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一项在近期确诊 3 期 1 型糖尿病（T1D）的 1 至 25 岁参与者中评估 teplizumab 与安慰剂相比的有效性和安全性的随机、双盲、Ⅲ 期研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600122711 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-16 16:35:45 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-16 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

一项在近期确诊 3 期 1 型糖尿病（T1D）的 1 至 25 岁参与者中评估 teplizumab 与安慰剂相比的有效性和安全性的随机、双盲、Ⅲ 期研究

Public title：

A randomized, double-blind, Phase 3 study to investigate efficacy and safety of teplizumab compared with placebo in participants 1 to 25 years of age with recently diagnosed Stage 3 Type 1 Diabetes (T1D)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项在近期确诊 3 期 1 型糖尿病（T1D）的 1 至 25 岁参与者中评估 teplizumab 与安慰剂相比的有效性和安全性的随机、双盲、Ⅲ 期研究

Scientific title：

A randomized, double-blind, Phase 3 study to investigate efficacy and safety of teplizumab compared with placebo in participants 1 to 25 years of age with recently diagnosed Stage 3 Type 1 Diabetes (T1D)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周智广 

研究负责人：

周智广 

Applicant：

Zhou Zhiguang 

Study leader：

Zhou Zhiguang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13873104348

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 731 85292476

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhouzg@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhouzg@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国湖南省长沙市芙蓉区人民中路139号

研究负责人通讯地址：

中国湖南省长沙市芙蓉区人民中路139号

Applicant address：

139 Renmin Road, Furong District, Changsha, Hunan, China

Study leader's address：

139 Renmin Road, Furong District, Changsha, Hunan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中南大学湘雅二医院

Applicant's institution：

The Second Xiangya Hospital, Central South University

研究负责人所在单位：

中南大学湘雅二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Xiangya Hospital of Central South University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （2025）伦审【药】第（326）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学湘雅二医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Second Xiangya Hospital of Central South University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-07-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

段艳

Contact Name of the ethic committee：

Duan Yan

伦理委员会联系地址：

中国湖南省长沙市芙蓉区人民中路139号

Contact Address of the ethic committee：

139 Renmin Road, Furong District, Changsha, Hunan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 731 85292476

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 xy2gcpduan@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅二医院

Primary sponsor：

The Second Xiangya Hospital of Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国湖南省长沙市芙蓉区人民中路139号

Primary sponsor's address：

139 Renmin Road, Furong District, Changsha, Hunan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

中南大学湘雅二医院

具体地址：

中国湖南省长沙市芙蓉区人民中路139号

Institution
hospital：

The Second Xiangya Hospital of Central South University

Address：

139 Renmin Road, Furong District, Changsha, Hunan, China

经费或物资来源：

赛诺菲（中国）投资有限公司

Source(s) of funding：

Sanofi-Aventis Recherche & Développement

研究疾病：

1 型糖尿病  

Target disease：

Type 1 Diabetes

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

证明在 52 周内，teplizumab 与安慰剂相比在血糖控制或不依赖餐时胰岛素方面的优效性  

Objectives of Study：

To demonstrate superiority of teplizumab versus (vs) placebo on glycemic control or prandial insulin independency over 52 weeks

