中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500112288
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-11-12 11:14:41
注册时间： Date of Registration：	2025-11-12 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	基于计算流体力学与机器学习的颅外椎动脉狭窄精准风险预测与疗效评估
Public title：	Precision Risk Prediction and Efficacy Evaluation of Extracranial Vertebral Artery Stenosis Based on Computational Fluid Dynamics and Machine Learning
注册题目简写：	基于CFD与机器学习的椎动脉狭窄风险预测与疗效评估
English Acronym：	Risk Prediction and Efficacy Evaluation of Vertebral Artery Stenosis Based on CFD and Machine Learning
研究课题的正式科学名称：	基于计算流体力学与机器学习的颅外椎动脉狭窄精准风险预测与疗效评估
Scientific title：	Precision Risk Prediction and Efficacy Evaluation of Extracranial Vertebral Artery Stenosis Based on Computational Fluid Dynamics and Machine Learning
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	郭蕾	研究负责人：	郭蕾
Applicant：	Guo Lei	Study leader：	Guo Lei
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 157 6055 1392	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 157 6055 1392
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	grey.r74@foxmail.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	grey.r74@foxmail.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	成都市新都区育英路南段199号	研究负责人通讯地址：	成都市新都区育英路南段199号
Applicant address：	199, South Section, Yuying Road, Xindu District	Study leader's address：	199, South Section, Yuying Road, Xindu District
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	610500	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	610500
申请人所在单位：	成都市新都区人民医院
Applicant's institution：	Xindu District People's Hospital of Chengdu
研究负责人所在单位：	成都市新都区人民医院
Affiliation of the Leader：	Xindu District People's Hospital of Chengdu

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	[IIT]PJ2025026	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	成都市新都区人民医院伦理审查委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Review Committee of Xindu District People's Hospital of Chengdu
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-08-10 00:00:00
伦理委员会联系人：	王一
Contact Name of the ethic committee：	Wang Yi
伦理委员会联系地址：	成都市新都区育英路南段199号
Contact Address of the ethic committee：	199, South Section, Yuying Road, Xindu District
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 157 6055 1392	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	grey.r74@foxmail.com

研究实施负责（组长）单位：

成都市新都区人民医院

Primary sponsor：

Xindu District People's Hospital of Chengdu

研究实施负责（组长）单位地址：

成都市新都区育英路南段199号

Primary sponsor's address：

199, South Section, Yuying Road, Xindu District, Chengdu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	四川省	市(区县)：	成都市
Country：	China	Province：	Sichuan Province	City：	Chengdu
单位(医院)：	成都市新都区人民医院	具体地址：	成都市新都区育英路南段199号
Institution hospital：	Xindu District People's Hospital of Chengdu	Address：	199, South Section, Yuying Road, Xindu District, Chengdu

经费或物资来源：

成都市卫生健康委员会

Source(s) of funding：

Chengdu Municipal Health Commission

研究疾病：

颅外椎动脉狭窄

Target disease：

Extracranial Vertebral Artery Stenosis, EVAS

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究

Study design：

Cohort study

研究目的：

本研究旨在通过前瞻性队列研究，结合计算流体力学与机器学习算法，系统评估EVAS的卒中风险、优化血流动力学评估方法，并探索风险分层指导下关键治疗策略对患者血流动力学特征及临床结局的影响，以推动EVAS的精准诊疗与个体化管理。

Objectives of Study：

This study aims to conduct a prospective cohort study that integrates computational fluid dynamics (CFD) and machine learning algorithms to systematically evaluate the stroke risk associated with extracranial vertebral artery stenosis (EVAS), optimize hemodynamic assessment methods, and explore the impact of key treatment strategies guided by risk stratification on patients’ hemodynamic characteristics and clinical outcomes, thereby promoting precision diagnosis and individualized management of EVAS.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1）非动脉粥样硬化性狭窄（如动脉栓塞、动脉夹层、烟雾病、血管炎等）； 2）MRI显示新发梗死或大面积脑梗死； 3）颅内出血、脑肿瘤或硬膜外/硬膜下出血； 4）发病前mRS评分＞2分； 5）靶病变处存在动脉瘤、血管畸形、血栓或串联性狭窄； 6）血管解剖异常或严重迂曲； 7）近1个月内发生心肌梗死或重大手术； 8）对抗血小板药物、麻醉药或造影剂严重过敏； 9）近期胃肠道出血、活动性消化性溃疡、出血倾向或凝血障碍； 10）未控制的严重高血压； 11）严重肝肾功能损害； 12）痴呆或精神疾病且无法配合研究或签署知情同意书。

