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比较静脉不同剂量右美托嘧啶预防腰麻剖宫产产妇寒颤的效果:临床随机对照试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500112804 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-19 17:09:27 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

比较静脉不同剂量右美托嘧啶预防腰麻剖宫产产妇寒颤的效果:临床随机对照试验

Public title：

Comparison of the effect of different intravenous doses of dexmedetomidine in preventing shivering in cesarean section patients under spinal anesthesia: A clinical randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

比较静脉不同剂量右美托嘧啶预防腰麻剖宫产产妇寒颤的效果

Scientific title：

Comparison of the Effects of Different Intravenous Doses of Dexamethasone on Preventing Shivering in Cesarean Section Patients under Spinal Anesthesia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

金小高 

研究负责人：

曾彩华 

Applicant：

Jin Xiaogao 

Study leader：

Zeng Caihua 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 0252 1985

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 0252 1985

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jinxiaogao@yeah.net

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jinxiaogao@yeah.net

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 广东医科大学附属第二医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省湛江市霞山区民有路12号

研究负责人通讯地址：

广东省湛江市霞山区民有路12号

Applicant address：

No. 12, Minyou Road, Xiashan District, Zhanjiang City, Guangdong Province

Study leader's address：

No. 12, Minyou Road, Xiashan District, Zhanjiang City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 530200

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 530200

申请人所在单位：

广东医科大学附属第二医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

研究负责人所在单位：

广东医科大学附属第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 PJKT2024-082; PJKT2024-082-03

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

广东医科大学附属第二医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-07-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈元

Contact Name of the ethic committee：

Chen Yuan

伦理委员会联系地址：

广东医科大学附属第二医院医学伦理委员会

Contact Address of the ethic committee：

No. 12, Minyou Road, Xiashan District, Zhanjiang City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 137 2906 3883

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东医科大学附属第二医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省湛江市霞山区民有路12号

Primary sponsor's address：

No. 12, Minyou Road, Xiashan District, Zhanjiang City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

湛江市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Zhanjiang

单位(医院)：

广东医科大学附属第二医院

具体地址：

广东省湛江市霞山区民有路12号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

Address：

No. 12, Minyou Road, Xiashan District, Zhanjiang City, Guangdong Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

麻醉药物对产妇寒颤的效果比较  

Target disease：

Comparison of the effects of anesthetics on maternal shivering

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本试验的目的是比较静脉给予不同剂量右美托咪定预防腰麻下剖宫产产妇寒颤的效果。  

Objectives of Study：

The purpose of this study is to compare the effects of different doses of intravenous dexmedetomidine on preventing shivering in women undergoing cesarean section under spinal anesthesia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.ASA 分级 III-IV 孕妇； 2.孕妇发热，体温=或>38 度； 3.早产，小于 36 周孕妇； 4.合并前置胎盘，胎盘早剥，严重先兆子癫或子癫，HIV 阳性，胎儿畸形，胎儿窘迫等拟行剖宫产的孕妇； 5.严重精神神经系统疾病； 6.拒绝签署知情同意书。

Exclusion criteria：

1. Pregnant women with ASA classification III-IV; 2. Pregnant women with fever, temperature = or > 38°C; 3. Preterm pregnant women, less than 36 weeks; 4. Pregnant women planning to undergo cesarean section with complications such as placenta previa, placental abruption, severe preeclampsia or eclampsia, HIV positive, fetal malformations, fetal distress, etc. 5. Severe mental and neurological disorders; 6. Refusal to sign the informed consent form.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-08-01 00:00:00至 To 2026-07-29 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-11-20 00:00:00 至 To 2026-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

