简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
比较改良Kono-S吻合和传统侧侧吻合预防克罗恩病术后再发的效力：一项多中心、随机对照研究
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500113209 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-26 09:34:46 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

比较改良Kono-S吻合和传统侧侧吻合预防克罗恩病术后再发的效力：一项多中心、随机对照研究

Public title：

Comparison of the Efficacy of Stapled Kono-S Anastomosis Versus Side-to-Side Anastomosis in Preventing Postoperative Recurrence of Crohn's Disease: A Multicenter, Randomized Controlled Study.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

比较改良Kono-S吻合和传统侧侧吻合预防克罗恩病术后再发的效力：一项多中心、随机对照研究

Scientific title：

Comparison of the Efficacy of Stapled Kono-S Anastomosis Versus Side-to-Side Anastomosis in Preventing Postoperative Recurrence of Crohn's Disease: A Multicenter, Randomized Controlled Study.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

段明 

研究负责人：

李毅 

Applicant：

Duan Ming 

Study leader：

Li Yi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 137 7062 1206

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 5184 3735

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 duanming1206@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liyi1860@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市中山东路305号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市中山东路305号

Applicant address：

305 Zhongshan East Road, Nanjing, Jiangsu Province, China

Study leader's address：

305 Zhongshan East Road, Nanjing, Jiangsu Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京大学医学院附属金陵医院

Applicant's institution：

Jinling Hospital, School of Medicine, Nanjing University

研究负责人所在单位：

南京大学医学院附属金陵医院

Affiliation of the Leader：

Jinling Hospital, School of Medicine, Nanjing University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025DZKY-126-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

东部战区总医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of the Eastern Theater Command General Hospital.

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴琼

Contact Name of the ethic committee：

Wu Qiong

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市中山东路305号

Contact Address of the ethic committee：

305 Zhongshan East Road, Nanjing, Jiangsu Province, China.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 25 8086 3234

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京大学医学院附属金陵医院

Primary sponsor：

Jinling Hospital, School of Medicine, Nanjing University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市中山东路305号

Primary sponsor's address：

305 Zhongshan East Road, Nanjing, Jiangsu Province, China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

南京大学医学院附属金陵医院

具体地址：

江苏省南京市中山东路305号

Institution
hospital：

Jinling Hospital, School of Medicine, Nanjing University

Address：

305 Zhongshan East Road, Nanjing, Jiangsu Province, China.

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

none

研究疾病：

克罗恩病  

Target disease：

Crohn's disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

以术后吻合口再发率为主要观察终点，比较改良Kono-S吻合和传统侧侧吻合预防克罗恩病术后再发的疗效  

Objectives of Study：

This study compares the stapled Kono-S anastomosis with the side-to-side anastomosis for preventing postoperative recurrence in Crohn's disease, with surgical recurrence rate as the primary endpoint.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.小肠吻合口或小肠直肠吻合口术； 2.上消化道手术； 3.可疑肠道肿瘤； 4.由于各种技术性原因，不能成功实施改良Kono-S吻合的患者； 5.合并其他严重基础疾病，经主要研究者评估不适合入组； 6.依从性差，经研究者评估不能按时完成术后内镜复查的患者； 7.已经参与其他干预性临床研究。

Exclusion criteria：

1. Patients who underwent small bowel or ileorectal anastomosis; 2. Patients with a history of upper gastrointestinal surgery; 3. Patients with suspected intestinal tumors; 4. Patients in whom the modified Kono-S anastomosis could not be successfully performed due to various technical reasons; 5. Patients with other severe underlying diseases deemed ineligible for participation by the principal investigator; 6. Patients with poor compliance, assessed by the investigator as unable to complete postoperative endoscopic follow-up as required; 7. Patients already participating in other interventional clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-01 00:00:00至 To 2027-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-01 00:00:00 至 To 2027-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

改良Kono-S组

样本量：

 174

Group：

stapled Kono-S group

Sample size：

干预措施：

切除肠管后行改良Kono-S吻合术

干预措施代码：

Intervention：

The stapled Kono-S anastomosis was performed following intestinal resection.

Intervention code：

组别：

传统侧侧吻合组

样本量：

 174

Group：

conventional side-to-side group

Sample size：

干预措施：

切除肠管后行传统侧侧吻合术

干预措施代码：

Intervention：

The conventional side-to-side anastomosis was performed following bowel resection.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南京大学医学院附属金陵医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jinling Hospital, School of Medicine, Nanjing University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 江苏省中医院  

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学附属第二医院  

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 武汉大学附属中南大学  

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhongnan Hospital of Wuhan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学附属第六医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后吻合口内镜再发率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative endoscopic recurrence rate at the anastomosis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

内镜Rutgeerts评分≥i2b

Measure time point of outcome：

Measure method：

defined as a Rutgeerts score >= i2b

指标中文名：

手术时间、肠吻合时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Operative time, anastomotic time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

postoperative complication rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后住院天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

postoperative length of stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后临床再发率及外科再发率

指标类型：

次要指标

Outcome：

clinical recurrence rate and surgical recurrence rate.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肠管

组织：

Sample Name：

bowel

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

标本蜡块一般保存5年

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

Sample wax blocks are generally stored for 5 years

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 14 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用混合区组随机化方法（区组长度为2、4、6的随机组合），将符合的受试者按1：1比例将总数为348例符合入选标准的受试者随机分配到改良Kono-S吻合组和传统侧侧吻合组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A mixed block randomization method (with block lengths randomly combining 2, 4, and 6) will be used to randomly assign 348 eligible subjects in a 1:1 ratio to either the modified Kono-S anastomosis group or the conventional side-to-side anastomosis group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对受试者设盲，而无法对研究者实施者设盲。但是在记录主要观察指标时（术后吻合口再发率情况），结果评价者及分析者将对受试者的分组信息不知情，从而尽可能减少偏倚。

Blinding：

Blinding for the subjects during the study, but not for the researchers or operators. However, the outcome assessors and analysts will remain blinded to the group assignments of the subjects when evaluating the primary outcome (the incidence of postoperative anastomotic recurrence), thereby minimizing potential bias as much as possible.

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

如需要，可向作者申请

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

data were available upon request

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-26 09:34:28
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统