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局部晚期或晚期食管鳞癌放疗免疫治疗组合的最佳时序模式探索：一项多中心、回顾性、真实世界研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500111871 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-06 18:32:41 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

局部晚期或晚期食管鳞癌放疗免疫治疗组合的最佳时序模式探索：一项多中心、回顾性、真实世界研究

Public title：

Exploring the Optimal Scheduling of Combined Radiotherapy and Immunotherapy in Unresectable Locally Advanced Esophageal Squamous Cell Carcinoma: A Multicenter, Retrospective, Real-World Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

局部晚期或晚期食管鳞癌放疗免疫治疗组合的最佳时序模式探索：一项多中心、回顾性、真实世界研究

Scientific title：

Exploring the Optimal Scheduling of Combined Radiotherapy and Immunotherapy in Unresectable Locally Advanced Esophageal Squamous Cell Carcinoma: A Multicenter, Retrospective, Real-World Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘汇泉 

研究负责人：

钱东 

Applicant：

Huiquan Liu 

Study leader：

Dong Qian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 150 0551 8171

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 182 0226 9589

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 759821691@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liuhq_oncology@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市庐江路17号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市庐江路17号

Applicant address：

17

Study leader's address：

17

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 230000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 230000

申请人所在单位：

中国科学技术大学附属第一医院(安徽省立医院)

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of USTC, Division of Life Sciences and Medicine, University of Science and Technology of China

研究负责人所在单位：

中国科学技术大学附属第一医院(安徽省立医院)

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of USTC, Division of Life Sciences and Medicine, University of Science and Technology of China

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025KY伦审第450号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国科学技术大学附属第一医院医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of the University of Science and Technology of China

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

胡怡然

Contact Name of the ethic committee：

Yinran Hu

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市庐江路17号中国科学技术大学附属第一医院行政楼六楼

Contact Address of the ethic committee：

6th Floor, Administration Building, First Affiliated Hospital of the University of Science and Technology of China, No. 17 Lujiang Road, Hefei, Anhui Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 551 6228 2931

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国科学技术大学附属第一医院(安徽省立医院)

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of USTC, Division of Life Sciences and Medicine, University of Science and Technology of China

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市庐江路17号

Primary sponsor's address：

No. 17 Lujiang Road, Hefei, Anhui Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui Province

City：

Hefei

单位(医院)：

中国科学技术大学附属第一医院

具体地址：

安徽省合肥市庐江路17号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of USTC, Division of Life Sciences and Medicine, University of Science and Technology of China

Address：

No. 17 Lujiang Road, Hefei, Anhui Province, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

食管癌  

Target disease：

Esophageal cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

探索局部晚期或晚期食管鳞癌放疗免疫治疗组合的最佳时序模式  

Objectives of Study：

Exploring the Optimal Scheduling of Combined Radiotherapy and Immunotherapy in Unresectable Locally Advanced Esophageal Squamous Cell Carcinoma

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1: 实质性脏器远处转移或非区域淋巴结转移（锁骨上淋巴结除外）； 2: 存在第二原发癌或恶性肿瘤既往史（已行根治性治疗的甲状腺乳头状瘤、I期精原细胞瘤、宫颈原位癌除外） 3: 食管癌切除术后； 4: 放疗后疾病复发接受免疫治疗，或放疗后巩固免疫治疗未在放疗结束42天内启动； 5: 初诊时合并严重食管瘘或消化道出血,经积极对症治疗食管瘘未愈合或出血未控； 6: 一线方案含靶向治疗药物，包括重组人血管内皮抑制素注射液、安罗替尼、尼妥珠单抗注射液、阿帕替尼（用于治疗毛细血管增生除外）等； 7: 一线方案仅接受化疗，未行免疫治疗或未行放疗； 8: 病理确诊食管癌后超过3个月的未接受放疗、化疗、免疫治疗； 9: 缺失TNM分期的记录且缺失首诊胸部CT，无法进行基线评估； 10: 双盲试验未揭盲或治疗信息缺失。

