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腹腔镜胆囊切除术给予舒芬太尼或泰吉利定的术后镇痛效果比较，一项前瞻性随机对照研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500112585 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-17 11:48:26 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

腹腔镜胆囊切除术给予舒芬太尼或泰吉利定的术后镇痛效果比较，一项前瞻性随机对照研究

Public title：

Comparison of postoperative Analgesia given Sufentanil or Tegileridine in Laparoscopic Cholecystectomy, a prospective, randomized, controlled, blinded study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

腹腔镜胆囊切除术给予舒芬太尼或泰吉利定的术后镇痛效果比较，一项前瞻性随机对照研究

Scientific title：

Comparison of postoperative Analgesia given Sufentanil or Tegileridine in Laparoscopic Cholecystectomy, a prospective, randomized, controlled, blinded study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

岳彩报 

研究负责人：

岳彩报 

Applicant：

Yue Caibao 

Study leader：

Yue Caibao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 150 3931 5428

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 150 3931 5428

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 841234599@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yuecb1987@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国河南省濮阳市华龙区大庆路124号

研究负责人通讯地址：

中国河南省濮阳市华龙区大庆路124号

Applicant address：

124 Daqing Road, Hualong District, Puyang, Henan, China

Study leader's address：

124 Daqing Road, Hualong District, Puyang, Henan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

濮阳油田总医院

Applicant's institution：

Puyang Oil Field General Hospital

研究负责人所在单位：

濮阳油田总医院

Affiliation of the Leader：

Puyang Oil Field General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-03-0027-E01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

濮阳油田总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Puyang Oil Field General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

董华亮

Contact Name of the ethic committee：

Dong Hualiang

伦理委员会联系地址：

中国河南省濮阳市华龙区大庆路124号

Contact Address of the ethic committee：

124 Daqing Road, Hualong District, Puyang, Henan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 393 481 8390

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

濮阳油田总医院

Primary sponsor：

Puyang Oil Field General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国河南省濮阳市华龙区大庆路124号

Primary sponsor's address：

124 Daqing Road, Hualong District, Puyang, Henan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

濮阳

Country：

China

Province：

Henan

City：

Puyang

单位(医院)：

濮阳油田总医院

具体地址：

中国河南省濮阳市华龙区大庆路124号

Institution
hospital：

Puyang Oil Field General Hospital

Address：

124 Daqing Road, Hualong District, Puyang, Henan, China

经费或物资来源：

中国红十字基金会医学赋能公益专项基金

Source(s) of funding：

China Red Cross Foundation Medical Empowerment Special Fund for Public Good

研究疾病：

胆囊结石胆囊炎  

Target disease：

Cholecystolithiasis, cholecystitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

在腹腔镜胆囊切除术术后镇痛中，与舒芬太尼相比，泰吉利定的镇痛作用及术后恶心呕吐发生率  

Objectives of Study：

This study aims to explore the effects of using Tegileridine versus Sufentanil for postoperative analgesia and PONV in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 凝血功能异常； 2. PLT ＜ 80*10^9/L； 3. 慢性疼痛病史； 4. 阿片类药物滥用史； 5. 肠梗阻； 6. 焦虑抑郁病史； 7. 无法正常沟通者； 8. 参与另外一项临床研究； 9. 患者或家属拒绝.

Exclusion criteria：

1. Abnormal coagulation function; 2. PLT < 80*10^9/L; 3. History of chronic pain; 4. Abused of opioids; 5. Intestinal obstruction; 6. History of anxiety and/or depression; 7. Cannot comunicate normally; 8. Participate in another clinical study; 9. Subjects or their family members refused.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-01 00:00:00至 To 2026-10-13 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-01 00:00:00 至 To 2026-10-13 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

舒芬太尼组

样本量：

 120

Group：

Sufentanil Group

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导及手术开始后，随机分配到舒芬太尼组的患者，手术结束前30分钟泵注5ug舒芬太尼（稀释到20ml），10分钟泵注完毕，患者清醒后连接静脉镇痛泵，配方为100ug舒芬太尼+4mg布托啡诺+16mg昂丹司琼+生理盐水共100ml，2ml/h，锁时10分钟，PCA1ml/次

干预措施代码：

Intervention：

After anesthesia induction and the start of the operation, patients randomly assigned to the sufentanil group were administered 5 μg of sufentanil (in 20ml normal saline) via infusion pump 30 minutes before the end of the operation, completed within 10 minutes. After the patients regained consciousness, a venous analgesic pump with a formula of 100 μg of sufentanil + 4 mg of butorphanol + 16 mg of ondansetron + normal saline to a total of 100 ml, at a rate of 2 ml/h, with a lockout time of 10 minutes and a PCA dose of 1 ml per administration was used to them.

Intervention code：

组别：

泰吉利定组

样本量：

 120

Group：

Tegileridine Group

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导及手术开始后，随机分配到泰吉利定组的患者，手术结束前30分钟泵注泰吉利定0.75～1mg（0.015mg/kg，最高1mg，稀释到20ml），10分钟泵注完毕，患者清醒后连接静脉镇痛泵，配方为5mg泰吉利定+4mg布托啡诺+16mg昂丹司琼+生理盐水共100ml，2ml/h，锁时10分钟，PCA1ml/次

干预措施代码：

Intervention：

After induction of anesthesia and the start of the operation, patients randomly assigned to the Tegileridine group were given a pump infusion of 0.75 to 1 mg of Tegileridine (0.015 mg/kg, with a maximum of 1 mg) diluted to 20 ml 30 minutes before the end of the operation, completed within 10 minutes. After the patient regained consciousness, a venous analgesic pump was connected, with a formula of 5 mg of Tegilerine + 4 mg of butorphanol + 16 mg of ondansetron + normal saline to a total of 100 ml, at a rate of 2 ml/h, with a lockout time of 10 minutes and a PCA dose of 1 ml per administration.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 濮阳 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Puyang

单位(医院)：

 濮阳油田总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Puyang Oil Field General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后24小时中重度疼痛发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of moderate to severe pain 24 hours after the operation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉苏醒时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recovery time from anesthesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PACU 停留时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of stay in PACU

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

苏醒期躁动发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of emergency agitation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

入PACU疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain score arriving at PACU

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

出PACU疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain score discharging from PACU

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后6、12、48小时疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain scores at 6, 12, 48 hours after the operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后48小时阿片药物吗啡消耗当量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Opioid consumption in morphine milligram equivalents (MME) postoperative 48 hours

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肛门排气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The first anal exhaust time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恶心呕吐发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of PONV

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿潴留发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of urinary retention

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后三个月疼痛发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of pain postoperative 3 months

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究使用spss生成随机数表，按照随机数表进行随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, a randomization table was generated using SPSS, and participants were allocated into groups based on this table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

研究者、随访者、参试者均设盲

Blinding：

Blinding for reseachers, follow-up personnel and participants

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用CRF 表进行数据收集，电子数据记录统计和管理数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection is carried out using CRF tables, and electronic data records are used for statistics and data managemen

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-17 11:48:00
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