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.医学疾病：(1)参与者患有除自身免疫性 T1D 以外的糖尿病，包括但不限于遗传性糖尿病、青少年 发病的成人型糖尿病（MODY）、继发于药物或手术的糖尿病以及研究者判定的 2 型糖尿病。(2)参与者在首次给药前 48 小时内患有活动性严重感染和／或发热>=38.5℃（101.3℉） （局部皮肤感染除外），或患有慢性、复发性或机会性感染病。(3)筛选时，参与者有急性或临床活动性 EB 病毒（EBV）或巨细胞病毒（CMV）感染 的实验室或临床证据。(4) 筛选时，参与者的人类免疫缺陷病毒（HIV）、乙型肝炎（HBV）或丙型肝炎 （HCV）血清学检查结果呈阳性。(5)根据病史和检查、胸部 X 线检查（后前位和侧位）和／或 TB 检查，参与者有活动 性或潜伏性结核病（TB）的证据。强烈建议首选进行血液检查（例如 QuantiFERON® TB Gold 检查）；如果无法进行血液检查，也可进行任何当地批准的 TB 检查。(6)患有其他自身免疫性疾病（例如，类风湿关节炎、多关节型幼年特发性关节炎、银 屑病关节炎、强直性脊柱炎、多发性硬化、系统性红斑狼疮等），但临床稳定的自 身免疫性甲状腺疾病或已得到控制的乳糜泻（由研究者决定）除外。(7) 从病史／手术史或在筛选评估期间发现的任何有临床意义的异常（例如，体格检 查、实验室检查、生命体征），或在筛选期间发生研究者认为会妨碍参与者安全完 成研究或限制有效性评估的任何 AE。 2.既往／伴随治疗：(1)参与者近期接种过或计划接种以下疫苗： 1) 研究药物（IMP）首次给药前 8 周内接种过减毒（活）疫苗（例如，水痘、麻 疹、流行性腮腺炎、风疹、冷适应减毒鼻内流感疫苗和天花疫苗），或计划／ 要求在治疗期间或任何疗程 IMP 末次给药后 26 周内接种减毒活疫苗。 2) 在 IMP 首次给药前 2 周内接种过灭活或 mRNA 疫苗，或计划／要求在治疗期间 或任何疗程 IMP 末次给药后 6 周内接种这类疫苗。(2)当前或既往（筛选前 30 天内）使用过除胰岛素以外的任何降糖药。(3)既往（筛选前 30 天内）或当前接受任何已知会导致 T1D 病程或免疫状态发生显 著、持续变化的治疗（包括但不限于口服、吸入或注射的全身性固醇且持续时间＞ 14 天、促肾上腺皮质激素、维拉帕米）。(4)给药前 3 个月或 5 个半衰期（以时间较长者为准）内接受过全身性免疫抑制药物或 免疫调节生物疗法（如单克隆抗体）治疗。(5)当前或既往（筛选前 30 天内）使用过任何已知会显著影响葡萄糖耐量的药物（例 如，非典型抗精神病药物、苯妥因、烟酸）。(6)参与者既往接受过 teplizumab 或其他抗 CD3 治疗。(7)与 IMP 不相容或干扰 IMP 的其他药物，具体由研究者酌情决定。 3.既往／当前临床研究经历：当前入组或既往参加过另一项试验性研究，并在筛选前 8 周或 5 个半衰期（以时间 较长者为准）内接受过该研究的干预（例如，药物、疫苗、侵入性器械）。 4.诊断性评估：参与者在首次给药前的筛选时存在以下任何实验室参数值： 淋巴细胞计数：＜1000/μL， 中性粒细胞计数：＜1500/μL， 血小板计数：＜150,000 个血小板/μL， 血红蛋白：＜10 g/dL， 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞2.0×正常值上限（ULN）， 丙氨酸氨基转移酶（ALT）＞2.0×ULN， 总胆红素＞1.5×ULN，但诊断 Gilbert 综合征的参与者除外，如果他们没有其他 引发高胆红素血症的原因，则可能有资格参加研究。 5.其他排除标准：(1)因违反法律法规而被羁押的个人；囚犯或被合法拘留者。(2)研究者认为参与者不适合参加研究（无论何种原因；包括医学或临床状况）或参与 者可能存在不依从研究程序的风险。(3)参与者或其法定代表为临床研究中心的雇员或直接参与研究实施的其他个人，或此 类个人的直系亲属（结合 ICH-GCP 条例 E6 第 1.61 节）。(4)对任何研究干预、其成分、药物或其他过敏，研究者认为禁忌参与本研究。(5) 任何限制参与者入组研究的国家相关特定法规（额外的信息可参见附录 7 第 10.7 节）。(6) 在研究实施／过程中可能产生伦理问题的任何特定情况。

