中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500113979
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-12-04 18:12:35
注册时间： Date of Registration：	2025-12-04 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	恩立妥®工艺变更前后在健康男性志愿者的比对研究
Public title：	Comparative Study of EnliTuo® Before and After Technology Change in Healthy Male Volunteers
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	恩立妥®工艺变更前后在健康男性志愿者的随机、双盲、平行对照、单次给药药代动力学、安全性和免疫原性的比对研究
Scientific title：	Randomized, Double-Blind, Parallel-Controlled, Single-Dose Pharmacokinetic, Safety, and Immunogenicity Comparative Study of EnliTuo® Before and After Technology Change in Healthy Male Volunteers
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	李学婷	研究负责人：	贾晶莹
Applicant：	Xueting Li	Study leader：	Jingying Jia
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 21 6012 9299	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 21 5403 0254
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	xueting.li@mabpharm.net	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	jyjia@shxh-centerlab.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	江苏省-泰州市-医药高新技术产业园口泰路西侧陆家路东侧G79幢	研究负责人通讯地址：	上海市徐汇区茶陵路333号/龙川北路366号
Applicant address：	Building G79, West side of Koutai Road and East side of Lujia Road, Pharmaceutical High-tech Industrial Park, Taizhou City, Jiangsu Province	Study leader's address：	No. 333 Chaling Road/No. 366 Longchuan North Road, Xuhui District, Shanghai
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	泰州迈博太科药业有限公司
Applicant's institution：	Taizhou Mabtech Pharmaceutical Co., Ltd.
研究负责人所在单位：	上海市徐汇区中心医院
Affiliation of the Leader：	Shanghai Xuhui Central Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	(2025)临审第(014)号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	上海市徐汇区中心医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Shanghai Xuhui Central Hospital Ethics Committee
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-10-29 00:00:00
伦理委员会联系人：	欧美贤
Contact Name of the ethic committee：	Meixian Ou
伦理委员会联系地址：	上海市徐汇区龙川北路366号
Contact Address of the ethic committee：	No. 366 Longchuan North Road, Xuhui District, Shanghai
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 21 3668 2212	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市徐汇区中心医院

Primary sponsor：

Shanghai Xuhui Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区茶陵路333号/龙川北路366号

Primary sponsor's address：

No. 333 Chaling Road/No. 366 Longchuan North Road, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：	泰州
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：	Taizhou
单位(医院)：	泰州迈博太科药业有限公司	具体地址：	江苏省-泰州市-医药高新技术产业园口泰路西侧陆家路东侧G79幢
Institution hospital：	Taizhou Mabtech Pharmaceutical Co., Ltd.	Address：	Building G79, West side of Koutai Road and East side of Lujia Road, Pharmaceutical High-tech Industrial Park, Taizhou City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

自筹资金和物资

Source(s) of funding：

self raised fund and supplies

研究疾病：

转移性结直肠癌

Target disease：

metastatic colorectal cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

1.比较恩立妥®工艺变更前后在男性健康参与者中单次静脉输注给药的药代动力学相似性 2.评价恩立妥®工艺变更前后在男性健康参与者中单次静脉输注给药的安全性相似性； 3.评价恩立妥®工艺变更前后在男性健康参与者中单次静脉输注给药的免疫原性相似性。

