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基于胃液及胃灌洗液RT-PCR法诊断幽门螺杆菌感染及其抗生素敏感性的诊断效度评价
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124795 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-18 11:02:14 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于胃液及胃灌洗液RT-PCR法诊断幽门螺杆菌感染及其抗生素敏感性的诊断效度评价

Public title：

Diagnostic Efficacy of Helicobacter pylori Infection and Antibiotic Susceptibility Based on RT-PCR Assay of Gastric Juice and Gastric Lavage Fluid

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于胃液及胃灌洗液RT-PCR法诊断幽门螺杆菌感染及其抗生素敏感性的诊断效度评价

Scientific title：

Diagnostic Efficacy of Helicobacter pylori Infection and Antibiotic Susceptibility Based on RT-PCR Assay of Gastric Juice and Gastric Lavage Fluid

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

司小北 

研究负责人：

司小北 

Applicant：

Xiaobei Si 

Study leader：

Xiaobei Si 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 10 5839 8289

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 5839 8289

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 sixiaobei2008@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 sixiaobei2008@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市昌平区回南北路68号

研究负责人通讯地址：

北京市昌平区回南北路68号

Applicant address：

68 Huinan Road North, Changping District, Beijing

Study leader's address：

68 Huinan Road North, Changping District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京积水潭医院

Applicant's institution：

Beijing Jishuitan Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京积水潭医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Jishuitan Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 积伦[K2025]第[480]号-00

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

北京积水潭医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Beijing Jishuitan Hospital Ethic Commitee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

王娜

Contact Name of the ethic committee：

Na Wang

伦理委员会联系地址：

北京市昌平区回南北路68号

Contact Address of the ethic committee：

68 Huinan Road North, Changping District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 5851 6688

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京积水潭医院

Primary sponsor：

Beijing Jishuitan Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市昌平区回南北路68号

Primary sponsor's address：

68 Huinan Road North, Changping District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京积水潭医院

具体地址：

北京市昌平区回南北路68号

Institution
hospital：

Beijing Jishuitan Hospital, Capital Medical University

Address：

68 Huinan Road North, Changping District, Beijing

经费或物资来源：

北京积水潭医院学科新星项目（No. XKXX202205）

Source(s) of funding：

Beijing Jishuitan Hospital Nova Program (No. XKXX202205)

研究疾病：

幽门螺杆菌感染  

Target disease：

Helicobacter pylori infection

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

评价基于胃灌洗液标本RT-PCR法诊断幽门螺杆菌感染及其抗生素敏感性的诊断效度。  

Objectives of Study：

To evaluate the diagnostic efficacy of Helicobacter pylori infection and antibiotic susceptibility based on RT-PCR assay of gastric juice and gastric lavage fluid

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.入组前1个月内曾口服抗生素、铋剂和/或入组前 2 周内曾口服质子泵抑制剂治疗的患者； 2.存在上消化道活动性出血的患者； 3.存在明确的内镜检查禁忌症； 4.长期酗酒史或药物滥用史，长期或近期存在糖皮质激素类用药史； 5.妊娠期或哺乳期患者； 6.近3个月内曾参加其它临床试验的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients who had taken antibiotics, bismuth preparations, or proton pump inhibitors orally within 1 month before enrollment; 2. Patients with active upper gastrointestinal bleeding; 3. Patients with clear contraindications to endoscopic examination; 4. Patients with a long-term history of heavy alcohol consumption or drug abuse, or those who have had a history of glucocorticoid medication for a long time or recently; 5. Pregnant or lactating patients; 6. Patients who had participated in other clinical trials within the past 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-01 00:00:00至 To 2026-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-18 00:00:00 至 To 2026-05-31 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

1.Hp感染的阳性标准：(1)经胃粘膜组织病理活检提示组织学染色结果阳性；(2)13C呼气试验阳性（DOB值>=6）；(3)胃粘膜组织快速尿素酶试验阳性；符合(1)或(2)＋(3)为Hp阳性。 2.Hp感染的阴性标准：(1)经胃粘膜组织病理活检提示组织学染色结果阴性；(2)13C呼气试验阳性（DOB值＜4）；(3)胃粘膜组织快速尿素酶试验阴性；符合(1)＋(2)＋(3)为Hp阴性。

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

1. The positive criteria for Hp infection: (1) The histological staining result from gastric mucosa tissue biopsy is positive; (2) The 13C breath test is positive (DOB value >= 6); (3) The rapid urease test of gastric mucosa tissue is positive. If (1) or (2) + (3) are met, it indicates Hp infection. 2. The negative criteria for Hp infection: (1) The histological staining result from gastric mucosa tissue biopsy is negative; (2) The 13C breath test is positive (DOB value < 4); (3) The rapid urease test of gastric mucosa tissue is negative. If (1) + (2) + (3) are met, it indicates Hp is negative.