Exclusion criteria：

1.Medical conditions:(1) Participant has diabetes other than autoimmune T1D that includes but is not limited to genetic forms of diabetes, maturity-onset diabetes of the young (MODY), diabetes secondary to medications or surgery and type 2 diabetes by judgement of the Investigator.(2)Participant has an active serious infection and/or fever >=38.5°C (101.3°F) within the 48 hours prior to the first dose (except if localized skin infection), or has chronic, recurrent or opportunistic infectious disease.(3) At screening, participant has laboratory or clinical evidence of acute or clinically active infection with Epstein-Barr virus (EBV), cytomegalovirus (CMV).(4) At screening, participant has positive serology for human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B (HBV), or hepatitis C (HCV).(5)Participant has evidence of active or latent tuberculosis (TB) as documented by medical history and examination, chest X-rays (posterior anterior and lateral), and/or TB testing. Blood testing (eg, QuantiFERON® TB Gold test) is strongly preferred; if not available, any local approved TB test is allowed.(6) Has other autoimmune diseases, (eg, rheumatoid arthritis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, multiple sclerosis, systemic lupus erythematosus etc), except clinically stable autoimmune thyroid disease, or controlled celiac disease (at discretion of Investigator).(7)Any clinically significant abnormality identified either in medical/surgical history or during screening evaluation (eg, physical examination, laboratory tests, vital signs), or any AE during screening period which, in the judgment of the Investigator, would preclude safe completion of the study or constrains efficacy assessment. 2.Prior/concomitant therapy:(1) Participant has recent or planned vaccinations as follows: 1) Live-attenuated (live) vaccines (eg, varicella, measles, mumps, rubella, cold-attenuated intranasal influenza vaccine, and smallpox) within the 8 weeks before first dose of the investigational medicinal product (IMP) or planned/required administration during treatment or up to 26 weeks after last IMP administration in any treatment course. 2) Inactivated or mRNA vaccines within 2 weeks before the first dose of IMP or planned required administration during treatment or up to 6 weeks after last IMP administration in any treatment course.(2) Current or prior use (within 30 days before screening) of any anti-hyperglycemic agents other than insulin.(3) Past (within 30 days prior to screening) or current administration of any treatment that is known to cause a significant, ongoing change in the course of T1D or immunologic status (including but not limited to oral, inhaled or systemically injected steroids with duration >14 days, adrenocorticotropic hormone, verapamil).(4)Past systemic immunosuppression medicine or immune modulatory biologic therapy (such as monoclonal antibodies), within 3 months or 5 half-lives (whichever is longer) prior to dosing.(5)Current or prior (within 30 days before screening) use of any medication known to significantly influence glucose tolerance (eg, atypical antipsychotics, diphenylhydantoin, niacin).(6) Participant has previously received teplizumab or other anti-CD3 treatment.(7) Other medications not compatible or interfering with IMP at discretion of Investigator. 3.Prior/concurrent clinical study experience: Current enrollment OR past participation in another investigational study in which an investigational intervention (eg, drug, vaccine, invasive device) was administered within the last 8 weeks or 5 half-lives, whichever is longer, prior to screening. 4.Diagnostic assessments: Participant has any of the following laboratory parameters, at screening prior to first dose: Lymphocyte count: <1000/μL, Neutrophil count: <1500/μL, Platelet count: <150,000 platelets/μL, Hemoglobin: <10 g/dL, Aspartate aminotransferase (AST) >2.0 × upper limit of normal (ULN), Alanine aminotransferase (ALT) >2.0 × ULN, Total bilirubin >1.5 × ULN with the exception of participants with the diagnosis of Gilbert's syndrome who may be eligible provided they have no other causes leading to hyperbilirubinemia. 5.Other exclusion criteria:(1)Individuals accommodated in an institution because of regulatory or legal order; prisoners or participants who are legally institutionalized.(2) Participant not suitable for participation, whatever the reason, as judged by the Investigator, including medical or clinical conditions, or participants potentially at risk of noncompliance to study procedures.(3) Participants or participants’ legal representative are employees of the clinical study site or other individuals directly involved in the conduct of the study, or immediate family members of such individuals (in conjunction with section 1.61 of the ICH-GCP Ordinance E6).(4) Sensitivity to any of the study interventions, or components thereof, or drug or other allergy that, in the opinion of the Investigator, contraindicates participation in the study.(5) Any country-related specific regulation that would prevent the participant from entering the study (additional information may be provided in Appendix 7 Section 10.7).(6) Any specific situation during study implementation/course that may raise ethics considerations.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-30 00:00:00至 To 2029-04-17 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-10-28 00:00:00 至 To 2027-12-08 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 482

