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基于CXCL10/CXCR3轴的术后谵妄预测模型构建及龙血竭联合干预的机制研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600118658 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-09 17:39:38 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于CXCL10/CXCR3轴的术后谵妄预测模型构建及龙血竭联合干预的机制研究

Public title：

Construction of a Postoperative Delirium Prediction Model Based on the CXCL10/CXCR3 Axis and Mechanistic Study of Combined Intervention with Dragon’s Blood

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于CXCL10/CXCR3轴的术后谵妄预测模型构建及龙血竭联合干预的机制研究

Scientific title：

Construction of a Postoperative Delirium Prediction Model Based on the CXCL10/CXCR3 Axis and Mechanistic Study of Combined Intervention with Dragon’s Blood

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡立 

研究负责人：

胡立 

Applicant：

Li Hu 

Study leader：

Li Hu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 573 82080930

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 573 8208 0930

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 drhuli@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 drhuil@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省嘉兴市环城北路1518号

研究负责人通讯地址：

嘉兴市环城北路1518号

Applicant address：

No. 1518, Huancheng North Road, Jiaxing

Study leader's address：

1518 Huancheng North Road, Jiaxing City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

嘉兴大学附属第二医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Jiaxing University

研究负责人所在单位：

嘉兴市第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Hospital of Jiaxing

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 嘉兴二院伦审2025研第185号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

嘉兴市第二医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

the Medical Ethics Committee of The Second Hospital of Jiaxing

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-08-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘冬梅

Contact Name of the ethic committee：

Liu Dongmei

伦理委员会联系地址：

嘉兴市环城北路1518号

Contact Address of the ethic committee：

1518 Huancheng North Road, Jiaxing City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 573 82716962

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 liudm_dongmei@163.com

研究实施负责（组长）单位：

嘉兴市第二医院

Primary sponsor：

The Second Hospital of Jiaxing

研究实施负责（组长）单位地址：

嘉兴市环城北路1518号

Primary sponsor's address：

1518 Huancheng North Road, Jiaxing City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

嘉兴市第二医院

具体地址：

嘉兴市环城北路1518号

Institution
hospital：

The Second Hospital of Jiaxing

Address：

1518 Huancheng North Road, Jiaxing City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

嘉兴市卫生科技项目重大项目

Source(s) of funding：

Jiaxing Health Science and Technology Major Project

研究疾病：

术后神经认知障碍  

Target disease：

Postoperative Neurocognitive Disorder(PND)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1）应用机器学习方法建立基于血清CXCL10浓度与围术期数据的术前POD预测模型及术后早期POD综合预测模型，提高术前和术后早期POD风险评估的准确性。 （2）评估基于龙血竭的中西医联合序贯干预策略在术前POD预测模型和术后早期综合POD预测模型筛选的高风险患者中的应用效果。 （3） 评估基于龙血竭的中西医联合序贯干预策略在术前 POD 预测模型和术后早期综合 POD 预测模型筛选的高风险患者中的应用效果。  

Objectives of Study：

(1)Develop machine-learning models to predict postoperative delirium (POD): a preoperative model based on serum CXCL10 concentrations and perioperative data, and an early postoperative comprehensive model, in order to improve the accuracy of POD risk assessment both before surgery and in the early postoperative period. (2)Assess a sequential integrated therapy combining Traditional Chinese Medicine and Western medicine based on Dragon’s Blood (Resina Draconis) in high-risk patients identified by the preoperative POD prediction model and the early postoperative comprehensive POD prediction model. (3)Evaluate the effectiveness of the combined Chinese and Western medicine sequential intervention strategy based on dragon's blood in patients identified as high-risk by the preoperative POD prediction model and the early postoperative comprehensive POD prediction model.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.简易精神状态检查（MMSE）评分低于相应文化程度参考值（中等教育程度者<16分）； 2.合并严重脑部疾病、精神疾病或其他认知功能障碍性疾病； 3.术前或术后使用已知影响认知功能的药物者； 4.术后需要进入ICU继续治疗； 5.研究期间，患者因任何原因无法完成随访或数据记录；

Exclusion criteria：

1.The score of the Mini Mental State Examination (MMSE) is lower than the corresponding educational level reference value (<16 points for individuals with secondary education); 2.Combining severe brain disorders, mental illnesses, or other cognitive dysfunction disorders; 3.Patients who use drugs known to affect cognitive function before or after surgery; 4.After surgery, it is necessary to continue treatment in the ICU; 5.During the study period, patients were unable to complete follow-up or data recording for any reason;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-14 00:00:00至 To 2028-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-14 00:00:00 至 To 2028-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

