简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
人工智能辅助的综合生活方式或替尔泊肽对合并超重或肥胖的2型糖尿病患者维持减重的作用：一项随机对照试验
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500112320 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-02 14:54:41 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

人工智能辅助的综合生活方式或替尔泊肽对合并超重或肥胖的2型糖尿病患者维持减重的作用：一项随机对照试验

Public title：

Effect of AI-assisted multi-domain lifestyle intervention versus continued tirzepatide treatment on weight loss maintenance in overweight or obesity patients with type 2 diabetes: a randomized clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

人工智能辅助的综合生活方式或替尔泊肽对合并超重或肥胖的2型糖尿病患者维持减重的作用：一项随机对照试验

Scientific title：

Effect of AI-assisted multi-domain lifestyle intervention versus continued tirzepatide treatment on weight loss maintenance in overweight or obesity patients with type 2 diabetes: a randomized clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

汤子俊 

研究负责人：

曾天舒 

Applicant：

Zijun Tang 

Study leader：

Tianshu Zeng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 130 3718 1387

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 7133 9673

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 tangzj_2024@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 tszeng@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市航空路13号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市解放大道1277号

Applicant address：

13 Hangkong Road, Wuhan, Hubei Province

Study leader's address：

1277 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华中科技大学同济医学院

Applicant's institution：

Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Affiliation of the Leader：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2025]伦审字(0772-01)号;[2025]伦审字(0772-03)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

褚圆圆

Contact Name of the ethic committee：

Yuanyuan Chu

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市解放大道 1277 号

Contact Address of the ethic committee：

1277 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 27 8572 6375

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Primary sponsor：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市解放大道 1277 号

Primary sponsor's address：

1277 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院

具体地址：

湖北省武汉市航空路13号

Institution
hospital：

Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Address：

13 Hangkong Road, Wuhan, Hubei Province

经费或物资来源：

自筹课题基金

Source(s) of funding：

self-raised research grant

研究疾病：

超重或肥胖合并2型糖尿病  

Target disease：

overweight or obesity with type 2 diabetes mellitus

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

在成人超重/肥胖T2DM患者中，研究接受替尔泊肽20周治疗达到随机化标准后，与低剂量替尔泊肽相比，人工智能辅助的综合生活方式干预对于减重维持的效果，为2型糖尿病患者长期体重管理提供科学依据。  

Objectives of Study：

The study aims to compare the effect of AI-assisted multi-domain lifestyle intervention versus continued low dose tirzepatide treatment on weight loss maintenance in overweight or obesity patients with type 2 diabetes mellitus who have reached the randomization criteria during the 20-week tirzepatide lead-in period.

药物成份或治疗方案详述：

预计至少60%参与者经过导入期后符合随机化标准入组，则共需400名参与者进入导入期。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

