简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
西洛他唑预防动脉瘤性蛛网膜下腔出血后迟发性脑缺血的有效性和安全性研究：前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500112673 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-18 10:49:40 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

西洛他唑预防动脉瘤性蛛网膜下腔出血后迟发性脑缺血的有效性和安全性研究：前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验

Public title：

Cilostazol for Preventing Delayed Cerebral Ischemia in Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage: A Prospective, Multicenter, Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

西洛他唑预防动脉瘤性蛛网膜下腔出血后迟发性脑缺血的有效性和安全性研究：前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验

Scientific title：

Cilostazol for Preventing Delayed Cerebral Ischemia in Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage: A Prospective, Multicenter, Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

段婉莹 

研究负责人：

刘丽萍 

Applicant：

Wanying Duan 

Study leader：

Liping Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 137 1873 1623

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 133 3115 9535

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 duanwanying@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lipingsister@gmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市丰台区南四环西路119号

研究负责人通讯地址：

北京市丰台区南四环西路119号

Applicant address：

No.119 South Fourth Ring West Road, Fengtai District, Beijing

Study leader's address：

No.119 South Fourth Ring West Road, Fengtai District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京天坛医院

Applicant's institution：

Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京天坛医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY2025-129-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-05-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐灵灵

Contact Name of the ethic committee：

Lingling Xu

伦理委员会联系地址：

北京市丰台区南四环西路119号

Contact Address of the ethic committee：

No.119 South Fourth Ring West Road, Fengtai District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 59978555

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 ttyyirb@163.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京天坛医院

Primary sponsor：

Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市丰台区南四环西路119号

Primary sponsor's address：

No.119 South Fourth Ring West Road, Fengtai District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京天坛医院

具体地址：

北京市丰台区南四环西路119号

Institution
hospital：

Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Address：

No.119 South Fourth Ring West Road, Fengtai District, Beijing

经费或物资来源：

山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司

Source(s) of funding：

Shandong Lukang Pharmaceutical Group Saite Co.,Ltd.

研究疾病：

动脉瘤性蛛网膜下腔出血  

Target disease：

Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：验证西洛他唑是否能够降低aSAH患者DCI的发生率。 次要目的： ·评价西洛他唑是否能够改善aSAH患者90天神经功能预后； ·评价西洛他唑是否增加90天内颅内出血事件发生率； ·评价西洛他唑是否增加90天内其他严重出血事件发生率  

Objectives of Study：

Primary outcome: Incidence of delayed cerebral ischemia (DCI) at 14+/-2 days after randomization Secondary outcome: 1.Neurological function prognosis at 90 days after randomization; 2.Incidence of intracranial rebleeding events at 90 days after randomization; 3.Incidence of other severe bleeding events at 90 days after randomization.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 多发性动脉瘤破裂（CTA/DSA明确存在＞1个动脉瘤）。 2. 发病前mRS≥3分。 3. 存在使用西洛他唑禁忌症的患者: 已知过敏史;严重的心功能衰竭*;存在凝血障碍、系统性出血（如血友病、消化道出血、咯血等）; 妊娠或哺乳期妇女;*严重程度的心力衰竭：美国纽约心脏病学会（NYHA）心脏功能分级 III、IV 级 心脏功能分级（NYHA）; 4. 患有严重的器质性病变，预期生存时间小于90天。 5. 随机化前存在严重的肝功能不全或肾功能不全 。 6. 动脉瘤支架辅助弹簧圈或血流转向支架闭塞术等需在介入治疗后使用其他抗血小板药物治疗。 7. 正在接受其他试验性药物或仪器试验。

Exclusion criteria：

1. Multiple aneurysms (>1aneurysms confirmed by CTA/DSA) . 2. Modified Rankin Scale (mRS) score >= 3 before onset. 3. Patients with contraindications to cilostazol use: Allergy to cilostazol;Severe heart failure(New York Heart Association (NYHA) Functional ;Classification Grade III or IV); Coagulation disorders or systemic bleeding (e.g., hemophilia, gastrointestinal bleeding, hemoptysis, etc.); Pregnant or lactating women. 4. Patients with severe organic diseases and an expected survival time of less than 90 days. 5. Severe liver insufficiency or renal insufficiency before randomization. 6. Aneurysm treatment requiring the use of other antiplatelet drugs after interventional therapy . 7. Currently receiving treatment with other investigational drugs or device trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-01 00:00:00至 To 2028-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-01 00:00:00 至 To 2028-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 158

