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[14C]UBT251注射液在中国健康男性受试者中的物质平衡试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500112076 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-10 14:51:07 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

[14C]UBT251注射液在中国健康男性受试者中的物质平衡试验

Public title：

Mass balance study of [14C]UBT251 injection in healthy male subjects in China

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

[14C]UBT251注射液在中国健康男性受试者中的物质平衡试验

Scientific title：

Mass balance study of [14C]UBT251 injection in healthy male subjects in China

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张海燕 

研究负责人：

赵懿清, 鲍佳春  

Applicant：

Zhang Haiyan 

Study leader：

Zhao Yiqing, Bao Jiachun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 189 9816 5570

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 133 5810 0007

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhanghy@tul.com.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1335810007@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

珠海市横琴新区粤澳合作中医药科技产业园飞蓬路100号5栋401室501室

研究负责人通讯地址：

江苏省无锡市滨湖区和风路1000号

Applicant address：

Rooms 401 and 501, Building 5, No. 100 Feipeng Road, Guangdong-Macao Cooperation Traditional Chinese Medicine Science and Technology Industrial Park, Hengqin New Area, Zhuhai City

Study leader's address：

No. 1000 Hefeng Road, Binhu District, Wuxi City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 519031

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

联邦生物科技(珠海横琴)有限公司

Applicant's institution：

Federal Biotechnology (Zhuhai Hengqin) Co., LTD

研究负责人所在单位：

江南大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Jiangnan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025LL089 (2025)伦审第(89)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

江南大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Jiangnan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

谢芬

Contact Name of the ethic committee：

Xie Fen

伦理委员会联系地址：

江苏省无锡市滨湖区和风路1000号

Contact Address of the ethic committee：

No.1000, Hefeng Road, Binhu District, Wuxi City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 510 8868 2959

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江南大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Jiangnan University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省无锡市滨湖区和风路1000号

Primary sponsor's address：

No. 1000 Hefeng Road, Binhu District, Wuxi City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

联邦生物科技（珠海横琴）有限公司

具体地址：

珠海市横琴新区粤澳合作中医药科技产业园飞蓬路100号5栋401室501室

Institution
hospital：

Federal Biotechnology (Zhuhai Hengqin) Co., LTD

Address：

Rooms 401 and 501, Building 5, No. 100 Feipeng Road, Guangdong-Macao Cooperation Traditional Chinese Medicine Science and Technology Industrial Park, Hengqin New Area, Zhuhai City

经费或物资来源：

联邦生物科技（珠海横琴）有限公司

Source(s) of funding：

Federal Biotechnology (Zhuhai Hengqin) Co., LTD

研究疾病：

2型糖尿病  

Target disease：

Type 2 diabetes

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

主要目的： 1、定量分析健康受试者单次皮下注射[14C]UBT251后全血与血浆的总放射性浓度，获得全血（如适用）、血浆中总放射性的药代动力学参数，并考察全血与血浆总放射性的分配情况； 2、定量分析健康受试者单次皮下注射[14C]UBT251后尿液和粪便排泄物中的总放射性，获得人体放射性回收率数据并评估主要排泄途径； 3、定量分析健康受试者单次皮下注射[14C]UBT251后血浆、尿液和粪便的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，确定UBT251在人体内的代谢及消除途径。 次要目的： 1、采用已验证的液相色谱串联质谱联用法（LC-MS/MS）定量分析血浆中UBT251及其代谢产物（如适用）的浓度，获得相应的药动学参数； 2、评估[14C]UBT251单次皮下注射给药后的安全性。  

