中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500112182
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-11-11 11:07:16
注册时间： Date of Registration：	2025-11-11 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	精神分裂症衰老相关危险因素和神经生物学标志物研究
Public title：	Aging-Associated Risk Factors and Neurobiological Biomarkers in Schizophrenia
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	精神分裂症衰老相关危险因素和神经生物学标志物研究
Scientific title：	Aging-Associated Risk Factors and Neurobiological Biomarkers in Schizophrenia
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	方新宇	研究负责人：	张向荣
Applicant：	Xinyu Fang	Study leader：	Xiangrong Zhang
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 82296099	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 82296099
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	fxywilbur@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	drxrz@hotmail.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	江苏省南京市鼓楼区广州路264号	研究负责人通讯地址：	江苏省南京市鼓楼区广州路264号
Applicant address：	264 Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu Province, China	Study leader's address：	264 Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu Province, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	南京医科大学附属脑科医院
Applicant's institution：	The Affiliated Brain Hospital of Nanjing Medical University
研究负责人所在单位：	南京医科大学附属脑科医院
Affiliation of the Leader：	The Affiliated Brain Hospital of Nanjing Medical University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2024-KY127-01	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	南京脑科医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Nanjing Brain Hospital Medical Ethics Committee
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2024-12-30 00:00:00
伦理委员会联系人：	王小姗
Contact Name of the ethic committee：	Xiaoshan Wang
伦理委员会联系地址：	江苏省南京市鼓楼区广州路264号
Contact Address of the ethic committee：	264 Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu Province, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 82296083	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京医科大学附属脑科医院

Primary sponsor：

The Affiliated Brain Hospital of Nanjing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市鼓楼区广州路264号

Primary sponsor's address：

264 Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏省	市(区县)：	南京市
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：	Nanjing
单位(医院)：	南京医科大学附属脑科医院	具体地址：	江苏省南京市鼓楼区广州路264号
Institution hospital：	The Affiliated Brain Hospital of Nanjing Medical University	Address：	264 Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu Province, China

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏省	市(区县)：	南京市
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：	Nanjing
单位(医院)：	南京市佑安医院	具体地址：	江苏省南京市江宁区淳化街道索青路666号
Institution hospital：	Nanjing Youan Hospital	Address：	No. 666, Suoqing Road, Chunhua Street, Jiangning District, Nanjing City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

高水平医院：多维生物数据模型与精神疾病诊疗技术

Source(s) of funding：

High-Level Hospital: Multidimensional Biomedical Data Models and Diagnostic Technologies for Psychiatric Disorders

研究疾病：

精神分裂症

Target disease：

Schizophrenia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究

Study design：

Cohort study

研究目的：

精神分裂症（Schizophrenia, SCH）是一种严重的精神障碍，全球患病率约1%。截止2022年，全球精神分裂症患者已超过2400万人。尽管随着抗精神病药物的不断问世，患者的临床症状得到了较好的控制，但过早衰老现象在精神分裂症患者中仍普遍存在且形势严峻。精神分裂症患者的早衰现象不仅缩短了患者的预期寿命，且导致了更高的全因死亡率，研究发现，精神分裂症患者全因死亡率是普通人群的2-2.5倍，主要与年龄相关疾病的高发生率有关，且心血管疾病造成的寿命损失最大。过早的衰老使得精神分裂症患者在生活质量和生理健康方面面临严重挑战，同时给其家庭和社会带来了沉重的负担。因此，本课题通过比较分析精神分裂症患者和健康对照人群的DNA甲基化、端粒长度、衰老相关分泌表型水平，同时建立精神分裂症患者长程随访队列，分析精神分裂症患者DNA甲基化、端粒长度、衰老相关分泌表型水平的纵向变化，深入系统研究精神分裂症患者过早衰老的现状，寻找导致精神分裂症过早衰老的危险因素并探索与其过早衰老相关的生物学机制，为改善患者预后和生活质量以及制定更有效的干预措施提供科学依据。

