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体重指数和人格特征对儿童和青少年隐形矫治依从性的影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500113465 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-28 14:43:31 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-28 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

体重指数和人格特征对儿童和青少年隐形矫治依从性的影响

Public title：

The Impact of Body Mass Index and Personality Traits on Compliance with Clear Aligner Therapy in Children and Adolescents

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

儿童及青少年隐形矫治依从性的影响因素的临床研究

Scientific title：

The Impact of Body Mass Index and Personality Traits on Compliance with Clear Aligner Therapy in Children and Adolescents

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

史瑞新 

研究负责人：

史瑞新 

Applicant：

Shi Ruixin 

Study leader：

Shi Ruixin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 431 88796023

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 431 88796025

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 shirx@jlu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 shirx@jlu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国吉林省长春市朝阳区桂林街道新民大街828号

研究负责人通讯地址：

中国吉林省长春市朝阳区桂林街道新民大街828号

Applicant address：

828 Xinmin Ave, Chaoyang District, Changchun, Jilin, China

Study leader's address：

828 Xinmin Ave, Chaoyang District, Changchun, Jilin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

吉林大学口腔医院

Applicant's institution：

Hospital of Stomatology, Jilin University, China

研究负责人所在单位：

吉林大学口腔医院

Affiliation of the Leader：

Hospital of Stomatology，Jilin University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 JDKQ2023097

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

吉林大学口腔医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee Hopital of Stomatology, Jilin University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-12-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

张桐菲

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Tongfei

伦理委员会联系地址：

中国吉林省长春市朝阳区桂林街道新民大街828号

Contact Address of the ethic committee：

828 Xinmin Ave, Chaoyang District, Changchun, Jilin, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 431 85579310

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 yinditongfei@jlu.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

吉林大学口腔医院

Primary sponsor：

Hospital of Stomatology，Jilin University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国吉林省长春市朝阳区桂林街道新民大街828号

Primary sponsor's address：

828 Xinmin Ave, Chaoyang District, Changchun, Jilin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jilin

City：

单位(医院)：

吉林大学口腔医院

具体地址：

中国吉林省长春市朝阳区桂林街道新民大街828号

Institution
hospital：

Hospital of Stomatology，Jilin University

Address：

828 Xinmin Ave, Chaoyang District, Changchun, Jilin, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

错𬌗畸形  

Target disease：

Malocclusion

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究旨在以体重指数和人格特征为研究重点，并辅以其他的常规因素（比如年龄，性别等），来探究这些因素对儿童和青少年隐形矫治依从性的影响，为医生在临床上筛选依从性良好的儿童和青少年进行隐形矫治提供参考。  

Objectives of Study：

This study aims to explore the influence of these factors on the compliance of children and adolescents with invisible orthodontic treatment, focusing on body mass index and personality traits, supplemented by other conventional factors (such as age, gender, etc.), to provide references for clinicians in selecting children and adolescents with good compliance for invisible orthodontic treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.有先天性颌骨疾患，如唇腭裂、血管瘤、明显瘢痕等影响面部美观；
2.有阅读障碍，明显智力异常，精神疾患；
3.非自愿参加此次研究；

Exclusion criteria：

1.Presence of congenital craniofacial anomalies (e.g., cleft lip/palate, hemangiomas, or significant scarring) affecting facial aesthetics;
2.Presence of dyslexia, significant intellectual impairment, or psychiatric disorders;
3.Non-voluntary participation in this study;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2025-11-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-04-17 00:00:00 至 To 2025-03-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

隐形矫治患者组

样本量：

 156

Group：

Clear aligner patient group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jilin

City：

单位(医院)：

 吉林大学口腔医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hospital of Stomatology，Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

体重指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Body Mass Index (BMI)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

纳入研究时

测量方法：

使用身高尺测量身高，体重秤测量体重

Measure time point of outcome：

At study enrollment

Measure method：

Height was measured using a height measuring ruler, and weight was measured with a digital scale

指标中文名：

人格特征

指标类型：

主要指标

Outcome：

Personality traits

Type：

Primary indicator

测量时间点：

纳入研究时

测量方法：

大五人格量表简化版

Measure time point of outcome：

At study enrollment

Measure method：

Neuroticism Extraversion Openness Five-Factor Inventory

指标中文名：

依从性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Adherence

Type：

Primary indicator

测量时间点：

纳入研究后，每2个月测量一次

测量方法：

佩戴时间记录卡进行自我报告

Measure time point of outcome：

After enrollment, measurements were performed every 2 months

Measure method：

Self-reported wearing time recorded via a log card

指标中文名：

一般资料（姓名、年龄、 性别、患者成绩、患者正畸治疗史、父母经济状况、父母文化程度等）

指标类型：

次要指标

Outcome：

General Information (Name, Age, Gender, Patient's Academic Performance, Orthodontic Treatment History, Parents' Economic Status, Parents' Educational Level, etc.)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

纳入研究时

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

At study enrollment

Measure method：

Questionnaire

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 17 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束半年；Resman平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after study completion; Resman platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过问卷等方式收集患者的所有信息后，由调查员将问卷研究调查表内容录入Excel表，本研究数据录入未采用专业的电子采集和管理系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All patient information was collected through questionnaires and other means. Investigators then manually entered the questionnaire data into Excel spreadsheets. This study did not utilize a professional electronic data capture (EDC) system for data entry and management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-28 14:43:31
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