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一针法腰骶丛联合持续性阻滞在老年髋部骨折早期镇痛中的应用研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600127056 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-23 16:39:56 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-23 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

一针法腰骶丛联合持续性阻滞在老年髋部骨折早期镇痛中的应用研究

Public title：

A Study on the Application of One-Needle Combined Lumbar and Sacral Plexus Continuous Block in Early Analgesia for Hip Fractures in the Elderly

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一针法腰骶丛联合持续性阻滞在老年髋部骨折早期镇痛中的应用研究

Scientific title：

A Study on the Application of One-Needle Combined Lumbar and Sacral Plexus Continuous Block in Early Analgesia for Hip Fractures in the Elderly

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘娜 

研究负责人：

刘娜 

Applicant：

Liu Na 

Study leader：

Liu Na 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 183 0641 1007

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 183 0641 1007

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liuna18306411007@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liuna18306411007@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市槐荫区段店北路68号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市槐荫区段店北路68号

Applicant address：

No. 68, Duandian North Road, Huaiyin District, Jinan City, Shandong Province

Study leader's address：

No. 68, Duandian North Road, Huaiyin District, Jinan City, Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东第二医科大学麻醉学院

Applicant's institution：

School of Anesthesia, Shandong Second Medical University

研究负责人所在单位：

中国人民解放军联勤保障部队第九六〇医院

Affiliation of the Leader：

The 960th Hospital of the Joint Support Force of the People's Liberation Army of China

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2024)科研伦理审第(169)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军联勤保障部队第九六〇医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the 960th Hospital of the Joint Logistic Support Force of the Chinese People's Liberation Army

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-12-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

王瑞

Contact Name of the ethic committee：

Wang Rui

伦理委员会联系地址：

中国山东省济南市师范路25号

Contact Address of the ethic committee：

No. 25, Shengshi Road, Jinan City, Shandong Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 531 5166 6145

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军联勤保障部队第九六〇医院

Primary sponsor：

The 960th Hospital of the Joint Support Force of the People's Liberation Army of China

研究实施负责（组长）单位地址：

中国山东省济南市师范路25号

Primary sponsor's address：

No. 25, Shengshi Road, Jinan City, Shandong Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

中国人民解放军联勤保障部队第九六〇医院

具体地址：

中国山东省济南市师范路25号

Institution
hospital：

The 960th Hospital of the Joint Support Force of the People's Liberation Army of China

Address：

No. 25, Shengshi Road, Jinan City, Shandong Province, China

经费或物资来源：

联勤保障部队医学优质专科项目

Source(s) of funding：

Medical Quality Specialized Project of the Joint Support Force

研究疾病：

髋骨骨折  

Target disease：

hip fracture

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

将周围神经阻滞镇痛提前至入院即刻，研究超声引导下一针法腰骶丛神经联合持续性阻滞对老年髋部骨折患者术前疼痛评分、应激状态、睡眠质量、镇痛药物使用的不良反应以及住院时间的相关影响。  

Objectives of Study：

The peripheral nerve block analgesia was initiated immediately upon admission. The study aimed to investigate the effects of ultrasound-guided single-needle technique for combined continuous block of lumbosacral plexus nerves on the preoperative pain score, stress state, sleep quality, adverse reactions of analgesic drugs, and hospital stay in elderly patients with hip fractures.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

排除标准1.对本试验所用药物有过敏反应的患者；2.局部或全身感染患者；3.凝血功能障碍患者；4.重症心肺功能不全患者；5.有同侧髋关节手术史的患者；6.精神病患者；语言、交流或听力障碍；7.拒绝参加本试验的患者；⑧多发全身性损伤患者。

Exclusion criteria：

1. Patients who have had allergic reactions to the drugs used in this trial; 2. Patients with local or systemic infections; 3. Patients with coagulation disorders; 4. Patients with severe cardiac or pulmonary dysfunction; 5. Patients with a history of hip joint surgery on the same side; 6. Psychiatric patients; those with language, communication or hearing impairments; 7. Patients who refuse to participate in this trial; 8. Patients with multiple systemic injuries.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-01 00:00:00至 To 2025-08-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-12-05 00:00:00 至 To 2025-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

