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维生素C和右美托咪定联合使用对男性全麻术后导尿管相关膀胱刺激征的影响：一项随机对照临床试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500112084 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-10 15:39:16 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

维生素C和右美托咪定联合使用对男性全麻术后导尿管相关膀胱刺激征的影响：一项随机对照临床试验

Public title：

Effect of combination of vitamin C and dexmedetomidine on catheter-related bladder discomfort after general anesthesia in men: a randomized controlled clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

维生素C和右美托咪定联合使用对男性全麻术后导尿管相关膀胱刺激征的影响：一项随机对照临床试验

Scientific title：

Effect of combination of vitamin C and dexmedetomidine on catheter-related bladder discomfort after general anesthesia in men: a randomized controlled clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

马凤婷 

研究负责人：

马凤婷 

Applicant：

Ma Fengting 

Study leader：

Ma Fengting 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 182 8011 2520

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 182 8011 2520

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 253793334@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 253793334@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国四川省成都市双流区东升街道城北上街120号

研究负责人通讯地址：

中国四川省成都市双流区东升街道城北上街120号

Applicant address：

120 Chengbei Shangjie Street, Dongsheng Subdistrict, Shuangliu District, Chengdu, Sichuan Province, China

Study leader's address：

120 Chengbei Shangjie Street, Dongsheng Subdistrict, Shuangliu District, Chengdu, Sichuan Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都市双流区第一人民医院

Applicant's institution：

The First People’s Hospital of Shuangliu District, Chengdu

研究负责人所在单位：

成都市双流区第一人民医院院

Affiliation of the Leader：

The First People’s Hospital of Shuangliu District, Chengdu

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-3-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都市双流区第一人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Chengdu Shuangliu District First People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐琳

Contact Name of the ethic committee：

Xu Lin

伦理委员会联系地址：

中国四川省成都市双流区东升街道城北上街120号

Contact Address of the ethic committee：

120 Chengbei Shangjie Street, Dongsheng Subdistrict, Shuangliu District, Chengdu, Sichuan Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 158 8456 0920

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 253793334@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

成都市双流区第一人民医院

Primary sponsor：

The First People’s Hospital of Shuangliu District, Chengdu

研究实施负责（组长）单位地址：

中国四川省成都市双流区东升街道城北上街120号

Primary sponsor's address：

120 Chengbei Shangjie Street, Dongsheng Subdistrict, Shuangliu District, Chengdu, Sichuan Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都市双流区第一人民医院

具体地址：

中国四川省成都市双流区东升街道城北上街120号

Institution
hospital：

The First People’s Hospital of Shuangliu District, Chengdu

Address：

120 Chengbei Shangjie Street, Dongsheng Subdistrict, Shuangliu District, Chengdu, Sichuan Province, China

经费或物资来源：

四川省健康促进基金会

Source(s) of funding：

Sichuan Health Promotion Foundation

研究疾病：

导尿管相关膀胱刺激征  

Target disease：

catheter related bladder discomfort

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较维生素C和右美托咪啶联合使用对男性全麻术后导尿管相关膀胱刺激征的发生率及严重程度的影响。  

Objectives of Study：

Comparing the effects of vitamin C and dexmedetomidine in combination on the incidence and severity of catheter-related bladder discomfort in male patients following general anesthesia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 术前合并前列腺疾病、尿道狭窄、尿道损伤或其他需治疗的泌尿系统疾病； 2. 有泌尿系统手术史，或本次拟行泌尿系统手术； 3. 术前自述存在尿频、尿急、尿痛等症状； 4. 存在沟通交流障碍； 5. 严重心、肺、肝、肾功能不全； 6. 无法插入导尿管； 7. 既往有导尿史； 8. 对右美托咪定或维生素C过敏。

Exclusion criteria：

1. Preoperative presence of prostatic disease, urethral stricture, urethral injury, or other urological conditions requiring treatment; 2. History of urological surgery or planned urological surgery in this admission; 3. Self-reported preoperative symptoms of urinary frequency, urgency, or dysuria; 4. Communication or cognitive impairment preventing adequate understanding or cooperation; 5. Severe cardiac, pulmonary, hepatic, or renal insufficiency; 6. Inability to insert a urinary catheter; 7. History of prior urinary catheterization; 8. Allergy to dexmedetomidine or vitamin C.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-11-10 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组：维生素C+右美托咪定组

样本量：

 78

Group：

Group A: Vitamin C + Dexmedetomidine Group

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导时泵入右美托咪定1μg/kg负荷剂量，然后0.4μg/kg/h连续输注，同时静脉滴注维生素C1g和100ml生理盐水混合液，手术结束前30min停止输注右美托咪定。

干预措施代码：

Intervention：

During anaesthetic induction, administer a loading dose of dexmedetomidine at 1 μg/kg via infusion pump, followed by a continuous infusion of 0.4 μg/kg/h. Concurrently, administer intravenously a mixture of 1 g vitamin C dissolved in 100 ml saline solution. Cease dexmedetomidine infusion 30 minutes prior to the conclusion of surgery.