术后早期预测POD高风险治疗组

样本量：

 45

Group：

Early postoperative prediction of high-risk treatment group for POD

Sample size：

干预措施：

术后早期中西医序贯法治疗

干预措施代码：

Intervention：

Early postoperative sequential treatment with traditional Chinese and Western medicine

Intervention code：

组别：

术后早期预测POD高风险对照组

样本量：

 45

Group：

Early postoperative prediction of high-risk control group for POD

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

术前预测POD高风险治疗组

样本量：

 45

Group：

Preoperative prediction of high-risk treatment group for POD

Sample size：

干预措施：

术前中西医贯序法治疗方案

干预措施代码：

Intervention：

Preoperative sequential treatment plan combining traditional Chinese and Western medicine

Intervention code：

组别：

模型构建观察组

样本量：

 700

Group：

observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

术前预测POD高风险对照组

样本量：

 45

Group：

Preoperative Prediction of High-Risk Control Group for POD

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 嘉兴市第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

the Second Hospital of Jiaxing

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

外周血CLXCL10水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Peripheral blood levels of CXCL10

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前3天、术前1天、手术开始1h、术后即刻、术后6h。

测量方法：

ELISA检测

Measure time point of outcome：

3 days before surgery, 1 day before surgery, 1 hour before the start of surgery, immediately after s

Measure method：

ELISA assay

指标中文名：

麻醉深度偏离情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

麻醉深度偏离情况（术中BIS>60或<40），

Measure time point of outcome：

Intraoperative

Measure method：

Deviation of anesthesia depth (intraoperative BIS>60 or<40)

指标中文名：

年龄

指标类型：

次要指标

Outcome：

age

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前

测量方法：

计算年龄

Measure time point of outcome：

preoperative

Measure method：

calculate age

指标中文名：

术后安全性指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative safety indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后3天内

测量方法：

检测血凝、药物相关不良反应发生情况：皮肤反应、胃肠道反应、血小板减少

Measure time point of outcome：

Within 3 days after surgery

Measure method：

Detect the occurrence of blood coagulation and drug-related adverse reactions: skin reactions, gastrointestinal reactions, thrombocytopenia

指标中文名：

POD发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of postoperative delirium

Type：

Primary indicator

测量时间点：

评估时间设定为：术前当日上午，术后第1至第7天，每日两次（上午7:00-9:00，晚上19:00-21:00）。若患者在术后72小时至第7天之间出院，则通过电话继续完成谵妄随访评估。

测量方法：

首先使用Richmond躁动-镇静量表（RASS）评估镇静水平，若RASS≥-3（即中度镇静，声音刺激有反应），则继续行谵妄评估。白天采用意识模糊评估法（Confusion Assessment Method, CAM），评估内容包括四项：①急性起病并呈波动性；②注意力不集中（指向、聚焦、维持或转移注意力能力受损）；③思维紊乱；④意识水平改变（环境定向力下降）。如患者同时满足①和②，且出现③或④任

Measure time point of outcome：

the morning before surgery (day of surgery) and postoperative days (POD) 1–7, twice daily (morning 0

Measure method：

First, assess the level of sedation using the Richmond Agitation–Sedation Scale (RASS). If RASS ≥ ?3 (i.e., moderate sedation, responsive to verbal stimulation), proceed to delirium assessment. During daytime, use the Confusion Assessment Method (CAM), which evaluates four features: (1) acute onset and fluctuating course; (2) inattention (impaired ability to direct, focus, sustain, or shift attention); (3) disorganized thinking; and (4) altered level of consciousness (reduced orientation to the

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表（HAM-D）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前1天

测量方法：

HAM-D则包括17项，每项评分0-4分，总分范围为0-52分。评分解释为：0-7分为无抑郁症状，8-13分为轻度抑郁，14-18分为中度抑郁，19-22分为重度抑郁，≥23分为极重度抑郁。

Measure time point of outcome：

One day before surgery

Measure method：

The HAM-D consists of 17 items, with each item scored from 0 to 4, giving a total score range of 0 to 52. The score interpretation is as follows:0-7 points: No depressive symptoms8-13 points: Mild depression14-18 points: Moderate depression19-22 points: Severe depression≥23 points: Very severe depression.

