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学龄期注意缺陷多动障碍儿童盐酸哌甲酯缓释片的群体药代动力学研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500115500 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-26 16:09:03 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-26 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

学龄期注意缺陷多动障碍儿童盐酸哌甲酯缓释片的群体药代动力学研究

Public title：

Populational pharmacokinetics of methylphenidate hydrochloride extended-release tablets in Chinese school-age children with attention-deficit/hyperactivity disorder

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于定量药理学下的学龄期ADHD儿童盐酸哌甲酯和盐酸托莫西汀的临床研究

Scientific title：

A Clinical Study of Methylphenidate Hydrochloride and Atomoxetine Hydrochloride in School-Aged Children with ADHD Based on Quantitative Pharmacology

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

范卓琳 

研究负责人：

陈立 

Applicant：

Zhuolin Fan 

Study leader：

Li Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 23 6837 0551

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 23 6837 0551

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 13540168691@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chenli2012@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区中山二路136号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区中山二路136号

Applicant address：

No. 136, Zhongshan 2nd Road, Yuzhong District, Chongqing City

Study leader's address：

No. 136, Zhongshan 2nd Road, Yuzhong District, Chongqing City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 400014

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 400014

申请人所在单位：

重庆医科大学附属儿童医院

Applicant's institution：

Children’s Hospital of Chongqing Medical University

研究负责人所在单位：

重庆医科大学附属儿童医院

Affiliation of the Leader：

Children’s Hospital of Chongqing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 ( 2021 )年轮审(研)第 345 号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学附属儿童医院医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board Children's Hospital of Chongqing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-12-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

蔡诗容

Contact Name of the ethic committee：

Shirong Cai

伦理委员会联系地址：

重庆市渝中区中山二路136号

Contact Address of the ethic committee：

No. 136, Zhongshan 2nd Road, Yuzhong District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 6837 0035

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 741223671@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属儿童医院

Primary sponsor：

Children's Hospital of Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区中山二路136号

Primary sponsor's address：

No. 136, Zhongshan 2nd Road, Yuzhong District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆医科大学附属儿童医院

具体地址：

重庆市渝中区中山二路136号

Institution
hospital：

Children's Hospital of Chongqing Medical University

Address：

No. 136, Zhongshan 2nd Road, Yuzhong District, Chongqing

经费或物资来源：

自有科研项目经费

Source(s) of funding：

This study was supported by internal research funding.

研究疾病：

注意缺陷多动障碍  

Target disease：

Attention-Deficit Hyperactivity Disorder(ADHD)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

建立中国学龄期汉族注意缺陷多动障碍儿童盐酸哌甲酯缓释片的群体药动学模型，描述群体药动学参数及变异。探索血药浓度的影响因素以及峰值血药浓度与临床改善的关系，为临床用药提供参考。  

Objectives of Study：

To establish a population pharmacokinetic model of methylphenidate hydrochloride extended-release tablets in school-age Han Chinese children with Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder in China, and to describe the population pharmacokinetic parameters and variances. To explore the influencing factors of blood concentration and the relationship between peak blood concentration and clinical improvement, and to provide a reference for clinical drug use.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.有药物服用禁忌症者，有严重心血管不良反应者； 2.患有其他慢性疾病经评估后不宜用药儿童； 3.患儿必须没有药物滥用、严重发育障碍性疾病或情绪、精神障碍疾病。

Exclusion criteria：

1. Patients with contraindications to the medication or those who experienced severe cardiovascular adverse reactions; 2. Children with other chronic disorders assessed as unsuitable for the medication; 3. The children must have no history of substance abuse, severe developmental disorders, or emotional/psychiatric disorders.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-04-01 00:00:00至 To 2022-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-04-28 00:00:00 至 To 2022-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

18mg/日剂量组

样本量：

 30

Group：

18 mg/d group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

36mg/日剂量组

样本量：

 30

Group：

36 mg/d group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Children's Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

哌甲酯的血药浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Plasma concentration of Methylphenidate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 6 岁 years
最大 Max age 11 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后，通过ResMan(www.medresman.org.cn)方式共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the end of the study, it was shared by ResMan (www.medresman.org.cn).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

利用Excel采集临床资料，EDC收集并管理数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Clinical data were collected using Excel, and an EDC system was employed for data management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-26 16:08:58
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