中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500113635
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-12-01 17:07:29
注册时间： Date of Registration：	2025-12-01 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	经皮耳迷走神经电刺激促进腹腔镜结直肠癌术后早期胃肠功能康复的研究
Public title：	Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation for Early Gastrointestinal Rehabilitation Post-Laparoscopic Colorectal Cancer Surgery
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	经皮耳迷走神经电刺激促进腹腔镜结直肠癌术后早期胃肠功能康复的研究
Scientific title：	Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation for Early Gastrointestinal Rehabilitation Post-Laparoscopic Colorectal Cancer Surgery
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	翟雪筠	研究负责人：	章阳
Applicant：	Zhai Xuejun	Study leader：	Zhang Yang
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 187 0647 9911	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 131 8283 5012
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	2024617924@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	21670235@qq.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	江苏省南京市秦淮区大明路157号	研究负责人通讯地址：	江苏省南京市秦淮区大明路157号
Applicant address：	No. 157 Daming Road, Qinhuai District, Nanjing City, Jiangsu Province	Study leader's address：	No. 157 Daming Road, Qinhuai District, Nanjing City, Jiangsu Province
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	南京中医药大学
Applicant's institution：	Nanjing University of Chinese Medicine
研究负责人所在单位：	南京市中医院
Affiliation of the Leader：	Nanjing Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	KY2025157	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	南京市中医院伦理审查委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Nanjing Hospital of Traditional Chinese Medicine
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-11-06 00:00:00
伦理委员会联系人：	刘铮
Contact Name of the ethic committee：	Liu Zheng
伦理委员会联系地址：	江苏省南京市秦淮区大明路157号
Contact Address of the ethic committee：	No. 157 Daming Road, Qinhuai District, Nanjing City, Jiangsu Province
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 25 8636 9034	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京市中医院

Primary sponsor：

Nanjing Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市秦淮区大明路157号

Primary sponsor's address：

No. 157 Daming Road, Qinhuai District, Nanjing City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏省	市(区县)：	南京市
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：	Nanjing
单位(医院)：	南京市中医院	具体地址：	江苏省南京市秦淮区大明路157号
Institution hospital：	Nanjing Hospital of Traditional Chinese Medicine	Address：	No. 157 Daming Road, Qinhuai District, Nanjing City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

南京中医药大学学科专科一体化-肛肠科

Source(s) of funding：

The Integrated Development of the Academic Discipline and Clinical Specialty of Proctology at Nanjing University of Chinese Medicine, Department of Proctology

研究疾病：

腹腔镜结直肠癌术后

Target disease：

Post-Laparoscopic Colorectal Cancer Surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

该预试验探索经皮耳迷走神经电刺激（taVNS）对腹腔镜结直肠癌术后患者早期胃肠功能康复的疗效，以术后72小时GI-3复合终点（连续3餐耐受饮食饮水+肛门排气/排便）达标率为主要结局指标，明确taVNS组与假taVNS组在术后72小时GI-3达标率差异，为正式研究的样本量估算提供依据。

Objectives of Study：

This pilot study aims to explore the efficacy of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS) in promoting early gastrointestinal function recovery in patients after laparoscopic colorectal cancer surgery. The primary outcome measure is the achievement rate of the 72-hour postoperative GI-3 composite endpoint (tolerance of diet and water for 3 consecutive meals plus anal flatus or defecation). It intends to clarify the difference in the 72-hour postoperative GI-3 endpoint achievement rate between the taVNS group and the sham taVNS group, thereby providing a basis for sample size estimation in the formal study.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.有严重心、肝、肾功能障碍或精神疾病的患者； 2.姑息手术或急诊手术的患者； 3.需要联合切除其他脏器的患者； 4.术中出现严重并发症的患者（吻合口瘘、消化道出血）； 5.腹腔镜手术失败，中转开放手术的患者； 6.体外造口的患者； 7.体内植入心脏起搏器、胰岛素泵等电子设备； 8.妊娠期、哺乳期女性； 9.同时参与其他临床试验。

Exclusion criteria：

1. Patients with severe heart, liver, kidney dysfunction, or mental illness; 2. Patients undergoing palliative surgery or emergency surgery; 3. Patients requiring combined resection of other organs; 4. Patients who experience serious complications during surgery (anastomotic leakage, gastrointestinal bleeding); 5. Patients whose laparoscopic surgery fails and require conversion to open surgery; 6. Patients with external stomas; 7. Patients with implanted electronic devices such as pacemakers or insulin pumps; 8. Pregnant or breastfeeding women; 9. Patients simultaneously participating in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-30 00:00:00至 To 2026-10-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-01 00:00:00 至 To 2026-10-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	假刺激对照组	样本量：	35
Group：	Sham taVNS group	Sample size：	35
干预措施：	围手术期处理+假刺激	干预措施代码：
Intervention：	Perioperative management of colorectal cancer+sham taVNS	Intervention code：

组别：	经皮耳迷走神经电刺激组	样本量：	35
Group：	taVNS group	Sample size：	35
干预措施：	围手术期处理+经皮耳迷走神经电刺激	干预措施代码：
Intervention：	Perioperative management of colorectal cancer+taVNS	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	南京市中医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Nanjing Hospital of Traditional Chinese Medicine	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	术后72小时内的GI-3达标率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Achievement rate of GI-3 within 72 hours after surgery	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后首次肛门通气时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Time to first postoperative anal flatus	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后首次排便时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Time to first postoperative defecation	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后肠鸣音出现时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Time to postoperative bowel sound appearance	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后肠鸣音恢复正常时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Time to normalization of postoperative bowel sounds	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后首次进水时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Time to first postoperative water intake	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后耐受流质饮食时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Time to tolerance of postoperative liquid diet	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后耐受固体饮食时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Time to tolerance of postoperative solid diet	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后首次下床时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Time to first postoperative ambulation	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后住院天数	指标类型：	次要指标
Outcome：	Postoperative length of hospital stay	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后开始独立行走时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Time to initiation of independent postoperative ambulation	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	恶心、呕吐及腹胀发作次数	指标类型：	次要指标
Outcome：	Number of episodes of nausea, vomiting, and bloating	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后疼痛严重程度	指标类型：	次要指标
Outcome：	Severity of postoperative pain	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age		岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机序列由南京中医药大学郭静老师，使用 R 语言软件及其 SPOC程序包生成。符合入选/排除标准的患者将由课题组专门人员按照随机数字法以1:1的比例随机进入taVNS组和sham taVNS组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequence was generated by Dr.Jing Guo from Nanjing University of Chinese Medicine using R software and its SPOC package. Eligible patients who meet the inclusion/exclusion criteria will be randomized in a 1:1 ratio to either the taVNS group or the sham taVNS group by designated study personnel, according to the generated random numbers. .

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	双盲，对受试者和评估者施盲
Blinding：	Double blind, blinding both subjects and evaluators

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	论文发表后即公开原始数据， http://www.medresman.org.cn.
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	The original data will be made public once the paper is published, http://www.medresman.org.cn.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	同时采用病历记录表和电子管理系统进行数据管理
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Case Record Form and Electronic Data Capture are used for data management simultaneously.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2025-12-01 17:07:23