Objectives of Study：

1. Compare the pharmacokinetic similarity of Enlituo® before and after process changes when administered as a single intravenous infusion in healthy male participants. 2. Evaluate the safety similarity of Enlituo® before and after process changes when administered as a single intravenous infusion in healthy male participants. 3. Evaluate the immunogenicity similarity of Enlituo® before and after process changes when administered as a single intravenous infusion in healthy male participants.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.经全面检查（生命体征、体格检查、心电图、胸片、腹部B超、血常规、尿常规、血生化、凝血等），任一检查项目经研究者判断异常且有临床意义者； 2.既往有心血管系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液系统、免疫系统、精神等重大疾病，或目前有上述系统任何疾病者； 3.已知或怀疑有角膜炎、溃疡性角膜炎、结膜炎、眼睑炎或严重干眼病病史者； 4.有遗传性出血倾向或凝血功能障碍，或有血栓或出血性疾病病史者； 5.有需要全身治疗的活动性感染； 6.HBV表面抗原、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体任一项阳性者； 7.近5年内患有恶性肿瘤病史者，完全切除的原位皮肤基底细胞或鳞状细胞癌除外； 8.筛选前4周内接受过外科手术者，或计划在试验期间进行手术者； 9.筛选前4周内使用过任何处方药、非处方药、中药、中成药、保健品等，或既往使用上述物品未超过5个半衰期者（以较长者为准）； 10.筛选前12周内使用过任何生物制剂或接种过任何疫苗者，或计划在研究期间接种任何疫苗者； 11.目前已入选其他药物或器械临床研究，或距离最近1次入组的临床研究结束未满12周，或距离末次试验用药未超过5个半衰期者（以较长者为准）； 12.抗表皮生长因子受体抗体抗药抗体阳性者； 13.药物滥用者，或筛选前3个月使用过软毒品或筛选前1年使用过硬毒品者，或每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL），或尿药筛查阳性； 14.酗酒或筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7 mL乙醇，即1单位=357 mL酒精量为5%的啤酒或43 mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒），或酒精吹气检查阳性者，及研究期间不能配合禁酒者； 15.筛选前6个月平均每日吸烟量多于10支者； 16.给药前72h剧烈活动，或研究期间不能避免剧烈活动者，或有其他可影响研究药物吸收、分布、代谢、排泄的生理或病理情况； 17.筛选前3个月内献血（含成分血）或失血超过400 mL，或输血者；筛选前1个月内献血（含成分血）或失血超过200 mL者； 18.已知有研究药物活性成分或任一辅料过敏史、或其他生物制剂过敏史，或有特应性变态反应性疾病史（如：哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）、或过敏体质者； 19.不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者； 20.对饮食有特殊要求，不能接受临床试验中心食谱者； 21.在研究用药后3个月内不能采取有效的避孕措施或计划捐献精子者； 22.研究者认为不适合参加本研究的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Subjects with any abnormally clinically significant findings in comprehensive examinations (vital signs, physical examination, electrocardiogram, chest X-ray, abdominal ultrasound, blood routine, urine routine, blood biochemistry, coagulation, etc.) as judged by the investigator; 2. Subjects with a history of major diseases in the cardiovascular, endocrine, nervous, digestive, respiratory, genitourinary, hematological, immune, or mental systems, or currently suffering from any disease in the above systems; 3. Subjects with a known or suspected history of keratitis, ulcerative keratitis, conjunctivitis, blepharitis, or severe dry eye; 4. Subjects with hereditary bleeding tendency, coagulation dysfunction, or a history of thrombotic or hemorrhagic diseases; 5. Subjects with active infections requiring systemic treatment; 6. Subjects positive for any of HBV surface antigen, HCV antibody, HIV antibody, or Treponema pallidum antibody; 7. Subjects with a history of malignant tumors within the past 5 years, except for completely resected in-situ cutaneous basal cell carcinoma or squamous cell carcinoma; 8. Subjects who have undergone surgical operations within 4 weeks before screening, or plan to undergo surgery during the trial period; 9. Subjects who have used any prescription drugs, over-the-counter drugs, traditional Chinese medicines, proprietary Chinese medicines, health supplements, etc., within 4 weeks before screening, or whose use of the above substances has not exceeded 5 half-lives (whichever is longer); 10. Subjects who have used any biological products or received any vaccines within 12 weeks before screening, or plan to receive any vaccines during the study period; 11. Subjects currently enrolled in other clinical studies of drugs or medical devices, or whose time since the end of the last enrolled clinical study is less than 12 weeks, or whose time since the last trial drug administration has not exceeded 5 half-lives (whichever is longer); 12. Subjects positive for anti-drug antibodies against anti-epidermal growth factor receptor antibodies; 13. Subjects with substance abuse, or who have used soft drugs within 3 months before screening or hard drugs within 1 year before screening; or who consume excessive tea, coffee, and/or caffeinated beverages daily (more than 8 cups, 1 cup = 250 mL); or who have a positive urine drug screen; 14. Subjects with alcoholism, or whose weekly alcohol consumption exceeds 14 units within 3 months before screening (1 unit = 17.7 mL ethanol, i.e., 1 unit = 357 mL of beer with 5% alcohol content, 43 mL of liquor with 40% alcohol content, or 147 mL of wine with 12% alcohol content); or who have a positive alcohol breath test; and those who cannot cooperate with alcohol prohibition during the study; 15. Subjects who smoked more than 10 cigarettes per day on average within 6 months before screening; 16. Subjects who engaged in strenuous activities within 72 hours before drug administration, or cannot avoid strenuous activities during the study; or have other physiological or pathological conditions that may affect the absorption, distribution, metabolism, or excretion of the study drug; 17. Subjects who have donated blood (including component blood) or lost more than 400 mL of blood, or received blood transfusions within 3 months before screening; or donated blood (including component blood) or lost more than 200 mL of blood within 1 month before screening; 18. Subjects with a known history of allergy to the active ingredient or any excipient of the study drug, or to other biological products; or with a history of atopic allergic diseases (e.g., asthma, urticaria, eczematous dermatitis, etc.); or with allergic diathesis; 19. Subjects who cannot tolerate venipuncture or have a history of fainting due to needle or blood; 20. Subjects with special dietary requirements who cannot accept the diet provided by the clinical trial center; 21. Subjects who cannot take effective contraceptive measures or plan to donate sperm within 3 months after the administration of the study drug; 22. Other conditions deemed by the investigator to make the subject unsuitable for participating in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-11 00:00:00至 To 2026-02-03 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-11-11 00:00:00 至 To 2026-02-03 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组	样本量：	43
Group：	Experimental Group	Sample size：	43
干预措施：	新工艺恩立妥，250mg/m^2,单次静脉滴注	干预措施代码：
Intervention：	New technology Enlituo 250 mg/m^2, single intravenous drip	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	43
Group：	Control Group	Sample size：	43
干预措施：	获批工艺恩立妥，250mg/m^2，单次静脉滴注	干预措施代码：
Intervention：	Approved technology Enlituo 250 mg/m^2, single intravenous drip	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海市	市(区县)：	上海市
Country：	China	Province：	Shanghai	City：	Shanghai
单位(医院)：	上海市徐汇区中心医院	单位级别：	三级
Institution hospital：	Shanghai Xuhui Central Hospital	Level of the institution：	Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	从零时至无穷大时间药物浓度-时间曲线下面积	指标类型：	主要指标
Outcome：	AUC0-∞	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	从零到最后可测浓度的血药浓度-时间曲线下面积	指标类型：	次要指标
Outcome：	AUC0-t	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	达峰浓度	指标类型：	次要指标
Outcome：	Cmax	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	达峰时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Tmax	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	末端消除半衰期	指标类型：	次要指标
Outcome：	t1/2	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	末端消除速率	指标类型：	次要指标
Outcome：	λz	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	清除率	指标类型：	次要指标
Outcome：	CL	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	分布容积	指标类型：	次要指标
Outcome：	Vd	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	抗药抗体阳性率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Anti-drug antibody positive rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	不良事件	指标类型：	次要指标
Outcome：	Adverse Event	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后保存	说明	PK和免疫原性血液样本保持至临床试验结束后2年，安全性检验项目在上海市徐汇区中心医院进行检测，检测后的剩余样本将按照医疗废弃物销毁标准流程直接销毁。
Fate of sample：	Preservation after use	Note：	PK and immunogenicity blood samples will be retained for 2 years after the end of the clinical trial. Safety test items will be tested at Xuhui Central Hospital in Shanghai, and the remaining samples after testing will be directly destroyed in accordance with the standard process for medical waste disposal.