 48

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

右美托咪定0μg/kg

干预措施代码：

Intervention：

Dexmedetomidine 0μg/kg

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 48

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

右美托咪定0.25μg/kg

干预措施代码：

Intervention：

Dexmedetomidine 0.25μg/kg

Intervention code：

组别：

C组

样本量：

 48

Group：

Group C

Sample size：

干预措施：

右美托咪定0.50μg/kg

干预措施代码：

Intervention：

Dexmedetomidine 0.50μg/kg

Intervention code：

组别：

D组

样本量：

 48

Group：

Group D

Sample size：

干预措施：

右美托咪定0.75μg/kg

干预措施代码：

Intervention：

Dexmedetomidine 0.75μg/kg

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 湛江市 

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

Zhanjiang City

单位(医院)：

 广东医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

Level of the institution：

Top-tier hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

寒颤发生时间和频率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time of chills

Type：

Primary indicator

测量时间点：

胎儿娩出前、 胎儿娩出后1小时、胎儿娩出后2小时、胎儿娩出后3小时、 胎儿娩出后4小时

测量方法：

记录寒颤发生的时间次数

Measure time point of outcome：

Before the fetus is delivered, 1 hour after delivery, 2 hours after delivery, 3 hours after delivery, 4 hours after delivery

Measure method：

Record the time and frequency of chills

指标中文名：

寒颤分级

指标类型：

主要指标

Outcome：

Grading of chills

Type：

Primary indicator

测量时间点：

胎儿娩出前、 胎儿娩出后1小时、胎儿娩出后2小时、胎儿娩出后3小时、 胎儿娩出后4小时

测量方法：

观察和量表评估：寒颤观察分级大于或等于3，或主观分级大于或等于3

Measure time point of outcome：

Before the fetus is delivered, 1 hour after delivery, 2 hours after delivery, 3 hours after delivery, 4 hours after delivery

Measure method：

Observation and scale assessment: Chills observation grade greater than or equal to 3, or subjective grade greater than or equal to 3

指标中文名：

各项生命体征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vital signs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

胎儿娩出前、 胎儿娩出后1小时、胎儿娩出后2小时、胎儿娩出后3小时、 胎儿娩出后4小时

测量方法：

仪器测量

Measure time point of outcome：

Before the fetus is delivered, 1 hour after delivery, 2 hours after delivery, 3 hours after delivery, 4 hours after delivery

Measure method：

Instrument measurement

指标中文名：

镇静评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sedation Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

胎儿娩出前、 胎儿娩出后1小时、胎儿娩出后2小时、胎儿娩出后3小时、 胎儿娩出后4小时

测量方法：

量表评估：镇静评分 Remsey sedation scale: 1、完全清醒和警觉； 2、嗜睡；3、闭眼但可以唤醒；4、闭眼但可以使用拍打的方法唤醒；5、闭眼且拍打不能唤醒。

Measure time point of outcome：

Before the fetus is delivered, 1 hour after delivery, 2 hours after delivery, 3 hours after delivery, 4 hours after delivery

Measure method：

Scale Assessment: Sedation Score Remsey Sedation Scale: 1. Fully awake and alert; 2. Drowsy; 3. Eyes closed but can be awakened; 4. Eyes closed but can be awakened by shaking; 5. Eyes closed and cannot be awakened by shaking.

指标中文名：

寒颤需要杜冷丁处理的比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of chills requiring Demerol treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

胎儿娩出前、 胎儿娩出后1小时、胎儿娩出后2小时、胎儿娩出后3小时、 胎儿娩出后4小时

测量方法：

按临床实际评估记录

Measure time point of outcome：

Before the fetus is delivered, 1 hour after delivery, 2 hours after delivery, 3 hours after delivery, 4 hours after delivery

