中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR1800017387
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2018-07-27 12:58:16
注册时间： Date of Registration：	2018-07-27 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	置入螺旋支架行临时性胆道引流的必要性研究
Public title：	The necessity of a biliary spontaneous dislodgement spiral stent for short-term biliary drainage
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	胆总管结石患者在ERCP取石术后置入一种可自行排出的胆道螺旋支架是否必要？一项前瞻性随机对照研究
Scientific title：	Is it necessary to insert a biliary spontaneous dislodgement spiral stent routinely after endoscopic stone extraction in patients with choledocholithiasis? A prospective randomized trial
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	叶连松	研究负责人：	胡兵
Applicant：	Liansong Ye	Study leader：	Bing Hu
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 18284591564	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 18980601278
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	yls_michael@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	hubingnj@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	中国四川省成都市武侯区国学巷37号	研究负责人通讯地址：	中国四川省成都市武侯区国学巷37号
Applicant address：	37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China	Study leader's address：	37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	四川大学华西医院
Applicant's institution：	West China Hospital, Sichuan University
研究负责人所在单位：	四川大学华西医院
Affiliation of the Leader：	West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	ChiECRCT-20180104	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	中国注册临床试验伦理审查委员会
Name of the ethic committee：	Chinese Ethics Committee of Registering Clinical Trials
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2018-07-20 00:00:00
伦理委员会联系人：	米娜
Contact Name of the ethic committee：	Mina
伦理委员会联系地址：	中国香港特别行政区九龙塘浸会大学道中国临床试验注册中心香港中心
Contact Address of the ethic committee：	Chinese Clinical Trial Registry Hong Kong Center, Hong Kong Baptist University Road, Hong Kong SAR, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：	成都
Country：	China	Province：	Sichuan	City：	Chengdu
单位(医院)：	四川大学华西医院	具体地址：	中国四川省成都市武侯区国学巷37号
Institution hospital：	West China Hospital, Sichuan University	Address：	37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

经费或物资来源：

四川省科技部

Source(s) of funding：

Science & Technology Department of Sichuan Province

研究疾病：

胆总管结石

Target disease：

Patients with choledocholithiasis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

治疗新技术临床试验

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

评估胆总管结石患者在ERCP术后置入一种可自行排出的胆道螺旋支架行临时性引流的必要性。

Objectives of Study：

To assess the necessity of a biliary spontaneous dislodgement spiral stent for short-term biliary drainage after endoscopic stone extraction in patients with choledocholithiasis.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）＜18岁；（2）妊娠；（3）合并消化道出血；（4）既往肠梗阻病史；（5）既往行内镜下乳头肌切开术、内镜下乳头气囊扩张术或本次发病后行经皮经肝胆管引流术；（6）存在急性胆管炎（同时存在发热、腹痛、黄疸症状，实验室检查发现白细胞高、直接胆红素升高）或急性胰腺炎（存在以下3种情况的任意2种：典型腹痛、血清淀粉酶或脂肪酶高于正常值上限3倍、影像学上出现胰腺和/或胰周组织炎性渗出或坏死）；（7）影像学检查考虑存在肝内胆管结石或恶性胆道梗阻；（8）需要预切开辅助插管或结石取出过程中嵌顿而需要后切开；（9）术中未使用EST或EPBD辅助取石。

Exclusion criteria：

(1) Aged＜18 years old;
(2) Pregnancy;
(3) Combining with gastrointestinal bleeding;
(4) History of intestinal obstruction;
(5) Patients who underwent EST or EPBD previously, or in whom percutaneous transhepatic biliary drainage was performed primarily;
(6) Patients associated with uncontrolled acute cholangitis or acute pancreatitis;
(7) Patients suspected of having intrahepatic duct stone or malignant biliary obstruction;
(8) Patients in whom pre-cut technique was needed for difficult bile duct cannulation or post-cut technique was needed for removal of incarcerated stones;
(9) Patients in whom EST or EPBD was not used for stone removal.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-07-30 00:00:00至 To 2019-06-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-07-30 00:00:00 至 To 2019-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	支架组	样本量：	105
Group：	Stent group	Sample size：	105
干预措施：	ERCP考虑完全取石后置入螺旋支架	干预措施代码：
Intervention：	Insert a biliary spontaneous dislodgement spiral stent after endoscopic stone extraction	Intervention code：

组别：	非支架组	样本量：	105
Group：	no-stent group	Sample size：	105
干预措施：	ERCP考虑完全取石术后不进一步处理	干预措施代码：
Intervention：	Do nothing after endoscopic stone extraction	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：	成都
Country：	China	Province：	Sichuan	City：	Chengdu
单位(医院)：	四川大学华西医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	West China Hospital, Sichuan University	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	The incidence of post-ERCP cholangitis	指标类型：	主要指标
Outcome：	The incidence of post-ERCP cholangitis	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	The incidence of post-ERCP pancreatitis	指标类型：	主要指标
Outcome：	The incidence of post-ERCP pancreatitis	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	Hospital stay after ERCP	指标类型：	主要指标
Outcome：	Hospital stay after ERCP	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	The incidence of other ERCP related adverse events like bleeding or perforation	指标类型：	次要指标
Outcome：	The incidence of other ERCP related adverse events like bleeding or perforation	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	The incidence of stent related adverse event like stent retention	指标类型：	次要指标
Outcome：	The incidence of stent related adverse event like stent retention	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	The duration from stent insertion to dislodgement	指标类型：	次要指标
Outcome：	The duration from stent insertion to dislodgement	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	Medical cost	指标类型：	次要指标
Outcome：	Medical cost	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	不限	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用Excel生成随机数字，按照数字大小平均分为两组（＜0.5支架组，＞0.5非支架组）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Excel will be used to create random digits. Digits less than 0.5 will be divided into stent group, and others will be divided into no-stent group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	Not stated
Blinding：	Not stated
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	临床试验公共管理平台 (http://www.medresman.org/login.aspx)
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	ResMan research manager (http://www.medresman.org/login.aspx)
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	数据收集由周欣悦、曾宪晖完成，并填写《胆总管结石患者在ERCP取石术后置入一种可自行排出的胆道螺旋支架是否必要相关研究病例报告表》。最终数据由张宇航将原始数据提交至ResMan临床试验公共管理平台（预计时间为2020年12月前）。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Data collection will be finished by Xinyue Zhou and Xianhui Zeng, and CRF will be used. The data will be submitted to ResMan by Yuhang Zhang after the completion of the trail (expected deadline is December 30, 2020).
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2018-07-27 12:58:16