中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500112897
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-03-06 14:47:19
注册时间： Date of Registration：	2025-11-20 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	黄豆苷元胶囊联合二甲双胍治疗二甲双胍低响应性人群疗效观察
Public title：	Efficacy of Daidzein Capsules Combined with Metformin in Metformin Low-Response Patients
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	黄豆苷元胶囊联合二甲双胍治疗二甲双胍低响应性人群疗效观察
Scientific title：	Efficacy of Daidzein Capsules Combined with Metformin in Metformin Low-Response Patients
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	许娟	研究负责人：	许娟
Applicant：	Juan Xu	Study leader：	Juan Xu
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 138 1409 2903	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 138 1409 2903
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	xujuan310@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	xujuan310@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：	江苏省中西医结合医院	研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	江苏省南京市栖霞区红山路十字街100号	研究负责人通讯地址：	江苏省南京市栖霞区红山路十字街100号
Applicant address：	100 Shizi Street, Hongshan Road, Qixia District, Nanjing City, Jiangsu Province, China	Study leader's address：	100 Shizi Street, Hongshan Road, Qixia District, Nanjing City, Jiangsu Province, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	210046	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	210046
申请人所在单位：	江苏省中西医结合医院
Applicant's institution：	Jiangsu Province Hospital on Integration of Chinese and Western Medicine
研究负责人所在单位：	江苏省中西医结合医院
Affiliation of the Leader：	Jiangsu Province Hospital on Integration of Chinese and Western Medicine

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2025-LWKY-044	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	江苏省中西医结合医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Jiangsu Provincial Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine Ethics Committee
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-10-28 00:00:00
伦理委员会联系人：	曹晓娟
Contact Name of the ethic committee：	Cao Xiaojuan
伦理委员会联系地址：	江苏省南京市栖霞区红山路十字街100号
Contact Address of the ethic committee：	100 Shizi Street, Hongshan Road, Qixia District, Nanjing City, Jiangsu Province, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 25 8563 0192	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江苏省中西医结合医院

Primary sponsor：

Jiangsu Province Hospital on Integration of Chinese and Western Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市栖霞区红山路十字街100号

Primary sponsor's address：

100 Shizi Street, Hongshan Road, Qixia District, Nanjing City, Jiangsu Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏省	市(区县)：	南京市
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：	Nanjing
单位(医院)：	江苏省中西医结合医院	具体地址：	江苏省南京市栖霞区红山路十字街100号
Institution hospital：	Jiangsu Province Hospital on Integration of Chinese and Western Medicine	Address：	100 Shizi Street, Hongshan Road, Qixia District, Nanjing City, Jiangsu Province, China

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏省	市(区县)：	南京市
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：	Nanjing
单位(医院)：	南京大学医学院	具体地址：	江苏省南京市鼓楼区汉口路22号
Institution hospital：	Medical School of Nanjing University	Address：	22 Hankou Street , Gulou District, Nanjing City, Jiangsu Province, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financed

研究疾病：

2型糖尿病

Target disease：

T2DM

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

主要目的：评价黄豆苷元联合二甲双胍较安慰剂联合二甲双胍是否可在二甲双胍低应答的 2 型糖尿病成人中进一步降低 HbA1c（基线至第12周变化）。次要目的：比较两组空腹血糖、餐后2小时血糖、二甲双胍暴露指标（血浆/粪便二甲双胍）、肠道微生物相关指标及安全性结局（不良事件及肝肾功能）的差异。

