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基于烟酸代谢的精神分裂症分层干预辅助治疗研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500115139 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-23 09:37:42 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于烟酸代谢的精神分裂症分层干预辅助治疗研究

Public title：

Research on Stratified Intervention and adjuvant Therapy for Schizophrenia Based on Niacin Metabolism

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于烟酸代谢的精神分裂症分层干预辅助治疗研究

Scientific title：

Research on Stratified Intervention and adjuvant Therapy for Schizophrenia Based on Niacin Metabolism

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

沈艾未 

研究负责人：

万春玲 

Applicant：

Shen Aiwei 

Study leader：

Wan Chunling 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 21 6293 2779

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 6293 2779

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2099889841@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 clwan@sjtu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市闵行区东川路800号

研究负责人通讯地址：

上海市闵行区东川路800号

Applicant address：

No. 800, Dongchuan Road, Minhang District, Shanghai

Study leader's address：

No. 800, Dongchuan Road, Minhang District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学

Applicant's institution：

Shanghai Jiao Tong University

研究负责人所在单位：

上海交通大学

Affiliation of the Leader：

Shanghai Jiao Tong University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 B20250513I

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学涉及人的科技研究伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board for Human Research Protections, SJTU

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-06-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

郭舒扬

Contact Name of the ethic committee：

Guo Shuyang

伦理委员会联系地址：

上海市闵行区东川路800号

Contact Address of the ethic committee：

No. 800, Dongchuan Road, Minhang District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 54740000

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 shuyang@sjtu.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学

Primary sponsor：

Shanghai Jiao Tong University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市闵行区东川路800号

Primary sponsor's address：

No. 800, Dongchuan Road, Minhang District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学

具体地址：

上海市闵行区东川路800号

Institution
hospital：

Shanghai Jiao Tong University

Address：

No. 800, Dongchuan Road, Minhang District, Shanghai

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

精神分裂症  

Target disease：

Schizophrenia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟通过血浆烟酸水平对精神分裂症（SZ）患者进行人群分层，探索烟酸补充辅助治疗对烟酸缺乏型SZ患者在精神病性症状方面的疗效，并尝试通过解析相关的免疫炎症和脂代谢异常探究SZ发病的分子机制，探索疾病治疗的新思路。预期主要疗效指标为PANSS量表减分率不低于20%。  

Objectives of Study：

This study intends to stratify the population of schizophrenia (SZ) patients based on plasma niacin levels, explore the efficacy of niacin supplementation as an adjunctive therapy for niacin deficiency SZ patients in terms of psychotic symptoms, and attempt to explore the molecular mechanism of SZ pathogenesis by analyzing the related immune inflammation and lipid metabolism abnormalities, and explore new ideas for disease treatment. The expected primary efficacy indicator is that the reduction rate of the PANSS scale is not less than 20%.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.由脑外伤引起的精神症状；
2.过去6个月内存在药物滥用情况；
3.患有严重躯体疾病；
4.过去或现在有消化性溃疡、痛风或出血问题的病史；
5.入组前两周内服用过阿司匹林等非甾体类抗炎药或激素类药物；
6.本研究开始前4周内曾参加其他临床药物试验；
7.孕妇或哺乳期妇女；

Exclusion criteria：

1.Mental symptoms caused by brain trauma;
2.There has been a case of drug abuse within the past six months;
3.Suffer from a serious physical illness;
4.A history of past or present peptic ulcers, gout or bleeding problems;
5.Have taken non-steroidal anti-inflammatory drugs such as aspirin or hormone drugs within two weeks before enrollment;
6.Participated in other clinical drug trials within 4 weeks before the start of this study;
7.Pregnant or lactating women;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-01 00:00:00 至 To 2027-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

烟酸干预组

样本量：

 75

Group：

Niacin Invention

Sample size：

干预措施：

烟酸片剂补充

干预措施代码：

Intervention：

Nicotinic acid tablet supplement

Intervention code：

组别：

安慰剂组

样本量：

 75

Group：

Placebo

Sample size：

干预措施：

淀粉片剂补充

干预措施代码：

Intervention：

Starch tablet supplement

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学 

单位级别：

  

Institution
hospital：

Shanghai Jiao Tong University

Level of the institution：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 武汉大学人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Renmin Hospital of Wuhan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

阳性与阴性症状量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Positive and Negative Symptom Scale (PANSS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0周、4周、8周三个时间点重复测量

测量方法：

临床医师评估

Measure time point of outcome：

Measurements were repeated at three time points: 0 weeks, 4 weeks, and 8 weeks

Measure method：

Clinical physician evaluation

指标中文名：

血浆烟酸浓度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Plasma niacin concentration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0周、4周、8周三个时间点重复测量

测量方法：

超高效液相色谱 - 质谱联用

Measure time point of outcome：

Measurements were repeated at three time points: 0 weeks, 4 weeks, and 8 weeks

Measure method：

Ultra Performance Liquid Chromatography-Mass Spectrometry (UPLC-MS)

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机方法由上海交通大学Bio-X研究院数据统计师采用区组随机方式产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random method was adopted by Professor Hu Xiaowen from the Bio-X Research Institute of Shanghai Jiao Tong University to generate random sequences using block randomization.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲，对研究参与者和研究者设盲

Blinding：

Double-blind, blinding both the research participants and the researchers

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF;EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF;EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-23 09:37:37
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