简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
一项评估电子支气管内窥镜导航控制系统用于肺外周结节诊断的有效性及安全性的前瞻性、单中心、可行性临床研究
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500115200 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-23 17:06:09 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项评估电子支气管内窥镜导航控制系统用于肺外周结节诊断的有效性及安全性的前瞻性、单中心、可行性临床研究

Public title：

A Prospective, Single-Center, Feasibility Clinical Study to Evaluate the Effectiveness and Safety of an Electromagnetic Navigation Bronchoscopy System for the Diagnosis of Peripheral Pulmonary Nodules

注册题目简写：

电子支气管内窥镜导航控制系统用于肺外周结节诊断的前瞻性、单中心、可行性临床研究

English Acronym：

A Prospective, Single-Center, Feasibility Clinical Study on the Application of an Electromagnetic Navigation Bronchoscopy System in Diagnosing Peripheral Pulmonary Nodules

研究课题的正式科学名称：

一项评估电子支气管内窥镜导航控制系统用于肺外周结节诊断的有效性及安全性的前瞻性、单中心、可行性临床研究

Scientific title：

A Prospective, Single-Center, Feasibility Clinical Study to Evaluate the Effectiveness and Safety of an Electromagnetic Navigation Bronchoscopy System for the Diagnosis of Peripheral Pulmonary Nodules

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

薛人峰 

研究负责人：

孙加源 

Applicant：

Renfeng Xue 

Study leader：

Jiayuan Sun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 132 7099 5679

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 180 1732 1598

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xue_renfeng@otronic.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jysun1976@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

苏州市高新区科技城科灵路159号2幢301室

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区淮海西路241-243号上海市胸科医院

Applicant address：

Room 301, Building 2, No. 159 Keling Road, Science and Technology City, High-tech Zone, Suzhou City

Study leader's address：

Shanghai Chest Hospital, No. 241-243, Huaihai West Road, Xuhui District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

苏州欧畅医疗科技有限公司

Applicant's institution：

Suzhou Ouchang Medical Technology Co., Ltd

研究负责人所在单位：

上海市胸科医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Chest Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 LS25082

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市胸科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Chest Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-08-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈仲林

Contact Name of the ethic committee：

Zhonglin Chen

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区淮海西路241-243号上海市胸科医院

Contact Address of the ethic committee：

Shanghai Chest Hospital, No. 241-243, Huaihai West Road, Xuhui District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 2220 0000

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市胸科医院

Primary sponsor：

Shanghai Chest Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区淮海西路241号上海市胸科医院

Primary sponsor's address：

Shanghai Chest Hospital, No. 241, Huaihai West Road, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

苏州市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

苏州欧畅医疗科技有限公司

具体地址：

苏州市高新区科技城科灵路159号2幢301室

Institution
hospital：

Suzhou Ouchang Medical Technology Co., Ltd

Address：

Room 301, Building 2, No. 159 Keling Road, Science and Technology City, High-tech Zone, Suzhou City

经费或物资来源：

苏州欧畅医疗科技有限公司

Source(s) of funding：

Suzhou Ouchang Medical Technology Co., Ltd

研究疾病：

肺外周结节  

Target disease：

PeripheralPulmonary Nodule,PPN

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评价电子支气管内窥镜导航控制系统用于肺外周结节活检的有效性与安全性。  

Objectives of Study：

Evaluate the effectiveness and safety of the electronic bronchoscope navigation control system for peripheral pulmonary nodule biopsy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.一般情况差、体质衰弱，由研究者评估不能耐受支气管内窥镜导管检查者； 2.目标结节已被诊断为恶性肿瘤或转移瘤; 3.在支气管镜检查过程中，目标结节被确认为中央型病变; 4.参考《成人诊断性可弯曲支气管镜检查术应用指南(2019年版)》，存在支气管镜检4.查的禁忌证，如急性心肌梗死(4周之内)、活动性大咯血、血小板计数<60x109、恶性心律失常、不稳定心绞痛、严重心肺功能不全、高血压危象、严重肺动脉高压颅内高压、急性脑血管事件、主动脉夹层、主动脉瘤、严重精神疾病以及全身极度衰竭等; 5.禁忌插管或禁忌全身麻醉; 6.已知对研究产品与人体直接接触的材料或麻醉剂过敏、敏感或曾发生过敏反应； 7.安装有心脏起搏器的患者； 8.不能矫正的出血倾向或是凝血机制有障碍者; 9.妊娠; 10.由主要研究者或支气管镜检查医师在支气管镜检查前评估中确定的任何可能增加支气管镜手术风险的其他情况; 11.研究者认为不适合参加研究的其他情况; 12.3个月内参加过或正在参加药物临床试验者(参与非干预性试验的情况可纳入)，或1个月内参加过或正在参加其他医疗器械临床试验者(参与非干预性试验的情况可纳入）

Exclusion criteria：

1. Patients with poor general condition and weak constitution, who are assessed by the researcher as unable to tolerate bronchoscope catheter examination; 2. The target nodule has been diagnosed as a malignant tumor or metastatic tumor; During the bronchoscopy procedure, the target nodule was confirmed as a central-type lesion; 4. Referring to the "Guidelines for the Application of Diagnostic Flexible Bronchoscopy in Adults (2019 Edition)", there are contraindications to bronchoscopy, such as acute myocardial infarction (within 4 weeks), active massive hemoptysis, platelet count <60x10^9, malignant arrhythmia, unstable angina pectoris, severe cardiopulmonary insufficiency, hypertensive crisis, severe pulmonary hypertension with intracranial hypertension, acute cerebrovascular events, aortic dissection, aortic aneurysm, severe mental illness, and extreme systemic failure; 5. Contraindications to intubation or general anesthesia; 6. Known to be allergic, sensitive, or have had an allergic reaction to materials or anesthetics that come into direct contact with the human body; 7. Patients with implanted cardiac pacemakers; 8. Patients with uncorrectable bleeding tendency or impaired coagulation mechanism; 9. Pregnancy; 10. Any other conditions identified by the principal investigator or bronchoscopy physician during the pre-bronchoscopy assessment that may increase the risk of bronchoscopy surgery; 11. Other situations that researchers consider unsuitable for participation in the study; 12.Individuals who have participated or are currently participating in a drug clinical trial within the past 12.3 months (participation in non-interventional trials is also acceptable), or who have participated or are currently participating in another medical device clinical trial within the past month (participation in non-interventional trials is also acceptable).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-14 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-26 00:00:00 至 To 2026-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

电子支气管内窥镜导航控制系统

干预措施代码：

Intervention：

Electronic Bronchoscopic Navigation Control System

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市胸科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Chest Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

导航成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Navigation success rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肺部活检组织

组织：

Sample Name：

Lung biopsy tissue

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Captur

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-23 17:05:57
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统