中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500112986
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-11-21 17:31:29
注册时间： Date of Registration：	2025-11-21 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	电阻抗断层成像技术（EIT）用于监测心力衰竭患者呼吸曲线同步性的前瞻性研究
Public title：	Prospective Study on Electrical Impedance Tomography (EIT) for Monitoring Respiratory Curve Synchrony in Patients with Heart Failure
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	电阻抗断层成像技术（EIT）用于监测心力衰竭患者呼吸曲线同步性的前瞻性研究
Scientific title：	Prospective Study on Electrical Impedance Tomography (EIT) for Monitoring Respiratory Curve Synchrony in Patients with Heart Failure
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	付雅兰	研究负责人：	石熠瑶
Applicant：	Yalan Fu	Study leader：	Yiyao Shi
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 186 1052 8063	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 155 4021 8858
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	18610528063@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	shiyiyaosherry@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	北京市西城区北礼士路167号	研究负责人通讯地址：	北京市西城区北礼士路167号
Applicant address：	No. 167, Beilishi Road, Xicheng District, Beijing Municipality, China	Study leader's address：	No. 167, Beilishi Road, Xicheng District, Beijing Municipality, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	中国医学科学院阜外医院
Applicant's institution：	Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
研究负责人所在单位：	中国医学科学院阜外医院
Affiliation of the Leader：	Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2025-2746	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	中国医学科学院阜外医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Institutional Review Board (IRB) of Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-07-25 00:00:00
伦理委员会联系人：	于丽天
Contact Name of the ethic committee：	Litian Yu
伦理委员会联系地址：	北京市西城区北礼士路167号
Contact Address of the ethic committee：	No. 167, Beilishi Road, Xicheng District, Beijing Municipality, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 186 1052 8063	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	18610528063@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院阜外医院

Primary sponsor：

Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区北礼士路167号

Primary sponsor's address：

No. 167, Beilishi Road, Xicheng District, Beijing Municipality, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京市	市(区县)：	西城区
Country：	China	Province：	Beijing	City：	Xicheng District
单位(医院)：	中国医学科学院阜外医院	具体地址：	北京市西城区北礼士路167号
Institution hospital：	Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences	Address：	No. 167, Beilishi Road, Xicheng District, Beijing Municipality, China

经费或物资来源：

企业

Source(s) of funding：

Company

研究疾病：

心力衰竭

Target disease：

Heart Failure

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

诊断试验新技术临床试验

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

诊断试验诊断准确性

Study design：

Diagnostic test for accuracy

研究目的：

根据《中国心血管健康与疾病报告 2022》的数据统计，保守估计，我国约有 400 万心力衰竭（心衰）患者。80%以上心衰患者伴随不同程度的呼吸困难。随着病情的加重，呼吸困难的程度也随之加重，加重氧供和氧需的不平衡，影响患者的生活质量。呼吸康复可提高患者呼吸肌力，提高呼吸效率。但目前呼吸康复治疗中，缺乏对患者呼吸及肺通气状况的实时评估手段，缺少可视化的设备便于及时调整康复治疗的处方。传统的肺部成像技术如 X 射线或 CT，有放射性，且无法实时动态监测，存在局限性。电阻抗断层成像（EIT）是一项全新的医学成像技术，与传统成像系统相比，具有非侵入性，无辐射，区域性连续监测的特点。EIT 可监测胸部周围的边界电压变化。尽管随着技术的革新，EIT 的成像速度已达到 20-40 帧/秒，但 EIT 是否可以实现实时的呼吸曲线成像尚未被证实。当患者被给予主动或被动的呼吸训练时，在吸气相促进以膈肌为主的呼吸肌收缩，在呼气相促进 CO2 排出，是十分必要的。呼吸康复与患者自身呼吸频率协同不仅可以提高锻炼的效率，还能避免呼吸肌疲劳。当临床人员根据 EIT 的图像指导患者呼吸康复，EIT 图像的准确性和实时性就成为了呼吸康复有效性的基础。基于此，本研究拟探讨 EIT 技术对心衰患者进行呼吸监测的同步性，评价 EIT 是否可以实时获得患者的呼吸曲线。本项研究中使用的 EIT，是由苏州健通医疗科技有限公司研发的，是国家药品监督管理局已批准上市的医疗器械。本项研究是观察性研究，不对研究参与者进行任何干预，使用的设备不影响心衰治疗。

