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DARLIE 好来超白深导白双管牙膏有效性与安全性的随机、双盲、平行对照、单中心临床功效性试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123380 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-26 17:21:40 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-26 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

DARLIE 好来超白深导白双管牙膏有效性与安全性的随机、双盲、平行对照、单中心临床功效性试验

Public title：

Randomized, Double-Blind, Parallel-Controlled, Single-Center Clinical Efficacy Trial on the Efficacy and Safety of DARLIE All Shiny White Magnificent Dual Chamber Toothpaste

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价DARLIE 好来超白深导白双管牙膏有效性与安全性的随机、双盲、平行对照、单中心临床功效性试验

Scientific title：

Randomized, Double-Blind, Parallel-Controlled, Single-Center Clinical Efficacy Trial on the Efficacy and Safety of DARLIE All Shiny White Magnificent Dual Chamber Toothpaste

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

叶德成 

研究负责人：

赵军海 

Applicant：

Ye Decheng 

Study leader：

Zhao Junhai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 760 2378 6583

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 7103 3120

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 decheng_ye@darlie.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1048150480@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省中山市西区沙朗第三工业区金昌工业路22号

研究负责人通讯地址：

陕西省咸阳市秦都区渭阳西路5号

Applicant address：

22,Jin Chang Industrial Road, 3rd Industrial Zone, Sha Lang, Western District, Zhongshan City, Guangdong Province, China

Study leader's address：

No.5, Weiyang West Road, Qindu District, Xianyang City, Shaanxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

好来化工(中山)有限公司

Applicant's institution：

Hawley & Hazel Chemical Co. (Zhongshan) Ltd.

研究负责人所在单位：

陕西中医药大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SZEFYIEC-RHPJ-2025010-I

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

陕西中医药大学第二附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨娟娟

Contact Name of the ethic committee：

Yang Juanjuan

伦理委员会联系地址：

陕西省西咸新区沣西新城龙台观路831号

Contact Address of the ethic committee：

No.831, Longtaiguan Road, Fengxi New Town, Xixian New District, Shaanxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 29 3222 3803

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

陕西中医药大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西咸新区沣西新城龙台观路831号

Primary sponsor's address：

No.831, Longtaiguan Road, Fengxi New Town, Xixian New District, Shaanxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shannxi

City：

单位(医院)：

陕西中医药大学第二附属医院

具体地址：

陕西省咸阳市秦都区渭阳西路5号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine

Address：

No.5, Weiyang West Road, Qindu District, Xianyang City, Shaanxi Province

经费或物资来源：

横向课题

Source(s) of funding：

Project Funding

研究疾病：

牙齿美白  

Target disease：

Teeth whitening

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价 DARLIE 好来超白深导白双管牙膏有效性与安全性  

Objectives of Study：

Evaluate the effectiveness and safety of DARLIE All Shiny White Magnificent Dual Chamber Toothpaste

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.受试者有严重的口腔疾病或慢性病；任何严重的牙周疾患及牙结石，尤其是前牙龈缘处；有未治愈的牙本质敏感。 2.对试验产品有过敏史。 3. 女性处于妊娠期或哺乳期。 4. 目前正在参加其他临床试验。 5. 在所分发的产品之外使用了非试验用牙膏或漱口液。 6. 错颌畸形或戴有固定矫正器，前牙有固定或活动义齿。 7. 四环素牙、氟斑牙等内源性着色。 8. 存在试验研究者认为可能影响检查步骤及受试者安全完成试验的任何疾病及状况。 9. 试验结束前接受了非急需口腔治疗（不包括洁牙）。 10. 吸烟人群。

Exclusion criteria：

1. Subjects with severe oral diseases or chronic diseases; any severe periodontal disease and dental calculus, especially at the anterior gingival margin; and untreated dentin hypersensitivity. 2. History of allergy to the test product. 3. Females who are pregnant or lactating. 4. Currently participating in other clinical trials. 5. Used non-test toothpaste or mouthwash in addition to the distributed products. 6. Malocclusion or wearing fixed orthodontic appliances, with fixed or removable dentures on the anterior teeth. 7. Intrinsic staining such as tetracycline-stained teeth and fluorosis-stained teeth. 8. Any diseases or conditions that the trial investigator deems may affect the examination procedures and the subject's safe completion of the trial. 9. Received non-urgent oral treatment (excluding teeth cleaning) before the end of the trial. 10. Smokers.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-12 00:00:00至 To 2026-03-13 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-11-12 00:00:00 至 To 2026-03-13 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 48

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

使用试验组牙膏，早晚一次，每次刷牙3分钟，牙膏挤满整个牙刷头

干预措施代码：

Intervention：

oothpaste of the test group was used once in the morning and once in the evening, and the teeth were brushed for three minutes each time, and the toothpaste was squeezed into the whole toothbrush head

Intervention code：

组别：

安慰剂对照组

样本量：

 48

Group：

Placebo control group

Sample size：

干预措施：

使用安慰剂对照组牙膏，早晚一次，每次刷牙3分钟，牙膏挤满整个牙刷头

干预措施代码：

Intervention：

The placebo control toothpaste was used, and the teeth were brushed for three minutes in the morning and evening, and the toothpaste was squeezed into the whole toothbrush head

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

 咸阳市 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xianyang

单位(医院)：

 陕西中医药大学第二附属医院(秦都院区) 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine (Qindu Campus)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

比色板视觉评价

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual evaluation of color swatches

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

据 VITA Bleachhedguide 3D-MASTER29 色比色板，研究者对牙齿颜色进行评分

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用SAS系统产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Generate random sequences using SAS system.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲，受试者和检查者都不知道样品组别情况

Blinding：

Double-blind, neither the subjects nor the examiners knew the sample group information.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究公开发表后半年，邮件联系研究负责人合理获取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after the publication of the research, contact the research leader via email to obtain reasonable information.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-26 17:21:19
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