中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500113217
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-11-26 09:51:23
注册时间： Date of Registration：	2025-11-26 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	螺旋断层调强放疗（TOMO）时空分割全肺照射在尤文肉瘤肺转移中的临床应用研究
Public title：	Clinical Study on Spatiotemporal Fractionated Whole-Lung Irradiation with Helical Tomotherapy for Pulmonary Metastases from Ewing Sarcoma
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	螺旋断层调强放疗（TOMO）时空分割全肺照射在尤文肉瘤肺转移中的临床应用研究
Scientific title：	Clinical Study on Spatiotemporal Fractionated Whole-Lung Irradiation with Helical Tomotherapy for Pulmonary Metastases from Ewing Sarcoma
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	杨远游	研究负责人：	杨远游
Applicant：	Yang Yuanyou	Study leader：	Yang Yuanyou
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 136 2121 7196	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 136 2121 7196
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	beijingyangyuanyou@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	beijingyangyuanyou@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：	北京大学首钢医院	研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	中国北京市石景山区晋元庄路9号	研究负责人通讯地址：	中国北京市石景山区晋元庄路9号
Applicant address：	9 Jinyuanzhuang Road, Shijingshan District, Beijing, China	Study leader's address：	9 Jinyuanzhuang Road, Shijingshan District, Beijing, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	100144	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	100144
申请人所在单位：	北京大学首钢医院
Applicant's institution：	Peking University Shougang Hospital
研究负责人所在单位：	北京大学首钢医院
Affiliation of the Leader：	Peking University Shougang Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	IRB-AF-37-03	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	北京大学首钢医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	The Medical Ethics Committee of Peking University Shougang Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-10-29 00:00:00
伦理委员会联系人：	李红娟
Contact Name of the ethic committee：	Li Hongjuan
伦理委员会联系地址：	中国北京市石景山区晋元庄路9号
Contact Address of the ethic committee：	9 Jinyuanzhuang Road, Shijingshan District, Beijing, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 10 5783 0135	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学首钢医院

Primary sponsor：

Peking University Shougang Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京市石景山区晋元庄路9号

Primary sponsor's address：

9 Jinyuanzhuang Road, Shijingshan District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京大学首钢医院	具体地址：	中国北京市石景山区晋元庄路9号
Institution hospital：	Peking University Shougang Hospital	Address：	9 Jinyuanzhuang Road, Shijingshan District, Beijing, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

尤文肉瘤

Target disease：

EwingSarcoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

0

研究设计：

单臂

Study design：

Single arm

研究目的：

1.主要目的明确 TOMO-WLI-SIB/SBRT 策略的安全性，主要评估≥3 级急性放射性肺炎（CTCAE v5.0）的发生率。确证 TOMO-WLI-SIB/SBRT 策略的有效性，主要评估患者的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）及肺部无进展生存期（LPFS）。 2.次要目的评估该 TOMO-WLI-SIB/SBRT 策略与靶向药物（如安罗替尼）或免疫检查点抑制剂（如 PD-1 抑制剂）联合应用时的安全性及协同抗肿瘤效应。评估患者的总生存期（OS）及其他急性和晚期毒性反应的发生率。

Objectives of Study：

1. Main Objectives To clarify the safety of the TOMO-WLI-SIB/SBRT strategy, mainly by evaluating the incidence of grade ≥ 3 acute radiation pneumonitis (CTCAE v5.0). To confirm the effectiveness of the TOMO-WLI-SIB/SBRT strategy, mainly by assessing the objective response rate (ORR), disease control rate (DCR), and lung progression-free survival (LPFS) of the patients. 2. Secondary Objectives To evaluate the safety and synergistic anti-tumor effect when this TOMO-WLI-SIB/SBRT strategy is combined with targeted drugs (such as anlotinib) or immune checkpoint inhibitors (such as PD-1 inhibitors). To assess the overall survival (OS) of the patients and the incidence of other acute and late toxic reactions.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

1. Patients diagnosed with Ewing's sarcoma by histopathological examination.  
2. Patients with pulmonary metastasis confirmed by imaging (CT/MRI/PET-CT), with or without pleural, vertebral, or other metastases (regardless of initial treatment or recurrence), who require whole-lung irradiation radiotherapy.  
3. Age >= 6 years and <= 34 years (based on the epidemiology of Ewing's sarcoma, which predominantly affects children, adolescents, and young adults; young adults are defined as aged 18–34 years [Trejo R et al., 2018]).  
4. ECOG performance status score 0–2.  
5. Expected survival period >= 3 months.  
6. Adequate cardiopulmonary, hepatic, and renal function to tolerate radiotherapy, as assessed by the following criteria:  FEV1 >= 50% of predicted value;  NYHA cardiac functional class I–II;  Liver and kidney function within normal limits or with mild abnormalities that, in the investigator’s judgment, do not preclude radiotherapy.  
7. The patient or their legal representative provides informed consent and signs the informed consent form.