P组

样本量：

 25

Group：

Group P

Sample size：

干预措施：

P组：患者采取仰卧位，消毒皮肤，使用便携式超声设备，将低频曲线超声换能器涂抹超声耦合剂后无菌膜覆盖。将换能器横向放置在髂前上棘水平，然后将换能器尾侧移位，直到髂前下棘、髂腰肌、横腹和内部斜肌可见。用1%利多卡因在穿刺点局部浸润麻醉后，选用一次性导管神经留置针采用平面内进针技术，针沿外侧向内侧方向插入，穿过髂腰肌，回抽无血后在髂腰肌后内侧表面注射0.2%罗哌卡因（1%罗哌卡因10ml+0.9%氯化钠40ml)20 ml。然后将针尖收回，重新插入腹横肌和髂腰肌前表面的内部斜肌之间，回抽无血后注射0.2%的罗哌卡因30 ml。观察无不良反应，注药完成后退出针芯，宽胶带固定导管， 回抽无血，静脉注射生理盐水通畅连接ZZB－Ⅱ电子注药泵，持续注入０.２％罗哌卡因，背景剂量3.5ｍl／ｈ，PCA５ml，总量250ml，锁定时间１ｈ。

干预措施代码：

Intervention：

Group P: The patient lies in a supine position. The skin is disinfected. A portable ultrasound device is used, and a low-frequency curve ultrasound transducer is coated with ultrasound coupling agent and covered with a sterile membrane. The transducer is placed horizontally at the level of the anterior superior iliac spine, and then the tail side of the transducer is shifted until the anterior inferior iliac spine, iliopsoas muscle, transversus abdominis, and internal oblique muscle are visible. After local infiltration anesthesia at the puncture site with 1% lidocaine, a disposable catheter nerve retention needle is selected and the plane approach technique is used. The needle is inserted laterally to the medial direction along the outer side, passing through the iliopsoas muscle, and after no blood is drawn back, 20 ml of 0.2% ropivacaine (10 ml of 1% ropivacaine + 40 ml of 0.9% sodium chloride) is injected on the posterior medial surface of the iliopsoas muscle. Then the needle tip is retracted, and the needle is reinserted between the internal oblique muscle and the anterior surface of the iliopsoas muscle and the anterior surface of the psoas major muscle. After no blood is drawn back, 30 ml of 0.2% ropivacaine is injected. No adverse reactions were observed. After the injection is completed, the needle core is withdrawn, the catheter is fixed with a wide adhesive tape, no blood is drawn back, and normal saline is intravenously injected to establish a smooth connection with the ZZB-II electronic drug injection pump. Continuous injection of 0.2% ropivacaine is performed at a background dose of 3.5 ml/h, PCA 5 ml, a total of 250 ml, with a lockout time of 1 hour.

Intervention code：

组别：

C组

样本量：

 25

Group：

Group C

Sample size：

干预措施：

给予患者静脉注射氟比洛芬酯50mg，每6小时静推一次

干预措施代码：

Intervention：

Administrer aux patients 50mg de flubiprofénate intraveineux sous pression statique toutes les 6 heures;

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

 中国人民解放军联勤保障部队第九六〇医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The 960th Hospital of the Joint Support Force of the People's Liberation Army of China

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Degree of pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

应激水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stress level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

入院至术前补用镇痛药物的次数、剂量及不良反应

指标类型：

主要指标

Outcome：

The frequency, dosage and adverse reactions of post-admission and pre-operative analgesic drug supplementation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者对镇痛效果的满意度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

The patient's satisfaction score for the analgesic effect

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

sleep quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

NA

Tissue：

NA

人体标本去向

 其它  

说明

无

Fate of sample：

0thers  

Note：

NA

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后半年内，国家人口健康科学数据中心，https://www.ncmi.cn/index.html

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the paper is published,National Population Health Science Data Center, https://www.ncmi.cn/index.html

