中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500114760
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-12-17 15:03:28
注册时间： Date of Registration：	2025-12-17 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	平衡装置训练对男性运动员非接触性前交叉韧带损伤的保护及降低前交叉韧带损伤风险的机制研究
Public title：	The Effect and Mechanisms of Proprioception Training on Preventing Non-Contact Anterior Cruciate Ligament Injury in Male Athletes
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	平衡装置训练对男性运动员非接触性前交叉韧带损伤的保护及降低前交叉韧带损伤风险的机制研究
Scientific title：	The Effect and Mechanisms of Proprioception Training on Preventing Non-Contact Anterior Cruciate Ligament Injury in Male Athletes
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	杨丽竹	研究负责人：	贾庆卫
Applicant：	Lizhu Yang	Study leader：	Qingwei Jia
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 185 8362 3898	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 531 5955 6820
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	1485974378@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	1833646717@qq.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	山东省泰安市长城路619号	研究负责人通讯地址：	山东省泰安市岱岳区长城路619号
Applicant address：	No. 619, Changcheng Road, Daiyue District, Tai'an City, Shandong Province	Study leader's address：	No. 619, Changcheng Road, Daiyue District, Tai'an City, Shandong Province
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	271016	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	271016
申请人所在单位：	山东第一医科大学
Applicant's institution：	Shandong First Medical University
研究负责人所在单位：	山东第一医科大学
Affiliation of the Leader：	Shandong First Medical University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	伦理批第(R20250916B002)	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	山东第一医科大学伦理审查委员会
Name of the ethic committee：	The Ethics Committee of Shandong First Medical University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-09-16 00:00:00
伦理委员会联系人：	伦理委员会
Contact Name of the ethic committee：	Ethics Committee
伦理委员会联系地址：	中国山东省山东第一医科大学勤笃楼309
Contact Address of the ethic committee：	Room 309, Qindu Building, First Medical University of Shandong, Shandong Province, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 531 5955 6820	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东第一医科大学

Primary sponsor：

Shandong First Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省泰安市岱岳区长城路619号

Primary sponsor's address：

No. 619, Changcheng Road, Daiyue District, Tai'an City, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	山东	市(区县)：	泰安市
Country：	China	Province：	Shandong	City：	Tai'an
单位(医院)：	山东第一医科大学门诊部	具体地址：	山东省泰安市岱岳区长城路619号
Institution hospital：	Outpatient Department of Shandong First Medical University	Address：	No. 619 Changcheng Road, Tai'an City, Shandong Province

经费或物资来源：

中国国家自然科学基金

Source(s) of funding：

The National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

ACL损伤的预防

Target disease：

Prevention of ACL injuries

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

平衡装置训练能否有效提高相关运动员及运动爱好者的本体感觉和神经肌肉控制能力，能否改善落地动作中的生物力学性能

Objectives of Study：

To verify whether balance device training can effectively improve proprioception and neuromuscular control in relevant athletes and sports enthusiasts, and whether it can enhance biomechanical performance during landing movements

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.膝关节骨性关节炎； 2.髌骨肌腱炎； 3.下肢韧带或其他软组织损伤； 4.神经功能缺损

Exclusion criteria：

1. Knee osteoarthritis; 2. Patellar tendinitis; 3. Ligament or other soft tissue injuries of the lower limb; 4. Neurological deficits