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

患者在随机化24h内，基于标准aSAH治疗方案给予西洛他唑100 mg 2次/日，持续 14 天。

干预措施代码：

Intervention：

Within 24 hours after randomization, patients will receive cilostazol 100 mg twice daily for 14 consecutive days, in addition to the standard aSAH treatment.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 158

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

患者在随机化24h内，基于标准aSAH治疗方案给予安慰剂 2次/日，持续 14 天。

干预措施代码：

Intervention：

Within 24 hours after randomization, patients will receive a placebo twice daily (bid) for 14 consecutive days, in addition to the standard aSAH treatment.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京天坛医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 青岛大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affillated Hospital of Qingdao University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Gansu

City：

单位(医院)：

 甘肃省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Gansu Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 大连医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 南阳市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Nanyang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 聊城市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Liaocheng People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 深圳市第二人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 河南中医药大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 郑州大学第一附属医院  

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A,

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 江西省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jiangxi Provincial People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

  

Country：

Chian

Province：

Jilin

City：

单位(医院)：

 吉林大学白求恩第三医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Third Bethune Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东省千佛山医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shandong Provincial Qianfoshan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 济宁医学院附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Jining Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

 北京市 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京朝阳医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 沈阳市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First People‘s Hospital of Shenyang

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 烟台毓璜顶医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yantai Yuhuangding Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

 佳木斯大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jiamusi University First Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 山西医科大学第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

First Hospital of Shanxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

Chnia

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 辽宁省盘锦市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Panjin Center Hospital

Level of the institution：

Tertiary A,

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

迟发性脑缺血

指标类型：

主要指标

Outcome：

Delayed cerebral ischemia (DCI)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

随机化后14±2天

测量方法：

Measure time point of outcome：

At 14±2 days after randomization

Measure method：

指标中文名：

神经功能预后

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neurological function prognosis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随机化后90±7天

测量方法：

Measure time point of outcome：

At 90±7 days after randomization

Measure method：

指标中文名：

颅内出血事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intracranial rebleeding events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随机化后90±7天

测量方法：

Measure time point of outcome：

At 90±7 days after randomization

Measure method：

指标中文名：

其他严重出血事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Other severe bleeding events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随机化后90±7天

测量方法：

Measure time point of outcome：

At 90±7 days after randomization

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机分组由独立的统计学家通过计算机生成随机序列完成。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization was performed by an independent statistician who generated the random sequence via a computer.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究采用双盲设计，受试者和研究人员（包括研究者、数据收集人员和结果评估人员）均不知道分组情况。受试者将按1:1的比例随机分配至试验组或对照组，随机分组由独立的统计学家通过计算机生成随机序列完成。试验药物和安慰剂在外观、颜色、味道和包装上完全一致，所有药物包装上仅标注受试者编号和随机分组代码。 终点指标的访视由经过培训的第三方人员，在对患者随机分组和实际治疗情况未知的前提下进行标准化电话访视。所有随访电话均录音并形成随访报告。所有研究相关影像资料将回收进行中心化判读。各访视点影像独立判读，判读者对于患者基线情况、所接受治疗及预后情况未知。

Blinding：

This study adopted a double - blind design, where neither the participants nor the research personnel (including researchers, data collectors and outcome assessors) were aware of the group allocation. Participants were randomly assigned to the experimental group or the control group at a 1:1 ratio, and the randomization was implemented by an independent statistician who generated the random sequence via a computer. The experimental drugs and placebos were identical in appearance, color, taste and packaging. Each drug package was only labeled with the participant’s serial number and random group code. Follow - up visits for endpoint indicators were conducted through standardized telephone interviews by trained third - party personnel, who were kept unaware of the participants’ random group assignments and actual treatment regimens. All follow - up calls were recorded, and corresponding follow - up reports were compiled. All research - related imaging data were retrieved for centralized interpretation. The imaging data obtained at each follow - up point were interpreted independently, with the interpreters having no knowledge of the participants’ baseline conditions, the treatments they received and their prognostic outcomes.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-18 10:49:28
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统