Objectives of Study：

Based on statistics from the China Cardiovascular Health and Disease Report 2022, it is conservatively estimated that there are approximately 4 million patients with heart failure (HF) in China. Over 80% of HF patients experience varying degrees of dyspnea. As the condition worsens, the severity of dyspnea increases, exacerbating the imbalance between oxygen supply and demand and affecting patients' quality of life. Pulmonary rehabilitation can improve patients' respiratory muscle strength and breathing efficiency. However, current pulmonary rehabilitation therapies lack real-time assessment methods for monitoring patients' breathing and pulmonary ventilation status, as well as visualization equipment to facilitate timely adjustments to rehabilitation prescriptions. Traditional lung imaging techniques, such as X-rays or CT, have limitations due to radiation exposure and the inability to provide real-time dynamic monitoring. Electrical Impedance Tomography (EIT) is a novel medical imaging technology that, compared to traditional imaging systems, is non-invasive, radiation-free, and capable of continuous regional monitoring. EIT can monitor changes in boundary voltages around the chest. Although technological advancements have increased EIT imaging speeds to 20-40 frames per second, whether EIT can achieve real-time respiratory curve imaging has not yet been confirmed. When patients undergo active or passive breathing training, it is essential to promote contraction of the diaphragm-dominant respiratory muscles during the inspiratory phase and facilitate CO2 expulsion during the expiratory phase. Synchronizing pulmonary rehabilitation with the patient's own respiratory rhythm not only enhances exercise efficiency but also prevents respiratory muscle fatigue. When clinicians use EIT images to guide pulmonary rehabilitation, the accuracy and real-time performance of EIT images become the foundation for the effectiveness of the rehabilitation. Based on this, this study aims to investigate the synchrony of EIT technology in monitoring the breathing of HF patients and evaluate whether EIT can acquire patients' respiratory curves in real time. The EIT device used in this study was developed by Suzhou Jiantong Medical Technology Co., Ltd. and is a medical device approved for market by the National Medical Products Administration. This study is an observational study; no interventions will be performed on the study participants, and the use of the device will not affect the heart failure treatment.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 经临床评估，拟行急诊手术治疗的患者（如感染性心内膜炎、急性冠脉综合征、心包填塞等）； 2. 入院时已使用主动脉内球囊反搏（ IABP），体外膜肺氧合（ ECMO），连续血液净化等器械辅助（CRRT），左心室辅助装置（LVAD）； 3. 急性肺水肿（如端坐呼吸，咳粉红色泡沫痰），心源性休克 4. 使用心脏起搏器或 ICD； 5. 存在严重心律失常（如房颤）； 6. 胸壁畸形（如严重脊柱侧弯）； 7. 膈肌声窗差，无法完成膈肌评估； 8. 合并其他肺部疾病（如 COPD，气胸）或膈肌麻痹； 9. 妊娠或哺乳期女性； 10. 过度肥胖（BMI≥35）； 11. 研究者判断研究参与者依从性差，无法按照要求完成研究。

Exclusion criteria：

1. Patients clinically assessed and planned for emergency surgery (e.g., infective endocarditis, acute coronary syndrome, cardiac tamponade, etc.). 2. Patients already supported with Intra-aortic Balloon Pump (IABP), Extracorporeal Membrane Oxygenation (ECMO), Continuous Renal Replacement Therapy (CRRT), or Left Ventricular Assist Device (LVAD) at the time of admission. 3. Presence of acute pulmonary edema (e.g., manifesting as orthopnea, coughing up pink, frothy sputum) or cardiogenic shock. 4. Implantation of a cardiac pacemaker or Implantable Cardioverter-Defibrillator (ICD). 5. Presence of severe cardiac arrhythmias (e.g., atrial fibrillation). 6. Chest wall deformity (e.g., severe scoliosis). 7. Poor diaphragmatic acoustic window, preventing adequate diaphragmatic assessment. 8. Co-existing other pulmonary diseases (e.g., COPD, pneumothorax) or diaphragmatic paralysis. 9. Pregnancy or lactation. 10. Severe obesity (Body Mass Index [BMI] >= 35). 11. Participants deemed by the investigator to have poor compliance and unlikely to complete the study as required

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-01 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-11-05 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：	超声评估
Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):	Ultrasonographic Assessment
指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：	用电阻抗断层成像技术（EIT）
Index test:	Electrical Impedance Tomography (EIT)
目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）	心力衰竭患者	例数: Sample size: 84
Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):	Patients with heart failure
容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：	无	例数: Sample size: 0
Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:	None

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：	西城区
Country：	China	Province：	Beijing	City：	Xicheng District
单位(医院)：	中国医学科学院阜外医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	EIT呼吸曲线与超声测得的呼吸曲线的一致性	指标类型：	主要指标
Outcome：	Agreement between EIT-derived diaphragmatic excursion and ultrasonographically measured diaphragmatic excursion	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	EIT膈肌活动度与超声测得膈肌活动度的一致性	指标类型：	主要指标
Outcome：	Agreement between EIT-derived diaphragmatic excursion and ultrasonographically measured diaphragmatic excursion	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	None	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	80	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	预计2028年之前，以学术论文的形式公开共享本研究的原始数据
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	The raw data from this study is expected to be publicly shared in academic papers by 2028.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表和电子采集和管理系统
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Case Record Form, CRF and Electronic Data Capture, EDC
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2025-11-21 17:31:23