Exclusion criteria：

1: Presence of distant metastasis to solid organs or non-regional lymph nodes (excluding supraclavicular lymph node). 2: History of a second primary cancer or previous malignancy (except for radically treated papillary thyroid carcinoma, Stage I seminoma, or carcinoma in situ of the cervix). 3: Receipt of surgical resection of esophageal carcinoma. 4: Salvage immunotherapy for esophageal carcinoma that recurred after radiotherapy; or initiation of consolidative immunotherapy more than 42 days after radiotherapy completion. 5: Severe esophageal fistula or gastrointestinal hemorrhage at diagnosis, with persistent fistula or refractory bleeding despite adequate supportive treatment. 6: First-line treatment containing targeted therapeutic agents, including recombinant human endostatin injection, anlotinib, nimotuzumab injection, apatinib (except when used for treating telangiectasia), etc. 7: First-line treatment consisting of chemotherapy only, without concurrent immunotherapy or radiotherapy. 8: No radiation, chemotherapy, or immunotherapy received within 3 months after pathological diagnosis. 9: Absence of documented baseline TNM staging, or absence of baseline chest CT scan. 10: Enrollment in a double-blind clinical trial without unblinding or lack of available treatment information.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-25 00:00:00至 To 2026-09-24 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-11-10 00:00:00 至 To 2026-09-24 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

ESCC

样本量：

 1139

Group：

ESCC

Sample size：

干预措施：

观察性研究，无干预措施

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China

Province：

Anhui Province

City：

Hefei

单位(医院)：

 安徽省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Anhui Provincal Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China

Province：

Anhui Province

City：

Hefei

单位(医院)：

 安徽医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China

Province：

Anhui Province

City：

Hefei

单位(医院)：

 中国科学技术大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of USTC, Division of Life Sciences and Medicine, University of Science and Technology of China

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China

Province：

Anhui Province

City：

Hefei

单位(医院)：

 蚌埠医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sichuan Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei Province

City：

Wuhan

单位(医院)：

 湖北省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hubei Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

 天津 

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Tianjin

单位(医院)：

 天津市肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

 济南 

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

Jinan

单位(医院)：

 山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院） 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shandong Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei Province

City：

Wuhan

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属同济医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 泰州 

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

Taizhou

单位(医院)：

 泰州市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Taizhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China

Province：

Henan Province

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

 河南省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Henan Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hunan Province

City：

Changsha

单位(医院)：

 湖南省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hunan Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

不良反应事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse event

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression-free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

None

Tissue：

None

人体标本去向

 其它  

说明

不涉及

Fate of sample：

0thers  

Note：

Not Applicable

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不涉及

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not Applicable

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束以研究论文形式发表后，可通过联系项目负责人获取数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the study is published in the form of a research paper, the data can be obtained by contacting the principal investigator.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1. 本研究所收集的数据均为各中心电子病历系统，由独立的数据收集人完成录入。数据库经审核无误，由主要研究者、数据管理员、统计人员共同对数据进行锁定。为保证数据安全，无关人员不能接近和修改数据，数据须有备份。任何数据改变都需要得到主要研究者、统计学家和数据管理员共同签署同意书后方可进行。 2. 在所有疑问均得到解决并确认建立的数据库正确后，由数据管理员写出数据管理审核报告，由主要研究者、统计分析人员和数据管理人员同时在场时，确定分析数据集，并对审核后的数据进行锁定，锁定后的数据文件原则上不再做改动。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. All data collected in this study were extracted from the electronic medical-record systems of the participating sites and entered by independent data-entry personnel. After the database had been reviewed and verified, it was locked jointly by the principal investigator, the data manager, and the statistician. To guarantee data security, unauthorized personnel have no access to or ability to alter the data, and backup copies are maintained. Any change to the data requires a written agreement signed by the principal investigator, the statistician, and the data manager. 2. Once every query has been resolved and the final database has been confirmed as accurate, the data manager prepares a data-management review report. The analysis datasets are then defined and the reviewed database is locked in the presence of the principal investigator, the statistical analyst, and the data manager. After locking, the data file will not be modified except under exceptional and fully documented circumstances.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-06 18:32:36
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