中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500113554
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-12-01 09:42:21
注册时间： Date of Registration：	2025-12-01 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	脑卒中执行功能障碍患者认知-运动神经网络调控机制研究
Public title：	Research on the Regulatory Mechanism of Cognitive-Motor Neural Networks in Patients with Executive Dysfunction after Stroke
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	脑卒中执行功能障碍患者认知-运动神经网络调控机制研究
Scientific title：	Research on the Regulatory Mechanism of Cognitive-Motor Neural Networks in Patients with Executive Dysfunction after Stroke
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	王怡婷	研究负责人：	徐光青
Applicant：	Wang Yiting	Study leader：	Xu Guangqing
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 156 2603 7212	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 189 8899 1969
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	1393996196@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	guangchingx@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	中国广东省广州市越秀区中山二路106号	研究负责人通讯地址：	中国广东省广州市越秀区中山二路106号
Applicant address：	106 Zhongshan Road II, Guangzhou, Guangdong, China	Study leader's address：	106 Zhongshan Road II, Guangzhou, Guangdong, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	广东省人民医院
Applicant's institution：	Department of Rehabilitation Medicine, Guangdong Provincial People's Hospital
研究负责人所在单位：	广东省人民医院
Affiliation of the Leader：	Department of Rehabilitation Medicine, Guangdong Provincial People's Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	KY2025-987-02	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	广东省人民医院伦理审查委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Review Committee of Guangdong Provincial People's Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-11-04 00:00:00
伦理委员会联系人：	姚丽明
Contact Name of the ethic committee：	Yao Liming
伦理委员会联系地址：	中国广东省广州市越秀区中山二路106号
Contact Address of the ethic committee：	106 Zhongshan Road II, Guangzhou, Guangdong, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 20 8352 5975	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省人民医院

Primary sponsor：

Guangdong Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省广州市越秀区中山二路106号

Primary sponsor's address：

106 Zhongshan Road II, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：	广州
Country：	China	Province：	Guangdong	City：	Guangzhou
单位(医院)：	广东省人民医院	具体地址：	中国广东省广州市越秀区中山二路106号
Institution hospital：	Guangdong Provincial People's Hospital	Address：	106 Zhongshan Road II, Guangzhou, Guangdong, China

经费或物资来源：

脑衰老及老年性痴呆脑类淋巴通道转运功能障碍TBS调控及其重塑机制研究82272588

Source(s) of funding：

Research on TBS regulation and its reshaping mechanism of transport dysfunction in cerebral lymphatic channels in brain aging and senile dementia 82272588

研究疾病：

脑卒中后认知功能障碍

Target disease：

Post-stroke cognitive impairment

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

阐明卒中执行功能障碍患者在完成计时起立-行走任务时，大脑认知控制网络与运动控制网络的激活特征和功能连接模式；评估调控左侧DLPFC兴奋性对改善卒中患者运动想象能力和BCI训练的作用及其神经机制，从脑网络角度揭示提高卒中患者认知-运动功能的可行途径。

Objectives of Study：

To elucidate the activation characteristics and functional connectivity patterns of the cognitive and motor control networks in stroke patients with executive dysfunction when performing a timed stand-up-walk task;To assess the effect of modulating left DLPFC excitability on improving motor imagery and BCI training in stroke patients and its neural mechanisms, and to reveal feasible ways to improve cognitive-motor function in stroke patients from the perspective of brain networks.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 脑卒中急性期病情不稳定或存在进行性卒中、反复脑卒中发作者； 2. 既往或目前有其他严重神经系统疾病（如脑出血、脑外伤、帕金森病）、重度内科疾患（严重心肺肝肾功能不全等）或重度精神疾病者； 3. 合并感觉性失语、严重认知障碍（如痴呆）或视觉/听觉障碍导致无法配合评估和训练者； 4. 既往有癫痫发作史或癫痫家族史（因TMS可能增加癫痫风险，需排除）； 5. 近期MRI显示有新的脑梗死灶或大面积梗死形成者； 6. 合并恶性肿瘤、生命预后有限者。

Exclusion criteria：

1. Patients with unstable acute stroke or those experiencing progressive or recurrent strokes; 2. Patients with a history of or current serious neurological diseases (such as cerebral hemorrhage, traumatic brain injury, Parkinson’s disease), severe medical conditions (severe cardiopulmonary, hepatic, or renal insufficiency, etc.), or severe mental illness; 3. Patients with sensory aphasia, severe cognitive impairment (such as dementia), or visual/auditory impairment that prevents them from cooperating with assessment and training; 4. Patients with a history of epileptic seizures or a family history of epilepsy (to be excluded due to the potential increased risk of epilepsy from TMS); 5. Patients whose recent MRI shows new cerebral infarction foci or large-area infarction formation; 6. Patients with malignant tumors and limited life prognosis.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-01 00:00:00至 To 2027-05-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	iTBS+BCI组	样本量：	30
Group：	iTBS BCI group	Sample size：	30
干预措施：	每次刺激采用三脉冲50 Hz成串，重复周期5 Hz，总共提供600发刺激脉冲，刺激强度为个体主动运动阈值的80%，1周5次，持续3周。在每次iTBS刺激后，患者立即进行运动想象BCI训练，训练任务为想象骑自行车10分钟。	干预措施代码：
Intervention：	Each stimulation used a three-pulse 50 Hz series with a repetition period of 5 Hz, providing a total of 600 stimulation pulses. The stimulation intensity was 80% of the individual's active motor threshold, administered 5 times a week for 3 weeks. Immediately after each iTBS stimulation, the patient underwent BCI motor imagery training, with the training task being to imagine riding a bicycle for 10 minutes.	Intervention code：

组别：	iTBS伪刺激+BCI组	样本量：	30
Group：	iTBS sham stimulation BCI group	Sample size：	30
干预措施：	接受与实验组相同的BCI训练程序，但经颅磁刺激设备不输出实际脉冲（伪刺激）。	干预措施代码：
Intervention：	They received the same BCI training procedure as the experimental group, but the transcranial magnetic stimulation device did not output actual pulses (sham stimulation).	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：	广州
Country：	China	Province：	Guangdong	City：	Guangzhou
单位(医院)：	广东省人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Guangdong Provincial People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	计时起立-行走测试（TUGT）时间	指标类型：	主要指标
Outcome：	Timed Up and Go Test (TUGT) time	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	运动想象占比	指标类型：	主要指标
Outcome：	Proportion of motor imagination	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	脑激活	指标类型：	主要指标
Outcome：	Brain activation	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	功能连接	指标类型：	主要指标
Outcome：	Functional connectivity	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	脑网络分析	指标类型：	主要指标
Outcome：	Brain network analysis	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	KVIQ-20 运动想象能力	指标类型：	次要指标
Outcome：	KVIQ-20 motor imagery ability	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	IMI 内在动机量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	IMI Intrinsic Motivation Scale	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	CES-D 抑郁量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	CES-D Depression scale	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	睡眠评估量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	Sleep Assessment Scale	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	None	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	80	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

未提及

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not stated

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	单盲
Blinding：	Single-blind
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表、电子采集和管理系统
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	CRF;EDC
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2025-12-01 09:42:21