标本中文名：	尿液	组织：
Sample Name：	urine	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	45	岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机方法，由非盲统计师使用SAS9.4（或更新版本）统计学软件产生随机码并生成随机表，按1:1比例随机分配至试验组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A block randomization method was adopted. Random codes and a randomization list were generated by a non-blinded statistician using the statistical software SAS 9.4 (or a newer version), and subjects were randomly assigned to the experimental group and the control group at a 1:1 ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	本研究是一项双盲试验，各参与方，包括研究者、数据管理员、统计分析人员、参与者、监查员和申办者等都处于盲态。
Blinding：	This study is a double-blind trial, where all involved parties, including investigator, data managers, statistical analysts, participants, monitors, and sponsors, remain blinded.

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	研究结果公开发表后邮件联系申请注册联系人或研究负责人获取
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	After the study result is published, email the application registration contact or the study leader to obtain it.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	研究期间记录数据需记录到eCRF中，应根据数据保密规定处理、评估和保存数据。研究者或其指定人员将负责向由申办方提供的eCRF中输入数据至EDC。确保eCRF 录入数据的准确性是研究者的责任。eCRF管理由申办方及其指定负责方进行管理。这些数据将被录入一个经确认的数据库中。申办方指定的CRO，将在申办方的监督下，按照指定的数据管理步骤进行数据的处理。一旦完成质量保证程序，即将关闭数据库。研究完成时 eCRF的PDF文件将提供给研究者。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	During the study period, data must be recorded in the electronic Case Report Form (eCRF) and processed, evaluated, and stored in accordance with data confidentiality regulations. The investigator or their designee is responsible for entering data into the eCRF to EDC provided by the sponsor. It is the investigator's responsibility to ensure the accuracy of the data entered into the eCRF. The management of the eCRF is carried out by the sponsor and their designated responsible party. These data will be entered into a validated database. The Contract Research Organization (CRO) designated by the sponsor will process the data according to specified data management procedures under the sponsor's supervision. The database will be locked once quality assurance procedures are completed. Upon study completion, a PDF file of the eCRF will be provided to the investigator.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	无/No
注册人： Name of Registration：	2025-12-04 18:12:20