It is expected that at least 60% of participants will meet the randomization criteria after the lead-in period, so a total of 400 participants need to enter the lead-in period. 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.1型糖尿病患者或需要胰岛素治疗的2型糖尿病及其他特殊类型糖尿病患者； 2.既往诊断为内分泌疾病或单基因突变引起的肥胖； 3.筛选前3个月内体重变化>5%者； 4.筛选前3个月内服用过任何引起体重变化且影响体重评估的药物、产品； 5.筛选前6个月内发生过重大心脑血管病史者，包括但不限于：心绞痛、心肌梗死、心律失常、脑血管栓塞、脑出血等严重心、脑血管事件的患者； 6.有急慢性胰腺炎病史，或胰腺损伤史等高风险因素存在者； 7.现在或曾经患有恶性肿瘤病史者（皮肤局部基底细胞癌、宫颈原位癌、前列腺原位癌等除外），有甲状腺髓样癌(MTC)或2型多发性内分泌腺瘤(MEN2，包括MEN2A、MEN2B)的个人病史或家族史，或有甲状腺结节史（4级及以上）者； 8.有器官移植史，或患有其它获得性、先天性免疫系统疾病者； 9.患有精神分裂症、重度抑郁症等干扰参与本临床研究的精神疾病者； 10.筛选时，控制不佳的高血压者[应用稳定剂量的（至少 4 周）降压药物治疗后收缩压（SBP）≥160 mmHg 和/或舒张压（DBP）≥100 mmHg]； 11.有临床显著的胃排空异常、严重慢性胃肠道疾病、糖尿病性胃轻瘫病史，长期服用对胃肠蠕动有直接影响的药物，或接受过胃肠道手术者； 12.曾对任何GLP-1R类药物过敏，或受试者为过敏体质者（对≥2 类物质过敏），或存在豆制品、奶制品等食物过敏者； 13.筛选期实验室检查结果异常：降钙素值≥50 pg/mL者；促甲状腺激素（TSH）>6.0mIU/L或<0.4mIU/L；空腹C肽<0.81 ng/mL者；严重的肝肾功能损伤，如天冬氨酸转氨酶（AST）或丙氨酸转氨酶（ALT）＞2.5×正常值上限（ULN）；胆红素＞2.5×ULN（符合下述要求的已知吉尔伯特综合征除外，即部分胆红素表明结合胆红素＜ 35%总胆红素）；甘油三酯≥5.7 mmol/L或血淀粉酶>2.5×ULN；估算肾小球滤过率＜30 mL/min/1.73m²等； 14.筛选前1年内有需要紧急治疗和不稳定的增殖性视网膜病变或黄斑病变，或有糖尿病酮症酸中毒、糖尿病高渗性非酮症昏迷、严重代谢紊乱导致神经、精神功能异常等病史的患者； 15.有以下病史或危险因素者：临床意义贫血者、癫痫病史、昏厥、心脏骤停、心律失常、房室传导阻滞、结构性心脏病、尖端扭转型室性心动过速等； 16.活动性细菌、病毒、真菌感染需要住院或静脉抗生素治疗的严重感染者； 17.有传染病病史者：包括但不限于：艾滋病、梅毒、活动期感染性肝炎； 18.未来两年内计划怀孕或正处于妊娠期或哺乳期的女性； 19.筛选前3个月内参加其它临床试验或者正在进行其它药物或器械临床试验的受试者 20.筛选前6个月内有药物滥用史和/或酒精依赖者； 21.经研究者判定不适合参加本试验者。

Exclusion criteria：

1.History of type 1 diabetes mellitus or type 2 diabetes mellitus with insulin therapy, or other types of diabetes; 2.History of obesity attributable to endocrine disorders or monogenic mutations; 3.A self-reported change in body weight >=5.0% within 3 months prior to the day of screening; 4.Use of medications or products causing weight changes or affecting weight assessment within 3 months prior to the day of screening; 5.History of major cardiovascular or cerebrovascular events within 6 months before screening (e.g., angina, myocardial infarction, arrhythmia, stroke, intracranial hemorrhage); 6.History of acute or chronic pancreatitis, pancreatic injury, or other high-risk factors for pancreatitis; 7.History of cancers (except for localized basal cell carcinoma, adenocarcinoma in situ of cervix or prostate carcinoma in situ); personal or family history of medullary thyroid carcinoma (MTC) or type 2 multiple endocrine neoplasia syndrome (MEN2), or history of thyroid nodules (category IV or higher); 8.History of organ transplantation, congenital or acquired immunodeficiency disorders; 9.History of schizophrenia or major depressive disorder or other severe psychiatric disorders; 10.Poorly controlled hypertension at screening (systolic blood pressure (SBP) >=160 mmHg and/or diastolic blood pressure (DBP) ≥100 mmHg despite at least 4 weeks of conventional antihypertensive therapy); 11.History of clinically significant gastric emptying abnormalities, or history of severe chronic gastrointestinal disease , or history of diabetic gastroparesis, or long-term use of drugs that directly affect gastrointestinal motility, or history of gastrointestinal surgery; 12.Those who are known to be allergic to any component of GLP-1 receptor agonists drugs, or have more than two allergies, or be allergic to soy, dairy, or similar foods. 13.Laboratory evaluations at screening meet any of the following criteria: Calcitonin >=50 pg/mL; Thyroid stimulating hormone (TSH) >6.0 or <0.4 mIU/L; Fasting C-peptide <0.81 ng/mL; Aspartate aminotransferase (AST) or Alanine aminotransferase (ALT) > 2.5 × upper limit of normal (ULN) or total bilirubin (TBiL) >2.5 × ULN (except Gilbert’s syndrome with conjugated bilirubin <35%); Triglycerides >=5.7 mmol/L;Serum amylase >2.5 × ULN; eGFR <30 mL/min/1.73m^2. 14.History of uncontrolled and potentially unstable proliferative retinopathy or maculopathy, or history of diabetic ketoacidosis, diabetic non-ketotic hyperosmolar coma, or severe metabolic disturbances with neurological and psychiatric disorders within 1 year prior to screening; 15.History of clinically significant anemia, or epilepsy, or syncope or cardiac conditions (e.g. cardiac arrest, arrhythmias, atrioventricular block, structural heart disease, torsades de pointes); 16.Patients with active bacterial, viral, or fungal infections requiring hospitalization or antibiotic treatment; 17.History of infectious diseases such as human immunodeficiency virus (HIV), syphilis, or active hepatitis; 18.Planning to become pregnant within the next two years, or currently pregnant or lactating women; 19.Participation in other clinical trial within 3 months before screening or currently enrolled in other clinical trial study; 20.History of drug abuse or alcohol dependence within 6 months before screening; 21.Any other reasons that researchers deem to unsuitable for participation in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-30 00:00:00至 To 2028-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2028-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 120

