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恒格列净联合二甲双胍对2型糖尿病相关认知障碍血清标志物影响的临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500113390 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-27 15:27:41 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

恒格列净联合二甲双胍对2型糖尿病相关认知障碍血清标志物影响的临床研究

Public title：

Clinical study on the effect of henagliflozin proline combined with metformin on serum markers of cognitive impairment related to type 2 diabetes

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

恒格列净联合二甲双胍对2型糖尿病相关认知障碍血清标志物影响的临床研究

Scientific title：

Clinical study on the effect of henagliflozin proline combined with metformin on serum markers of cognitive impairment related to type 2 diabetes

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄静 

研究负责人：

应长江 

Applicant：

Huang Jing  

Study leader：

Ying Changjiang  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 159 5830 1128

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 1488 8751

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 15958301128@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ycj321651@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省徐州市泉山区淮海西路99号

研究负责人通讯地址：

江苏省徐州市泉山区淮海西路99号

Applicant address：

99 Huaihai West Road, Quanshan District, Xuzhou City, Jiangsu Province, China

Study leader's address：

99 Huaihai West Road, Quanshan District, Xuzhou City, Jiangsu Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏省徐州市徐州医科大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University, Xuzhou City, Jiangsu Province

研究负责人所在单位：

江苏省徐州市徐州医科大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University, Xuzhou City, Jiangsu Province

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 XYFY2025-KL483-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

徐州医科大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

崔桂云

Contact Name of the ethic committee：

Cui Guiyun

伦理委员会联系地址：

江苏省徐州市泉山区淮海西路99号

Contact Address of the ethic committee：

99 Huaihai West Road, Quanshan District, Xuzhou City, Jiangsu Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 516 8580 2291

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江苏省徐州市徐州医科大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University, Xuzhou City, Jiangsu Province

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省徐州市泉山区淮海西路99号

Primary sponsor's address：

99 Huaihai West Road, Quanshan District, Xuzhou City, Jiangsu Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

JiangSu

City：

单位(医院)：

徐州医科大学附属医院

具体地址：

江苏省徐州市泉山区淮海西路99号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Address：

99 Huaihai West Road, Quanshan District, Xuzhou City, Jiangsu Province, China

经费或物资来源：

恒瑞医药

Source(s) of funding：

Hengrui Medicine

研究疾病：

2型糖尿病合并认知功能障碍  

Target disease：

Type 2 diabetes mellitus combined with cognitive impairment

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在探讨恒格列净对2型糖尿病患者认知功能治疗的安全性与有效性，研究恒格列净对2型糖尿病患者血清中与认知障碍相关标志物水平的影响，揭示其作用机制。为临床合理使用恒格列净提供科学依据并优化2型糖尿病相关认知障碍的治疗方案。  

Objectives of Study：

This study aims to explore the safety and efficacy of henagliflozin proline in the treatment of cognitive function in patients with type 2 diabetes, investigate the impact of henagliflozin proline on the levels of markers related to cognitive impairment in the serum of patients with type 2 diabetes, and reveal its mechanism of action. It provides a scientific basis for the rational clinical use of henagliflozin proline and optimizes the treatment plan for cognitive impairment related to type 2 diabetes.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.1型糖尿病或其他特殊类型糖尿病患者； 2.近3个月内使用过可能影响认知功能的药物（如抗抑郁药、抗精神病药等） 3.合并糖尿病酮症酸中毒、高渗高血糖昏迷等糖尿病急性并发症或其他慢性并发症患者； 4.严重肝肾功能不全者； 5.既往有阿尔茨海默病、痴呆、帕金森症等神经系统疾病史者； 6.使用其他DPP-4抑制剂或其他类型GLP-1受体激动剂者；

Exclusion criteria：

1. Patients with type 1 diabetes or other special types of diabetes; 2.Those who have used drugs that may affect cognitive function within the last three months (such as antidepressants, antipsychotics, etc.); 3. Patients with acute complications of diabetes such as diabetic ketoacidosis or hyperglycemic hyperosmolar coma, or other chronic complications; 4.Those with severe liver or kidney dysfunction; 5.Those with a history of neurological diseases such as Alzheimer's disease, dementia, or Parkinson's disease; 6.Those using other DPP-4 inhibitors or other types of GLP-1 receptor agonists.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-10 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 50

Group：

Trial group

Sample size：

干预措施：

脯氨酸恒格列净+二甲双胍

干预措施代码：

Intervention：

Henagliflozin Proline + metformin

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 50

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

二甲双胍

干预措施代码：

Intervention：

Metformin

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

JiangSu

City：

单位(医院)：

 徐州医科大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血脂水平，指标为甘油三酯（TG）、总胆固醇（TC）、低密度脂蛋白、高密度脂蛋白，胰岛功能，指标为空腹血糖（FPG）、空腹胰岛素（FINS）、糖化血红蛋白（HbA1c）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lipid levels: triglycerides (TG), total cholesterol (TC), low-density lipoprotein (LDL), high-density lipoprotein (HDL) Pancreatic function: fasting plasma glucose (FPG), fasting insulin (FINS), glycated hemoglobin (HbA1c)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

MoCA量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

MoCA Rating Scale Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简易精神状态评估（MMSE）量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mini-Mental State Examination (MMSE) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床痴呆评定量表（CDR）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical Dementia Rating Scale (CDR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

一般情况的信息，如年龄、性别、身高、体重、糖尿病病程、文化程度、高血压史、冠心病史、吸烟史、饮酒史等

指标类型：

次要指标

Outcome：

General information, such as age, gender, height, weight, duration of diabetes, educational level, history of hypertension, history of coronary heart disease, smoking history, and alcohol consumption history.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

其他指标：血清中Aβ42、磷酸化tau（p-tau181, p-tau231）水平；HOMA-IR；炎症标志物（如IL-6、IL-1β、TNF-α、LBP等）；氧化应激标志物（如MDA、SOD等）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Other indicators: serum levels of Aβ42, phosphorylated tau (p-tau181, p-tau231); HOMA-IR; inflammatory markers (e.g., IL-6, IL-1β, TNF-α, LBP); oxidative stress markers (e.g., MDA, SOD).

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 45 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

患者被随机分配到试验组和对照组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients were randomly assigned to the trial group and the control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子数据采集联合纸质病例记录表采集数据。由专人进行数据质量控制。文档留存保留所有原始数据、修改记录和鉴查报告。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic data collection combined with paper case record forms to collect data. Dedicated personnel areresponsible for data quality control. Document retention retains all original data, modification records, andverification reports.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-27 15:27:41
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