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新型肿瘤探针18F-FAPI PET/CT 在胰腺癌中的应用的前瞻性临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500113660 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-01 19:21:30 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

新型肿瘤探针18F-FAPI PET/CT 在胰腺癌中的应用的前瞻性临床研究

Public title：

Application of the Novel Tumor Probe 18F-FAPI PET/CT in Pancreatic Cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

新型肿瘤探针18F-FAPI PET/CT 在胰腺癌中的应用的前瞻性临床研究

Scientific title：

Application of the Novel Tumor Probe 18F-FAPI PET/CT in Pancreatic Cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蔡昕 

研究负责人：

蔡昕;程竞仪 

Applicant：

Cai Xin 

Study leader：

Cai Xin;Cheng Jingyi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 21 3829 6666

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 3829 6666

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 Xin.cai@sphic.org.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xin.cai@sphic.org.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区康新公路4365号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区康新公路4365号

Applicant address：

No. 4365, Kangxin Road, Pudong New Area, Shanghai

Study leader's address：

No. 4365, Kangxin Road, Pudong New Area, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市质子重离子临床技术研发中心

Applicant's institution：

Shanghai Proton and Heavy Ion Center

研究负责人所在单位：

上海市质子重离子临床技术研发中心

Affiliation of the Leader：

The Clinical Technology Research And Development Center of Shanghai Proton and Heavy Ion Center

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2508-84-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市质子重离子医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Proton and Heavy Ion Center Institutional Review Board

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

宁仁利

Contact Name of the ethic committee：

Ning Renli

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区康新公路4365号

Contact Address of the ethic committee：

No. 4365, Kangxin Road, Pudong New Area, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 38296516

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 ningrenli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市质子重离子临床技术研发中心

Primary sponsor：

The Clinical Technology Research And Development Center of Shanghai Proton and Heavy Ion Center

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区康新公路4365号

Primary sponsor's address：

No. 4365, Kangxin Road, Pudong New Area, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市质子重离子临床技术研发中心

具体地址：

上海市浦东新区康新公路4365号

Institution
hospital：

The Clinical Technology Research And Development Center of Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Address：

No. 4365, Kangxin Road, Pudong New Area, Shanghai

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

self-selected project (self-funded)

研究疾病：

胰腺癌  

Target disease：

Pancreatic cancer.

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

观察18F-FAPI PET/CT与18F-FDG PET/CT在胰腺癌患者原发灶和复发转移灶的诊断效能  

Objectives of Study：

To evaluate the diagnostic performance of 18F-FAPI PET/CT versus 18F-FDG PET/CT in detecting primary tumors and recurrent/metastatic lesions in patients with pancreatic cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.既往有其它恶性肿瘤病史者；
2.无法签署知情同意书者；
3.未能在规定期限内完成PET/CT检查的患者；
4.中途退出临床研究者；

Exclusion criteria：

1.Patients with a prior history of any other malignancy;
2.Individuals who are unable or unwilling to provide written informed consent;
3.patients who fail to complete the PET/CT examination within the specified time window;
4.Subjects who withdraw from the clinical study before completion;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-01 00:00:00至 To 2028-11-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-01 00:00:00 至 To 2028-11-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

胰腺癌治疗观察组

样本量：

 150

Group：

Observation Group for Pancreatic Cancer Treatment

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市质子重离子临床技术研发中心 

单位级别：

 无  

Institution
hospital：

The Clinical Technology Research And Development Center of Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Level of the institution：

None

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

FAPI诊断最佳TBR阈值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Optimal TBR cutoff for FAPI-based diagnosis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

FAPI诊断最佳SUVmax阈值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Optimal SUVmax cutoff for FAPI-based diagnosis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

确定FAPI+FDG联合诊断效能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Determine the combined diagnostic performance of FAPI + FDG.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-01 19:21:20
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