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国产氨酚羟考酮在带状疱疹后遗神经痛合并爆发痛控制中的疗效与安全性的多中心实效性随机对照研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125505 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-27 16:28:28 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

国产氨酚羟考酮在带状疱疹后遗神经痛合并爆发痛控制中的疗效与安全性的多中心实效性随机对照研究

Public title：

Efficacy and Safety of Oxycodone/Acetaminophen in Postherpetic Neuralgia with Breakthrough Pain Management: A Multicenter Pragmatic Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

国产氨酚羟考酮在带状疱疹后遗神经痛合并爆发痛控制中的疗效与安全性的多中心实效性随机对照研究

Scientific title：

Efficacy and Safety of Oxycodone/Acetaminophen in Postherpetic Neuralgia with Breakthrough Pain Management: A Multicenter Pragmatic Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘显格 

研究负责人：

孙涛 

Applicant：

Liu xiange 

Study leader：

Sun Tao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 531 68778328

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 531 68778328

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lxggg0531@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 suntaosdph@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市经五路324号

研究负责人通讯地址：

经五路324号

Applicant address：

No. 324 Jingwu Road, Jinan City, Shandong Province, China

Study leader's address：

No. 324, Jingwu Road, Jinan , Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东第一医科大学附属省立医院

Applicant's institution：

Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University

研究负责人所在单位：

山东省立医院（山东省儿童医院）

Affiliation of the Leader：

Shandong Provincial Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 省医伦批第（SWYX:NO. 2025-1029-1）

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

山东省立医院涉及人的生物医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Research Ethic Committee of Shandong Provincial Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-06-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨爱辉

Contact Name of the ethic committee：

Yang AiHui

伦理委员会联系地址：

经五路324号

Contact Address of the ethic committee：

No. 324, Jingwu Road, Jinan , Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 531 68776025

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 yangaihui@sdfmu.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

山东省立医院（山东省儿童医院）

Primary sponsor：

Shandong Provincial Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

经五路324号

Primary sponsor's address：

No. 324, Jingwu Road, Jinan , Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

山东省立医院（山东省儿童医院）

具体地址：

经五路324号

Institution
hospital：

Shandong Provincial Hospital

Address：

No. 324, Jingwu Road, Jinan , Shandong Province

经费或物资来源：

山东省医学会科研项目

Source(s) of funding：

Shandong Medical Association Scientific Research Project

研究疾病：

带状疱疹后遗神经痛  

Target disease：

Postherpetic Neuralgia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 验证国产氨酚羟考酮在真实世界中的带状疱疹后遗神经痛合并爆发痛中的有效性； 2. 探索对照组普瑞巴林治疗与实验组普瑞巴林的用量情况； 3. 比较单药与联合治疗在生活质量和不良反应上的差异，优化带状疱疹后遗神经痛合并爆发痛的治疗策略。  

Objectives of Study：

1. To evaluate the real-world effectiveness of Oxycodone/Acetaminophen in managing postherpetic neuralgia with breakthrough pain. 2. To explore dosage patterns of pregabalin in both the control group (standard treatment) and experimental group (combination therapy). 3. To compare the differences in quality of life and adverse reactions between monotherapy and combination therapy, thereby optimizing treatment strategies for postherpetic neuralgia complicated by breakthrough pain.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.患有出血性疾病、支气管哮喘或严重的肝肾功能不全；
2.已知对阿片类或对乙酰氨基酚或普瑞巴林过敏的患者；
3.存在其他严重疼痛疾病（如癌痛等）；
4.孕妇和哺乳期妇女或计划怀孕的妇女；
1个月内参加过其他药物临床研究的患者。

Exclusion criteria：

1.Bleeding disorders, bronchial asthma, or severe hepatic/renal insufficiency.
2.Known hypersensitivity to opioids, acetaminophen, or pregabalin.
3.Concurrent severe painful conditions (e.g., cancer pain).
4.Pregnancy, lactation, or planned pregnancy.
5.Participation in other investigational drug trials within the preceding 1 month.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-30 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 121

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

氨酚羟考酮联合普瑞巴林

干预措施代码：

Intervention：

Oxycodone/Acetaminophen + pregabalin

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 121

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

普瑞巴林

干预措施代码：

Intervention：

pregabalin

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东省立医院（山东省儿童医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shandong Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东省立医院（山东省儿童医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University?

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 临沂市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Linyi People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 胜利油田中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shengli Oilfield Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 菏泽市立医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Heze Municipal Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

睡眠质量评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep Quality Assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组前 1 天、入组后第 30 天

测量方法：

采用阿森斯失眠量表（Athens Insomnia Scale, AIS），评估夜间睡眠困难和日间功能损害。比较治疗前和治疗30天后的睡眠质量变化。

Measure time point of outcome：

1 day before enrollment and day 30 after enrollment

Measure method：

Sleep disturbances and daytime functional impairment were evaluated using the Athens Insomnia Scale (AIS). Changes in sleep quality were compared between baseline and 30 days post-treatment.

指标中文名：

生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life Score (QoL Score)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组前 1 天、入组后第 30 天

测量方法：

使用SF-12简表，记录两组患者进入研究前、治疗 30 天后躯体症状、日常工作与生活、与家庭/同事的关系、对治疗的态度等方面的情况。

Measure time point of outcome：

1 day before enrollment and day 30 after enrollment

Measure method：

The SF-12 Short Form was used to assess both groups before enrollment and 30 days after treatment.

