中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500112681
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-11-18 11:37:24
注册时间： Date of Registration：	2025-11-18 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	中国式预制菜对人类代谢影响的随机交叉干预研究
Public title：	A Randomized Crossover Intervention Study on the Impact of Chinese-Style Pre-cooked Meals on Human Metabolism
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	中国式预制菜对人类代谢影响的随机交叉干预研究
Scientific title：	A Randomized Crossover Intervention Study on the Impact of Chinese-Style Pre-cooked Meals on Human Metabolism
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	李景新	研究负责人：	李景新
Applicant：	Jingxin Li	Study leader：	Jingxin Li
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 531 8838 2037	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 186 6898 3267
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	ljingxin@sdu.edu.cn	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	ljingxin@sdu.edu.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	山东省济南市文化西路44号	研究负责人通讯地址：	山东省济南市文化西路44号
Applicant address：	No. 44 Wenhua West Road, Jinan City, Shandong Province	Study leader's address：	No. 44 Wenhua West Road, Jinan City, Shandong Province
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	山东大学
Applicant's institution：	Shandong University
研究负责人所在单位：	山东大学
Affiliation of the Leader：	Shandong University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	IRB-SBMS-SDU(L)2025-01-22	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	山东大学基础医学院伦理审查委员会
Name of the ethic committee：	Institute Review Board of School of Basic Medical Sciences, Shandong University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-11-05 00:00:00
伦理委员会联系人：	杨同卫
Contact Name of the ethic committee：	Yang Tongwei
伦理委员会联系地址：	山东省济南市文化西路44号
Contact Address of the ethic committee：	No. 44 Wenhua West Road, Jinan City, Shandong Province
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 531 8838 2077	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东大学

Primary sponsor：

Shandong University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市文化西路44号

Primary sponsor's address：

No. 44 Wenhua West Road, Jinan City, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	山东	市(区县)：	济南
Country：	China	Province：	Shandong	City：	Jinan
单位(医院)：	山东大学	具体地址：	山东省济南市文化西路44号
Institution hospital：	Shandong University	Address：	No. 44 Wenhua West Road, Jinan City, Shandong Province

经费或物资来源：

预制菜由厂家直供, 自筹资金

Source(s) of funding：

Chinese-style pre-prepared meal diets are supplied directly by the manufacturer, self-financing

研究疾病：

饮食相关代谢异常

Target disease：

Diet-related metabolic alterations

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

I期临床试验

Study phase：

1

研究设计：

随机交叉对照

Study design：

Cross-over

研究目的：

本研究旨在通过随机交叉饮食干预，比较中国式预制菜与新鲜全食物饮食对健康成年人血液代谢指标、肠道菌群组成及其代谢产物的影响，从而评估不同饮食加工度对人体代谢健康的短期效应。

Objectives of Study：

This randomized crossover dietary intervention aims to compare the effects of Chinese-style pre-prepared meals and freshly cooked whole-food diets on metabolic parameters, gut microbiota composition, and microbiota-derived metabolites in healthy adults, thereby evaluating the short-term metabolic impact of different levels of food processing.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 已确诊糖尿病、脂肪肝、高血压、代谢综合征等代谢性疾病； 2. 长期服用降糖药、降脂药、激素或免疫抑制剂； 3. 妊娠期、哺乳期或计划近期怀孕的女性； 4. 食物过敏或特殊饮食限制（如素食主义、乳糖不耐受等）； 5. 无法按要求完成饮食干预或样本采集者。

Exclusion criteria：

1. Diagnosed with diabetes, fatty liver disease, hypertension, metabolic syndrome, or other chronic metabolic disorders; 2. Long-term use of glucose-lowering drugs, lipid-lowering agents, hormones, or immunosuppressants; 3. Pregnant, breastfeeding, or planning pregnancy during the study period; 4. Food allergies or specific dietary restrictions (e.g., vegetarianism, lactose intolerance); 5. Unable or unwilling to comply with dietary interventions or biological sample collection.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-01 00:00:00至 To 2026-04-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-01 00:00:00 至 To 2025-12-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	干预组 1：AB 组（先预制菜 → 后全食物）	样本量：	15
Group：	AB Group (Pre-prepared meal diet → Whole-food diet)	Sample size：	15
干预措施：	受试者首先接受 14天中国式预制菜饮食（A阶段），之后经过 28天洗脱期（washout），再接受 14天新鲜全食物饮食（B阶段）。所有餐食由山东大学食堂统一提供，早餐保持一致。	干预措施代码：
Intervention：	Participants will first receive 14 days of Chinese-style pre-prepared meal diet (Phase A), followed by a 28-day washout period, and then receive 14 days of freshly cooked whole-food diet (Phase B). All meals are centrally prepared by the university canteen; breakfast is standardized across both phases.	Intervention code：

组别：	BA 组（先全食物 → 后预制菜）	样本量：	15
Group：	BA Group (Whole-food diet → Pre-prepared meal diet)	Sample size：	15
干预措施：	受试者首先接受 14天新鲜全食物饮食（B阶段），之后经过 28天洗脱期，再接受 14天中国式预制菜饮食（A阶段）。	干预措施代码：
Intervention：	Participants will first receive 14 days of freshly cooked whole-food diet (Phase B), followed by a 28-day washout period, and then receive 14 days of Chinese-style pre-prepared meal diet (Phase A).	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	山东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shandong	City：
单位(医院)：	山东大学校医院	单位级别：	一级
Institution hospital：	Shandong University hospital	Level of the institution：	Primary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	总胆固醇	指标类型：	主要指标
Outcome：	total cholesterol	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	胆汁酸谱	指标类型：	次要指标
Outcome：	Bile acid profiles	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	甘油三酯	指标类型：	主要指标
Outcome：	triglycerides	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	微生物代谢产物	指标类型：	次要指标
Outcome：	Microbial-derived metabolites	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	粪便	组织：
Sample Name：	stool	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	尿液	组织：
Sample Name：	urine	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	35	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用计算机生成的随机数字表进行分组。随机序列由与研究实施人员独立的第三方研究人员生成并保管，研究团队在受试者入组后按照序列依次分配干预顺序。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study used a computer-generated random number table for grouping. The random sequence is generated and stored by a third-party researcher independent of the research implementation personnel, and the research team assigns intervention orders according to the sequence after the subjects are enrolled.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	无
Blinding：	None
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	本研究将在研究结束后6个月内，公开去标识化的原始数据（包括临床指标、代谢组数据、宏基因组测序结果等）。数据将上传至中国临床试验注册中心数据共享平台（ResMan）及国家开放科学数据平台，并在论文发表时同步提供访问链接。
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	De-identified raw data, including clinical measurements, metabolomics results, and metagenomic sequencing data, will be made publicly available within 6 months after study completion. Data will be shared via the ResMan Public Data Platform (ChiCTR) and the National Scientific Data Sharing Platform of China, and access links will be provided upon publication.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表（CRF）：采用纸质和电子版CRF同步记录受试者基本信息、饮食依从性、实验室指标及样本编号。所有CRF由两名研究人员交叉核对，签字确认后存档。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Case Report Form (CRF): Both paper-based and electronic CRFs will be used to collect demographic data, dietary adherence, laboratory results, and sample ID codes. All CRFs are double-checked, signed, and archived by two independent researchers.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2025-11-18 11:37:06