中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500112494
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-11-14 15:59:27
注册时间： Date of Registration：	2025-11-14 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	评价生物可降解卵圆孔未闭封堵器系统治疗卵圆孔未闭的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照、非劣效临床研究
Public title：	Evaluation of the Safety and Efficacy of a Biodegradable Patent Foramen Ovale Occluder System: A Prospective, Multicenter, Randomized Controlled, Non-Inferiority Clinical Study
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	评价生物可降解卵圆孔未闭封堵器系统治疗卵圆孔未闭的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照、非劣效临床研究
Scientific title：	Evaluation of the Safety and Efficacy of a Biodegradable Patent Foramen Ovale Occluder System: A Prospective, Multicenter, Randomized Controlled, Non-Inferiority Clinical Study
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	章瑞祥	研究负责人：	潘湘斌
Applicant：	Zhangruixiang	Study leader：	Xiangbin Pan
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 185 0217 7195	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 138 1176 3898
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	zhangruixiang@starwaymedical.cn	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	xiangbin428@hotmail.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	上海市闵行区银都路4277号4幢201室	研究负责人通讯地址：	北京市西城区北礼士路 167号
Applicant address：	201, 4th Building, 4277 Yindu Road, Minhang District, Shanghai, China	Study leader's address：	No.167 North Lishi Road, Xicheng District, Beijing, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	上海瓴思医疗科技有限公司
Applicant's institution：	Shanghai Lingsi MedTech
研究负责人所在单位：	中国医学科学院阜外医院
Affiliation of the Leader：	Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2025-2873	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	中国医学科学院阜外医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethies Committee of Fuwai Hospital,CAMS&PUMC
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-10-21 00:00:00
伦理委员会联系人：	姚焰
Contact Name of the ethic committee：	Yan yao
伦理委员会联系地址：	北京市西城区北礼士路 167号
Contact Address of the ethic committee：	No.167 North Lishi Road, Xicheng District, Beijing, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 10 8839 6281	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院阜外医院

Primary sponsor：

Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区北礼士路 167号

Primary sponsor's address：

No.167 North Lishi Road, Xicheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海瓴思医疗科技有限公司	具体地址：	上海市闵行区银都路4277号4幢201室
Institution hospital：	ShanghaiLingsiMedTech	Address：	201, 4th Building, 4277 Yindu Road, Minhang District, Shanghai, China

经费或物资来源：

上海瓴思医疗科技有限公司

Source(s) of funding：

ShanghaiLingsiMedTech

研究疾病：

卵圆孔未闭

Target disease：

Patent foramen ovale

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

旨在评价生物可降解卵圆孔未闭封堵器系统经皮介入治疗卵圆孔未闭的安全性和有效性。

Objectives of Study：

To evaluate the Safety and Efficacy of a Novel Biodegradable Occluder for Percutaneous Closure of Patent Foramen Ovale (PFO)

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.由研究者判断，可以找到非PFO相关原因的缺血性脑卒中或TIA； 2.术前4周内发生大面积脑梗死； 3.经研究者根据患者的CTA或血管超声判断为颈动脉或椎动脉血管粥样硬化性狭窄（＞50%或中度及以上）； 4.超声心动图提示存在心内血栓或赘生物； 5.左室射血分数（LVEF）<35％； 6.心房颤动或心房扑动； 7.左心室室壁瘤形成或者左室室壁运动障碍； 8.合并重度的瓣膜狭窄或反流或既往接受瓣膜置换或修复手术； 9.合并肺动脉高压或PFO为特殊通道（左右心衰）； 10.其他原因导致的右向左分流患者，包括房间隔缺损或肺动静脉瘘； 11.多孔PFO或PFO合并房间隔缺损（ASD）； 12.植入部位或植入路径存在血栓、肿块或者赘生物； 13.术前3个月内急性心肌梗死或者不稳定心绞痛； 14.既往植入下腔静脉滤器、PFO闭合装置、ASD闭合装置； 15.研究者判断不适宜植入卵圆孔未闭封堵器的情形； 16.合并其他需要心脏外科手术的心脏畸形； 17.无法控制的全身或局部感染，败血症； 18.活动性感染需同期接受抗生素治疗（如为暂时性疾病，需在患者停止应用抗生素至少14天才能入组）； 19.对抗血小板或抗凝治疗禁忌症者，如3个月内有严重出血情况；明确的视网膜病变、有颅内出血病史、明确的颅内疾病； 20.对钽、镍过敏患者； 21.处于妊娠期、哺乳期女性； 22.预期寿命少于1年的恶性肿瘤或其他疾病； 23.患者目前正在参与一项尚未完成主要终点的试验性药物或医疗器械临床研究。