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1. 病例记录表 本研究采用纸质病例记录表进行原始数据采集。人口学与基线信息：编号、组别、住院号、性别、年龄、身高、体重、BMI、既往病史、ASA分级、受伤部位。手术与住院信息：手术情况（出血量、输血量、手术时间）、住院时间。观测指标：T0-T6时间点的MAP、HR、SpO2。疗效与安全性指标：VAS评分、镇痛效果满意度、补救镇痛（次数与剂量）、不良反应记录（静脉血栓及各项不良事件）。 CRF由授权的研究者现场填写，确保数据源始、准确、及时。所有填写均需遵循《CRF填写指南》，使用不可擦除的蓝色或黑色钢笔，任何修改需划线、签名并注明日期。 2. 电子采集和管理系统 系统与录入：完成签字的纸质CRF将由研究中心指定的、经过培训的数据协调员，在48小时内转录至独立的电子数据采集系统。本研究的EDC系统为ResMan。 核对与质控：为确保转录准确性，对所有关键数据将采用独立双人录入或“录入后双人核对”模式进行验证。ResMan系统会根据预设规则自动触发数据质疑。同时，数据管理员会定期进行人工核查。 疑问管理：所有质疑将以“数据疑问表”的形式返回给研究者，研究者需在纸质CRF副本或专用答疑表上书面回复，并经同样流程录入系统闭环。 原始文件：所有已填写完成的纸质CRF作为必须保存的原始文件，将被安全存放在研究中心的上锁文件柜中，仅供授权人员稽查时查阅。 3. 质量控制与安全保障 权限控制：ResMan系统实行严格的角色权限管理，确保数据只能被授权人员访问和操作。 稽查轨迹：系统自动记录所有数据点的创建、修改、删除记录（包括操作者、时间及原因），形成不可更改的稽查轨迹。 隐私与保密：研究数据在CRF和EDC中均以受试者唯一研究编号标识。包含个人身份信息（如住院号）的文件将与研究数据分开保管，所有数据处理过程均遵循隐私保护原则。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Case Record Form (CRF) This study employs a paper-based Case Record Form for original data collection. The CRF captures the following information: Demographics and Baseline Information: Subject ID, Group, Hospital Number, Sex, Age, Height (m), Weight (kg), BMI, Past Medical History, ASA Classification, Injury Site. Surgical and Hospitalization Information: Surgical details (Blood Loss volume, Blood Transfusion volume, Surgery Duration), Length of Hospital Stay (days). Observation Indicators: MAP, HR, SpO2 at time points T0 through T6. Efficacy and Safety Indicators: VAS Score, Analgesia Satisfaction, Rescue Analgesia (Number of times and Dosage), Adverse Event records (Venous Thrombosis and other listed events). Authorized research site personnel will complete the CRF on-site to ensure data is original, accurate, and timely. All entries must comply with the CRF Completion Guidelines, using permanent blue or black ink. Any corrections must be made by drawing a single line through the original entry, initialing, and dating the change. 2. Electronic Data Capture (EDC) and Management System Data Transcription and Entry: Signed paper CRFs will be transcribed into the independent Electronic Data Capture system within 48 hours by designated, trained data coordinators at the research site. The EDC system for this study is ResMan. Double Verification: To ensure transcription accuracy, independent double data entry or "entry-then-verification" by a second person will be performed for all critical data (e.g., primary efficacy endpoints, serious adverse events). Query Management: The EDC system will automatically generate data queries based on pre-defined rules (e.g., value ranges, logical inconsistencies). Additionally, data managers will perform regular manual reviews. All queries will be sent to the investigator via a "Data Query Form." The investigator must provide a written response on a copy of the paper CRF or a dedicated query resolution form, which will then be entered into the system to close the loop. Source Document Retention: All completed paper CRFs, serving as essential source documents, will be securely stored in a locked cabinet at the research site, accessible only to authorized personnel for audit purposes. 3. Quality Control and Security Safeguards Access Control: The EDC system implements strict role-based access permissions, ensuring data can only be accessed and manipulated by authorized personnel. Audit Trail: The system automatically records a complete, unalterable audit trail for all data points, including creation, modification, or deletion (capturing the operator, timestamp, and reason). Privacy and Confidentiality: Study data in both the CRF and EDC are identified only by a unique subject study code. Documents containing personally identifiable information (e.g., hospital number) will be stored separately from the study data. All data handling processes adhere to privacy protection principles.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-23 16:39:48
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