Objectives of Study：

Primary Objectives: 1. To quantitatively analyze the total radioactivity concentrations in whole blood and plasma after a single subcutaneous injection of [14C]UBT251 in healthy subjects, obtain pharmacokinetic parameters of total radioactivity in whole blood (if applicable) and plasma, and examine the distribution of total radioactivity between whole blood and plasma; 2. To quantitatively analyze the total radioactivity in urine and feces after a single subcutaneous injection of [14C]UBT251 in healthy subjects, obtain data on human radioactive recovery, and assess the main excretion pathways; 3. To quantitatively analyze the radioactive metabolite profiles in plasma, urine, and feces after a single subcutaneous injection of [14C]UBT251 in healthy subjects, identify the main metabolites, and determine the metabolism and elimination pathways of UBT251 in humans. Secondary Objectives: 1. To quantify the concentrations of UBT251 and its metabolites (if applicable) in plasma using a validated liquid chromatography-tandem mass spectrometry (LC-MS/MS) method, and obtain the corresponding pharmacokinetic parameters; 2. To evaluate the safety of a single subcutaneous injection of [14C]UBT251.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1、 已知有明确的注射部位反应史，或已知对试验用药品或其他同类药物过敏或对饮食有特殊要求，或高敏体质者； 2、 既往患有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病史或情况，包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等或现有上述系统疾病者，可能显著改变药物的吸收、代谢或排泄，构成使用研究药物的风险，或有恶性肿瘤病史，或患有某种可能干扰数据解读且经研究者判断不适合参加本试验者； 3、 既往有明显胃排空异常或存在影响胃排空的因素，或伴显著临床症状的胃肠道疾病者； 4、 筛选前6个月内发生急性胰腺炎或既往有慢性胰腺炎、胰腺手术病史； 5、 既往有严重低血糖发作史者； 6、 筛选前14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或膳食补充剂等； 7、 筛选前3 个月内接受过GLP-1 受体激动剂或GLP-1R/GCGR、GLP-1R/GIP 激动剂或GLP-1R/GIPR/GCGR 激动剂或半年内接受过其他大分子药物者； 8、 筛选前1个月内接种过疫苗，或在研究期间计划接种疫苗者； 9、 经全身体格检查、实验室检查、全胸正位片、心电图、腹部B 超结果异常，且研究者判断有临床意义者； 10、生命体征检查异常，复测仍异常者； 11、筛选时乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗体检查异常且经研究者判断有临床意义者； 12、既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或筛 选期前6 个月内接受过重大手术或者手术切口没有完全愈合；重大手术包括，但不限于任何有显著出血风险、延长全身麻醉期、或切开活检或明显创伤性损伤的手术，或计划在研究期间进行手术者； 13、给药前3 个月内失血或献血超过400 mL，或接受过血液或血液成份输注者； 14、筛选前3 个月内或筛选期间参加过其他临床试验且使用过其他临床试验用药品或试验器械，或计划在本研究期间参加其他临床试验，或非本人来参加临床试验； 15、从事需长期暴露于放射性条件下的工作者或者筛选前1 年内有显著放射性暴露或者筛选前1 年内参加过放射性药物标记试验者； 16、既往有药物滥用史，或尿药筛查阳性者； 17、给药前3 个月内每日吸烟超过5 支香烟或等量烟草或者试验期间不能戒烟者，或入组前尿液可替宁检测阳性者； 18、酗酒或筛选前6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14 个单位的酒精，或基线期酒精呼气试验结果＞0 mg/100mL 者，或在试验期间无法戒断酒精者； 19、首次给药前14 天内饮用过量（一天8 杯以上，1 杯=200 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料，或食用葡萄柚、或富含黄嘌呤的食物或饮料者，或给药前48 小时内及试验期间不能停止食用富含黄嘌呤成分的食物或饮料、或葡萄柚或柚子以及含葡萄柚或柚子成分的产品者； 20、有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血； 21、参加研究期间仍需或计划从事剧烈体力活动或运动者； 22、习惯性腹泻或平均排便频率少于每日一次，或经研究者评估影响粪便样本采集的其他情况； 23、经研究者判断，受试者有依从性低、或受试者自动退出或其他不宜参加此研究的因素。

Exclusion criteria：

1. History of clinically significant injection-site reactions, or known hypersensitivity to the investigational medicinal product or other drugs of the same class, special dietary requirements, or atopic diathesis. 2. Participant with a history of any clinically significant disease or condition that, in the investigator's judgment, may affect the trial outcomes, including but not limited to respiratory, circulatory, digestive, urinary, hematological, endocrine, immune, nervous, or psychiatric systems, or those with existing diseases in these systems that may significantly alter drug absorption, metabolism, or excretion, posing risks associated with the use of the investigational product, or those with a history of malignancy, or any condition that may interfere with data interpretation and deemed unsuitable for participation by the investigator. 3. Participant with a history of significant gastric emptying abnormalities or any factor known to impair gastric emptying, or current symptomatic gastrointestinal disease. 4. Pancreatitis with a history of acute pancreatitis within 6 months prior to screening, or history of chronic pancreatitis or pancreatic surgery. 5. History of severe hypoglycaemic episodes. 6. Use of any prescription medication, over-the-counter product, herbal remedy, or dietary supplement within 14 days prior to screening. 7. Prior exposure to GLP-1 receptor agonists, GLP-1R/GCGR , GLP-1R/GIP co-agonists, or GLP-1R/GIPR/GCGR tri-agonists within 3 months, or any other large-molecule agent within 6 months prior to screening. 8. Receipt of any vaccine within 1 month prior to screening, or planned vaccination during the study. 9. Clinically significant abnormal findings on physical examination, laboratory tests, chest X-ray (PA view), ECG, or abdominal ultrasound, as assessed by the investigator. 10. Vital-sign values outside the acceptable range that remain abnormal on repeated measurement. 11. Positive test for hepatitis B surface antigen, hepatitis C antibody, Treponema pallidum antibody, or HIV antibody at screening and assessed as clinically significant by the investigator. 12. Prior surgery judged by the investigator to interfere with drug absorption, distribution, metabolism, or excretion, or major surgery within 6 months prior to screening with incomplete wound healing. "Major surgery" includes, without limitation, any procedure associated with significant bleeding risk, prolonged general anaesthesia, open biopsy, or major traumatic injury, or surgery planned during the study. 13. Blood loss or donation > 400 mL, or receipt of whole blood or blood components, within 3 months before dosing. 14. Participation in another clinical trial within 3 months prior to screening or during screening, with use of an investigational medicinal product or device; intention to enter another trial during this study; or sending a surrogate to sign consent. 15. Occupational long-term exposure to ionising radiation, or significant radiation exposure within 1 year before screening, or participation in a radionuclide-labelled drug study within 1 year. 16. History of drug abuse or positive urine drug screen. 17. Use of > 5 cigarettes/day or equivalent tobacco within 3 months before dosing, inability to abstain during the study, or positive urinary cotinine at check-in. 18. Alcohol abuse or regular alcohol consumption within 6 months prior to screening,> 14 units/week, or breath-alcohol > 0 mg/100 mL at baseline, or inability to abstain from alcohol during the study. 19. Consumption of > 8 cups/day (1 cup = 200 mL) of tea, coffee, or caffeine-containing beverages, or ingestion of grapefruit, xanthine-rich foods/beverages within 14 days before first dose; or inability to avoid these xanthine-rich items,or grapefruit, grapefruit/pomelo products within 48 h to dosing and during the study. 20. History of syncope related to needle/blood, difficult venous access, or intolerance to venepuncture. 21. Engagement in, or planned, strenuous physical activity or sport during the study. 22. Habitual diarrhoea or bowel frequency less than once daily, or any condition judged by the investigator to compromise stool-sample collection. 23. Any other condition or circumstance that considered by the investigator, may compromise compliance, lead to self-withdrawal, or render the participant unsuitable for the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-10 00:00:00至 To 2027-11-09 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-11-11 00:00:00 至 To 2026-01-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

