简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
尼妥珠单抗联合同步放疗治疗头颈部鳞癌术后中危患者的前瞻性、单臂、Ⅱ期临床研究
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500112384 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-13 14:27:29 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

尼妥珠单抗联合同步放疗治疗头颈部鳞癌术后中危患者的前瞻性、单臂、Ⅱ期临床研究

Public title：

A prospective, single arm, phase II clinical study of nimotuzumab combined with concurrent radiotherapy in the treatment of moderate risk patients after head and neck squamous cell carcinoma surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

尼妥珠单抗联合同步放疗治疗头颈部鳞癌术后中危患者的前瞻性、单臂、Ⅱ期临床研究

Scientific title：

A prospective, single arm, phase II clinical study of nimotuzumab combined with concurrent radiotherapy in the treatment of moderate risk patients after head and neck squamous cell carcinoma surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张希梅 

研究负责人：

张希梅 

Applicant：

Zhang Ximei 

Study leader：

Zhang Ximei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 0203 4529

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 0203 4529

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xiangrikuigirl@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xiangrikuigirl@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市河西区环湖西路体院北

研究负责人通讯地址：

天津市河西区环湖西路体院北

Applicant address：

North of Sports Institute, Huanhu West Road, Hexi District, Tianjin

Study leader's address：

North of Sports Institute, Huanhu West Road, Hexi District, Tianjin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津市肿瘤医院

Applicant's institution：

Tianjin Cancer Hospital

研究负责人所在单位：

天津市肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Tianjin Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 E20251005

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津市肿瘤医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Tianjin Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

郑禹

Contact Name of the ethic committee：

Zheng Yu

伦理委员会联系地址：

天津市河西区环湖西路肿瘤医院科创中心三楼伦理办公室

Contact Address of the ethic committee：

Ethics Office, 3rd Floor, Science and Technology Innovation Center, Huanhu West Road Cancer Hospital, Hexi District, Tianjin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 22 2334 0123

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 ec_tjcih@126.com

研究实施负责（组长）单位：

天津市肿瘤医院

Primary sponsor：

Tianjin Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市河西区环湖西路体院北

Primary sponsor's address：

North of Sports Institute, Huanhu West Road, Hexi District, Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津市肿瘤医院

具体地址：

天津市河西区环湖西路体院北

Institution
hospital：

Tianjin Cancer Hospital

Address：

North of Sports Institute, Huanhu West Road, Hexi District, Tianjin

经费或物资来源：

企业赞助

Source(s) of funding：

Corporate Sponsorship

研究疾病：

头颈部鳞癌  

Target disease：

Head and neck squamous cell carcinoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

初步探索尼妥珠单抗联合同步放疗治疗头颈部鳞癌术后中危患者的有效性及安全性。  

Objectives of Study：

Objective to explore the efficacy and safety of nimotuzumab combined with concurrent radiotherapy in the treatment of moderate risk patients after head and neck squamous cell carcinoma surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.入组前 4周内接受过化疗、PD-1抑制剂、EGFR单抗、EGFR-TKI、抗血管生成药物； 2.筛选前30天内参加过其它干预性临床试验； 3.既往5年内有其它恶性肿瘤病史，但已治愈的宫颈原位癌、非黑色素瘤皮肤癌、局限性前列腺癌、原位导管癌除外； 4.存在控制不佳的并发疾病（如心衰、糖尿病、高血压、甲状腺疾病、精神疾病等）； 5.已知感染HIV病毒或活动性病毒性肝炎或结核； 6.在首次服用试验药物前30天内进行重大外科手术或计划手术； 7.对本方案中使用药物或其成分过敏者； 8.妊娠（经血或尿HCG检测确认）或哺乳期妇女，或育龄期受试者不愿或不能采取有效的避孕措施（既适用于男性也适用于女性受试者）直到末次试验治疗后至少6个月； 9.研究者认为不适宜参加本研究者； 10.不愿参加本研究或无法签署知情同意书者。

Exclusion criteria：

1. Received chemotherapy, PD-1 inhibitors, EGFR monoclonal antibodies, EGFR-TKIs, or anti-angiogenic drugs within 4 weeks prior to enrollment; 2. Participated in other interventional clinical trials within 30 days prior to screening; 3. History of other malignancies within the past 5 years, except for cured cervical carcinoma in situ, non-melanoma skin cancer, localized prostate cancer, or ductal carcinoma in situ; 4. Presence of poorly controlled comorbidities (such as heart failure, diabetes, hypertension, thyroid disease, psychiatric disorders, etc.); 5. Known HIV infection or active viral hepatitis or tuberculosis; 6. Major surgery within 30 days prior to the first dose of the trial drug or planned surgery; 7. Allergy to any drugs or components used in this protocol; 8. Pregnant (confirmed by blood or urine HCG test) or breastfeeding women, or participants of childbearing potential who are unwilling or unable to use effective contraception (applies to both male and female participants) until at least 6 months after the last trial treatment; 9. Considered unsuitable for participation in this study by the investigator; 10. Unwilling to participate in this study or unable to sign the informed consent form.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-15 00:00:00至 To 2029-11-14 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-11-15 00:00:00 至 To 2029-11-14 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 63

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

放疗：放射采用调强适形放疗技术（IMRT），总剂量60Gy（2Gy/F，30F）, 同步靶向：尼妥珠单抗200mg，qw，共6-7周期

干预措施代码：

Intervention：

Radiotherapy: Radiation is delivered using intensity-modulated radiotherapy (IMRT), with a total dose of 60 Gy (2 Gy/fraction, 30 fractions). Concurrent targeted therapy: Cetuximab 200 mg, once a week, for a total of 6-7 cycles.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

2年无病生存率

指标类型：

主要指标

Outcome：

2-year disease-free survival rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

2年总生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

2-year overall survival rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

2年无局部区域复发生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

2-year local recurrence free survival rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

2年无远处转移生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

2-year distant metastasis free survival rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤相关标志物对预后的影响

指标类型：

次要指标

Outcome：

The impact of tumor related biomarkers on prognosis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

肿瘤组织

组织：

Sample Name：

tumor tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用纸质CRF与EDC并行管理。研究者按访视在CRF/EDC录入数据，数据管理按《GCP》与数据管理计划执行；EDC具备角色权限、审计追踪、加密传输、逻辑核查与质控规则。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study uses paper CRF and EDC parallel management. The researchers entered data in crf/edc according to the visit, and the data management was implemented according to GCP and data management plan; EDC has role authority, audit trail, encrypted transmission, logic verification and quality control rules.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-13 14:27:21
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统