Group：

Trial Group

Sample size：

干预措施：

Teplizumab (SAR446681) 静脉输注：第 1 个疗程（第 1-12 天）：第 1 天 106 μg/m^2，第 2 天 425 μg/m^2，第 3-12 天 850 μg/m^2；第 2 个疗程（第 182-193 天）：第 182 天 106 μg/m^2，第 183 天 425 μg/m^2，第 184-193 天 850 μg/m^2。两个疗程之间间隔约 26 周。

干预措施代码：

Intervention：

Teplizumab (SAR446681) intravenous infusion: First course (Days 1-12): 106 μg/m^2 on Day 1, 425 μg/m^2 on Day 2, 850 μg/m^2 on Days 3-12; Second course (Days 182-193): 106 μg/m^2 on Day 182, 425 μg/m^2 on Day 183, 850 μg/m^2 on Days 184-193. Two courses separated by approximately 26 weeks.

Intervention code：

组别：

安慰剂组

样本量：

 241

Group：

Placebo Group

Sample size：

干预措施：

匹配安慰剂静脉输注：剂量和体积与试验组相同（不含活性成分 Teplizumab），给药方案同试验组（两个疗程，间隔 26 周）。

干预措施代码：

Intervention：

Matching placebo intravenous infusion: Same dose and volume as the trial group (without active ingredient Teplizumab), dosing regimen identical to the trial group (two courses separated by 26 weeks).

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 中南大学湘雅二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Xiangya Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 深圳市儿童医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shenzhen Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Gansu

City：

单位(医院)：

 甘肃省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Gansu Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京儿童医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Children's Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 河南省儿童医院郑州儿童医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Henan Children's Hospital (Zhengzhou Children's Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市儿童医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

 哈尔滨医科大学附属第四医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 江苏大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Jiangsu University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属儿科医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Children's Hospital of Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Sichuan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学孙逸仙纪念医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 武汉儿童医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Wuhan Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jilin

City：

单位(医院)：

 吉林大学第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 成都市妇女儿童中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chengdu Women's and Children's Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广州医科大学附属妇女儿童医疗中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Guangzhou Women and Children's Medical Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 无锡市儿童医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Wuxi Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东省立医院（山东省儿童医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shandong Provincial Hospital (Shandong Children's Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 萍乡市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Pingxiang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 河南科技大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 江西省儿童医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jiangxi Provincial Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 中国医科大学附属盛京医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shengjing Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 南昌大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jiangsu Provincial Hospital (The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属同济医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南京市儿童医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Nanjing Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 内蒙古医科大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津医科大学总医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tianjin Medical University General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 岳阳市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Yueyang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属首都儿童医学中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Capital Center for Children's Health, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第六人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Sixth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南京鼓楼医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Nanjing Drum Tower Hospital, The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

糖化血红蛋白（HbA1c）从基线至第 52 周的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Change in glycated hemoglobin (HbA1c) from baseline to week 52

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线至第 52 周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline to week 52

Measure method：

指标中文名：

从基线至第 52 周不使用餐时胰岛素的总天数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total days without prandial insulin use from baseline to week 52

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线至第 52 周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline to week 52

Measure method：

指标中文名：

5 岁及以上参与者中 2 小时混合餐耐受试验（MMTT）刺激后的 C 肽浓度平均值（根据曲线下面积 [AUC] 计算）从基线至第 52 周的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Change in mean C-peptide concentration after 2-hour mixed meal tolerance test (MMTT) stimulation (calculated by area under the curve [AUC]) from baseline to week 52 in participants aged >=5 years