排除标准：

1. 既往接受过胸部放疗，经多学科团队（MDT）评估认为无法再安全接受本次全肺照射。 2. 存在活动性肺部感染、未经控制的大量胸腔积液或心包积液。 3. 患有严重的间质性肺病或肺功能严重受损（FEV1 < 预计值的 50%）。 4. 患有任何不稳定的系统性疾病，包括活动性感染、未控制的高血压、严重心律失常、心力衰竭（NYHA 心功能分级 III-IV 级）等。 5. 妊娠或哺乳期妇女。 6. 存在无法完成放疗的心理状态（如恐惧、焦虑），经研究者评估后，由精神科医生进一步判断确认。

Exclusion criteria：

1. Previously received chest radiotherapy, and the multidisciplinary team (MDT) assessment determined that it is no longer safe to undergo this full lung irradiation. 2. Present with active pulmonary infection, uncontrolled large pleural effusion or pericardial effusion. 3. Suffering from severe interstitial lung disease or severely impaired lung function (FEV1 < 50% of the predicted value). 4. Affected by any unstable systemic diseases, including active infection, uncontrolled hypertension, severe arrhythmia, heart failure (NYHA cardiac function classification III-IV grade), etc. 5. Pregnant or lactating women. 6. Having a psychological state that cannot complete radiotherapy, such as fear, anxiety (assessed by the researcher and confirmed by a psychiatrist).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-01 00:00:00 至 To 2028-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	治疗组	样本量：	36
Group：	Treatment group	Sample size：	36
干预措施：	采用螺旋断层调强放疗（TOMO）技术，对尤文肉瘤肺转移患者实施“时空分割”全肺照射。所有入组患者均接受该治疗。具体方案为：在全肺预防照射（12-15 Gy/10次）的基础上，对可见转移灶采用同步整合加量（SIB，至22-45 Gy/10次）或序贯立体定向放疗（SBRT，至22-45 Gy/5次）的模式进行推量，以期在提高肿瘤剂量的同时，最大限度地保护心脏、肺等重要器官。	干预措施代码：
Intervention：	The intervention of this study is: the implementation of "spatiotemporal fractionated" whole lung irradiation using helical tomotherapy (TOMO) for patients with pulmonary metastases from Ewing's sarcoma. All enrolled patients will receive this intervention. The specific regimen involves prophylactic whole lung irradiation (12-15 Gy/10 fractions) combined with either a simultaneous integrated boost (SIB, up to 22-45 Gy/10 fractions) or a sequential stereotactic body radiotherapy (SBRT, up to 22-45 Gy/5 fractions) to the visible metastases, aiming to escalate the tumor dose while maximally sparing critical organs such as the heart and lungs.	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：	石景山
Country：	china	Province：	Beijing	City：	Shijingshan
单位(医院)：	北京大学首钢医院	单位级别：	三级
Institution hospital：	Peking University Shougang Hospital	Level of the institution：	Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	>=3级急性放射性肺炎发生率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Incidence of Grade >=3 Acute Radiation Pneumonitis	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	客观缓解率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Objective Response Rate (ORR)	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	疾病控制率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Disease Control Rate (DCR)	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肺部无进展生存期	指标类型：	主要指标
Outcome：	Lung Progression-Free Survival (LPFS)	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	总生存期	指标类型：	次要指标
Outcome：	Overall Survival (OS)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	急性毒性反应发生率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Incidence of Acute Toxicities	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	晚期毒性反应发生率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Incidence of Late Toxicities	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	联合治疗安全性（>=3级不良事件发生率）	指标类型：	次要指标
Outcome：	Safety of Combination Therapy (Incidence of Grade >=3 Adverse Events)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	None	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	6	岁 years
最大 Max age	34	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	本研究结束后，去标识化后的个体参与者数据（IPD）、研究方案、统计分析计划等支撑性文件将在文章发表后的6个月内开始共享。数据将通过一个稳定的、公共可访问的数据共享平台提供。ResMan（http://www.medresman.org.cn/）
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	De-identified individual participant data (IPD), the study protocol, statistical analysis plan, and other supporting documents will become available starting 6 months after article publication. Data will be shared via a stable, publicly accessible data sharing platform. The specific URL will be provided upon publication of the research results.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	本研究将使用标准的病例记录表（CRF）收集所有数据。数据将通过一个基于网络的电子数据采集系统（EDC）进行录入和管理，该系统具备权限控制和审计追踪功能，以确保数据的准确性、完整性和安全性。数据管理员将定期进行数据核查与清理。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	A standard Case Report Form (CRF) will be used to collect all data. Data will be entered and managed using a web-based Electronic Data Capture (EDC) system with access control and audit trail functionality to ensure data accuracy, integrity, and security. Data managers will perform regular data verification and cleaning.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2025-11-26 09:51:23