中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500114197
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-12-09 09:00:10
注册时间： Date of Registration：	2025-12-09 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	艾帕洛利托沃瑞利单抗联合GEMOX序贯仑伐替尼一线治疗不可切除肝内胆管癌有效性和安全性的单中心、单臂临床研究
Public title：	A Single-Center, Single-Arm Clinical Study on the Efficacy and Safety of Epacadostat Combined with GEMOX Followed by Lenvatinib as First-Line Treatment for Unresectable Intrahepatic Cholangiocarcinoma
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	艾帕洛利托沃瑞利单抗联合GEMOX序贯仑伐替尼一线治疗不可切除肝内胆管癌有效性和安全性的单中心、单臂临床研究
Scientific title：	A Single-Center, Single-Arm Clinical Study on the Efficacy and Safety of Epacadostat Combined with GEMOX Followed by Lenvatinib as First-Line Treatment for Unresectable Intrahepatic Cholangiocarcinoma
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	娄诚	研究负责人：	娄诚
Applicant：	Lou Cheng	Study leader：	Lou Cheng
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 15522242700	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 22 84112314
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	louch_tj@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	louch_tj@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	中国天津市河东区津塘路83号	研究负责人通讯地址：	中国天津市河东区津塘路83号
Applicant address：	83 Jintang Road, Hedong District, Tianjin, China	Study leader's address：	83 Jintang Road, Hedong District, Tianjin, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	天津市第三中心医院
Applicant's institution：	Tianjin Third Central Hospital
研究负责人所在单位：	天津市第三中心医院
Affiliation of the Leader：	Tianjin Third Central Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	IRB2025-056-02	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	天津市第三中心医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Tianjin Third Central Hospital Medical ethics committee
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-09-05 00:00:00
伦理委员会联系人：	董俊宏
Contact Name of the ethic committee：	Dong Junhong
伦理委员会联系地址：	中国天津市河东区津塘路83号
Contact Address of the ethic committee：	83 Jintang Road, Hedong District, Tianjin, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 22 84112369	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	17854110613@163.com

研究实施负责（组长）单位：

天津市第三中心医院

Primary sponsor：

Tianjin Third Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国天津市河东区津塘路83号

Primary sponsor's address：

83 Jintang Road, Hedong District, Tianjin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	天津	市(区县)：
Country：	China	Province：	Tianjin	City：
单位(医院)：	天津市第三中心医院	具体地址：	中国天津市河东区津塘路83号
Institution hospital：	Tianjin Third Central Hospital	Address：	83 Jintang Road, Hedong District, Tianjin, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected project (self-funded)

研究疾病：

肝内胆管癌

Target disease：

Intrahepatic Cholangiocarcinoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

II期临床试验

Study phase：

2

研究设计：

单臂

Study design：

Single arm

研究目的：

评价艾帕洛利托沃瑞利单抗（艾托组合抗体）联合GEMOX序贯仑伐替尼一线治疗不可切除肝内胆管癌有效性和安全性。

Objectives of Study：

Evaluation of the Efficacy and Safety of Epacadostat Combined with GEMOX Followed by Lenvatinib as First-Line Treatment for Unresectable Intrahepatic Cholangiocarcinoma.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

1. Understand and voluntarily sign the informed consent form for this study;  
2. Age >= 18 years, gender not restricted;  
3. Histologically or cytologically confirmed unresectable locally advanced or metastatic intrahepatic cholangiocarcinoma;  
4. No prior systemic therapy; neoadjuvant or adjuvant chemotherapy completed >= 6 months before diagnosis of unresectable or metastatic disease is permitted;  
5. ECOG performance status 0–1;  
6. Expected survival >= 3 months;  
7. At least one measurable target lesion confirmed by imaging during the screening period according to RECIST v1.1 criteria;  
8. Adequate organ and bone marrow function within 7 days prior to first study drug administration (no blood components or growth factors permitted within 14 days prior to enrollment):  
(1) Hemoglobin >= 90 g/L;  
(2) White blood cell count >= 3.5 × 10^9/L;  
(3) Absolute neutrophil count >= 1.5 × 10^9/L;  
(4) Platelet count >= 80 × 10^9/L;  
(5) AST, ALT <= 2.5 × ULN; if liver metastases are present, AST, ALT <= 5 × ULN;  
(6) Total bilirubin (TBIL) <= 1.5 × ULN;  
(7) Urea/BUN and creatinine (Cr) <= 1.5 × ULN (and creatinine clearance (CCr) >= 50 mL/min);  
(8) Left ventricular ejection fraction (LVEF) >= 50%;  
(9) Fridericia-corrected QT interval (QTcF) < 470 ms;  
9. Sexually active patients of childbearing potential must agree to use reliable contraception with their partner during the trial and for at least 180 days after the last dose of study drug.