指标中文名：

疼痛有效缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain Relief Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组前24h及24h后、1周后、2周后、1个月后

测量方法：

观察入组前24h及24h后、1周后、2周后、1个月后的NRS评分。比较２组患者治疗后疼痛缓解疗效。若疼痛缓解程度>=80%，则缓解程度良好；若50%<=疼痛缓解程度<80%，则缓解程度中等；若疼痛缓解程度<50%，则缓解程度差。同时，若疼痛缓解程度>=50%，则说明有效；疼痛缓解程度＜50%，则为无效。

Measure time point of outcome：

At baseline (24 hours before enrollment), 24 hours, 1 week, 2 weeks, and 1 month post-enrollment

Measure method：

NRS scores were recorded at baseline (24 hours before enrollment), and at 24 hours, 1 week, 2 weeks, and 1 month after enrollment. The efficacy of pain relief between the two groups was compared post-treatment. Pain relief outcomes were categorized as: Good relief: >=80% reduction in pain intensity; Moderate relief: 50% to <80% reduction in pain intensity; Poor relief: <50% reduction in pain intensity. Additionally, treatment was deemed effective if pain relief exceeded >=50%, and ineffective if

指标中文名：

爆发痛评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Assessment of breakthrough pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组前24h及24h后、1周后、2周后、1个月后

测量方法：

记录每日发作次数、每次的持续时间及疼痛强度，治疗后与基线进行比较，若NRS评分<=3分且24小时内发作次数<3次，认为爆发痛得到有效控制。

Measure time point of outcome：

At baseline (24 hours before enrollment), 24 hours, 1 week, 2 weeks, and 1 month post-enrollment

Measure method：

Record the number of attacks each day, the duration of each attack, and the pain intensity. Compare with the baseline after treatment. If the NRS score is <=3 points and the number of attacks in 24 hours is <3, the breakthrough pain is considered to be effectively controlled.

指标中文名：

疼痛介质、应激激素水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Levels of Pain Mediators and Stress Hormones

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组前 1 天、入组后第 30 天

测量方法：

治疗前1天及治疗后30天，取患者空腹静脉血5mL，以5000r／min离心，取上清液置于-20℃冰箱中冷藏，检测前0.5h取出复温，采用13 立7010型全自动生化分析仪进行疼痛介质[血清 5-羟色胺(5-HT)、一氧化氮(NO)、前列腺素E2 (PGE2)]和应激激素[皮质醇(Cor)、生长激素 (GH)、泌乳素(PRL)]指标水平的检测。

Measure time point of outcome：

1 day before enrollment and day 30 after enrollment

Measure method：

Fasting venous blood (5 mL) was collected from patients one day before treatment and 30 days post-treatment. Samples were centrifuged at 5,000 rpm, and supernatants were stored at -20°C. After rewarming for 0.5 hours prior to testing, pain mediators [serum 5-hydroxytryptamine (5-HT), nitric oxide (NO), prostaglandin E2 (PGE2)] and stress hormones [cortisol (Cor), growth hormone (GH), prolactin (PRL)] were quantified using a Hitachi 7010 automatic biochemical analyzer.

指标中文名：

首次疼痛控制稳定时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to First Stable Pain Control

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组后第 1-30 天

测量方法：

首次疼痛控制稳定时间是指第1次使用镇痛药物到疼痛被首次控制稳定的时间，疼痛控制稳定判定标准为NRS评分<=３分，24ｈ疼痛爆发次数＜３ 次。

Measure time point of outcome：

Days 1-30 after enrollment

Measure method：

Defined as the duration from the initial administration of analgesic medication to the first achievement of stable pain control. Stable pain control criteria included: Numeric Rating Scale (NRS) score <=3, <3 episodes of breakthrough pain within 24 hours.

指标中文名：

医院焦虑和抑郁量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组前 1 天、入组后第 30 天

测量方法：

根据HADS量表，评估两组患者进入研究前、治疗 30 天后的焦虑情绪，包括不安、紧张和担心等；以及抑郁情绪，包括低落、自责和对未来的悲观等。

Measure time point of outcome：

1 day before enrollment and day 30 after enrollment

Measure method：

The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) was administered to both groups before enrollment and 30 days post-treatment to evaluate.

指标中文名：

不良反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of Adverse Reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组前 1 天至入组后第 1-30 天

测量方法：

每天记录患者使用氨酚羟考酮及普瑞巴林后的不良反应，主要包括恶心、呕吐、便秘、皮肤瘙痒、头晕、嗜睡、尿潴留、呼吸抑制等不良反应的发生情况，计算并分析30天内不良反应的发生率和严重程度。

Measure time point of outcome：

From 1 day before enrollment to days 1-30 after enrollment

Measure method：

Adverse reactions to oxycodone acetaminophen and pregabalin (e.g., nausea, vomiting, constipation, pruritus, dizziness, drowsiness, urinary retention, respiratory depression) were recorded daily. Incidence rates and severity of adverse reactions over 30 days were calculated and analyzed.

指标中文名：

每日给药剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Daily Dose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组前 1 天至入组后第 1-30 天

测量方法：

记录患者疼痛日志中每日药物的剂量，记录其他可能影响疗效或安全性的药物及每日剂量。

Measure time point of outcome：

From 1 day before enrollment to days 1-30 after enrollment

Measure method：

The daily dosage of opioids (expressed as equivalent daily oral morphine dose) was recorded in patients' pain diaries. Concurrent medications that might affect efficacy or safety, along with their daily doses, were also documented.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

静脉血

组织：

Sample Name：

Venous Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由组长单位研究员使用随机数字表法进行随机化

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization was conducted by the lead unit researchers using the Random Number Table Method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签，对评估者隐藏分组

Blinding：

Open-label study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用病历记录表（CRF）进行患者自评及医师评价，数据录入使用 excel 进行数据存储管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Patient-reported outcomes and clinician assessments were documented using paper-based Case Report Forms (CRFs), with subsequent dual-entry data capture and management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-27 16:28:22
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