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-20 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-22 00:00:00 至 To 2026-01-08 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	PEP组	样本量：	30
Group：	PEP Group	Sample size：	30
干预措施：	受试者首先进行4分钟的热身，接着进行5分钟的下肢肌肉拉伸，每块肌肉均需要尽可能拉伸至疼痛可耐受的程度；之后进行5分钟的力量训练，包括100m无负重弓步走，2分钟内完成，双侧提踵30次，1分钟内完成，重复两遍，单侧提踵各30次，1分钟内完成；然后进行10分钟的增强式训练，左右侧跳20次、前跳20次和单腿前跳左右侧各10次需要尽可能跳跃至最远，纵跳20次和剪刀跳20次需要尽可能跳跃至最高，每个跳跃动作均在1分钟内完成，重复两遍；然后进行6分钟的敏捷性训练，包括100m往返跑、对角线跑和跳跃跑，均需要尽最大努力以最快的速度在2分钟内完成。	干预措施代码：
Intervention：	Participants first completed a 4-min warm-up, followed by 5 min of stretching of the lower-extremity muscles. Each muscle group was stretched to the maximal tolerable level of pain. Next, participants performed 5 min of strength training (including 100 m walking lunges, completed in 2 min), 30 bilateral-toe raises completed in 1 min (repeated twice), and 30 single-leg toe raises completed within 1 min. They then performed 10 min of plyometric training: 20 lateral hops over a cone, 20 forward hops over a cone, and 10 single-leg forward hops over a cone on the left and right sides, all with maximal jump distance; 20 vertical jumps and 20 scissors jumps, both with maximal jump height. Each jump task was completed in 1 min and repeated twice. Finally, participants completed 6 min of agility training, including a 100 m shuttle run with forward and backward running, diagonal runs, and bounding runs, all performed at maximal effort and maximal speed within 2 min.	Intervention code：

组别：	本体感觉训练组	样本量：	30
Group：	Proprioception Training Group	Sample size：	30
干预措施：	受试者首先进行4分钟的热身，接着进行5分钟的下肢肌肉拉伸，每块肌肉均需要尽可能拉伸至疼痛可耐受的程度；之后进行4分钟的力量训练，包括100m无负重弓步走，2分钟内完成，双侧提踵30次和单侧提踵各30次，均在1分钟内完成；然后进行5分钟的增强式训练，左右侧跳20次、前跳20次和单腿前跳左右侧各10次需要尽可能跳跃至最远，纵跳20次和剪刀跳20次需要尽可能跳跃至最高，每个跳跃动作均在1分钟内完成；然后进行6分钟的敏捷性训练，包括100m往返跑、对角线跑和跳跃跑，均需要尽最大努力以最快的速度在2分钟内完成；最后佩戴平衡装置进行6分钟的本体感觉训练，运动员需要尽最大努力完成弓箭步支撑、双腿半蹲支撑和单腿半蹲支撑动作并时刻控制膝关节处于中性对齐位置且保持平衡，每个动作保持2分钟，左右侧各保持1分钟。	干预措施代码：
Intervention：	Proprioceptive perturbations were added to the PEP program. After the warm-up and stretching, participants performed 4 min of strength training, followed by 5 min of plyometric training. This was followed by 6 min of agility training and then 6 min of proprioceptive perturbation training. Athletes were instructed to perform lunges, half squats, and single-leg half squats with maximal effort while maintaining neutral knee alignment and continuous balance throughout. Each movement lasted 2 min, with 1 min per side for the left and right tasks.	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	山东	市(区县)：	泰安市
Country：	China	Province：	Shandong	City：	Tai'an
单位(医院)：	山东第一医科大学	单位级别：	大学
Institution hospital：	Shandong First Medical University	Level of the institution：	University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	膝关节外翻角	指标类型：	主要指标
Outcome：	Knee valgus angle	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	膝关节屈曲角	指标类型：	次要指标
Outcome：	Knee flexion angle	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	髋关节屈曲角	指标类型：	次要指标
Outcome：	Hip flexion angle	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	髋关节内收角	指标类型：	次要指标
Outcome：	Hip adduction angle	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	膝关节外翻力矩	指标类型：	次要指标
Outcome：	Knee Valgus torque	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	垂直地面反作用力	指标类型：	次要指标
Outcome：	Vertical ground reaction force	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	膝关节周围肌肉肌电活动量	指标类型：	次要指标
Outcome：	Electromyographic activity of muscles around the knee joint	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	膝关节周围肌肉预激活时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Pre-activation time of muscles around the knee joint	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	膝关节位置觉	指标类型：	次要指标
Outcome：	Knee joint position sense	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	None	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	25	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

按顺序编号1~60号，通过EXCEL表格产生随机数字，将60个随机数字代表的受试者随机分为两组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Number 1 to 60 in order, generate random numbers using an EXCEL spreadsheet, and randomly divide the 60 subjects represented by the random numbers into two groups.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	受试者盲
Blinding：	subject
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	无
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	None
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2025-12-17 15:02:56