排除标准：

1.无法遵守研究方案或研究程序；
2.存在脑转移证据；
3.既往接受过免疫检查点或针对成纤维细胞生长因子（FGF）及其受体或血管内皮生长因子（VEGF）或其受体（VEGFR）为靶点的靶向药物术后辅助治疗；
4.对本研究药物或其制剂成分过敏或过敏体质者；
5.筛选期有活动性肺结核、放射性肺炎、药物性肺炎或其他肺功能严重受损的疾病、症状或体征；
6.合并有严重的心脑血管疾病；
7.首次给药前30天内接受了各类给药途径的广谱抗生素治疗；
8.抗HIV检测阳性；乙肝表面抗原阳性且HBV-DNA>正常值上限；活动性丙型肝炎病毒（HCV）感染；
9.具有明显的出血倾向或其他重大凝血障碍证据；
10.目前伴有间质性肺炎或间质性肺病，或既往有需激素治疗的间质性肺炎或间质性肺病病史者，或其他可能干扰免疫相关肺毒性判断和处理的肺纤维化、机化性肺炎；
11.有临床症状的中度、重度腹水即需要治疗性的穿刺、引流者（仅影像学显示少量腹水但不伴有临床症状者除外），或者不受控制或中等量及以上的胸腔积液、心包积液；
12.首次给药前14天内正在接受系统性糖皮质激素治疗或其他免疫抑制剂或4周内应用免疫刺激剂（包括但不限于干扰素或白细胞介素-2等）；
13.入组前 5 年内患有其它恶性肿瘤，根治术后的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌，或宫颈原位癌除外；
14.入组前4周内患有活动性自身免疫疾病或有自身免疫疾病史；
15.研究者认为不适宜入选本研究的患者。

Exclusion criteria：

1.Unable to comply with the study protocol or research procedures.
2.Presence of evidence of brain metastases.
3.Has previously received postoperative adjuvant therapy with immune checkpoint inhibitors or targeted agents directed against fibroblast growth factor (FGF) and its receptors, or vascular endothelial growth factor (VEGF) or its receptor (VEGFR).
4.Individuals who are allergic or have a hypersensitivity to the study drug or any of its formulation components.
5.Presence of active tuberculosis, radiation pneumonitis, drug-induced pneumonitis, or other diseases, symptoms, or signs indicating severe pulmonary impairment during the screening period.
6.Presence of severe cardiovascular or cerebrovascular diseases.
7.Received broad-spectrum antibiotic therapy via any route of administration within 30 days prior to the first dose.
8.Has evidence of significant bleeding tendency or other major coagulation disorders.
9.Currently presenting with interstitial pneumonia or interstitial lung disease, or having a prior history of interstitial pneumonia or interstitial lung disease requiring hormone therapy, or other pulmonary conditions such as pulmonary fibrosis or organizing pneumonia that may interfere with the assessment and management of immune-related pulmonary toxicity.
10.Presence of clinically symptomatic moderate or severe ascites requiring therapeutic paracentesis or drainage (excluding cases with only minimal ascites shown on imaging without clinical symptoms), or uncontrolled or moderate-to-large pleural effusion or pericardial effusion.
11.Has received systemic corticosteroid therapy or other immunosuppressants within 14 days prior to the first dose, or immunostimulants (including but not limited to interferon or interleukin-2, etc.) within 4 weeks.
12.Has had other malignancies within the 5 years prior to enrollment, except for curatively resected cutaneous basal cell or squamous cell carcinoma, or carcinoma in situ of the cervix.
13.Has active autoimmune disease or a history of autoimmune disease within 4 weeks prior to enrollment.
14.Patients whom the investigator considers unsuitable for inclusion in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-12 00:00:00至 To 2028-05-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-20 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组	样本量：	10
Group：	Trial group	Sample size：	10
干预措施：	艾托组合抗体：5 mg/kg，q3w； GEMOX方案：奥沙利铂 85 mg/m^2，q3w；吉西他滨：1000 mg/m^2，d1和d8，q3w；仑伐替尼：8 mg/次（体重<60 kg），或12 mg/次（体重>=60 kg），口服，1次/d；患者接受艾托组合抗体联合GEMOX方案给药6周期后，序贯接受艾托组合抗体联合仑伐替尼治疗，用药直到疾病进展或发生不可耐受的毒性；后线治疗方案由研究者根据真实世界临床实践进行选择。	干预措施代码：
Intervention：	Eto combination antibody: 5 mg/kg, q3w; GEMOX regimen: Oxaliplatin 85 mg/m^2, q3w; Gemcitabine: 1000 mg/m^2 on days 1 and 8, q3w; Lenvatinib: 8 mg per dose (body weight <60 kg), or 12 mg per dose (body weight >=60 kg), oral, once daily; After 6 cycles of Eto combination antibody combined with GEMOX, patients proceed to maintenance therapy with Eto combination antibody combined with lenvatinib, continuing until disease progression or intolerable toxicity; subsequent lines of therapy shall be selected by the investigator based on real-world clinical practice.	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	天津	市(区县)：
Country：	China	Province：	Tianjin	City：
单位(医院)：	天津市第三中心医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Tianjin Third Central Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	客观缓解率（ORR）	指标类型：	主要指标
Outcome：	Objective Response Rate	Type：	Primary indicator
测量时间点：	首次给药后两年内	测量方法：	根据RECIST1.1，治疗后肿瘤体积缩小达到预先规定值并能维持最低时限要求的患者比例
Measure time point of outcome：	Within 2 years after the first dose	Measure method：	According to REClST1.1, Proportion of patients achieving prespecified tumorvolume reduction sustained for a minimum duration

指标中文名：	无进展生存期	指标类型：	次要指标
Outcome：	Progression-free survival	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	生活质量评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Quality of life score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	总生存期	指标类型：	次要指标
Outcome：	Overall survival	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	安全性：不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）的发生率及严重程度；不良事件导致的剂量调整或剂量终止的患者比例	指标类型：	次要指标
Outcome：	Safety: Incidence and severity of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs); proportion of patients with dose adjustments or discontinuation due to adverse events.	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	None	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	无
Blinding：	None

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	不涉及
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	case record form
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	无/No
注册人： Name of Registration：	2025-12-09 09:00:10