Exclusion criteria：

1. As judged by the researcher, ischemic stroke or TIA with identifiable non-PFO-related causes; 2. Large-area cerebral infarction occurring within 4 weeks before surgery; 3. Carotid or vertebral artery atherosclerotic stenosis (>50% or moderate and above), as determined by the researcher based on the patient's CTA or vascular ultrasound; 4. Echocardiography suggesting the presence of intracardiac thrombus or mass; 5. Left ventricular ejection fraction (LVEF) <35%; 6. Atrial fibrillation or atrial flutter; 7. Left ventricular aneurysm formation or left ventricular wall motion abnormalities; 8. Severe valvular stenosis or regurgitation, or a history of valve replacement or repair surgery; 9. Pulmonary hypertension or PFO with special pathway (right-to-left heart failure); 10. Right-to-left shunt caused by other reasons, including atrial septal defect or pulmonary arteriovenous fistula; 11. Multi-patent PFO or PFO combined with atrial septal defect (ASD); 12. Thrombus, mass, or vegetation at the implant site or along the implantation path; 13. Acute myocardial infarction or unstable angina within 3 months before surgery; 14. Previous implantation of inferior vena cava filter, PFO closure device, or ASD closure device; 15. Situations deemed unsuitable for PFO closure by the researcher; 16. Other cardiac malformations requiring cardiac surgery; 17. Uncontrolled systemic or local infection, sepsis; 18. Active infection requiring concurrent antibiotic treatment (if a temporary condition, the patient must have stopped antibiotics for at least 14 days before enrollment); 19. Contraindications to antiplatelet or anticoagulant therapy, such as severe bleeding within the past 3 months; documented retinal disease, history of intracranial hemorrhage, or known intracranial disease; 20. Allergy to tantalum or nickel; 21. Pregnant or breastfeeding women; 22. Malignant tumors or other diseases with an expected life expectancy of less than 1 year; 23. Patients currently participating in an experimental drug or medical device clinical study whose primary endpoints have not yet been completed.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-20 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-01 00:00:00 至 To 2027-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组	样本量：	129
Group：	Experimental group	Sample size：	129
干预措施：	生物PFO可降解封堵器系统	干预措施代码：
Intervention：	Biodegradable PFO occluder system	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	129
Group：	Control group	Sample size：	129
干预措施：	金属PFO封堵器	干预措施代码：
Intervention：	Metal PFO Occluder	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	中国医学科学院阜外医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	黑龙江	市(区县)：
Country：	China	Province：	Heilongjiang	City：
单位(医院)：	哈尔滨医科大学附属第二医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	河南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Henan	City：
单位(医院)：	阜外华中心血管病医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Fuwai Central China Cardiovascular Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	河北	市(区县)：
Country：	China	Province：	Heibei	City：
单位(医院)：	河北医科大学第一医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The First Hospital of Hebei Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	湖北	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hubei	City：
单位(医院)：	华中科技大学同济医学院附属同济医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	南京医科大学第一附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	山东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shandong	City：
单位(医院)：	山东大学齐鲁医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Qilu Hospital of Shandong University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	首都医科大学附属北京安贞医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan	City：
单位(医院)：	四川大学华西医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	West China Hospital of Sichuan University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	云南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Yunnan	City：
单位(医院)：	云南省阜外心血管病医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Yunnan Fuwai Cardiovascular Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	陕西	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanxi	City：
单位(医院)：	中国人民解放军空军军医大学第一附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	重庆	市(区县)：
Country：	China	Province：	Chongqing	City：
单位(医院)：	中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Second Affiliated Hospital of Army Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	深圳	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shenzhen	City：
单位(医院)：	中国医学科学院阜外医院深圳医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Shenzhen Hospital of Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hunan	City：
单位(医院)：	中南大学湘雅二医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Second Xiangya Hospital of Central South University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	术后12个月有效闭合率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Success rate of effective occlusion at 12 months post-procedure	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后6个月有效闭合率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Success rate of effective occlusion at 12 months post-procedure	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	器械成功率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Device Success Rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	手术成功率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Procedural success Rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	新发隐源性卒中或TIA	指标类型：	次要指标
Outcome：	Recurrence or incidence of cryptogenic stroke or TIA	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	全因死亡	指标类型：	次要指标
Outcome：	All-cause mortality	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	新发房颤或房扑	指标类型：	次要指标
Outcome：	incidence of new atrial fibrillation and atrial flutter	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	器械相关严重不良事件	指标类型：	次要指标
Outcome：	Incidence of device-related serious adverse events	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	器械缺陷	指标类型：	次要指标
Outcome：	Incidence of device defects	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	65	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

中央随机系统

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Central Randomization System

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	无
Blinding：	None

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	电子采集和管理系统
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	EDC
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2025-11-14 15:59:11