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DDX1 调控 CXCR5+CD8+T 细胞及控制 HBV 感染的相关机制研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500112265 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-12 09:29:34 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

DDX1 调控 CXCR5+CD8+T 细胞及控制 HBV 感染的相关机制研究

Public title：

Study on the regulatory mechanism of DDX1 on CXCR5+CD8+T cells and the control of HBV infection

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

DDX1 调控 CXCR5+CD8+T 细胞及控制 HBV 感染的相关机制研究

Scientific title：

Study on the regulatory mechanism of DDX1 on CXCR5+CD8+T cells and the control of HBV infection

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郭玲 

研究负责人：

郭玲 

Applicant：

Ling Guo 

Study leader：

Ling Guo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 755 83923333

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 755 83923333

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 81974340@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 81974340@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省深圳市福田区莲花路1120号

研究负责人通讯地址：

中国广东省深圳市福田区莲花路1120号

Applicant address：

No. 1120, Lianhua Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

Study leader's address：

No. 1120, Lianhua Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学深圳医院

Applicant's institution：

Peking University Shenzhen Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学深圳医院

Affiliation of the Leader：

Peking University Shenzhen Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 北大深医伦审(研)[2025]第(243)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学深圳医院科研伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Review Committee of Peking University Shenzhen Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈嘉怡

Contact Name of the ethic committee：

Chen Jiayi

伦理委员会联系地址：

中国广东省深圳市福田区莲花路1120号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1120, Lianhua Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 755 83923333

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 jiayichen25@163.com

研究实施负责（组长）单位：

北京大学深圳医院

Primary sponsor：

Peking University Shenzhen Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省深圳市福田区莲花路1120号

Primary sponsor's address：

No. 1120, Lianhua Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

北京大学深圳医院

具体地址：

中国广东省深圳市福田区莲花路1120号

Institution
hospital：

Peking University Shenzhen Hospital

Address：

No. 1120, Lianhua Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

经费或物资来源：

广东省医学科学技术研究基金项目

Source(s) of funding：

Guangdong Medical Science and Technology Research Fund Project

研究疾病：

慢性乙型病毒性肝炎  

Target disease：

Chronic hepatitis B

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

阐明 CXCR5 +CD8 +T 细胞免疫与 TLS 形成在 HBV 疾病发生发展中的特点和 与预后关系； 阐明影响 CXCR5 +CD8 +T细胞功能和 TLS 形成可能的因素；证明 CXCR5 +CD8 +T 细胞功能的恢复对HBV 抗病毒治疗增效的作用；证明 DDX1 诱 导 CXCR5 +CD8 +T 细胞功能抑制并影响 TLS 形成和促进 HBV 病毒逃逸的作用。  

Objectives of Study：

Elucidate the characteristics and prognostic relationship of CXCR5 CD8 T cell immunity and TLS formation in the occurrence and development of HB disease; clarify the possible factors affecting the function of CXCR5 CD8 T cells and TLS formation; demonstrate the role of the restoration of CXCR5 8 T cell function in enhancing the antiviral therapy of HBV; demonstrate the role of DDX1 in inducing the functional suppression of CXCR5 CD8 T cells and affecting TLS formation and promoting HBV viral escape.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.所有患者排除其他肝炎病毒（甲肝、丙肝、丁肝、戊肝）、HIV 或其他严重 细菌、真菌等感染，排除自身免疫性、酒精性、药物性、脂肪肝性等其他因素引 起的肝损伤，合并其他系统严重原发性疾病的患者也同时排除。

Exclusion criteria：

1.All patients were excluded from other hepatitis viruses (hepatitis A, hepatitis C, hepatitis D, hepatitis E), HIV or other bacterial, fungal and other infections, autoimmune, alcoholic, drug-induced, fatty liver and other factors causing liver damage were excluded, and patients with other severe primary diseases of systems were also excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-27 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-01 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

HBsAg 清除组

样本量：

 10

Group：

HBsAg Clearance Group

Sample size：

干预措施：

HBV既往感染，目前达到HBsAg清除

干预措施代码：

Intervention：

HBV past infection, currently achieving HBsAg clearance

Intervention code：

组别：

肝组织标本组

样本量：

 30

Group：

Liver Tissue Specimen Group

Sample size：

干预措施：

HBV感染或无病毒感染

干预措施代码：

Intervention：

HBV infection or not

Intervention code：

组别：

慢性 HBV 感染患者组

样本量：

 60

Group：

Group of patients with chronic HBV infection

Sample size：

干预措施：

HBV现状感染状态

干预措施代码：

Intervention：

HBV current infection status

Intervention code：

组别：

健康志愿者组

样本量：

 20

Group：

Health Control Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 北京大学深圳医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University Shenzhen Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

CXCR5 +CD8 +T 细胞

指标类型：

主要指标

Outcome：

CXCR5 +CD8 +T

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入院时

测量方法：

抽血检验

Measure time point of outcome：

When admission into hospital

Measure method：

Bloodsampling

指标中文名：

三级淋巴结构

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tertiary lymphoid structures, TLS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

死盒解旋酶 1

指标类型：

主要指标

Outcome：

DEAD-box helicase 1

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

肝组织

组织：

Sample Name：

Liver tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

血浆

组织：

Sample Name：

Plasma

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

临床数据采集于北京大学深圳医院检验lis系统采集

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Clinical data was collected from the laboratory information system of Peking University Shenzhen Hospital.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-12 09:29:27
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