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瑞马唑仑与丙泊酚对肾移植手术患者术后苏醒质量的影响比较：一项随机对照试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500112542 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-17 08:50:46 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

瑞马唑仑与丙泊酚对肾移植手术患者术后苏醒质量的影响比较：一项随机对照试验

Public title：

Comparison of the effect of rimazole and propofol on the quality of postoperative awakening in patients undergoing renal transplantation: a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

瑞马唑仑与丙泊酚对肾移植手术患者术后苏醒质量的影响比较：一项随机对照试验

Scientific title：

Comparison of the effect of rimazole and propofol on the quality of postoperative awakening in patients undergoing renal transplantation: a randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵子荷 

研究负责人：

吴剑波 

Applicant：

Zhao Zihe 

Study leader：

Wu Jianbo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 151 5351 1182

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 151 5351 1182

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1582965992@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1582965992@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市经十路16766号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市经十路16766号

Applicant address：

No. 16766, Jingshi Road, Jinan City, Shandong Province, China

Study leader's address：

No. 16766, Jingshi Road, Jinan City, Shandong Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东第一医科大学第一附属医院(山东省千佛山医院)

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Qianfo Mountain hospital)

研究负责人所在单位：

山东第一医科大学第一附属医院(山东省千佛山医院)

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Qianfo Mountain hospital)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 YXLL-KY-2025(184)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Qianfo Mountain hospital)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

焦文姣

Contact Name of the ethic committee：

Jiao Wenjiao

伦理委员会联系地址：

山东省济南市经十路16766号

Contact Address of the ethic committee：

No. 16766, Jingshi Road, Jinan City, Shandong Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 531 8926 9891

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Qianfo Mountain hospital)

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市经十路16766号

Primary sponsor's address：

No. 16766, Jingshi Road, Jinan City, Shandong Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

济南市

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

山东第一医科大学第一附属医院

具体地址：

山东省济南市经十路16766号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Address：

No. 16766, Jingshi Road, Jinan City, Shandong Province, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

raise independently

研究疾病：

慢性肾脏疾病 尿毒症期  

Target disease：

Uremic phase of chronic kidney disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机交叉对照 

Study design：

Cross-over 

研究目的：

探讨丙泊酚及瑞马唑仑对肾移植患者术后苏醒质量的影响  

Objectives of Study：

Objective to investigate the effect of propofol and rimazolom on the quality of recovery after renal transplantation

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）患有肝脏、精神、神经系统疾病、凝血功能障碍、心力衰竭、呼吸衰竭、长期使用镇静剂或抗抑郁药患者； （2）妊娠或哺乳期女性以及无法沟通或合作的患者； （3）试验前3个月内参加过试验药物或医疗器械试验患者； （4）乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒抗体阳性者； （5）筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（详见附录1）； （6）过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏史者； （7） 酗酒或筛选前6个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）； （8）筛选前3个月有药物滥用史、吸毒史者； （9）筛选前1个月内有严重感染、外伤、接受过外科大手术、消化系统外科手术影响药物吸收者； （10）筛选前1个月内接种过疫苗者或在试验期内计划接种疫苗者； （11）筛选前3个月内曾有过失血或献血＞400 mL者，或1个月内接受输血者； （12）凝血功能异常（INR>1.5或凝血酶原时间（PT）>ULN+4秒或APTT>15×ULN），或筛选前3个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如消化道出血、出血性胃溃疡等，或正在接受溶栓抗凝治疗； （13）研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的研究参与者；

Exclusion criteria：

(1) Patients with liver, mental, nervous system diseases, coagulation dysfunction, heart failure, respiratory failure, long-term use of sedatives or antidepressants; (2) Pregnant or lactating women and patients who cannot communicate or cooperate; (3) Patients who participated in the trial of drugs or medical devices within 3 months before the trial; (4) Hepatitis B surface antigen, hepatitis C antibody, HIV antibody or syphilis antibody positive; (5) Any drug that inhibits or induces hepatic drug metabolizing enzymes within 30 days before screening (see Appendix 1 for details); (6) Allergic constitution, such as those with known history of allergy to two or more substances; (7) Heavy drinking or regular drinking within 6 months before screening, i.e. drinking more than 14 units of alcohol per week (1 unit =360 ml beer or 45 ml alcohol 40% spirits or 150 ml wine); (8) Those who had a history of drug abuse and drug abuse 3 months before screening; (9) Patients with serious infection, trauma, major surgical operation, digestive system surgery affecting drug absorption within 1 month before screening; (10) Those who had been vaccinated within 1 month before screening or planned to be vaccinated within the trial period; (11) Those who had lost blood or donated blood > 400 ml within 3 months before screening, or received blood transfusion within 1 month; (12) Abnormal coagulation function (inr>1.5 or prothrombin time (PT) >uln+4 seconds or aptt >15 × ULN), or significant clinical bleeding symptoms or definite bleeding tendency within 3 months before screening, such as gastrointestinal bleeding, hemorrhagic gastric ulcer, etc., or receiving thrombolytic anticoagulant therapy; (13) The researcher believes that the study participants have any factors that are not suitable to participate in this trial;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-17 00:00:00至 To 2026-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-11-17 00:00:00 至 To 2026-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

丙泊酚组

样本量：

 36

Group：

Propofol group

Sample size：

干预措施：

麻醉维持过程采用丙泊酚

干预措施代码：

Intervention：

The maintenance of anesthesia was performed with propofol

Intervention code：

组别：

瑞马唑仑组

样本量：

 36

Group：

Rimazole group

Sample size：

干预措施：

麻醉维持过程采用瑞马唑仑

干预措施代码：

Intervention：

The maintenance of anesthesia was performed with rimazole

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

 济南市 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

 山东第一医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后24小时QoR-15 量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Qor-15 score 24 hours after operation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后48小时QoR-15 量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Qor-15 score 48 hours after operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血流动力学稳定性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hemodynamic stability

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后认知功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative cognitive function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后情绪状态

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative emotional state

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后焦虑抑郁情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative anxiety and depression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后寒战发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of postoperative shivering

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后肾功能恢复情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative recovery of renal function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

患者使用计算机随机数技术生成序贯编号的不透明密封信封中的随机化代码，由一位未参与后续研究方案的独立研究人员管理随机化过程。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients used computer random number technology to generate randomization codes in sequentially numbered opaque sealed envelopes, and an independent researcher who was not involved in the follow-up study protocol managed the randomization process.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

经过培训的麻醉护士在不知情治疗分配的情况下准备研究药物。患者未被告知所用药物。另一位不知情组别分配的独立麻醉医师收集数据。在整个研究过程中，对患者、外科医生和数据分析人员保密治疗分配。

Blinding：

Trained anesthesia nurses prepared study drugs without knowledge of treatment allocation. The patient was not informed of the medication used. Another independent anesthesiologist blinded to group assignment collected data. Treatment allocation was kept confidential to patients, surgeons, and data analysts throughout the study.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表，电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF and Electronic Data Capture, EDC)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-17 08:50:23
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