Exclusion criteria：

1) Non-atherosclerotic stenosis (e.g., arterial embolism, arterial dissection, moyamoya disease, vasculitis, etc.); 2) MRI showing new infarction or large territorial cerebral infarction; 3) Intracranial hemorrhage, brain tumor, or epidural/subdural hemorrhage; 4) Pre-onset modified Rankin Scale (mRS) score > 2; 5) Presence of aneurysm, vascular malformation, thrombus, or tandem stenosis at the target lesion site; 6) Vascular anatomical abnormalities or severe vessel tortuosity; 7) Myocardial infarction or major surgery within the past month; 8) Severe allergy to antiplatelet agents, anesthetics, or contrast media; 9) Recent gastrointestinal bleeding, active peptic ulcer, bleeding tendency, or coagulation disorders; 10) Uncontrolled severe hypertension; 11) Severe hepatic or renal dysfunction; 12) Dementia or psychiatric disorders that prevent cooperation or informed consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-10 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-11-15 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	最佳药物治疗组（根据《椎动脉起始部狭窄血管内介入治疗中国专家共识（2024版）》中的推荐意见，最佳药物治疗包括血脂管理和抗血小板聚集治疗）	样本量：	50
Group：	Best Medical Therapy Group (According to the Chinese Expert Consensus (2024) on Endovascular Treatment of Vertebral Artery Origin Stenosis, best medical therapy includes lipid management and antiplatelet aggregation therapy.)	Sample size：	50
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

组别：	药物洗脱支架组（患者在接受最佳药物治疗的基础上，接受雷帕霉素涂层支架置入术。）	样本量：	50
Group：	Drug-Eluting Stent Group (On the basis of best medical therapy, patients undergo implantation of a rapamycin-eluting (sirolimus-eluting) stent.)	Sample size：	50
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	四川省	市(区县)：	成都市
Country：	China	Province：	Sichuan Province	City：	Chengdu
单位(医院)：	成都市新都区人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Xindu District People's Hospital of Chengdu	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	卒中/短暂性脑缺血发作发生率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Incidence of stroke / transient ischemic attack	Type：	Primary indicator
测量时间点：	入组后随访期间（1个月、6个月、1年及终点/发生事件时）	测量方法：	由神经科医师依据临床表现及影像学（MRI/CT）确诊并记录发病时间与类型。
Measure time point of outcome：	During follow-up (1 month, 6 months, 1 year and at event/endpoint).	Measure method：	Diagnosis by neurologist based on clinical presentation and confirmatory imaging (MRI/CT); date and type recorded.

指标中文名：	颅内血流动力学参数	指标类型：	主要指标
Outcome：	intracranial hemodynamic parameters	Type：	Primary indicator
测量时间点：	基线（入组前）、术后1个月、6个月及需要时随访点	测量方法：	基于患者CTA重建三维血管模型（Mimics）并在ANSYS-Fluent中进行 CFD 仿真，使用 CFD-Post 提取并计算瞬态/周期平均 WSS、压力分布与流速等指标；同一流程标准化以保证可比性。
Measure time point of outcome：	Baseline (pre-enrollment), 1 month post-treatment, 6 months, and additional follow-ups as needed.	Measure method：	Reconstruct 3D vascular models from CTA (Mimics), perform CFD simulations in ANSYS-Fluent, and extract hemodynamic metrics (WSS, pressure, velocity, TP) using CFD-Post; standardized pipeline for comparability.

指标中文名：	模型预测性能	指标类型：	主要指标
Outcome：	During model training/validation (after cross-validation and internal/external validation) and at follow-up endpoints for final validation.	Type：	Primary indicator
测量时间点：	模型训练/验证阶段（交叉验证与外部/中心内验证完成时）；随访终点用于最终验证。	测量方法：	统计学方法计算 ROC 曲线与 AUC，选择最佳阈值计算敏感性/特异性/阳性预测值/阴性预测值；通过决策曲线分析（DCA）和校准曲线评估临床获益与校准度。
Measure time point of outcome：	Measure time point of outcome: During model training/validation (after cross-validation and internal/external validation) and at follow-up endpoints for final validation.	Measure method：	Compute ROC-AUC, derive sensitivity/specificity/PPV/NPV at selected thresholds; use decision curve analysis and calibration plots for clinical utility and calibration.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：	无
Sample Name：	NA	Tissue：	NA
人体标本去向	其它	说明	无
Fate of sample：	0thers	Note：	NA

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	100	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不涉及

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	不涉及
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	NA
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	本研究的数据采集与管理包括病例记录表（CRF）和电子数据采集系统（EDC）。研究人员依据统一设计的CRF收集受试者的基本信息、临床资料、影像学及实验室检查结果等数据，并经双人核对确保准确性。所有纸质数据将录入互联网基础的EDC系统，系统具备用户权限管理、数据校验、修改追踪及自动备份功能，可实现数据的安全存储与全过程可追溯。所有受试者信息均以编码形式处理，严格保护个人隐私。研究结束后，数据将集中备份并保存至少10年。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Data collection and management in this study consist of a Case Record Form (CRF) and an Electronic Data Capture (EDC) system. Trained researchers will collect participants’ demographic, clinical, imaging, and laboratory data using standardized CRFs, with double verification to ensure accuracy. All paper records will be entered into an internet-based EDC system (e.g., ResMan), which includes user access control, data validation, audit trails, and automatic backups to ensure data security and traceability. Participant information will be coded to protect confidentiality. After study completion, all data will be securely archived and retained for at least ten years.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2025-11-12 11:14:36