Measure method：

Record according to clinical assessment

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

None

Tissue：

None

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 22 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究选用区块分组，保证两组的患者数目相等或相当。区块的数目为4，A为右美托咪定0g/kg、，B为右美托咪定0.25g/kg、C为右美托咪定0.5g/kg、D为右美托咪定0.75g/kg，可能的组合为：ABCD、ADBC、ACBD、ABDC、ADCB、ACDB、BACD、BDAC、BCAD、BADC、BDCA、BCDA、CBAD、CDBA、CABD、CBDA、CDAB、CADB、DBCA、DABC、DCBA、DBAC、DACB、DCAB共24种组合。项目负责人金小高使用Excel来产生1组足够长的随机数字系列，将这组随机数字从头开始，每10个随机数（2位数）成一组，每一组随机数字对应一个日期，从2024年05月01日到2024年10 月31日。再将这每组个随机数字除以24，余数即为患者的分组，分别对应为0=ABCD、2=ADBC、3=ACBD、4=ABDC、5=ADCB、6=ACDB、7=BACD、8=BDAC、9=BCAD、10=BADC、11=BDCA、12=BCDA、13=CBAD、14=CDBA、15=CABD、16=CBDA、17=CDAB、18=CADB、19=DBCA、20=DABC、21=DCBA、22=DBAC、23=DACB、24=DCAB。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study uses block randomization to ensure that the number of patients in the two groups is equal or nearly equal. The number of blocks is 4, with A being dexmedetomidine 0 g/kg, B being dexmedetomidine 0.25 g/kg, C being dexmedetomidine 0.5 g/kg, and D being dexmedetomidine 0.75 g/kg. The possible combinations are: ABCD, ADBC, ACBD, ABDC, ADCB, ACDB, BACD, BDAC, BCAD, BADC, BDCA, BCDA, CBAD, CDBA, CABD, CBDA, CDAB, CADB, DBCA, DABC, DCBA, DBAC, DACB, DCAB, totaling 24 combinations. The project leader, Jin Xiaogao, uses Excel to generate a sufficiently long series of random numbers. This series of random numbers is divided starting from the beginning into groups of 10 random numbers (2-digit numbers per group), and each group of random numbers corresponds to a date from May 1, 2024, to October 31, 2024. Each group of random numbers is then divided by 24, and the remainder determines the patient's group, corresponding as follows: 0=ABCD, 2=ADBC, 3=ACBD, 4=ABDC, 5=ADCB, 6=ACDB, 7=BACD, 8=BDAC, 9=BCAD, 10=BADC, 11=BDCA, 12=BCDA, 13=CBAD, 14=CDBA, 15=CABD, 16=CBDA, 17=CDAB, 18=CADB, 19=DBCA, 20=DABC, 21=DCBA, 22=DBAC, 23=DACB, 24=DCAB.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本试验采用双盲方法，麻醉医师负责麻醉操作，不知道预防寒颤的方法；负责记录患者麻醉效果和寒颤的麻醉护士不知道预防腰麻剖宫产患者寒颤所采用的具体麻醉方法。由一名专门的麻醉护士根据信封的规定给予预防药物。

Blinding：

This study used a double-blind method. The anesthesiologist was responsible for anesthesia procedures and did not know the method used to prevent shivering; the anesthetic nurse responsible for recording the patient's anesthesia effects and shivering did not know the specific anesthesia method used to prevent shivering in patients undergoing spinal anesthesia for cesarean section. A dedicated anesthetic nurse administered the prophylactic medication according to the instructions in the envelope.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

共享原始数据的范围：实验结果；共享的时间：数据将在研究结果正式发表后6个月内公开。 对于未发表的研究，数据将在研究完成后12个月内公开。网络平台：中国临床实验中心、各大数据库。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Scope of sharing raw data: experimental results; When: Data will be made public within 6 months of the official publication of the study. For unpublished studies, data will be made public within 12 months of study completion. Network platform: China Clinical Trial Center, major databases.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据的采集：产妇基线数据（包括一般资料、生育史、既往史等）、临床试验结果（实验室监测、影像学资料）、寒颤相关临床评估指标；所有数据将由经过培训的研究人员按照标准化操作流程（SOP）进行采集。 数据的管理：（1）数据录入：所有数据将由双人独立录入，确保准确性。（2）数据传输和存储符合《个人信息保护法》和《数据安全法》的要求。（3）数据保留期满后，将通过安全销毁程序（如碎纸机或数据擦除软件）销毁纸质和电子数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data Collection: Baseline data of parturients (including general information, obstetric history, past medical history, etc.), clinical trial results (laboratory monitoring, imaging data), and clinical assessment indicators related to chills; all data will be collected by trained researchers following standardized operating procedures (SOP). Data Management: (1) Data Entry: All data will be entered independently by two personnel to ensure accuracy. (2) Data Transmission and Storage will comply with the requirements of the Personal Information Protection Law and the Data Security Law. (3) After the data retention period expires, both paper and electronic data will be destroyed through secure destruction procedures (such as shredders or data-wiping software).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-19 17:09:08
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