指标中文名：

Fried衰弱表型评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fried Frailty Phenotype Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前1天

测量方法：

Fried衰弱表型(Fried Phenotype,FP)评估衰弱，共5项，体重下降、行走时间、握力、体力活动、疲乏，每项有具体评判标准。具备3项及以上为衰弱综合征；1-2项为衰弱前期；0项为健康。

Measure time point of outcome：

One day before surgery

Measure method：

The Fried Frailty Phenotype (FP) assesses frailty based on 5 criteria: weight loss, walking time, grip strength, physical activity, and fatigue, with specific evaluation standards for each. 3 or more criteria: Frailty syndrome 1-2 criteria: Pre-frailty 0 criteria: Healthy

指标中文名：

文化程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Educational level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前1天

测量方法：

询问文化程度

Measure time point of outcome：

One day before surgery

Measure method：

Inquire about educational level

指标中文名：

术后复苏时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative recovery time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

计算复苏时间

Measure time point of outcome：

Postoperative

Measure method：

Calculation Postoperative recovery time

指标中文名：

术中镇静药物使用剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative sedative drug dosage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

计算术中镇静药物（苯二氮卓类、右美托咪定）使用剂量

Measure time point of outcome：

Intraoperative

Measure method：

Calculate the intraoperative dosage of sedative drugs (benzodiazepines, dexmedetomidine).

指标中文名：

术中低血压发生情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative hypotension occurrence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

监测术中是否出现血压低于术前 30%

Measure time point of outcome：

Intraoperative

Measure method：

Monitor if the blood pressure during surgery drops by more than 30% compared to preoperative levels

指标中文名：

外周血BDNF水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Peripheral blood levels of BDNF

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前3天、术前1天、手术开始1h、术后即刻、术后6h。

测量方法：

ELISA检测

Measure time point of outcome：

3 days before surgery, 1 day before surgery, 1 hour before the start of surgery, immediately after s

Measure method：

ELISA assay

指标中文名：

ASA分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

The ASA classification

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前1天

测量方法：

ASA分级（美国麻醉师学会分级）是用于评估患者麻醉前身体状况的系统。其分类如下： ASA I：健康患者，无系统性疾病。 ASA II：患有轻度系统性疾病的患者（如控制良好的高血压或糖尿病）。 ASA III：患有严重系统性疾病的患者，限制了活动但未完全丧失能力（如稳定的心脏病、重度哮喘）。 ASA IV：患有严重系统性疾病的患者，疾病对生命构成持续威胁（如无法控制的心力衰竭、败血症）。 ASA V

Measure time point of outcome：

One day before surgery

Measure method：

The ASA classification (American Society of Anesthesiologists Classification) is a system used to assess the physical status of patients before anesthesia. It is divided into the following categories: ASA I: Healthy patient with no systemic disease. ASA II: Patient with mild systemic disease (e.g., controlled hypertension or diabetes). ASA III: Patient with severe systemic disease that limits activity but is not incapacitating (e.g., stable heart disease, severe asthma). ASA IV: Patient with

指标中文名：

术中最高和最低平均动脉压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative highest and lowest mean arterial pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

监测血压

Measure time point of outcome：

Intraoperative

Measure method：

Monitor blood pressure

指标中文名：

药物安全性指标：凝血功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative safety indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后3天

测量方法：

进行外周血血凝检测

Measure time point of outcome：

Postoperative 3 days

Measure method：

Perform peripheral blood coagulation test

指标中文名：

理查兹坎贝尔睡眠问卷评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前1天

测量方法：

理查兹坎贝尔睡眠问卷(Richards -Campbell Sleep Questionnaire,RCSQ)评估术前晚睡眠情况，共5项，睡眠深度、睡眠潜伏期、夜间觉醒、重回入睡、睡眠质量。每项用VASO-100mm表示，0-25为差，26-75为中，76-100为好，计总分。

Measure time point of outcome：

One day before surgery

Measure method：

The Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) assesses preoperative sleep quality based on 5 items: sleep depth, sleep latency, nighttime awakenings, sleep re-entry, and sleep quality. Each item is rated using a Visual Analog Scale (VAS) of 0-100 mm, with the following interpretation: 0-25: Poor 26-75: Moderate 76-100: Good

指标中文名：

术中尿量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative urine output

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

计算术中尿量

Measure time point of outcome：

Intraoperative

Measure method：

To calculate intraoperative urine output

指标中文名：

性别

指标类型：

次要指标

Outcome：

sex

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前1天

测量方法：

询问性别

Measure time point of outcome：

One day before surgery

Measure method：

Inquire about gender

指标中文名：

术中氧饱和度最低值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative lowest oxygen saturation value

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

测量血氧饱和度

Measure time point of outcome：

Intraoperative

Measure method：

Measure blood oxygen saturation

指标中文名：

年龄调整Charlson共病指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Age-adjusted Charlson Comorbidity Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前1天

测量方法：

年龄调整Charlson共病指数(age adjusted Charlson ComorbidityIndex,aCCI)评估常见的共患疾病，通过计算19种疾病的权重得分总和。

Measure time point of outcome：

One day before surgery

Measure method：

The Age-adjusted Charlson Comorbidity Index (aCCI) assesses common comorbidities by calculating the weighted scores of 19 different diseases. The score helps evaluate the overall health status and comorbidity burden of a patient, with higher scores indicating a greater level of comorbidity and higher risk of mortality.

