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患者自我报告结局（PRO）在改善内镜黏膜下剥离术（ESD）治疗消化道早癌患者术后不适中的应用研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600121859 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-05 18:03:00 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

患者自我报告结局（PRO）在改善内镜黏膜下剥离术（ESD）治疗消化道早癌患者术后不适中的应用研究

Public title：

Study on the Application of Patient-Reported Outcomes (PRO) in Alleviating Postoperative Symptoms in Patients with Early Gastrointestinal Cancer Treated by Endoscopic Submucosal Dissection (ESD)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

患者自我报告结局（PRO）在改善内镜黏膜下剥离术（ESD）治疗消化道早癌患者术后不适中的应用研究

Scientific title：

Study on the Application of Patient-Reported Outcomes (PRO) in Alleviating Postoperative Symptoms in Patients with Early Gastrointestinal Cancer Treated by Endoscopic Submucosal Dissection (ESD)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

宾楚轩 

研究负责人：

宾楚轩 

Applicant：

Bin Chuxuan 

Study leader：

Bin Chuxuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 10 5853 3225

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 5853 3225

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 binchuxuan@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 cxbin911@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区东交民巷1号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区东交民巷1号

Applicant address：

No. 1, Dongjiaominxiang, Dongcheng District, Beijing

Study leader's address：

No. 1, Dongjiaominxiang, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京同仁医院

Applicant's institution：

Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京同仁医院

Affiliation of the Leader：

Bejing Tongren Hospital, Capital Medical Uniersity

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 TREC2025-KY216

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

武峰

Contact Name of the ethic committee：

Wu Feng

伦理委员会联系地址：

北京市东城区东交民巷1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1, Dongjiaominxiang, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 58268422

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 bjtrec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京同仁医院

Primary sponsor：

Bejing Tongren Hospital, Capital Medical Uniersity

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区东交民巷1号

Primary sponsor's address：

No. 1, Dongjiaominxiang, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京同仁医院

具体地址：

北京市东城区东交民巷1号

Institution
hospital：

Bejing Tongren Hospital, Capital Medical Uniersity

Address：

No. 1, Dongjiaominxiang, Dongcheng District, Beijing

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected topic (self-funded)

研究疾病：

食管、胃、结直肠早癌  

Target disease：

Early-stage esophageal, gastric, and colorectal cancers

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

主要研究目的：评估ESD术后患者不适症状，及时给予医护干预，改善患者术后不适症状。 次要研究目的：改善预后，提高患者术后生活质量。  

Objectives of Study：

Primary Research Objective: To assess postoperative symptoms in ESD patients, provide timely medical interventions, and alleviate postoperative discomfort. Secondary Research Objective: To improve prognosis and enhance patients' postoperative quality of life.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.因ESD手术失败或超适应症追加外科手术；
2.拒绝签署知情同意书；

Exclusion criteria：

1.Underwent additional surgical intervention due to ESD failure or off-label indications.
2.Refusal to sign informed consent form.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-01 00:00:00至 To 2035-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-06 00:00:00 至 To 2034-05-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

患者自我报告结局观察组

样本量：

 340

Group：

Observation group of patients' self-reported outcomes

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京同仁医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Bejing Tongren Hospital, Capital Medical Uniersity

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后不适症状

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative Discomfort Symptoms

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF和EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-05 18:02:50
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