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咪达唑仑溶液口服联合右美托咪定滴鼻用于门诊小儿患者磁共振检查镇静ED95的研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126416 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-09 10:03:34 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

咪达唑仑溶液口服联合右美托咪定滴鼻用于门诊小儿患者磁共振检查镇静ED95的研究

Public title：

A study on the sedation of ED95 in outpatient pediatric patients undergoing magnetic resonance examination using oral midazolam solution combined with dexmedetomidine nasal drops

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

咪达唑仑溶液口服联合右美托咪定滴鼻用于门诊小儿患者磁共振检查镇静ED95的研究

Scientific title：

A study on the sedation of ED95 in outpatient pediatric patients undergoing magnetic resonance examination using oral midazolam solution combined with dexmedetomidine nasal drops

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

熊虹飞 

研究负责人：

熊虹飞 

Applicant：

Hongfei Xiong 

Study leader：

Hongfei Xiong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 185 0290 4320

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 185 0290 4320

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 bear_0320@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 bear_0320@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国陕西省西安市长安区西太路777号

研究负责人通讯地址：

中国陕西省西安市长安区西太路777号

Applicant address：

No. 777, Xitai Road, Chang 'an District, Xi 'an City, Shaanxi Province, China

Study leader's address：

No. 777, Xitai Road, Chang 'an District, Xi 'an City, Shaanxi Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 710019

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 710019

申请人所在单位：

西安国际医学中心医院

Applicant's institution：

Xi 'an International Medical Center Hospital

研究负责人所在单位：

西安国际医学中心医院

Affiliation of the Leader：

Xi 'an International Medical Center Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 GJYX-KY-2026-014-03

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

西安国际医学中心医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Xi 'an International Medical Center Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-05-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

王芳

Contact Name of the ethic committee：

Fang Wang

伦理委员会联系地址：

中国陕西省西安市长安区西太路777号

Contact Address of the ethic committee：

No. 777, Xitai Road, Chang 'an District, Xi 'an City, Shaanxi Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 29 6830 2672

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 xagjyx_ll@163.com

研究实施负责（组长）单位：

西安国际医学中心医院

Primary sponsor：

Xi 'an International Medical Center Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国陕西省西安市长安区西太路777号

Primary sponsor's address：

No. 777, Xitai Road, Chang 'an District, Xi 'an City, Shaanxi Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaan'xi

City：

单位(医院)：

西安国际医学中心医院

具体地址：

中国陕西省西安市长安区西太路777号

Institution
hospital：

Xi 'an International Medical Center Hospital

Address：

No. 777, Xitai Road, Chang 'an District, Xi 'an City, Shaanxi Province, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

无  

Target disease：

None

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

偏倚化抛硬币设计 

Study design：

Biased Coin Design 

研究目的：

探索咪达唑仑溶液口服联合右美托咪定滴鼻用于门诊小儿患者磁共振检查镇静的ED95  

Objectives of Study：

To explore the ED95 sedation of oral midazolam solution combined with dexmedetomidine nasal drops for outpatients undergoing magnetic resonance examination

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.对研究药物过敏； 2.患有系统性疾病，存在严重器官功能障碍； 3.鼻腔存在炎症、黏膜糜烂/损伤、鼻塞、鼻息肉等影响鼻黏膜药物吸收的病变； 4.有智力障碍或认知障碍病史，无法配合者； 5.监护人拒绝参与研究； 6.研究者认为无法继续治疗的其它原因。

Exclusion criteria：

1. Allergic to the studied drug; 2. Suffering from systemic diseases with severe organ dysfunction; 3. Having inflammatory conditions, mucosal erosion/injury, nasal congestion, nasal polyps, etc. that affect the absorption of drugs in the nasal mucosa; 4. Having a history of intellectual disability or cognitive impairment and being unable to cooperate; 5. The guardian refuses to participate in the study; 6. Other reasons as deemed by the researcher that make further treatment impossible.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-15 00:00:00至 To 2027-06-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-15 00:00:00 至 To 2027-06-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 40

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

咪达唑仑溶液口服联合右美托咪定滴鼻

干预措施代码：

Intervention：

Oral administration of midazolam solution combined with nasal drops of dexmedetomidine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

 西安国际医学中心医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Xi'an International Medical Center Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

磁共振检查成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Success rate of magnetic resonance examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

磁共振检查完成时

测量方法：

Measure time point of outcome：

When the magnetic resonance examination is completed

Measure method：

指标中文名：

给药时患儿的行为评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Children's behavior scores at the time of drug administration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

给药时

测量方法：

评分表

Measure time point of outcome：

During Administration

Measure method：

Scoring Table

指标中文名：

检查开始时患儿改良Ramsay镇静评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Ramsay sedation score at the beginning of examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

检查开始时

测量方法：

评分表

Measure time point of outcome：

at the beginning of examination

Measure method：

Scoring Table

指标中文名：

服药至达到满意镇静开始检查的时间（T1）

指标类型：

次要指标

Outcome：

The time from taking the medicine to achieving satisfactory sedation and initiating the examination (T1)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

是否发生补救镇静

指标类型：

次要指标

Outcome：

Whether remedial sedation has occurred

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

分离时

测量方法：

Measure time point of outcome：

The Time Of Separation

Measure method：

指标中文名：

检查时间（T2）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inspection time (T2)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

家长满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Parent satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

检查完成后

测量方法：

评分表

Measure time point of outcome：

After the inspection is completed

Measure method：

Scoring Table

指标中文名：

镇静期及苏醒期不良反应

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse reactions during sedation and recovery

Type：

Adverse events

测量时间点：

镇静期及苏醒期

测量方法：

Measure time point of outcome：

Sedation and Recovery

Measure method：

指标中文名：

苏醒时间（T3，检查结束到患儿自主睁眼的时间）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Awakening time (T3, the time from the end of the examination to the child's spontaneous opening of eyes)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 1 岁 years
最大 Max age 6 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

每一例患儿接受术前镇静的药物由专人配制好交给实施麻醉操作的麻醉医生，实施麻醉的麻醉医生、患儿及家属均不清楚药物实际剂量。

Blinding：

The drugs for each child receiving preoperative sedation were prepared by a special person and handed over to the anesthesiologist who performed anesthesia. The anesthesiologist, the child and their families who performed anesthesia did not know the actual dosage of the drugs.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后6个月，临床试验公共管理平台http://www.medresman.org.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after the end of the study, Clinical Trial Public Management Platform http://www.medresman.org.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

resman

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

resman

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-09 10:03:13
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