指标中文名：

蒙特利尔认知评估量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前1天

测量方法：

蒙特利尔认知评估量表(Montreal Cognitive Assessment,MoCA)评估认知功能，共 8 项：注意与集中、执行功能、记忆、语言、视结构技能、抽象思维、计算和定向力。总分 30 分，0-16 分为痴呆，17-22为认识功能障碍，23-27 为轻度认知障碍，28-30 为正常。

Measure time point of outcome：

One day before surgery

Measure method：

The Montreal Cognitive Assessment (MoCA) assesses cognitive function across 8 domains: attention and concentration, executive function, memory, language, visuospatial skills, abstract thinking, calculation, and orientation. The total score is 30 points, with the following interpretation: 0-16 points: Dementia 17-22 points: Cognitive impairment 23-27 points: Mild cognitive impairment 28-30 points: Normal cognitive function

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表（HAM-A）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前1天

测量方法：

HAM-A表共14项，每项评分0-4分，总分范围为0-56分。评分解释为：0-17分为无或轻度焦虑，18-24分为中度焦虑，25-30分为重度焦虑

Measure time point of outcome：

One day before surgery

Measure method：

The HAM-A (Hamilton Anxiety Rating Scale) consists of 14 items, with each item scored from 0 to 4, yielding a total score range of 0 to 56. The score interpretation is as follows: 0-17: No or mild anxiety 18-24: Moderate anxiety 25-30: Severe anxiety

指标中文名：

简易智力状态检查量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mini-Mental State Examination (MMSE) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前1天

测量方法：

简易智力状态检查量表(Mini-mental State Examination,MMSE)评估认知功能，共7项：时间定向力，地点定向力，即刻记忆，注意力及计算力,延迟记忆，语言能力，视空间。满分30分，根据患者教育水平进行调整。文盲0-14分为痴呆，15-19分为认识功能障碍，20-27分为轻度认知障碍，28-30为正常。

Measure time point of outcome：

One day before surgery

Measure method：

The Mini-Mental State Examination (MMSE) assesses cognitive function and consists of 7 items: time orientation, place orientation, immediate memory, attention and calculation, delayed memory, language ability, and visuospatial skills. The total score is 30 points, and adjustments are made based on the patient's education level. Score interpretation (for illiterate patients): 0-14 points: Dementia 15-19 points: Cognitive impairment 20-27 points: Mild cognitive impairment 28-30 points: Normal cog

指标中文名：

体重指数（BMI）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body Mass Index (BMI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前1天

测量方法：

体重（公斤）除以身高（米）的平方 ?

Measure time point of outcome：

One day before surgery

Measure method：

Weight (in kilograms) divided by the square of height (in meters)

指标中文名：

是否电解质紊乱

指标类型：

次要指标

Outcome：

electrolyte imbalance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前1天

测量方法：

检测外周血电解质

Measure time point of outcome：

One day before surgery

Measure method：

Check peripheral blood electrolytes

指标中文名：

术中输血情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative transfusion status

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

监测输血情况

Measure time point of outcome：

Intraoperative

Measure method：

Monitor transfusion status

指标中文名：

听力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hearing

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前1天

测量方法：

正常听力。轻度听力损失：26-40分贝，分辨细小声音困难。中度听力损失：41-55分贝，日常言语交流困难。中重度听力损失：56-70分贝，较大谈话声、外界声音仍然模糊。

Measure time point of outcome：

One day before surgery

Measure method：

Normal hearing: No hearing loss. Mild hearing loss (26-40 dB): Difficulty hearing faint sounds. Moderate hearing loss (41-55 dB): Difficulty with everyday speech communication. Moderate-to-severe hearing loss (56-70 dB): Larger conversation sounds and external noises are still unclear.

