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幽门螺杆菌感染初治患者中的个体化根除治疗研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500112936 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-21 09:45:25 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

幽门螺杆菌感染初治患者中的个体化根除治疗研究

Public title：

Fecal Sample-Based Individualized Eradication Therapy for Helicobacter pylori Infection in Treatment-Naïve Patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于粪便样本的个体化方案在幽门螺杆菌感染初治患者中的根除治疗研究:多中心随机对照试验

Scientific title：

A Clinical Study of Fecal Sample-Based Individualized Eradication Therapy in Treatment-Naïve Patients With Helicobacter pylori Infection: Multicenter randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周丽雅 

研究负责人：

周丽雅 

Applicant：

Zhou Liya 

Study leader：

Zhou Liya 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18910192576

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 82264601

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 szqinputh@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhoumed@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区花园北路49号，北京大学第三医院

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区花园北路49号

Applicant address：

No. 49 North Garden Road, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

No. 49 North Garden Road, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学第三医院消化科

Applicant's institution：

Department of Gastroenterology, Peking University Third Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学第三医院

Affiliation of the Leader：

Peking University Third Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2025)医伦审第(713-02)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会三组

Name of the ethic committee：

Peking University Third Hospital Medical Science Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵文芝

Contact Name of the ethic committee：

Zhao Wenzhi

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区花园北路49号

Contact Address of the ethic committee：

No. 49 North Garden Road, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 82265176

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 Zhao20220601@163.com

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第三医院

Primary sponsor：

Peking University Third Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区花园北路49号

Primary sponsor's address：

No. 49 North Garden Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学第三医院

具体地址：

北京市海淀区花园北路49号

Institution
hospital：

Peking University Third Hospital

Address：

No. 49 North Garden Road, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

中国健康促进基金会

Source(s) of funding：

China foundation for the promotion of health

研究疾病：

幽门螺杆菌（ H.pylori）感染  

Target disease：

Helicobacter pylori (H.pylori) infection

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在通过一项前瞻性、全国多中心随机对照试验，确定基于粪便样本检测结果为指导的个体化方案的根除疗效、安全性和依从性，从而确定基于粪便样本的个体化根除方案在Hp感染初治患者中的作用和价值。  

Objectives of Study：

This study aims to determine the eradication efficacy, safety and compliance of individualized eradication regimens based on fecal sample test results through a prospective, national multicenter randomized controlled trial, thereby identifying the role and value of individualized eradication regimens based on fecal samples in newly diagnosed patients with Hp infection.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 既往进行过 Hp 感染根除治疗者； 2. 入组前 4 周内服用过可能影响研究结果的药物，如质子泵抑制剂（PPI）、钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB）、铋剂、抗生素等； 3.消化道恶性肿瘤患者； 4.消化道术后患者； 5.存在明显心脏、肺脏、肾脏、肝脏、血液、神经、内分泌、精神系统等疾病者； 6. 对本研究所用药物过敏者； 7.孕妇或哺乳期女性； 8. 酗酒者； 9.合并其他可能增加治疗副反应的医学状况； 10.不能配合本研究者。

Exclusion criteria：

1. Individuals who have previously undergone H. pylori eradication treatment; 2. Use of medications within 4 weeks prior to enrollment that may affect the study results, such as proton pump inhibitors (PPIs), potassium-competitive acid blockers (P-CABs), bismuth agents, antibiotics, etc.; 3. Patients with gastrointestinal malignancies; 4. Patients who have undergone gastrointestinal surgery; 5. Individuals with significant diseases of the heart, lungs, kidneys, liver, blood, nervous system, endocrine system, or mental health; 6. Those allergic to the medications used in this study; 7. Pregnant or breastfeeding women; 8. Individuals with alcohol abuse; 9. Patients with other medical conditions that may increase treatment-related adverse reactions; 10. Individuals unable to cooperate with this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-08 00:00:00至 To 2027-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-11-24 00:00:00 至 To 2027-07-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

经验治疗组

样本量：

 349

Group：

Empirical Eradication Therapy Group

Sample size：

干预措施：

双联疗法

干预措施代码：

Intervention：

Dual regimen

Intervention code：

组别：

个体化根除组

样本量：

 349

Group：

Individualized Eradication Therapy Group

Sample size：

干预措施：

个体化根除治疗用药方案

干预措施代码：

Intervention：

Individualized Eradication Therapy Regimens

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学第三医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Sichuan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 福州大学附属省立医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Fuzhou University Affiliated Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南京市第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

NanJing First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 中国医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 青海省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Qinghai

City：

单位(医院)：

 青海大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

QingHai University Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

根除率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Eradication rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

根除治疗后4-8周

测量方法：

尿素呼气试验

Measure time point of outcome：

4-8 weeks after eradication therapy

Measure method：

Urea breath test

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety (incidence of adverse reactions)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

根除治疗后1-3天

测量方法：

随访患者

Measure time point of outcome：

1-3 days after eradication therapy

Measure method：

follow up patients

指标中文名：

依从性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Compliance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

根除治疗后1-3天

测量方法：

随访患者，计算服药百分比。

Measure time point of outcome：

1-3 days after eradication therapy

Measure method：

Follow-up patients, and calculate the percentage of medication.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

应用SAS 9.1.3软件采用混合区组随机的方法生成随机分组序列，将随机分配方案部署到RED Cap系统V11.0（由北京大学第三医院临床流行病研究中心提供），实现中心化随机分组方案的隐藏。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random grouping sequence was generated by using the mixed block randomization method with SAS 9.1.3 software. The random allocation scheme was deployed to the RED Cap system V11.0 (provided by the Clinical Epidemiology Research Center of Peking University Third Hospital) to achieve the hiding of the centralized random grouping scheme.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在相关研究论文发表后6个月内，于发表论文的编辑部提供的公共平台或使用临床试验公共管理平台 ResMan（www.medresman.org）上共享原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within 6 months after the publication of the relevant research paper, the raw data will be shared either on the public platform provided by the journal's editorial office or via the clinical trial public management platform ResMan (www.medresman.org).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集以问卷和病例记录形式，包括纸质版和电子版，由专家保管。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection is conducted through questionnaires and medical records, in both physical (paper) and electronic formats, and is maintained by experts.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-21 09:45:13
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