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

胃黏膜灌洗及灌洗液提取步骤如下：1.胃镜下吸净胃液并留置保存；2.清洗活检孔道（经活检孔道注入灭菌注射用水，同时按压内镜吸引钮）；3.经活检孔道注入灭菌注射用水20ml，留置1-2分钟（留置期间可同时完成胃粘膜及十二指肠黏膜内镜观察）；4.胃镜下经活检孔道吸取、收集胃内注入的灭菌注射用水（灌洗液）保存、送检。 对于上述胃粘膜组织、胃灌洗液标本，首先采用HiPure细菌DNA试剂盒（中国广州美基生物科技有限公司D3146-03型）从上述标本中提取HP的DNA分子。随后使用TaqMan实时定量PCR（NewgLife Co，中国北京）检测23S rRNA基因中A2143G、A2142G和A2142C位点突变情况以确定待测样品中HP菌株对克拉霉素的耐药性；同时检测PBP1基因S414R、Y484C、T541I和P600T位点突变情况以确定阿莫西林耐药性；检测gyrA基因Asn87、Ala88和Asp91位点突变情况以确定氟喹诺酮耐药性，检测16S rRNA基因AGA位点突变情况以确定甲硝唑耐药性。TaqMan实时定量PCR的反应条件如下：94 ℃预变性5 min，然后94 ℃变性40个循环10 s，55 ℃退火20 s，72 ℃延伸各50 s，最后72 ℃延伸5 min。PCR产物使用Sanger法进行测序。

Index test:

The steps for gastric mucosa lavage and extraction of lavage fluid are as follows: 1. Remove the gastric fluid under the gastroscopy and store it for later use; 2. Clean the biopsy channel (inject sterile distilled water through the biopsy channel and press the endoscope suction button simultaneously); 3. Inject 20 ml of sterile distilled water through the biopsy channel, leaving it for 1-2 minutes (during this period, endoscopic observation of the gastric mucosa and duodenal mucosa can be completed simultaneously); 4. Under the gastroscopy, aspirate and collect the sterile distilled water (lavage fluid) injected into the stomach through the biopsy channel and store it for preservation and submission for testing. For the above gastric mucosa tissues and gastric lavage fluid specimens, first, use the HiPure bacterial DNA kit (D3146-03 type from Guangzhou Meiji Biotechnology Co., Ltd., China) to extract the DNA molecules of HP from the above specimens. Then, use TaqMan real-time quantitative PCR (NewgLife Co., China Beijing) to detect the A2143G, A2142G and A2142C site mutations in the 23S rRNA gene to determine the antibiotic resistance of the HP strain in the tested samples to clarithromycin; at the same time, detect the S414R, Y484C, T541I and P600T site mutations in the PBP1 gene to determine the amoxicillin resistance; detect the Asn87, Ala88 and Asp91 site mutations in the gyrA gene to determine the fluoroquinolone resistance, and detect the AGA site mutation in the 16S rRNA gene to determine the metronidazole resistance. The reaction conditions for TaqMan real-time quantitative PCR are as follows: 94 ℃ for 5 minutes of pre-denaturation, then 94 ℃ for 10 seconds for 40 cycles of denaturation, 55 ℃ for 20 seconds for annealing, 72 ℃ for 50 seconds for each cycle, and finally 72 ℃ for 5 minutes for extension. The PCR products are sequenced using the Sanger method.

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

因上腹痛、上腹胀、恶心呕吐等可疑幽门螺杆菌感染症状、拟完善胃镜检查的患者。

例数:

Sample size:

49

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients with suspected Helicobacter pylori (Hp) infection symptoms such as upper abdominal pain, upper abdominal distension, nausea and vomiting, who plan to undergo a gastroscopy.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

非幽门螺杆菌感染相关性胃炎

例数:

Sample size:

49

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Gastritis without H. pylori infection

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京积水潭医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Jishuitan Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

胃灌洗液标本诊断幽门螺杆菌感染的诊断效度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diagnositic efficacy of H. pylori infection based on gastric lavage fluid specimens

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃灌洗液标本诊断克拉霉素耐药、氟喹诺酮耐药、甲硝唑耐药的敏感度和特异度

指标类型：

次要指标

Outcome：

The sensitivity and specificity of gastric lavage fluid specimens for diagnosing clarithromycin resistance, fluoroquinolone resistance, and metronidazole resistance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃液及胃灌洗液中幽门螺杆菌细菌含量与胃粘膜炎症程度的相关性

指标类型：

次要指标

Outcome：

The correlation between the HP bacterial content in gastric fluid and gastric lavage fluid and inflammation of gastric mucosal

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

胃灌洗液

组织：

Sample Name：

Gastric lavage fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

胃液

组织：

Sample Name：

Gastric juice

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

胃粘膜组织

组织：

Sample Name：

Gastric mucosa tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-18 11:02:08
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