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

5.0mg替尔泊肽每周一次治疗

干预措施代码：

Intervention：

Continued treatment with weekly subcutaneous 5.0mg tirzepatide

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

 120

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

人工智能辅助的综合生活方式干预措施

干预措施代码：

Intervention：

AI-assisted multi-domain lifestyle intervention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属协和医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 十堰 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Shiyan

单位(医院)：

 国药东风总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sinopharm Dongfeng General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 十堰 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Shiyan

单位(医院)：

 十堰市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shiyan Renmin Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 襄阳 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Xiangyang

单位(医院)：

 襄阳市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xiangyang No.1 People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 长江航运总医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

General Hospital of the Yangtze River Shipping

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

体重

指标类型：

主要指标

Outcome：

Weight

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Glycated hemoglobin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fasting glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胰岛素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Insulin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C肽

指标类型：

次要指标

Outcome：

C-peptide

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total cholesterol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甘油三酯

指标类型：

次要指标

Outcome：

Triglycerides

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低密度脂蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Low-density lipoprotein cholesterol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高密度脂蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

High density lipoprotein cholesterol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超敏C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

High-sensitivity C-reactive protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胰岛素抵抗指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

HOMA-IR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

β细胞功能指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

HOMA-β

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

内脏脂肪

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visceral fat

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝硬度测定值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver stiffness measurement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

控制衰减指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Controlled attenuation parameter

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰围

指标类型：

次要指标

Outcome：

Waist circumference

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

臀围

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hip circumference

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body mass index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体成分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body composition

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gut microbiota

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

代谢组学

指标类型：

次要指标

Outcome：

Metabolomics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Renal function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件发生数

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Number of adverse events

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机序列由研究人员通过SAS 9.4软件的PROC PLAN SEED过程产生，并采用中央随机化系统将达到随机化标准的参与者随机分配至各组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequence will be generated by the researcher through the PROC PLAN SEED process of SAS 9.4 software. And participants who reach the randomized criteria will be randomly assigned to the respective groups via the interactive web response system.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

unshared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究将采用电子数据采集（EDC）系统采集数据。数据管理：电子病例报告表由研究者依据源文件（原始病历、检查报告单等）填写。电子病例报告表填写完成后，按照数据管理计划通过电脑程序核查和人工核查等方式对数据进行核查。在所有疑问均得到解决并确认数据库中的数据完整、准确无误后，数据管理人员对数据库进行锁定，锁定后传输给统计分析人员进行后续的统计分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study will adopt the Electronic Data Capture (EDC) system for data collection. Electronic Case Report Forms (eCRFs) will be completed by the investigator based on source documents (original medical records, laboratory reports, etc.). Following eCRF completion, data validation will be performed through programmed checks and manual review as specified in the Data Management Plan. Upon resolution of all queries and formal verification of database completeness and accuracy, the database will be locked by the data manager. The locked database will subsequently be transferred to the statistician for statistical analysis.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-12 15:47:29
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统