Objectives of Study：

Primary objective: To determine whether daidzein plus metformin produces a greater reduction in HbA1c from baseline to week 12 than placebo plus metformin in adults with type 2 diabetes classified as metformin-low responders. Secondary objectives: To compare fasting plasma glucose, 2-hour postprandial glucose, metformin exposure measures (plasma and fecal metformin), gut microbiome-linked markers, and safety outcomes including adverse events and liver/renal function.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 筛选前 12 周内使用过除二甲双胍外的其他降糖药； 2. 既往 12 个月内胰岛素使用 >30 天； 3. 1 型糖尿病、继发性糖尿病，或既往糖尿病酮症酸中毒、乳酸性酸中毒、高渗性昏迷； 4. 筛选前 3 个月内无法解释的重度低血糖，或筛选前 1 个月内反复低血糖（>3 次）； 5. 空腹 C 肽 <0.81 ng/mL（如筛选时检测）； 6. 筛选前 6 个月内重大心脑血管事件； 7. 临床显著肝病（ALT/AST >2.5×ULN、总胆红素 >1.5×ULN 或已知活动性病毒性肝炎）； 8. 临床显著肾功能受损（如 eGFR <60 mL/min/1.73 m²）； 9. 临床显著精神疾病、血红蛋白病、免疫缺陷、活动性恶性肿瘤或其他需要系统治疗的重大内分泌/免疫疾病； 10. 既往 12 个月内系统性糖皮质激素暴露； 11. 过量饮酒、物质滥用，或研究者判断会影响安全性、依从性或数据完整性的任何情况； 12. 其他可能影响研究参与或结局解释的显著筛选异常（包括心电图/实验室异常、严重高甘油三酯血症、贫血或稳定治疗下仍未控制的高血压）。

Exclusion criteria：

1. Use of any glucose-lowering medication other than metformin within 12 weeks before screening; 2. Insulin use for >30 days within the previous 12 months; 3. Type 1 diabetes, secondary diabetes, prior diabetic ketoacidosis, lactic acidosis, or hyperosmolar coma; 4. Unexplained severe hypoglycaemia within 3 months before screening or recurrent hypoglycaemia (>3 episodes in the month before screening); 5. Fasting C-peptide <0.81 ng/mL, if measured at screening; 6. Major cardiovascular or cerebrovascular event within 6 months before screening; 7. Clinically significant hepatic disease (ALT/AST >2.5 x ULN, total bilirubin >1.5 x ULN, or known active viral hepatitis); 8. Clinically significant renal impairment (e.g., eGFR <60 mL/min/1.73 m²); 9. Clinically significant psychiatric illness, haemoglobinopathy, immunodeficiency, active malignancy, or other major endocrine/immune disorder requiring systemic treatment; 10. Systemic corticosteroid exposure within 12 months before screening; 11. Excessive alcohol intake, substance misuse, or any condition judged likely to compromise safety, adherence, or data integrity; 12. Other clinically significant screening abnormalities that could interfere with participation or interpretation of outcomes.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-21 00:00:00至 To 2026-05-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-11-21 00:00:00 至 To 2025-12-04 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	治疗组	样本量：	30
Group：	Treatment group	Sample size：	30
干预措施：	黄豆苷元 50 mg 口服，每日 3 次（总量 150 mg/日），联合二甲双胍 0.5g 每日三次（总量 1.5 g/日），持续 12 周。	干预措施代码：
Intervention：	Daidzein 50 mg orally three times daily (total 150 mg/day) plus metformin 1.5g orally three times daily (total 1.5 mg/day)for 12 weeks.	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	30
Group：	Control group	Sample size：	30
干预措施：	匹配安慰剂口服，每日 3 次，联合二甲双胍 0.5g 每日三次（总量 1.5 g/日），持续 12 周。	干预措施代码：
Intervention：	Matched placebo orally three times daily plus metformin 1.5g orally three times daily (total 1.5 mg/day)for 12 weeks.	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏省	市(区县)：	南京市
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：	Nanjing
单位(医院)：	江苏省中西医结合医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Jiangsu Province Hospital on Integration of Chinese and Western Medicine	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	糖化血红蛋白	指标类型：	主要指标
Outcome：	HbA1c	Type：	Primary indicator
测量时间点：	基线，用药后4周、8周、12周	测量方法：
Measure time point of outcome：	Baseline, 4 weeks, 8 weeks, and 12 weeks after medication	Measure method：

指标中文名：	空腹血糖	指标类型：	次要指标
Outcome：	Fasting plasma glucose	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	基线（0周），用药后4周、8周、12周	测量方法：
Measure time point of outcome：	Baseline, 4 weeks, 8 weeks, and 12 weeks after medication	Measure method：

指标中文名：	餐后2小时血糖	指标类型：	次要指标
Outcome：	Change in 2-hour postprandial glucose (2h-PPG)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	基线（0周），用药后4周、8周、12周	测量方法：
Measure time point of outcome：	Baseline, 4 weeks, 8 weeks, and 12 weeks after medication	Measure method：