Intervention code：

组别：

B组：右美托咪定组

样本量：

 78

Group：

Group B: Dexmedetomidine Group

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导时泵入右美托咪定1μg/kg负荷剂量，然后0.4μg/kg/h连续输注，同时静脉滴注生理盐水100ml，手术结束前30min停止输注右美托咪定。

干预措施代码：

Intervention：

During anaesthetic induction, administer a loading dose of 1 μg/kg dexmedetomidine via infusion pump, followed by a continuous infusion of 0.4 μg/kg/h. Concurrently, administer 100 ml saline solution intravenously. Cease dexmedetomidine infusion 30 minutes prior to the conclusion of surgery.

Intervention code：

组别：

C组：对照组

样本量：

 78

Group：

Group C: Control Group

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导时按右美托咪定组计算的量和方法泵入生理盐水，手术结束前30min停止输注。

干预措施代码：

Intervention：

During induction, administer normal saline via infusion pump at the volume and method calculated for the dexmedetomidine group. Cease infusion 30 minutes prior to the conclusion of surgery.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 成都市双流区第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First People’s Hospital of Shuangliu District, Chengdu

Level of the institution：

TertiaryA Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中重度CRBD 的发生率。

指标类型：

主要指标

Outcome：

Moderate to severe CRBD rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

拔管后入恢复室5min (T0)

测量方法：

Measure time point of outcome：

After extubation, remain in the recovery room for 5 minutes.

Measure method：

指标中文名：

躁动评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Agitation Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Ramsay 镇静评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ramsay Sedation Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CRBD 的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of CRBD

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

拔管后5min(T0), 2 h (T1), 4 h (T2), 12 h(T3), 24 h (T4)

测量方法：

Measure time point of outcome：

5min (T0), 2 h (T1), 4 h (T2), 12 h (T3), 24 (T4) after extubation

Measure method：

指标中文名：

CRBD严重程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

The severity of CRBD

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

拔管后5min(T0), 2 h (T1), 4 h (T2), 12 h(T3), 24 h (T4)

测量方法：

Measure time point of outcome：

5min (T0), 2 h (T1), 4 h (T2), 12 h (T3), 24 (T4) after extubation

Measure method：

指标中文名：

NRS疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain Rating: Digital Rating Scale (NRS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

拔管后5min(T0), 2 h (T1), 4 h (T2), 12 h(T3), 24 h (T4)

测量方法：

Measure time point of outcome：

5min (T0), 2 h (T1), 4 h (T2), 12 h (T3), 24 (T4) after extubation

Measure method：

指标中文名：

术后24小时内自控静脉镇痛的按压次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of button presses for patient-controlled intravenous analgesia within 24 hours post-surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24h的不良反应（恶心呕吐、嗜睡、头晕、心动过缓、低血压）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse reactions within 24 hours postoperatively (nausea, vomiting, drowsiness, dizziness, bradycardia, hypotension)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

满意度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Satisfaction rating

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

氟比洛芬酯的使用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Amount of flurbiprofen axetil used

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

通过计算机生成随机数字的方法将受试者随机分为三组，A组：右美托咪定+维生素C组；B组：右美托咪定组；C组：对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Subjects were randomly assigned to three groups using computer-generated random numbers: Group A: Dexmedetomidine + Vitamin C group; Group B: Dexmedetomidine group; Group C: Control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

主治麻醉医师知道具体的分组。评估者及统计者不知道研究对象具体分组。一位研究人员负责随机分组并准备研究药物，右美托咪定稀释到50ml生理盐水，维生素C稀释到100ml生理盐 水，两种药物均是无色无味。

Blinding：

The attending anesthesiologist is aware of the specific group assignments. The assessors and statistician are blinded to the group allocation of participants. One researcher is responsible for randomization and preparing the study drugs: dexmedetomidine is diluted in 50 mL of normal saline, and vitamin C is diluted in 100 mL of normal saline; both solutions are colorless and odorless.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-10 15:39:16
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