Objectives of Study：

Schizophrenia is a severe mental disorder with a global prevalence of approximately 1%. By 2022, the number of schizophrenia patients worldwide had exceeded 24 million. Although the continuous development of antipsychotic medications has led to better control of clinical symptoms, premature aging remains a widespread and serious issue among schizophrenia patients. This phenomenon not only shortens the life expectancy of patients but also leads to a higher all-cause mortality rate. Studies have found that the all-cause mortality rate among schizophrenia patients is 2 to 2.5 times higher than that of the general population, primarily due to the increased incidence of age-related diseases, with cardiovascular diseases contributing the most to reduced lifespan. Premature aging poses significant challenges to the quality of life and physical health of schizophrenia patients, while also placing a heavy burden on their families and society. Therefore, this study aims to systematically investigate premature aging in schizophrenia patients by comparing and analyzing DNA methylation, telomere length, and senescence-associated secretory phenotype (SASP) levels between schizophrenia patients and healthy controls. Additionally, a long-term follow-up cohort of schizophrenia patients will be established to examine longitudinal changes in these biomarkers. The research seeks to identify risk factors contributing to premature aging in schizophrenia and explore the underlying biological mechanisms, thereby providing a scientific basis for improving patient prognosis and quality of life, as well as for developing more effective intervention strategies.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.共患其他精神疾病； 2.妊娠或哺乳期患者； 3.罹患终末期疾病，包括肾衰、心衰、癌症等。

Exclusion criteria：

1.Comorbid presence of other psychiatric disorders; 2.Pregnancy or lactation; 3.Diagnosis of terminal illnesses, including renal failure, heart failure, cancer, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2031-01-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-01 00:00:00 至 To 2030-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	精神分裂症患者	样本量：	2000
Group：	Schizophrenia	Sample size：	2000
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

组别：	健康对照组	样本量：	1000
Group：	Healthy control	Sample size：	1000
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏省	市(区县)：	南京市
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：	Nanjing
单位(医院)：	南京医科大学附属脑科医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Affiliated Brain Hospital of Nanjing Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏省	市(区县)：	南京市
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：	Nanjing
单位(医院)：	南京市佑安医院	单位级别：	二级
Institution hospital：	Nanjing Youan Hospital	Level of the institution：	Secondary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	转录组学	指标类型：	主要指标
Outcome：	Transcriptomics	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	蛋白组学	指标类型：	主要指标
Outcome：	Proteomics	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	代谢组学	指标类型：	主要指标
Outcome：	Metabolomics	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	细胞外囊泡转录组学	指标类型：	主要指标
Outcome：	Extracellular vesicle transcriptomics	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	细胞外囊泡代谢组学	指标类型：	主要指标
Outcome：	Extracellular vesicle metabolomics	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	细胞外囊泡蛋白组学	指标类型：	主要指标
Outcome：	Extracellular vesicle proteomics	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	DNA甲基化	指标类型：	主要指标
Outcome：	DNA methylation	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	端粒长度	指标类型：	主要指标
Outcome：	Telomere length	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	衰老相关分泌表型	指标类型：	主要指标
Outcome：	Senescence-associated secretory phenotype (SASP)	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	视网膜动静脉比	指标类型：	主要指标
Outcome：	Retinal arteriovenous ratio	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肱踝指数	指标类型：	主要指标
Outcome：	Ankle–brachial index	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	颈动脉内膜厚度	指标类型：	主要指标
Outcome：	Carotid intima–media thickness	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	简明精神病评定量表	指标类型：	主要指标
Outcome：	Brief Psychiatric Rating Scale	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	阳性症状量表	指标类型：	主要指标
Outcome：	Scale for Assessment of Positive Symptoms	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	阴性症状量表	指标类型：	主要指标
Outcome：	Scale for Assessment of Negative Symptoms	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	缺陷综合征量表	指标类型：	主要指标
Outcome：	Schedule for the Deficit Syndrome	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	斯奈思-汉密尔顿快感量表	指标类型：	主要指标
Outcome：	Snaith-Hamilton Pleasure Scale	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	愉快情绪体验	指标类型：	主要指标
Outcome：	Temporal Experience of Pleasure Scale	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	童年创伤量表	指标类型：	主要指标
Outcome：	Childhood Trauma Questionnaire	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	国际体力活动问卷	指标类型：	主要指标
Outcome：	International Physical Activity Questionnaire	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	匹兹堡睡眠质量指数	指标类型：	主要指标
Outcome：	Pittsburgh Sleep Quality Index	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	社会功能缺陷量表	指标类型：	主要指标
Outcome：	Social Functioning Deficits Scale	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	20	岁 years
最大 Max age	80	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	ResMan，论文发表后一年内，http://www.medresman.org.cn/login.aspx.
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	ResMan, within one year of publication, http://www.medresman.org.cn/login.aspx.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	EDC
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	EDC
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2025-11-11 11:07:11