指标中文名：	血浆二甲双胍浓度	指标类型：	次要指标
Outcome：	Change in plasma metformin concentration	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	基线（0周），用药后12周	测量方法：
Measure time point of outcome：	Baseline, 4 weeks, 8 weeks, and 12 weeks after medication	Measure method：

指标中文名：	粪便二甲双胍浓度	指标类型：	次要指标
Outcome：	Change in fecal metformin concentration	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	基线（0周），用药后12周	测量方法：
Measure time point of outcome：	Baseline (0 weeks), 12 weeks after medication	Measure method：

指标中文名：	粪便菌群	指标类型：	次要指标
Outcome：	Change in fecal microbiome	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	基线（0周），用药后12周	测量方法：
Measure time point of outcome：	Baseline (0 weeks), 12 weeks after medication	Measure method：

指标中文名：	天门冬氨酸氨基转移酶	指标类型：	次要指标
Outcome：	AST	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	基线（0周），用药后12周	测量方法：
Measure time point of outcome：	Baseline (0 weeks), 12 weeks after medication	Measure method：

指标中文名：	丙氨酸氨基转移酶	指标类型：	次要指标
Outcome：	ALT	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	基线（0周），用药后12周	测量方法：
Measure time point of outcome：	Baseline (0 weeks), 12 weeks after medication	Measure method：

指标中文名：	尿素氮	指标类型：	次要指标
Outcome：	Urea nitrogen	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	基线（0周），用药后12周	测量方法：
Measure time point of outcome：	Baseline (0 weeks), 12 weeks after medication	Measure method：

指标中文名：	血尿酸	指标类型：	次要指标
Outcome：	Serum uric acid	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	基线（0周），用药后12周	测量方法：
Measure time point of outcome：	Baseline (0 weeks), 12 weeks after medication	Measure method：

指标中文名：	安全性观察	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Any adverse event	Type：	Adverse events
测量时间点：	基线（0周），用药后12周	测量方法：
Measure time point of outcome：	Baseline (0 weeks), 12 weeks after medication	Measure method：

指标中文名：	总胆红素	指标类型：	次要指标
Outcome：	Total bilirubin	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	基线（0周），用药后12周	测量方法：
Measure time point of outcome：	Baseline (0 weeks), 12 weeks after medication	Measure method：

指标中文名：	肌酐	指标类型：	次要指标
Outcome：	Creatinine	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	基线（0周），用药后12周	测量方法：
Measure time point of outcome：	Baseline (0 weeks), 12 weeks after medication	Measure method：

指标中文名：	菌源酶	指标类型：	次要指标
Outcome：	Microbial enzyme	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	基线（0周），用药后12周	测量方法：
Measure time point of outcome：	Baseline (0 weeks), 12 weeks after medication	Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	粪便	组织：
Sample Name：	Feces	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	75	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由独立人员采用计算机生成的区组随机表进行 1:1 随机分组，采用可变区组大小，不进行分层。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Participants are randomized 1:1 using a computer-generated permuted-block randomization schedule prepared by an independent staff, with variable block sizes and no stratification.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	双盲。受试者、研究者/照护提供者、实验室及结局评估人员、数据分析人员均保持盲态，直至数据库锁定；仅在临床管理需要时允许记录在案的紧急揭盲。安慰剂与黄豆苷元在外观、包装和给药频次上匹配。
Blinding：	Double-blind. Participants, investigators/care providers, laboratory and outcome assessors, and data analysts remain blinded until database lock; emergency unblinding is permitted only when clinically necessary and must be documented. Placebo is matched to daidzein in appearance, packaging, and dosing schedule.
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	论文发表后，可在保护受试者隐私和符合伦理审批要求的前提下，按合理申请共享去标识化的个体受试者数据（IPD）、统计代码及相关材料。申请者需向通讯作者提交预设研究方案和分析计划，并签署数据使用协议；经审核批准后，在受控条件下提供。
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	After publication, de-identified individual participant data (IPD), statistical code, and related materials will be available upon reasonable request, subject to participant-privacy protections and ethics requirements. Requestors should submit a prespecified proposal and analysis plan to the corresponding author and sign a data-use agreement; approved access will be provided under controlled conditions.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	数据采集和管理均使用CRF表
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Data collection and management are both conducted using CRF forms.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2025-11-20 16:34:20