2mg/40μCi组

样本量：

 6

Group：

2mg/40μCi group

Sample size：

干预措施：

皮下注射约2 mg/40μCi ，仅给药1次

干预措施代码：

Intervention：

Subcutaneous injection of approximately 2 mg/40 μCi, administered only once.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

JiangSu

City：

单位(医院)：

 江南大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Jiangnan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

[14C]UBT251的全血/血浆总放射性比值

指标类型：

主要指标

Outcome：

The total radioactivity ratio of [14C]UBT251 in whole blood/plasma

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

排泄物[（呼气（如适用）、尿液和粪便）]中各采集时间的总放射性回收率和累计总放射性回收率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total radioactive recovery and cumulative total radioactive recovery at each collection time in excreta [(exhaled breath (if applicable), urine, and feces)]

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血浆中原形药及其代谢产物占血浆总放射性暴露量的百分比(%AUC)；尿液、粪便中原形药及其代谢产物占给药量的百分比（%给药量）；血浆、尿液及粪便中主要代谢产物鉴定

指标类型：

主要指标

Outcome：

The percentage of the parent drug and its metabolites in plasma relative to the total radioactive exposure in plasma (%AUC); the percentage of the parent drug and its metabolites in urine and feces relative to the administered dose (% dose); identification of major metabolites in plasma, urine, and feces.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

全血（如适用）和血浆总放射性的PK参数：达峰时间（Tmax）、达峰浓度（Cmax）、血药浓度-时间曲线下面积、终末端消除半衰期（t1/2z）、表观分布容积（Vz/F）、清除率、平均滞留时间等

指标类型：

主要指标

Outcome：

PK parameters of total radioactivity in whole blood (if applicable) and plasma: time to peak (Tmax), peak concentration (Cmax), area under the blood concentration-time curve, terminal elimination half-life (t1/2z), apparent volume of distribution (Vz/F), clearance, mean residence time, etc.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血浆UBT251及其代谢产物（如适用）的PK参数：达峰时间（Tmax）、达峰浓度（Cmax）、血药浓度-时间曲线下面积、终末端消除半衰期（t1/2z）、表观分布容积、血浆清除率、平均滞留时间等

指标类型：

次要指标

Outcome：

PK parameters of plasma UBT251 and its metabolites (if applicable): time to peak concentration (Tmax), peak concentration (Cmax), area under the plasma concentration-time curve, terminal elimination half-life (t1/2z), apparent volume of distribution, plasma clearance, mean residence time, etc.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

实验室检查指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Laboratory test indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究公开发表后半年，邮件联系研究负责人合理获取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after the publication of the research, contact the research leader via email to obtain reasonable information.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用eCRF远程数据录入方式收集临床研究中的数据。数据管理人员设计数据库，并对数据库以模拟数据或真实的eCRF数据进行测试，确保数据库准确无误。 数据管理过程中数据核查方式有：数据逻辑检查、人工核查、医学核查以及统计预分析核查等阶段。数据质疑都会以电子质疑形式在电子数据采集（EDC）系统体现，供研究中心解答。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

During the data management process, there are several data verification methods: data logic checks, manual checks, medical checks, and statistical pre-analysis checks, etc. Any data doubts will be presented in electronic form as electronic queries in the electronic data capture (EDC) system, for the research center to answer.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-10 14:50:58
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