronic Data Capture, EDC）。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Data collection and management consist of two components:Case Record Form (CRF)；Electronic Data Capture (EDC) system
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2026-06-01 11:24:16