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线至第 52 周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline to week 52

Measure method：

指标中文名：

2 小时 MMTT 刺激后的 C 肽浓度平均值（根据 AUC 计算）从基线至第 52 周的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in mean C-peptide concentration after 2-hour MMTT stimulation (calculated by AUC) from baseline to week 52

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线至第 52 周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline to week 52

Measure method：

指标中文名：

第 52 周时保持 C 肽阳性（2 小时 MMTT 刺激后的 C 肽峰浓度>=0.2 nmol/L）的参与者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of participants with positive C-peptide response (C-peptide peak concentration >=0.2 nmol/L after 2-hour MMTT stimulation) at week 52

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第 52 周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 52

Measure method：

指标中文名：

第 52 周时 HbA1c<=6.5% 且需要胰岛素剂量<=0.25 IU/kg/天的参与者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of participants with HbA1c <=6.5% and insulin dose <=0.25 IU/kg/day at week 52

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第 52 周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 52

Measure method：

指标中文名：

通过持续葡萄糖监测（CGM）评估的葡萄糖在目标范围内时间（TIR）（70-180mg/dL 血糖）从基线至第 52 周的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in time in range (TIR) (70–180 mg/dL) assessed by continuous glucose monitoring (CGM) from baseline to week 52

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线至第 52 周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline to week 52

Measure method：

指标中文名：

从基线至第 52 周期间 2 级和 3 级（根据美国糖尿病协会的标准）低血糖事件的数量／参与者 - 年（事件率）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rate of hypoglycemia events (grade 2 and 3 according to American Diabetes Association criteria) per participant-year during the period from baseline to week 52

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线至第 52 周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline to week 52

Measure method：

指标中文名：

安全性指标（包括：治疗中出现的不良事件（TEAE）、严重不良事件（SAE）、特别关注的不良事件（AESI）和导致治疗终止的 TEAE 的发生率、表征 teplizumab 的药代动力学（PK）参数（峰浓度 [Cmax]、曲线下面积 [AUC] 和 AUClast）的经时变化、评价 teplizumab 的潜在免疫原性（抗药抗体（ADA））的经时变化）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Safety outcomes including incidence rates of treatment-emergent adverse events (TEAE), serious adverse events (SAE), adverse events of special interest (AESI), and TEAEs leading to discontinuation; pharmacokinetic (PK) parameters of teplizumab (peak concentration [Cmax], area under the curve [AUC], and AUClast) over time; and evaluation of potential immunogenicity of teplizumab (anti-drug antibodies [ADA]) over time

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 1 岁 years
最大 Max age 25 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

将使用交互式应答技术（IRT）集中将所有参与者随机分配至研究干预组。 通过 IRT 集中进行随机化和研究干预分配，由此生成参与者随机化表，并根据该列表为参与者分配干预编号和相应的干预药盒。 将按筛选时的年龄（＜12 岁；>=12 岁）、HbA1c（＜8.5%；>=8.5%）和随机 C 肽（<=0.7 nmol/L；＞0.7 nmol/L）进行随机化分层。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

All participants will be centrally assigned to randomized study intervention using an interactive response technology (IRT).The randomization and intervention allocation are performed centrally by the IRT which generates the participant randomization list and allocates the intervention number and the corresponding intervention kits to the participants according to it.Randomization is stratified by age (<12 years; >=12 years), HbA1c (<8.5%; >=8.5%), and random C-peptide (<=0.7 nmol/L; >0.7 nmol/L), at screening.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究完成六个月后；国家生物信息中心（https://www.cncb.ac.cn/）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after the completion of the research; China National Center for Bioinformation (https://www.cncb.ac.cn/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用电子病例报告表和EDC数据采集和管理由两个部分组成，一为病历记录表（CRF），二为电子采集和管理系统（EDC）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The use of electronic case report forms and EDC data collection and management consists of two parts: one is the Case Record Form (CRF), and the other is the Electronic Data Capture (EDC).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-16 16:35:36
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