指标中文名：

体温

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body temperature

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中和术后恢复室内

测量方法：

测量体温

Measure time point of outcome：

Intraoperative and postoperative recovery room

Measure method：

Measure body temperature

指标中文名：

工具性日常生活活动能力评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Instrumental Activities of Daily Living (IADL)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前1天

测量方法：

工具性日常生活活动能力(Instrumental Activities of Daily Living,IADL)评估日常生活能力，共7项，上街购物、食物烹饪、家务维持、洗衣服、使用电话、服用药物和自理经济。评分为每项有0-4分不等的子条目，总分<16分为完全正常，≥16分为不同程度的功能下降，≥22分为功能有明显障碍。

Measure time point of outcome：

One day before surgery

Measure method：

The Instrumental Activities of Daily Living (IADL) assesses a person's ability to perform everyday tasks, including 7 activities: shopping, food preparation, housekeeping, laundry, using a phone, medication management, and managing finances. The scale is scored with each activity having sub-items rated from 0 to 4, with a total score interpretation as follows: Total score < 16: Completely normal Total score ≥ 16: Varying degrees of functional decline Total score ≥ 22: Significant functional

指标中文名：

是否存在低白蛋白血症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Whether there is hypoalbuminemia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前1天

测量方法：

外周血血清白蛋白＜35 g/L

Measure time point of outcome：

One day before surgery

Measure method：

Peripheral blood serum albumin < 35 g/L

指标中文名：

药物相关不良反应发生情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Occurrence of drug-related adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后3天内

测量方法：

皮肤反应、胃肠道反应、血小板检测

Measure time point of outcome：

Within 3 days postoperatively

Measure method：

Skin reactions, gastrointestinal reactions, platelet testing

指标中文名：

疼痛程度数字评估量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Numeric Rating Scale (NRS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后6小时

测量方法：

在10分制的标尺上根据程度进行自我评级，分为1-10级，0级为没有疼痛，1-3级为轻度疼痛，4-6级为中度疼痛，7-10级为重度疼痛。

Measure time point of outcome：

Postoperative 6 hours

Measure method：

The Numeric Rating Scale (NRS) is a self-assessment tool for pain on a 10-point scale, with the following breakdown: 0: No pain 1-3: Mild pain 4-6: Moderate pain 7-10: Severe pain

指标中文名：

基础疾病

指标类型：

次要指标

Outcome：

Underlying disease

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前

测量方法：

询问基础疾病

Measure time point of outcome：

preoperative

Measure method：

Inquire about underlying diseases

指标中文名：

术中使用血管活性药物情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative dosage of vasopressor drugs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

记录术中使用血管活性药物剂量

Measure time point of outcome：

Intraoperative

Measure method：

Record the dosage of vasopressor drugs used intraoperatively.

指标中文名：

手术类型

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surgical type

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

确认髋部骨折内固定术或髋关节置换术

Measure time point of outcome：

Intraoperative

Measure method：

Confirm hip fracture internal fixation surgery or hip replacement surgery.

指标中文名：

术中导尿情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative catheterization status

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

记录术中导尿情况

Measure time point of outcome：

Intraoperative

Measure method：

Record the intraoperative catheterization status.

指标中文名：

术中液体入量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative fluid intake

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

记录术中液体入量

Measure time point of outcome：

Intraoperative

Measure method：

Record Intraoperative fluid intake

指标中文名：

术中镇痛药物使用剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative analgesic drug dosage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

记录术中镇痛药物（舒芬太尼、瑞芬太尼）使用剂量

Measure time point of outcome：

Intraoperative

Measure method：

Record the dosage of intraoperative analgesic drugs (such as sufentanil and remifentanil) used.

指标中文名：

手术时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surgical duration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

记录手术时长

Measure time point of outcome：

Intraoperative

Measure method：

Record the surgical duration

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机分配采用信封法（SNOSE）实施。由独立统计人员使用计算机按生成随机序列，打印后置入顺序编号、不可透视、密封且防拆的信封，并在封口处签名/加盖封条；信封由专人双人清点后上锁保管。受试者签署同意并确认符合入排标准后，按入组顺序当场启封最近编号信封，据内页分配至相应组别，随即记录启封时间、编号与执行者，残页回收归档。研究期间任何人不得提前窥视或替换；如遇破损或误启封，按SOP记录并立刻报告以备稽核

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization will be implemented using the sealed, opaque, sequentially numbered envelope method (SNOSE). An independent biostatistician will computer-generate the randomization sequence, print it, and place each assignment in sequentially numbered, opaque, sealed, tamper-evident envelopes with signature/stamp across the seal. Envelopes will be double-checked by two staff members and stored securely under lock. After the participant signs informed consent and eligibility is confirmed, the next envelope in numeric order will be opened on site, and the allocation inside will determine group assignment; the opening time, envelope number, and operator will be documented, and the stub will be archived. No one may peek at or substitute envelopes in advance; if an envelope is damaged or opened in error, it must be recorded per SOP and reported immediately for audit.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

受试者和研究者双方都不知道受试者被分配到了哪个组别。

Blinding：

Both the subjects and the researchers do not know which group the subjects have been assigned to.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-09 17:39:27
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